与生物类似药有关的中国法律法规及其它参考文献资料库

1、《药品管理法(2019)》

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201909/t20190917_306828.html

2、《疫苗管理法(2019)》

http://www.xinhuanet.com/politics/2019-06/29/c_1124689134.htm

3、 《药品管理法实施条例(2019)》

http://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5468873.htm

4、《药品注册管理办法(2020)》

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313670.html

  • 配套文件1:《药品注册管理办法》政策解读

http://www.xinhuanet.com/food/2020-04/01/c_1125798421.htm

  • 配套文件2:《生物制品注册分类及申报资料要求》

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630175301552.html

5、《药品生产监督管理办法(2020)》

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313672.html

6、《药物临床试验质量管理规范(2020)》

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202004/1d5d7ea301f04adba4c4e47d2e92eb96.shtml

7、《药品生产质量管理规范(2010)》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20110117120001434.html

  • 配套文件1:生物制品附录

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20200426172601351.html

其他参考文献

1、国家药监局药审中心:生物类似药临床试验指导原则

(1)《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200720171501333.html

(2)《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200720171601501.html

(3)《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》及其起草说明

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200624092101964.html

2、两部门关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知

http://www.gov.cn/fuwu/2019-12/13/content_5460805.htm

3、疫苗信息化追溯体系建设常见问题

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20200210172401769.html

4、有关药品追溯标准规范的解读

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20200311183301598.html

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