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FDA批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的曲妥珠单抗生物类似药

FDA于近日批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Ontruzant(曲妥珠单抗-dttb)。Ontruzant是Genentech研制的Herceptin(曲妥珠单抗)的生物类似药,用于治疗HER2过度表达而导致的乳腺癌和HER2过度表达而导致转移性胃或胃食管连接腺癌的患者。三星生物类似药公司的产品是正在进行的BPCIA诉讼的主要争点,该诉讼仍在特拉华州区待决。 Ontruzant是第三个获得FDA批准的曲妥珠单抗生物类似药。 FDA此前批准了Celltrion研制的的Herzuma(曲妥珠单抗-pkrb)和Mylan研制的Ogiv…

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曲妥珠单抗专利诉讼更新

正如我们所报道,在过去的13个月中,原告基因泰克(Genentech) 和希望之城(City of Hope)在特拉华州分别针对辉瑞,Celltrion and Teva,安进公司(Amgen)以及三星生物类似药公司(Samsung Bioepis),依据2009年生物制品价格竞争与创新法案(BPCIA),就其提交aBLAs申请美国食品药品监督管理局批准他们各自提出的Herceptin®(曲妥珠单抗)生物类似药提起专利侵权诉讼。昨日,于2018年12月4日,诸原告和辉瑞公司提交了约定及撤诉申请书,表明他们已签订和解协议,并同意驳回所有索赔和反诉。康诺利法…

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