Tagged as: 立法

特朗普政府宣布允许安全进口处方药的行动计划

美国卫生与公众服务部(HHS)于7月31日宣布了一项由美国食品药品监督管理局(FDA)制定的进口商品安全行动计划(“行动计划”),以“允许进口某些原本打算在外地市场销售的处方药”,尤其是加拿大的处方药。根据卫生和公众服务部部长Alex Azar的说法,“[行动计划]概述了美国政府如何寻求通过允许安全进口某些处方药,从而降低药品价格和美国患者的现款成本。”列出的两种途径包括(1)应用现行法例允许从加拿大进口特定药物和(2)订立FDA指引,允许制造商进口在国外销售、经FDA批准的药品的较便宜的版本。 根据路径1,援引《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&amp…

Read More

推出限制“長青”专利的法案

于6月11日,众议员Hakeem Jeffries(D-New York)和Doug Collins(R-Georgia)提出了一项两党共同法案,旨在解决处方药费用上升的问题。根据新闻稿, “2019年《终止滥用权利(期限)延长法案》(Terminating the Extension of Rights Misappropriated (TERM) Act),法案H.R.3199,将“显著限制被称为“長青化化”的过程,即制药公司对药品进行细微更改,并对这些细微更改申请新专利,以延长其排他性。”新闻稿进一步指出,根据现行法律,如果仿制药制造商打算在专利到…

Read More

众议院全票通过了橙皮书和紫皮书专利清单的法案

美国众议院于2019年5月8日全票通过了两项法案,即H.R.1520(2019年《紫皮书连续性法》)和H.R.1503(2019年《橙皮书透明法》)。 2019年的《紫皮书连续性法》将要求紫皮书公布与批准生物产品相关的专利清单,但在不要求在“专利舞蹈”开始之前公布此专利清单:“专利信息——不迟于参考产品赞助商向第(K)款申请人提交了第(l)(3)(A)款下的专利清单或第(l)(7)款下的清单增补后30天……参考产品赞助人应向美国卫生与公众服务部部长提供该等专利清单(或其补充)及其相应的到期日,部长应……包括该等生物产品的信息。参议院在今年3月还提出了一项…

Read More