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联邦巡回法院在完成审理基因泰克(Genentech)的上诉之前不会禁止安进(Amgen)销售MVASI(贝伐单抗bevacizumab-awws)

正如我们之前所报道的,在安进获得了美国食品药物管理局(FDA)对基因泰克(Genentech)的癌思停(AVASTIN)生物类似药MVASI(贝伐单抗-awws)的批准后,安进提交了多项增补申请,其中包括对产品的制造和标签信息进行修改,并获得了FDA的批准。基因泰克随后向地方法院提出了一项申请,主张基于FDA批准这些补充和修改,安进有义务根据BPCIA第(l)(8)(a)规定在MVASI正式在美国上市前至少180天向基因泰克提供一份新的上市通知。基因泰克的申请是试图阻止安进的MVASI上市,直到安进发出新的上市通知并等待至少180天之后。正如我们之前所报…

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最新的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)申诉案件:Genentech寻求阻止辉瑞公司拟议的生物类似药贝伐单抗(Bevacizumab)获得批准

于2019年4月5日,针对辉瑞公司(Pfizer)提交生物制品许可申请(aBLA)寻求美国食品药品监督管理局(FDA)批准其生物类似药癌思停(bevacizumab),基因泰克(Genentech)在特拉华州法院对辉瑞公司提起专利侵权和宣告性裁决的申诉。基因泰克声称在其§ (l)(3)(A)专利清单中确认的31项专利当中有22项被侵权,认为可以合理地向辉瑞公司提出诉讼。 基因泰克还声称辉瑞公司违反了《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)的专利舞蹈程序,其中包括辉瑞未能提供在生物制品许可申请(aBLA)以外描述辉瑞公司制造程序的“其他信息”。因此,基因泰…

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生物类似药商业秘密案件获发布时间安排命令

我们之前曾报道过生物类似药商业秘密案例(基因泰克诉喜康Genentech v. JHL)。基因泰克索偿的内容包括根据联邦和州法提出盗用商业秘密的申诉,违反合同以及违反联邦和州法《计算机欺诈和滥用法》。 于3月20日,地区法院签署了一份案件管理令,案件定于2021年1月25日进行审判。 此外,基因泰克于3月22日提出动议请求修改其申诉。正如我们此前在此报道,该动议是在法院驳回基因泰克的几项申诉之后提出的。在其动议中,基因泰克认为其提议修改后的申诉将解决法院认定的若干理据不足之处,即: 提出事实合理推断被告John Chan与喜康密谋盗用基因泰克的商业秘密。…

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