Bottle of Pills and a FDA APPROVED rubber stamp
FDA于近日批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Ontruzant（曲妥珠单抗-dttb）。Ontruzant是Genentech研制的Herceptin（曲妥珠单抗）的生物类似药，用于治疗HER2过度表达而导致的乳腺癌和HER2过度表达而导致转移性胃或胃食管连接腺癌的患者。三星生物类似药公司的产品是正在进行的BPCIA诉讼的主要争点，该诉讼仍在特拉华州区待决。
Ontruzant是第三个获得FDA批准的曲妥珠单抗生物类似药。 FDA此前批准了Celltrion研制的的Herzuma（曲妥珠单抗-pkrb）和Mylan研制的Ogivri（曲妥珠单抗-dkst）。