安进公司为阻止Tanvex(泰福)非格司亭生物类似药申请而起诉Tanvex(泰福)

安进公司(Amgen)于2019年7月23日起诉Tanvex BioPharma USA,Inc. (Tanvex,台湾泰福生技股份有限公司子公司)及其在加利福尼亚州南区的两家附属公司,诉称根据《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA),Tanvex提交的用于生物类似药NEUPOGEN非格司亭(filgrastim)的简化生物制品许可申请侵犯了美国专利号9,856,287。作为救济,安进公司的诉求包括要求法院作出侵权判决和禁止Tanvex从事涉嫌侵权行为的禁令。控告指出,Tanvex在2019年4月1日提供了第(1)(8)(A)小节商业营销通知,表明“Tanvex打算开始商业营销……不得早于本信函发出之日起180天。”

『287专利涉及非哺乳动物表达系统中蛋白质重折叠的方法。根据安进公司的控告,在诉讼之前,当事人参与了专利资讯交换(专利舞蹈),在此期间,安进公司在其第(1)(3)(A)款专利清单中包含了’287专利,并且当事人同意最初仅对’287专利提起诉讼。该案件已分配给地区法院法官Roger T. Benitez。

安进公司同样宣称’287专利针对另外两位非格力生物类似药申请人:Apotex,其案在佛罗里达州南部地区待审,其中’287专利是唯一主张的专利;和Kashiv BioSciences(前身为Adello),其案在新泽西州待审,’287专利是目前三项专利之一。此外,’287专利是Adello和Apotex于去年11月联合提交并计划于2020年1月29日(如果要求)进行口头辩论的授权后审查程序(PGR2019-00001)的主题。 Fresenius Kabi还在今年4月提交的知识产权申请(IPR2019-00971)中对’287专利的某些主张提出质疑,该申请正在等待美国专利审判与上诉委员会(PTAB)审查。

这是继安进公司针对山德士,Apotex,Adello和辉瑞的诉讼之后,关于非格司生物类似药的第五次《生物制品价格竞争和创新法案》诉讼。到目前为止,两种非格司亭生物类似药已获得FDA批准:山德士的ZARXIO(非格司亭-sndz)和辉瑞公司的NIVESTYM(非格司亭-aafi),这两种产品都在美国市场上销售。