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美赛制药Meitheal宣布在美胰岛素生物类似药物独家商业许可协议

美赛制药有限公司(“美赛制药” Meitheal Pharmaceuticals, Inc)已经与通化东宝药业股份有限公司(“THDB”)达成了独家许可协议,以在美国市场销售三种胰岛素生物类似药物(阿斯巴特胰岛素、利斯普胰岛素和格列本胰岛素)。该协议授予美赛制药及其母公司南京健友生化制药股份有限公司(“NKF”)在FDA批准后独家权利,预计在2026年左右获得批准。THDB和NKF将共同处理产品开发和供应。 迄今为止,FDA已批准了两种与赛诺菲的LANTUS(格列本胰岛素)生物类似药物:礼来的REZVOGLAR(格列本胰岛素-aglr)和迈兰的SEMGL…

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临床试验3 期研究显示 XTANDI(恩扎卢胺)与亮丙瑞林显著降低癌症转移

辉瑞(Pfizer)与安斯泰来(Astellas Pharma)今日共同宣布其药品XTANDI(Enzalutamide,恩扎卢胺)在治疗非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC)男性患者3期临床试验中的积极顶线结果。这些患者具高风险产生生物化学复发(BCR)。分析显示试验达成主要终点,与接受亮丙瑞林(Leuprolide)与安慰剂组合的患者相较,接受XTANDI与亮丙瑞林组合疗法患者具有统计上显著并具临床意义的无转移生存期(MFS)改善。两家公司将与FDA及其他监管单位讨论详细数据,以支持XTANDI扩增适应症的申请。 这次所公布的是EMBARK临床3…

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美国食药监局推出第一阶段可搜索紫皮书网站

今天,美国食药监局推出了部分可搜索的“含有参比制剂独占期和生物相似性或可互换性评估的许可生物制品清单”,俗称“紫皮书”。 根据美国食药监局的新闻稿,“紫皮书”现在可以同时作为列表清单和可搜索的在线数据库使用。列表清单包含关于所有美国食药监局许可的生物制品的信息,而可搜索的数据库只包含关于部分美国食药监局许可的生物制品的信息,尤其是经许可的生物类似药、可互换生物药及其参比制剂。今天的发布是“紫色书”全面数字化的第一步,美国食药监局目前正在努力扩展在线数据库。具体而言,其后续发布将扩大可搜索数据库中美国食药监局许可的生物制品的数量,直到所有美国食药监局许可的…

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美国国会通过2020年拨款法案中的生物类似药相关规定

在2019年12月20日美国众议院1865号决议通过的《2020年进一步综合拨款法案》(“2020拨款法案”)中,国会采纳了一些针对《生物药价格竞争与创新法》的修订,这些变更将对生物类似药产生影响。根据《生物药价格竞争与创新法》,已获得批准的生物制品的新药上市申请将“被视为”等同于2020年3月23日按照生物药上市申请规则(BPCIA§7002(e)(4))取得许可。在上述日期之前,任何寻求新药上市许可的生物类似药或生物改良药的都应按照《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)(2)条的规定提交新药上市申请(NDA),而不是按照生物药上市申请(BLA)规…

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美国食品药物管理局(FDA)接纳了三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Bevacizumab生物类似药SB8

三星生物类似药公司(Samsung Bioepis Co., Ltd)今天宣布,美国食品药物管理局(FDA)已经接受了对SB8的简易生物制品执照(aBLAs)申請进行审查。SB8是罗氏Avastin®产品的贝伐单抗(bevacizumab)生物类似药。如果获得批准,SB8将由默克公司(Merck & Co.)在美国进行商业化。

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FDA批准辉瑞公司的利妥昔单抗生物类似药RUXIENCE

2019年7月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司的RUXIENCE(利妥昔单抗-pvvr)的简化生物制品许可申请,这是基因泰克公司的一种美罗华生物类似药。根据其批准的包装说明书,RUXIENCE适用于治疗某些类型的非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病,肉芽肿伴多血管炎(韦格纳肉芽肿病)和显微镜下多血管炎。 RUXIENCE是继2018年11月Celltrion的TRUXIMA(利妥昔单抗-abbs)后获得FDA批准的第22个生物类似药和第二个利妥昔单抗生物类似药。 根据辉瑞公司新闻稿,RUXIENCE是辉瑞公司今年获得FDA批准的第三种…

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有关胰岛素生物类似药的最新消息

最近发生了一些与胰岛素生物类似药相关的值得注意的监管和诉讼事件。 于2019年5月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)在马里兰州银泉市的白橡树校区举行了一次题为“胰岛素生物类似药的未来:增加获取和促进生物类似药和可互换胰岛素产品的有效开发”的公开听证会。听证会讨论了胰岛素生物仿制药的最新进展,医生和患者采用胰岛素生物仿制药,以及FDA评估胰岛素生物相似性的方法以及互换性。在准备好的开幕词中,代理专员Ned Sharples指出,“在持续且充满希望的医疗进展的背景下,胰岛素产品的价格持续上涨。”他进一步表示,FDA预计“几项重要的立法、监管和政策变化”…

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美国FDA批准了第四个HERCEPTIN的生物类似药

昨天,美国FDA批准了辉瑞公司的Trazimera™(曲妥珠单抗-qyyp),一种基因泰克公司(Genentech)的Herceptin®生物类似药,用于治疗HER2过度表现的乳腺癌和HER2过度表现的转移性胃或胃食管连接腺癌。这些适应症与获批准的参考产品相同。 Trazimera™是第四款曲妥珠单抗生物类似药、第十八款生物类似药获得FDA批准,是继2017年12月美国迈蓝公司(Mylan)的Ogivri™(曲妥珠单抗-dkst),2018年12月Celltrion的Herzuma™(曲妥珠单抗-pkrb),以及2019年1月三星生物类似药公司(Sams…

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美国FDA批准新的曲妥珠单抗产品

2019年2月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了基因泰克(Genentech)的赫赛汀皮下注射剂(Herceptin Hylecta)。根据基因泰克母公司罗氏制药的新闻稿:“这种新疗法包括与静脉注射Herceptin®(曲妥珠单抗)相同的单克隆抗体,以及重组人体透明质酸酶PH20,这种酶有助于在皮肤下传递曲妥珠单抗。赫赛汀皮下注射剂为即用型制剂,可以在2至5分钟完成给药,而静脉注射赫赛汀则需30至90分钟。” FDA已经批准了三种曲妥珠单抗的生物类似药,但其中还没有一种产品在美国上市。

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FDA批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的曲妥珠单抗生物类似药

FDA于近日批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Ontruzant(曲妥珠单抗-dttb)。Ontruzant是Genentech研制的Herceptin(曲妥珠单抗)的生物类似药,用于治疗HER2过度表达而导致的乳腺癌和HER2过度表达而导致转移性胃或胃食管连接腺癌的患者。三星生物类似药公司的产品是正在进行的BPCIA诉讼的主要争点,该诉讼仍在特拉华州区待决。 Ontruzant是第三个获得FDA批准的曲妥珠单抗生物类似药。 FDA此前批准了Celltrion研制的的Herzuma(曲妥珠单抗-pkrb)和Mylan研制的Ogiv…

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