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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

翰森制药与OliX合作在中国开发和商业化siRNA疗法

2021年10月12日,翰森制药集团(股票代码:03692.HK)和OliX制药公司(股票代码:226950)共同宣布双方签署许可和合作协议,在中国发现、开发和商业化针对关键靶向适应症的siRNA疗法。作为合作协议的一部分,两家公司将利用OliX制药公司的GalNAc-asiRNA平台,及翰森制药集团在中国强大的研发、生产及商业化能力,针对多个靶向肝细胞的产品进行开发,涉及领域包括心血管、代谢及其他适应症。 根据该合作协议,OliX制药公司将利用GalNAc-asiRNA技术平台发现先导药物并保障针对特定靶点的候选药物的开发,涉及领域包括心血管、代谢疾病…

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Sutro Biopharma 和 BioNova Pharmaceuticals 在大中华区就 CD74抗体-药物偶联物展开合作

2021年10月12日,Sutro Biopharma, Inc.(纳斯达克股票代码:STRO)(Sutro)以及 BioNova Pharmaceuticals Limited (BioNova) 共同宣布双方签订了一项有关STRO-001于大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的开发和商业化的选择权协议。STRO-001是一种靶向 CD74 的抗体-药物偶联物 (ADC),适用于血液系统癌症患者。 根据协议条款,BioNova 可以选择获得在大中华区开发和商业化 STRO-001 的专有权。 BioNova 将寻求 STRO-001在多个适应症中…

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腾盛博药于IDWeek公布COVID-19抗体疗法III期数据,有望治疗晚期疾病

2021年10月9日,腾盛博药生物科技有限公司(Brii Biosciences,下称“腾盛博药”,HK:2137)宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其在研的SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)联合疗法BRII-196/BRII-198(“BRII-196/BRII-198联合疗法”)紧急使用授权(EUA)申请。 BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作从康复期的COVID-19患者中获得的非竞争性新型SARS-CoV-2单克隆中和抗体,特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,…

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再鼎医药宣布Margetuximab用于晚期HER2阳性乳腺癌桥接研究达到主要终点

2021年10月5日,再鼎医药(NSDQ:ZLAB;HK:9688)宣布,margetuximab(马吉妥昔单抗)联合化疗治疗晚期复发HER2阳性乳腺癌患者的桥接研究达到了主要终点,且安全性和耐受性良好。该研究是一项随机、开放标签、多中心的II期临床研究,在中国内地、香港和台湾地区的123名中国HER2阳性乳腺癌患者中评估马吉妥昔单抗联合化疗对比曲妥珠单抗的疗效与安全性。这些患者既往均接受过包括曲妥珠单抗在内的至少两种抗HER2靶向治疗。研究表明,该联合疗法安全性良好,在中国人群中的疗效与再鼎医药合作伙伴MacroGenics开展的SOPHIA研究在全球…

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全球首创:时迈药业LAG-3抗体获批临床,治疗多发性硬化症

2021年9月30日,时迈药业LAG-3抗体DNV3的临床试验申请获得NMPA默示许可,用于治疗复发缓解型多发性硬化症。这是时迈药业的第3个临床批件。 根据官网信息,DNV3为时迈药业基于自主研发的超大容量IgM抗体文库开发的首个用于自身免疫性疾病治疗的单抗。LAG-3为免疫检验点家族的一员,在T细胞、B细胞、NK细胞和树突状细胞(DC)上均有表达。时迈药业的LAG-3单抗DNV3,通过与活化的T细胞表面LAG-3结合,直接激动LAG-3靶点,从而启动LAG-3信号传导,抑制T细胞活性,消除炎症反应,达到炎症正常化及维持免疫稳态作用。临床前研究表明,DN…

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Bevacizumab生物类似药显示积极的III 期数据,用于治疗非小细胞肺癌

最近发表在 Cancer Communications 上的一项研究报告称,由绿叶制药集团有限公司(“绿叶制药”)的子公司山东博安生物科技有限公司(“山东博安”)开发的生物类似药LY01008 (博优诺®,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗)在晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中表现出与参考产品 AVASTIN®有可比性的安全性、有效性、免疫原性和药代动力学特征。该III期随机双盲临床试验是规模最大的比较生物类似药与AVASTIN在中国NSCLC患者一线治疗中的研究。该试验包括 649 名 NSCLC 患者,这些患者在接受博优诺…

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美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请

9月13日,百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA),用于治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)。 这是百泽安®在中国境外的首项药政申报,此前在国内已有五项适应症获批。此次上市申请是与诺华制药合作提交,并建基于全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果,正如百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇博士所说:「我们独特设计的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液与化疗相比,显著提高多种实体瘤患者和血液系统恶性肿瘤的患者的生存率。我们之前在2021 年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO…

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中国药监局受理天境生物Enoblituzumab联合治疗实体瘤二期临床试验

2021年9月28日,天境生物(Nasdaq:IMAB)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药物评价中心(CDE)已受理其IND申请,启动Enoblituzumab(即TJ271)联合Pembrolizumab(即Keytruda)在中国选定实体瘤患者的二期试验。 Enoblituzumab是一款经过免疫分子优化的、针对B7-H3靶点的全新单克隆抗体,由B7-H3抗体治疗的全球领导者MacroGenics采用独家Fc优化技术开发。当前,全球尚无此类药物获批,在针对难治性实体瘤的一期临床试验(NCT01391143)中期分析显示,Enoblituzuma…

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百奥泰与Intract就Soteria®和Phloral®药物递送技术开发口服抗体药物签署全球性授权协议

2021年9月27日,百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码:688177)与Intract Pharma(简称“Intract”)联合宣布双方签署了全球性合作协议。Intract授权百奥泰利用Soteria® 和Phloral® 药物递送技术开发新型口服单克隆抗体,用于治疗慢性胃肠道炎症疾病。 根据合同条款,Intract授权百奥泰在全球范围内就一款未披露的单克隆抗体使用其口服生物药递送平台。Intract将获得首付款、潜在的开发和商业化里程碑付款及特许权使用费。Intract将负责产品的临床前研究,百奥泰将负责产品的生产与商业化,并有权选择拓展产品的…

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中国NMPA受理信达生物之信迪利单抗注射液(达伯舒®)的新适应症上市申请

信达生物制药(香港联交所代码:1801)于2021年9月23日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理信迪利单抗注射液(商品名为达伯舒®)联合化疗(顺铂配紫杉醇,或顺铂配5-氟尿嘧啶),作为食管鳞癌(ESCC)的一线治疗的新适应症上市申请(sNDA)。 此sNDA是基于随机、双盲、国际多中心III期临床研究的期中分析(ORIENT-15)结果。 此临床研究将信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,作为晚期或转移性ESCC的一线治疗。期中分析结果显示,相较于安慰剂联合化疗,信迪利单抗联合化疗显著延长了患者的总生存期,达到预期的优效性标准及安全性特征…

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