中国生物类似药申报信息概要 | Biosimilar Applications in China

最近更新 | Last Updated:  2024-03-01

Biosimilar
生物类似药
Applicant
申请人
Ref. Product
参考药品
RPS
参考药开发商
Registered Patents
参考药登记专利1
Generic Certification
专利声明类型2
NMPA Approval
药监局批准日期
Launch Date
上市日期
贝伐珠单抗注射液
TQ-B2302
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical
正大天晴
AVASTIN (bevacizumab) Roche
罗氏
N/A Type 1 | 1类 2023-02-28
托珠单抗注射液
施瑞立®
(BAT1806)
Bio-Thera Solutions
百奥泰生物
ACTEMRA (tocilizumab) Roche
罗氏
ZL0280
7784.9
ZL2004800
11401.1
ZL20151100
4468.9
Type 3 | 3类
Type 4.1 | 4.1类
Type 4.2| 4.2类
2023-01-16
注射用曲妥珠单抗 Anhui Anke Biotechnology
安科生物
HERCEPTIN
(trastuzumab)
Roche
罗氏
N/A Type 1 | 1类
地舒单抗注射液 Qilu Pharmaceutical
齐鲁制药
XGEVA
(denosumab)
Amgen
安进
ZL20131005
2370.5
Type 3 | 3类
地舒单抗注射液
LY06006 / BA6101
Boan Biotech
博安生物
XGEVA
(denosumab)
Amgen
安进
ZL20131005
2370.5
Type 3 | 3类
利拉鲁肽注射液 Huadong Medicine
华东医药
VICTOZA
(liraglutide)
Novo Nordisk
诺和诺德
N/A Type 1 | 1类
阿达木单抗注射液
SCT630
SinoCellTech
神州细胞工程
HUMIRA
(adalimumab)
AbbVie
艾伯维
N/A Type 1 | 1类
托珠单抗注射液 珠海市丽珠单抗生物 ACTEMRA
(tocilizumab)
Roche
罗氏
ZL02807
784.9
ZL2004800
11401.1
ZL20151100
4468.9
Type 4.2| 4.2类
Type 4.1 | 4.1类
Type 4.1 | 4.1类
2023-01-18
地舒单抗注射液 江苏泰康生物 PROLIA (denosumab) Amgen
安进
ZL20131005
2370.5
Type 3 | 3类 2023-03-28
重组人促卵泡激素注射液
LM001
康宁杰瑞 GONAL-F
(follitropin alfa)
Merck Serono
默克雪兰诺
N/A Type 1 | 1类
注射用重组人促卵泡激素 成都景泽生物制药有限公司 GONAL-F
(follitropin alfa)
Merck Europe B.V.
默克欧洲
N/A Type 1 | 1类
利妥昔单抗注射液 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical
正大天晴
RITUXAN
(rituximab)
Roche
罗氏
N/A Type 1 | 1类
注射用曲妥珠单抗 Zhejiang Hisun
海正药业
HERCEPTIN
(trastuzumab)
Roche
罗氏
N/A Type 1 | 1类
门冬胰岛素注射液 吉林惠升生物制药有限公司 NOVOLOG
(insulin aspart injection)
Novo Nordisk
诺和诺德
N/A Type 1 | 1类
精蛋白人胰岛素混合注射液 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 NOVOLIN 70/30
(human insulin isophane suspension and human insulin injection)
Novo Nordisk
诺和诺德
N/A Type 1 | 1类
注射用曲妥珠单抗 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical
正大天晴
HERCEPTIN
(trastuzumab)
Roche
罗氏
N/A Type 1 | 1类
注射用罗普司亭 Qilu Pharmaceutical
齐鲁制药
ROMIPLATE
(romiplostim)
Kyowa Kirin
協和醱酵麒麟
N/A Type 1 | 1类
贝伐珠单抗注射液 SCT510 SinoCellTech
神州细胞工程
AVASTIN (bevacizumab) Roche
罗氏
N/A Type 1 | 1类
贝伐珠单抗注射液 华兰基因工程有限公司 AVASTIN (bevacizumab) Roche
罗氏
N/A Type 1 | 1类
贝伐珠单抗注射液 上海生物制品研究所有限责任公司 AVASTIN (bevacizumab) Roche
罗氏
N/A Type 1 | 1类
阿柏西普眼内注射溶液 Qilu Pharmaceutical
齐鲁制药
EYLEA
(Aflibercept)
Bayer
拜耳
N/A Type 1 | 1类
利拉鲁肽注射液 Tonghua Dongbao
通化东宝
VICTOZA
(Liraglutide)
Novo Nordisk
诺和诺德
N/A Type 1 | 1类
特立帕肽注射液 GeneTech Pharm
博康健基因
FORSTEO
teriparatide
Eli Lilly
礼来
N/A Type 1 | 1类
注射用依那西普 Qilu Pharmaceutical
齐鲁制药
ENBREL
(Etanercept)
Pfizer Limited
辉瑞
N/A Type 1 | 1类
德谷胰岛素注射液 Hui Sheng Bio-Pharm
吉林惠升生物制药
TRESIBA
(insulin degludec)
Novo Nordisk
诺和诺德
N/A Type 3 | 3类
特立帕肽注射液 United Biotech
