信达生物制药（香港联交所代码：1801）于2021年9月23日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理信迪利单抗注射液（商品名为达伯舒®）联合化疗（顺铂配紫杉醇，或顺铂配5-氟尿嘧啶），作为食管鳞癌（ESCC）的一线治疗的新适应症上市申请（sNDA）。 此sNDA是基于随机、双盲、国际多中心III期临床研究的期中分析（ORIENT-15）结果。 此临床研究将信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，作为晚期或转移性ESCC的一线治疗。期中分析结果显示，相较于安慰剂联合化疗，信迪利单抗联合化疗显著延长了患者的总生存期，达到预期的优效性标准及安全性特征…
三叶草生物制药有限公司（以下简称”三叶草生物”）於2021年9月22日宣布，其联合佐剂使用的重组蛋白COVID-19候选疫苗在全球关键性2/3期临床试验（SPECTRA）中达到保护效力的主要和次要终点。此候选疫苗为SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂），在试验中对任何COVID-19病株引发的任何严重程度的总体保护效力到达67%，成功达到了试验的主要终点。SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对Delta变异株、Gamma变异株以及Mu变异株的保护效力分别为79%、92%及59%。Delta、Gamma和Mu变异株共占…
云顶新耀（香港联交所代码：1952）於2021年9月17日宣布，其全资子公司Everest HK与信诺维、 中抗制药（香港联交所代码：3681）达成了一项独家授权许可协议，使Everest HK可在全球范围内开发、制造和商业化BTK抑制剂XNW1011（中抗制药稱之為SN1011），以用于治疗肾脏疾病。 根据协议条款，信诺维和中抗制药將授予Everest HK開發和製造XNW1011的所有專有技術、數據及監管文件。云顶新耀将向信诺维和中抗制药支付1200 万美元的预付款和总额达5.49 亿美元的開發和銷售里程碑款项，以及按全球净销售额的高个位数至低两位数…
复宏汉霖（香港联交所代码：2696）於2021年9月 17日宣布，中国国家药品监督管理局（ NMPA）已受理其斯鲁利单抗注射液（HLX10）的新药上市注册申请 （NDA）。HLX10是由复宏汉霖自主开发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗，联合卡铂 （ carboplatin） 和白蛋白紫杉醇（albumin-bound paclitaxel），用於局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的一线治疗 。 今年4月，NMPA已将复宏汉霖提交斯鲁利单抗治疗 MSI-H实体瘤的NDA纳入优先审评审批程序。 sqNSCLC为斯鲁利单抗于中国内地（不包…
2021年9月15日，基石药业（香港联交所代码：2616）宣布，多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力，有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-1/PD-L1治疗方法。 CS2006/NM21-1480是一种靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的单价三特异性抗体。根据其分子设计， CS2006/NM21-1480仅在与肿瘤细胞表面的免疫检查点配体PD-L1结合的情况下，才能条件性地诱导免疫共刺激受体4-1BB，激活抗癌T…
2021年9月14日，和铂医药（HKEX 02142.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其新一代HBM4003抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体与PD-1抗体联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）及其他实体瘤患者的临床试验申请，以及HBM4003与PD-1抗体联合治疗晚期神经内分泌瘤/癌（NET/NEC）及其他实体瘤患者的临床试验申请。 HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体（HCAb），产生自和铂医药特有的 Harbour Mice®平台。HBM4003显示出增强的ADCC（抗体依赖的细胞毒性作用），对肿瘤微环境中高表达CTLA-4…
2021年9月13日，云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布与 Providence Therapeutics控股公司（以下简称“Providence”）分别达成两项最终协议。第一项协议是关于在大中华区、东南亚、巴基斯坦等亚洲新兴市场获得Providence公司的mRNA新冠候选疫苗的授权许可；第二项协议是关于建立广泛的战略合作伙伴关系，利用Providence公司领先的mRNA技术平台在全球开发mRNA产品。Providence是一家mRNA药物和疫苗开发的生物技术公司，其产品处于临床开发阶段。 根据双方的合作条款，云顶新耀获得Providence的…
2021年8月24日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其全资子公司（以下简称“康宁杰瑞”）与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就康宁杰瑞自主研发的抗HER2双特异性抗体KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议，总交易金额为10亿元人民币，以及两位数的分层销售提成。 根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地 （不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权，并成为KN026在中国内地的上市许可持有人（MAH）；另外，津曼…
2021年8月27日，百奥泰生物 (以下简称“百奥泰”，股票代码: 688177.SH) 和 Hikma Pharmaceuticals PLC（伦敦证券交易所股票代码：HIK）宣布，双方已达成商业化和许可协议，将 BAT2206（一种拟议的参考 Stelara®（ustekinumab）的生物类似药) 在美国商业化。 BAT2206目前正在进行全球III期临床试验。 根据协议，百奥泰将负责 BAT2206 的开发、制造和供应。 Hikma 将拥有在美国将该产品商业化的权利。该协议还为 Hikma 提供了增加欧洲（不包括独联体国家）的第一谈判权。 百奥泰…
2021年8月11日，Dyadic International, Inc.（“Dyadic”）（纳斯达克股票代码：DYAI）及 Sorrento Therapeutics, Inc.（“Sorrento”）（纳斯达克股票代码：SRNE）宣布双方已签署了一份具有约束力的条款清单，以达成一项许可协议，以开发和商业化冠状病毒的疫苗、疗法和诊断方法，包括使用 Dyadic 的专有生产平台生产的主要 COVID-19候选疫苗 DYAI-100。许可的最终条款将在双方达成的最终协议中规定。 该许可协议在执行时将包括 1000 万美元的现金和股票的预付款、Dyadic…