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罗氏制药中国宣布全球新药可伐利单抗注射液批准上市

2024年2月7日,罗氏制药中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准可伐利单抗注射液(商品名:派圣凯®)上市。可伐利单抗可以用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年(≥12岁)患者。 PNH是一种罕见的血液系统疾病,以青壮年患者居多。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体。派圣凯®在中国的批准是其在全球所有国家中的首次批准,为患者提供了新的治疗选择。

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睿健医药完成 NouvNeu001 帕金森病细胞治疗临床阶段首例患者给药并成功结束观察期

近日,睿健医药宣布,其产品 NouvNeu001 已完成首例患者在北京的临床给药。 患者也已平稳度过观察期。NouvNeu001也是全球帕金森病治疗领域中首个进入新药注册临床阶段的基于iPSC和化学诱导的通用型细胞治疗产品。中国国家药品监督管理局(NMPA)于2023年8月批准了NouvNeu001进行I/II期临床试验。

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翰森制药抗真菌类新药枸橼酸艾瑞芬净片上市申请获受理

2023年7月21日,翰森制药集团有限公司宣布公司提交的枸橼酸艾瑞芬净片(Ibrexafungerp Tablets;研发代号:HS-10366)上市许可申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病(VVC)的治疗。此次枸橼酸艾瑞芬净片在国内申报上市,是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中,评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”,研究结果显示,在主要和关键次要研究终点上,该试验达到方案预设的优效标准,成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。 Ibrexafung…

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再鼎医药FcRn拮抗剂VYVGART®获批上市

2023年7月10日,上海再鼎医药(股票代码:9688.HK)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经接受了FcRn拮抗剂卫伟迦®艾加莫德α注射液(VYVGART®, Efgartigimod-alfa subutaneous injection)的生物制品上市许可申请(BLA),用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG)患者获国家药品监督管理局批准上市,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。 艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段,可与新生儿Fc受体(FcRn)结合以减少致病性免疫球蛋白G(IgG…

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全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品FUCASO® 在中国获批

2023年7月3日,信达生物制药集团(“信达生物”,Innovent Biologics, Inc., 股票代码:01801.HK)与驯鹿生物(IASO Bio)共同宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准双方共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏®伊基奥仑赛注射液 (FUCASO®, Equecabtagene Autoleucel, IBI326, CT103A)的新药上市申请(NDA)。福可苏®是首个针对复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 成年患者的全人 BCMA 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法,适用于治疗复发难治多发性骨…

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扬子江药业抗流感药帕拉米韦注射液获批上市

2023年6月2日,扬子江药业集团四川海蓉药业的帕拉米韦注射液仿制药获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。帕拉米韦是Biocryst Pharmaceuticals原研的环戊类抗流感病毒药物。帕拉米韦注射液一般指帕拉米韦氯化钠注射液,是新型神经氨酸酶抑制剂,用于治疗全年龄段的甲型或乙型流行性感冒患者。帕拉米韦氯化钠注射液在疗效上优于磷酸奥司他韦,能够有效对抗耐奥司他韦的流感病毒,且剂型为注射液,适应流感危重病人和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳患者的救治。帕拉米韦氯化钠注射液原研药于2011年8月最先在日本获批上市,2014年获FDA批准上市。今年3…

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正大天晴利妥昔单抗生物类似药获批上市

2023 年5月30日,正大天晴旗下的利妥昔单抗生物类似药TQB2303获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。公开资料显示, TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。利妥昔单抗是一种单克隆抗体,可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合,介导补体依赖性细胞毒作用(CDC)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC),介导体内正常及恶性B细胞溶解,从而实现抗肿瘤治疗效果。 1997年,来自罗氏(Roche)的利妥昔单抗原研产品(商品名:美罗华)首次获FDA批准上市, 多年来在海外获批治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤维持治疗、类风湿性关…

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博锐生物1类新药泽贝妥单抗注射液获批上市

2023年5月17日,浙江博锐生物制药有限公司(“博锐生物”,BioRay)宣布,其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液(HS006, Zuberitamab,商品名:安瑞昔®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,其适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)。安瑞昔是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市。此前,博锐生物推出四款大分子药安佰诺®(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白),安健宁®(阿达木单抗),安佰特®(英夫利西单抗),安瑞泽(曲妥珠单抗)和一款小分子药安舒正®(枸橼酸托法替布片)用于淋巴瘤治…

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