2025年3月16日, 阿科赛生物(“Akeso”)宣布，其自主研发的创新型抗PD-1单克隆抗体,派姆单抗（penpulimab），已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与化疗联合用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗。 此前，派姆单抗已获批用于晚期鼻咽癌的三线治疗。本次新适应症的获批，使派姆单抗在鼻咽癌的各个阶段均可提供全面的治疗方案，为患者提供从一线到三线的持续免疫治疗选择。 这标志着派姆单抗获得的第四项适应症批准。除两项鼻咽癌适应症外，派姆单抗还被批准用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），以及作为单药治…
2025年2月27日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。 注射用HDM2005是由中美华东研发并1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。目前ROR1 ADC全球尚无同类药物上市，华东医药研发进展处于全球前列。HD…
2025年2月25日，强生公司宣布特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准。该两项药品用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者，尤其是对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的患病群体。 该批准标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首发。药品III期研究的临床数据显示了古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中对比喜达诺®（乌司奴单抗）的优效性。强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示，“特诺雅达®特诺雅®在中国成为首个用于克罗恩病的白介素23抑制剂，也是克罗恩病治疗领域的又一里程碑。”
近日，恒瑞医药正式启动GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片剂的首个II期临床研究。该研究旨在评估每日一次服用HRS9531片剂在肥胖受试者中对降低体重与改善血压、血脂的有效性和安全性。 HRS9531是由恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂。胰高糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）为肠道分泌的两种肠促胰素，它们在调节血糖和体重方面发挥着重要作用。目前，HRS9531有两种剂型正在针对多项适应症的进行临床开发，即注射剂和片剂。其中，HRS9531注射剂型研发进度较快，减重与降糖适应症均已进入于III期研发阶段…
2月20日，阿斯利康宣布与珐博进达成协议，将以约1.6亿美元的总对价收购珐博进中国，其中包括8500万美元的企业价值以及约7500万美元的现金资产，交易预计于2025年中期完成。这一举措不仅标志着阿斯利康在经历“王磊事件”及中国区高层调整后首次在华展开重大收购，也使其在中国获得了罗沙司他胶囊（“爱瑞卓”）的全部市场权益，而珐博进则保留在美国及其他未授权市场的相关权益。 与此同时，珐博进因此前大幅缩减美国团队及终止部分研发项目而面临经营压力，其出售中国业务被视为缓解财务困境的重要措施。珐博进CEO指出，此举有助于偿还定期贷款，并为后续临床项目提供资金支持。…
瑞普生物近日宣布，其动物用mRNA疫苗生产线已顺利通过静态验收。此次验收对生产设施、设备性能及工艺流程进行了全面检查，确保各项指标符合国家标准和监管要求，表明生产线已达到预定建设标准。 接下来，该生产线将进入动态调试阶段，为大规模生产奠定基础。此举不仅展示了瑞普生物在动物疫苗研发与生产领域不断推进技术标准化和系统管理的努力，也反映了中国生物医药企业在严格监管环境下提升市场竞争力的决心。该成果为中国药品市场的合规发展和法律实务提供了重要的示范意义。
Dr. Reddy’s 与上海恒瑞生物技术有限公司签署许可协议，共同推进HLX15的开发及商业化。HLX15为全人源抗CD38重组单克隆抗体注射剂，提供静脉注射和皮下注射两种剂型，旨在开发成为强生Darzalex系列产品的生物类似药，用于治疗多发性骨髓瘤。双方合作将整合Dr. Reddy’s 的全球商业网络与恒瑞在生物类似药研发方面的经验，以应对市场需求。 根据协议，恒瑞将负责HLX15的开发、生产及商业供应，可能获得最高1.316亿美元的回报，其中包括3300万美元的预付款和后续里程碑付款，并享有产品销售净额的版税；Dr. Re…
2025年2月12日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下称“泰诺麦博”及“Trinomab”）宣布，其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 新替妥®是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。 新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月…
2025年2月11日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号…
2025年2月10日，Bio-Thera Solutions, Ltd. 宣布已与 Intas Pharmaceuticals Ltd. 签订独家许可协议，在美国商业化 BAT2506（戈利木单抗)，即 Bio-Thera 拟定的 SIMPONI® 生物类似药。根据协议，Bio-Thera 将继续负责 BAT2506 的开发、生产和供应，而 Intas 将负责该产品的商业化推广。 就在几天前的 2025 年 2 月 7 日，Bio-Thera 宣布欧洲药品管理局 (EMA) 已受理其 BAT2506 的上市许可申请 (MAA) 。此前，Bio-Thera…