2020年12月21日，Janssen Pharmaceutical和南京传奇生物（金斯瑞生物科技子公司，下称“南京传奇”）宣布开始向FDA滚动提交合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）。
此次提交上市申请是基于一项代号为CARTITUDE-1的关键性Ib/II期临床研究结果。该研究评估了cilta-cel治疗复发和/或难治性MM成人患者的安全性和有效性，招募的97例受试者中，99%接受末线治疗无效，其中88%既往接受过至少3线治疗。研究结果显示，中位随访12.4个月后，独立委员审查的ORR为97%，包括67%的sCR（严格的完全缓解），26% 的VGPR（非常好的部分缓解）和4%的PR。≥3级细胞因子综合征（CRS）发生率为5%，≥3级神经毒性发生率为10%。
Cilta-cel是一种具有差异性结构的CAR-T细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个靶向BCMA的抗体结构域，具有促进CD8阳性T细胞扩增的能力。BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白。2017年12月，杨森公司与南京传奇达成全球独家许可和合作协议，共同开发和商业化cilta-cel。2019年12月FDA曾授予cilta-cel治疗MM的突破性疗法资格认定。