上海联合赛尔生物
FORTEO
(Teriparatide Injection)
Eli Lilly
礼来
N/A Type 1 | 1类
精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(25R) China Wanbang
江苏万邦生化医药
优泌乐25
(Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Lispro Injection(25R))
Eli Lilly
礼来
N/A Type 1 | 1类
特立帕肽注射液 Hebang Biotech
无锡和邦生物科技
FORTEO
(Teriparatide Injection)
Eli Lilly
礼来
N/A Type 1 | 1类
甘精胰岛素注射液 Hefei Tianmai Biotech
合肥天麦生物科技
Insulin Glargine Injection Sanofi-Aventis
赛诺菲
N/A Type 1 | 1类
利拉鲁肽注射液 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical
正大天晴
VICTOZA
(Liraglutide)
Novo Nordisk
诺和诺德
N/A Type 1 | 1类
利妥昔单抗注射液 Sun-ho Bio
盛禾生物制药
RITUXAN
(rituximab)
Roche
罗氏
N/A Type 1 | 1类
利妥昔单抗注射液 上海生物制品研究所有限责任公司 RITUXAN
(rituximab)
Roche
罗氏
N/A Type 1 | 1类
甘精胰岛素注射液 Eli Lilly Netherland B.V. Insulin Glargine Injection Sanofi-Aventis
赛诺菲
N/A Type 1 | 1类
托珠单抗注射液 金宇博沃润泽生物技术有限公司 ACTEMRA (tocilizumab) Roche
罗氏
ZL0280
7784.9
ZL2004800
11401.1
ZL2015110
04468.9
Type 4.2 | 4.2类
Type 4.1 | 4.1类
Type 4.1 | 4.1类
帕妥珠单抗注射液 Qilu Pharmaceutical
齐鲁制药
PERJETA (pertuzumab) Roche
罗氏
ZL20121000
6776.5
ZL20068001
3738.5
ZL20098011
1007.8
ZL20058003
1905.4
Type 4.2 | 4.2类
Type 4.2 | 4.2类
Type 2 | 2类
Type 4.2 | 4.2类
帕妥珠单抗注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 PERJETA (pertuzumab) Roche
罗氏
ZL2012100
06776.5
ZL2006800
13738.5
ZL2009801
11007.8
ZL2005800
31905.4
Type 4.1 | 4.1类
Type 4.1 | 4.1类
Type 2 | 2类
Type 4.2 | 4.2类
雷珠单抗注射液 Qilu Pharmaceutical
齐鲁制药
LUCENTIS (ranibizumab) Novartis
诺华
N/A Type 1 | 1类
托珠单抗注射液 海正生物制药 ACTEMRA (tocilizumab) Roche
罗氏
ZL02807
784.9
ZL20048001
1401.1
ZL20151100
4468.9
ZL2020100
40597.8
Type 3 | 3类
Type 3 | 3类
Type 3 | 3类
Type 3 | 3类
2023-02-28
地舒单抗注射液 菲洋生物技术 PROLIA
(denosumab)
Amgen
安进
N/A Type 3 | 3类
地舒单抗注射液 山东博安生物技术 PROLIA (denosumab) Amgen
安进
ZL20131005
2370.5
Type 2 | 2类
注射用曲妥珠单抗 Qilu Pharmaceutical
齐鲁制药
HERCEPTIN (trastuzumab) Roche
罗氏
N/A Type 1 | 1类
德谷门冬双胰岛素注射液 Hui Sheng Bio-Pharm
吉林惠升生物制药
TRESIBA
(insulin degludec)
Novo Nordisk
诺和诺德
N/A Type 3 | 3类
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 杭州九源基因工程有限公司 NEULASTA
(pegfilgrastim,
PEG-rhG-CSF)
Amgen
安进
CN9519
1454.5
Type 2 | 2类
注射用奥马珠单抗 石药集团巨石生物制药有限公司 XOLAIR
(Omalizumab)
Novartis Europharm Limited
诺华
N/A Type 1 | 1类
乌司奴单抗注射液 杭州中美华东制药有限公司 STELARA
(Ustekinumab)
Janssen-Cilag International NV
杨森公司
ZL2008101
00025.3
Type 2 | 2类
利拉格鲁肽 珠海联邦生物医药有限公司 VICTOZA®
(liraglutide)
Novo Nordisk
诺和诺德
N/A Type 1 | 1类
注射用重组人促卵泡激素 北京双鹭药业股份有限公司 GONAL-F®
(follitropin alfa)
Merck Europe B.V.
默克欧洲
N/A Type 1 | 1类
西妥昔抗注射液 科伦博泰生物医药股份有限公司 ERBITUX®
(Cetuximab)
Merck Europe B.V.
默克欧洲
N/A Type 1 | 1类
重组人促卵泡激素注射液 康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司 GONAL-F®
(follitropin alfa)
Merck Europe B.V.
默克欧洲
N/A Type 1 | 1类
阿达木单抗注射液 武汉生物制品研究所有限责任 HUMIRA®
(adalimumab)
AbbVie
艾伯维
N/A Type 1 | 1类

