2026年2月24日，江苏恒瑞医药（Hengrui Medicine, 600276.HK）公布，由其自主研发的1类创新药抗血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）全人源单克隆抗体SHR-1918注射液的药品上市许可申请获受理且被纳入优先审评程序，适应症为治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种罕见且危及生命的常染色体显性遗传病，因低密度脂蛋白（LDL）代谢相关基因发生致病性突变，患者血清LDL-C显著升高（通常>13 mmol/L），常伴随广泛的黄色瘤以及早发性动脉粥样硬化…
2026年2月26日，康方生物(Akesobio, 9926.HK)公布，由其自主研发的IL-4Rα单抗(曼多奇单抗，AK120)已正式向国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请(NDA)并获受理，拟用于治疗中重度特应性皮炎(AD)。 特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，常合并其他特应性疾病，被视为系统性疾病，其社会经济负担在皮肤病中高居首位，且中重度患者比例随年龄增长而上升。全球AD患者基数庞大，至少达2.3亿。IL-4R单抗是治疗包括特应性皮炎在内的多种自身免疫性疾病的重要靶点药物。 曼多奇单抗是康方生物继依若奇单抗（IL-1…
2026年2月26日，礼来公司(Eli Lilly and Company, NYSE: LLY)公布其临床试验 ACHIEVE-3研究详细结果。该试验是首个直接对比研究，评估了口服小分子GLP-1受体激动剂奥福格列酮（Orforglipron，无饮食限制）与口服司美格鲁肽在二甲双胍治疗效果不佳的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。在ACHIEVE-3研究中，奥福格列酮在主要终点及所有关键次要终点上均优于诺和诺德的口服司美格鲁肽(Rybelsus)，显著提升糖化血红蛋白水平并减轻体重。该研究同步发表于权威医学期刊《柳叶刀》，为口服GLP-1类药物的疗效…
复宏汉霖自主研发的HLX15（重组抗CD38全人源单克隆抗体注射液）皮下注射剂用于治疗多发性骨髓瘤，现已获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局批准其HLX15皮下注射剂型的新药临床试验申请。此次获批标志着复宏汉霖可启动该药物的I期临床试验。此前复宏汉霖已于2024年6月在中国成功完成该药物静脉注射剂型的健康男性受试者I期临床研究。 HLX15为达拉妥尤单抗生物类似药。达拉妥尤单抗已在全球多个主要市场获批上市。据IQVIA数据显示，达拉妥尤单抗全球销售额约达128.8亿美元。复宏汉霖已与Dr. Reddy’s Laboratorie…
江苏恒瑞医药的生物类似药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并纳入优先审评程序，用于治疗奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康三药治疗失败的HER2阳性成人结直肠癌患者。该生物类似药不仅近期获得新适应症认定，其早期适应症亦获得认可。该产品最初于2025年5月获准在中国上市，用于治疗HER2激活突变型、不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且至少接受过一次全身治疗的成人患者。正是基于该适应症，该药注射剂型现已被国家药品监督管理局药品审评中心列入突破性治疗品种名录。这是该药物第十个获批突破性治疗认证的…
2026年2月6日, 默沙东（Merck）宣布，其 PD-1 抑制剂 帕博利珠单抗(pembrolizumab)（商品名：Keytruda, 可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，并随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。此次获批基于 III 期临床研究 KEYNOTE-868（NRG-GY018） 的数据支持。这是可瑞达在中国获批的第 20 项适应症，也是中国境内首个获批用于晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的 PD-1 抑制剂。
2026年2月5日，卫材株式会社（Eisai Co., Ltd.）与复宏汉霖（Shanghai Henlius Biotech, Inc.）宣布就创新抗 PD-1 斯鲁利单抗（serplulimab）注射液（中国商品名：汉斯状®，欧盟商品名：Hetronifly®）在日本达成独家商业化及共同开发和生产许可协议。 根据协议，卫材将获得该产品在日本的独家商业化权利，复宏汉霖将继续负责临床开发并作为上市许可持有人（MAH）。卫材将向复宏汉霖支付7,500万美元首付款，并在后续满足条件时支付最高约3.13亿美元的注册及销售里程碑款，另按销售额支付两位数比例的分级…
2026年1月27日，中国国务院公布了修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），并将于2026年5月15日起施行。《条例》第二十一条和第二十二条为国家药品监督管理局（NMPA）另行制定并发布有关数据保护期和市场独占期的实施措施提供了法律依据，该等措施将明确药品在中国获得监管保护、儿科用药保护和孤儿药保护的资格、保护期限，以及是否具有追溯效力等事项。 此前，国家药监局已于2025年3月19日发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，拟对创新药、改良型新药、进口新药以及部分仿制药…
2026 年 1 月 30 日，美国新泽西联邦地区法院签署并入档了一份《联合撤诉协议》，在各方达成一项保密和解协议后，解决了基因泰克公司（Genentech, Inc.）与霍夫曼—罗氏公司（Hoffmann-La Roche Inc.）（合称“基因泰克”）与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、欧加隆 (Organon LLC 及 Organon & Co). 之间有关帕妥珠单抗的 BPCIA 诉讼。 如我们此前报道，基因泰克于 2025 年 8 月 14 日依据 BPCIA 提起诉讼，主张上海复宏汉霖与欧加隆的帕妥珠单…
作者：David R. Chen, Zhenghui (Alan) Wang 生命科学行业的跨国交易日益频繁，其核心动力在于企业希望在全球范围内整合创新资源、资本与开发能力。在监管趋严、地缘政治复杂化及行业标准不断演变的背景下，跨境交易正面临前所未有的挑战。本文归纳了生命科学跨境交易中的 10 个关键点，并深入探讨了涉及中国的跨境许可与合作模式。 确定交易架构 在跨境交易中，选择许可授权（Licensing）还是并购（M&A）通常是最核心的决策。 许可架构因其灵活性高、前期资本投入少以及监管压力相对较小而备受青睐。许多交易采用“区域划分”模式：许…