2025年10月9日，四川百利天恒药业股份有限公司宣布，其自主研发的创新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液（简称BL-ARC001）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于开展晚期实体瘤的临床试验。 BL-ARC001是百利天恒在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域推出的首款I类创新药，具备完全自主知识产权，有望成为全球首创（First-in-class）ARC药物。该药物采用抗体介导的精准靶向递送技术，将放射性核素直接输送至肿瘤细胞，实现高效杀伤。与传统放射性核素偶联药物相比，BL-ARC001在靶点特异性和肿瘤富集性方面表现更优，有…
2025年9月11日，石药集团有限公司（CSPC Pharmaceutical Group Ltd, 1093.HK）宣布其附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（Alphamab Oncology）合作开发的安尼妥单抗注射液（KN026）新药上市申请已经获的国家药品监督管理局（NMPA）正式受理, 其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于…
2025年8月25日, 中国疫苗企业北京科兴生物制品有限公司宣布，其新研发的吸附破伤风疫苗已正式获得国家药品监督管理局批准，标志着该公司在拓展创伤医疗领域的进程中迈出了重要一步。 该疫苗采用了粒径仅为300纳米的氢氧化铝佐剂，远小于传统佐剂1至10微米的范围。这一创新提高了抗原的吸附效率，增强了产品的整体稳定性，有效解决了疫苗效果和保质期这两个关键问题。 除了佐剂方面的升级，科兴还指出，改进的纯化工艺进一步提升了疫苗活性成分的免疫原性，即激发人体免疫反应的能力，从而增强了疫苗的保护效果。
武汉禾元生物科技股份有限公司（Healthgen Biotech）自主研发的治疗用Ⅰ类生物制品新药奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）(Recombinant Human Serum Albumin) 近期接连迎来多项里程碑式进展。2025年7月18日，该产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的重组人白蛋白产品。8月7日，奥福民入选工业和信息化部公示的“2024年生物制造标志性产品名单”。8月8日，公司与美国FDA就“全球多中心临床研究设计”完成Type C沟通会议，并就国际多中心Ⅲ期临床研究方案达成一致，正式获准在美启动III期…
2025年7月9日，先声药业宣布与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗特应性皮炎。乐德奇拜单抗是靶向IL-4Rα的全人源单抗。
2025年1月24日，赛诺菲（Sanofi）宣布尤其研发的抗CD38单抗药物艾沙妥昔单抗注射液(Isatuximab injection)（中文商品名：赛可益®、英文商品名：Sarclisa®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。此适应症的获批与本月初刚获批的用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者的适应症，标志着由赛诺菲旗下的赛可益®完成了对于从新…
2025年1月20日，科伦博泰生物医药股份有限公司宣布塔戈利单抗(前称KL-A167) (科泰莱®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)。此前, NMPA已批准塔戈利单抗单药用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。一线治疗复发或转移性鼻咽癌是塔戈利单抗获批的第二项适应症。
2024年10月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由渤健生物(Biogen Inc, Nasdaq: BIIB)研发的托夫生注射液（Tofersen，商品名：凯盛迪™, QALSODY®）获批上市，成为中国首个获批用于携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）成人患者的疾病修正治疗药物。这是全球首个SOD1-ALS对因治疗药物，在国内通过免临床途径获批上市。 托夫生注射液是一种反义寡核苷酸（antisense oligonucleotide, ASO）药物，可与编码SOD1的mRNA结合，使其被核糖核酸…
2024年3月19日，中国生物上海生物制品研究所(Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.)宣布，由其研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名:生利健®)获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)适应症的治疗。 利妥昔单抗是一种重组人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。生利健®根据逐步递进、全面比对的原则进行研制，从一级结构…
2024年2月7日，罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准可伐利单抗注射液（商品名：派圣凯®）上市。可伐利单抗可以用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（≥12岁）患者。 PNH是一种罕见的血液系统疾病，以青壮年患者居多。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体。派圣凯®在中国的批准是其在全球所有国家中的首次批准，为患者提供了新的治疗选择。