 

1  China has implemented a patent linkage system in its amended patent law, which became effective June 1, 2021 (Article 76 of the Patent Law of the People’s Republic of China (2020)), and released the “Measures for the Implementation of Early Resolution Mechanisms for Drug Patent Disputes (Trial)” (药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行), hereinafter, the “Measures”) on July 4, 2021. A patent registration platform has been established for the Marketing Authorization Holder (MAH) to register certain patents applicable to the approved drug product. For biologics, patents may be registered include those directed to the active pharmaceutical ingredient (API) sequence/structure information and medical use. 于 2021 年 6 月 1 日生效的新修正的《中华人民共和国专利法》第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定(专利链接制度)。根据2021年7月4日发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》),建立中国上市药品专利信息登记平台,用于相关药品专利信息登记与主动公开。生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。

2  According to the Measures, for registered patents on approved biologics, biosimilar applicants need to make a patent certificate of any of the following types: (1) There is no relevant patent registered; (2) The registered patent has expired or has been declared invalid or the biosimilar applicant has a license; (3) There is a registered patent and the biosimilar applicant will not market the drug until expiration of the patent; and (4) There is a registered patent on the platform, but it should be invalid, or it does not cover the biosimilar. 根据《办法》,申请人提交生物类似药上市注册申请时需提交以下任一类型的专利声明: 1类声明:中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息;2类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;3类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;4类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。