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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

罗氏制药中国宣布全球新药可伐利单抗注射液批准上市

2024年2月7日,罗氏制药中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准可伐利单抗注射液(商品名:派圣凯®)上市。可伐利单抗可以用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年(≥12岁)患者。 PNH是一种罕见的血液系统疾病,以青壮年患者居多。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体。派圣凯®在中国的批准是其在全球所有国家中的首次批准,为患者提供了新的治疗选择。

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靖因药业开启自研siRNA抗凝药物第一阶段临床试验

2024年2月2日,靖因药业宣布其下自主研发的新一代抗凝药物SRSD107已于上月1月30日顺利完成首列受试者给药。SRSD107注射液是一款双链小干扰核算(siRNA)药物,用于预防或治疗有关血栓栓塞症疾病。 除了SRSD107,靖因药业其下用于治疗血脂异常的siRNA SRSD101也已获得中国国家药品监督管理局的IND批准,并已启动临床试验。

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和黄医药宣布根据战略合作协议创响生物行使选择权取得两款候选药物的授权许可

2024年2月2日,和黄医药宣布创响生物已行使根据2021年1月11日所宣布的战略合作条款,和黄医药发现的两款候选药物IMG-007和IMG-004的选择权。IMG-007是一种人源化抗OX40 IgG1单克隆抗体。临床试验显示IMG-007在多种免疫及炎症疾病领域具有重要作用比如中度至重度特应性皮炎和斑秃。IMG-004是一种可逆,非共价,高选择性口服BTK抑制剂。 和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示 “我们期待与创响生物继续合作,并期望看到这些候选药物为免疫性疾病的患者带来改变。“

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日本卫材计划向中国提供LEQEMBI®阿尔茨海默病药物,预计目标在2025年底前覆盖1500人!

日本卫材公司(Eisai)计划向中国1,500名患者提供其阿尔茨海默病药物LEQEMBI®,并计划在2025年3月底之前实现这一目标。LEQEMBI® 是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体,针对β淀粉样蛋白(Aβ)的聚集性可溶性(原纤维*)和不可溶性形式。中国国家药品监督管理局(NMPA)于一月份批准了LEQEMBI®用于阿尔茨海默病早期的治疗。LEQEMBI® 已在中国获得批准,成为继美国和日本之后第三个批准该药物的国家。此外,卫材还是Biogen在 LEQEMBI® 和其他阿尔茨海默氏症疗法方面的合作伙伴。

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BioNTech SE 和 Duality Biologics 宣布 BNT325/DB-1305 获FDA快速通道资格,致力治疗铂类耐药卵巢癌,具有里程碑意义

2024年1月31日,BioNTech SE(纳斯达克股票代码:BNTX)(以下简称 “BioNTech”)和映恩生物(以下简称 “DualityBio”)宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予BNT325/DB-1305快速通道资格,用于治疗既往接受过一至三种全身治疗方案的铂类耐药卵巢上皮癌、输卵管癌或原发。性腹膜癌患者 BNT325/DB-1305是靶向滋养层细胞表面抗原2(TROP2)的下一代抗体-药物偶联物(ADC)候选药物。这是战略合作中第二个获得FDA快速通道指定的调查性资产。

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睿健医药完成 NouvNeu001 帕金森病细胞治疗临床阶段首例患者给药并成功结束观察期

近日,睿健医药宣布,其产品 NouvNeu001 已完成首例患者在北京的临床给药。 患者也已平稳度过观察期。NouvNeu001也是全球帕金森病治疗领域中首个进入新药注册临床阶段的基于iPSC和化学诱导的通用型细胞治疗产品。中国国家药品监督管理局(NMPA)于2023年8月批准了NouvNeu001进行I/II期临床试验。

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新时代药业利妥昔单抗生物类似药申报上市

2024年1月27日,国家药品监督管理局药品审评中心网站显示,山东新时代药业的利妥昔单抗生物类似药上市申请获受理。原研利妥昔单抗来自罗氏旗下Genentech,是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体,1997年首次获FDA批准上市,并于2000年进入中国市场,商品名为美罗华。2013年原研利妥昔单抗注射液中国专利到期,多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。 2019年2月,国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市,是国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。2020年9月,信达生物开发的利妥昔单抗类似药通过优先审评程序获批上市(商品名:…

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康宁杰瑞与思路迪医药、Glenmark就KN035达成授权许可协议

2024年1月25日,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)与3D Medicines(思路迪医药)(股票代码:1244.HK)共同宣布,双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®(研发代号:KN035,通用名:恩沃利单抗注射液)与Glenmark Pharmaceuticals Ltd.(BSE: 532296,NSE: GLENMARK)全资附属公司Glenmark Specialty S.A.(以下简称GSSA)达成协议,授予Glenmark在印度、亚太地区(除新加坡、泰国、马来西亚)、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业…

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药明生物与BioNTech就两款单抗达成研究服务协议

2024年1月11日,药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布旗下生物新药研发服务部与BioNTech(纳斯达克股票代码: BNTX)达成一项研究服务协议。 根据协议,药明生物通过其专利技术平台为BioNTech开发针对两个未披露靶点抗体,用于研发新一代候选药物。药明生物将获得2000万美元首付款,并有资格获得研究、开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售提成。

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