2026年11月5日，百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码：688177，以下简称“百奥泰”）公布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其递交的戈利木单抗注射液（阿舒立®）上市申请，该产品为国内首款戈利木单抗生物类似药。阿舒立®获批适应症为：类风湿关节炎和强直性脊柱炎。 2026年2月，公司的戈利木单抗（欧洲商品名：Gotenfia®）获欧洲药品管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。同年5月，IMMGOLIS™和IMMGOLIS INTRI™获美国FDA批准上市，成为美国首款获批的戈…
2026年11月3日，恒瑞医药子公司上海瑞宏迪医药有限公司（Regenelead）公布，由其自主研发的双靶点体内CAR-T产品RGL-208注射液，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，拟用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。 瑞宏迪医药设立于2021年8月，是恒瑞医药旗下聚焦细胞与基因治疗（CGT）赛道的创新生物制药企业。RGL-208为国内首款获批临床的mRNA体内CAR-T产品，同时也是瑞宏迪医药首个迈入临床开发阶段的体内CAR-T管线。 相较于体外CAR-T存在制备周期长、成本高昂、难以现货供应等现实痛点，体内CAR-T有…
2026年10月30日，恒瑞医药公布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的新适应症上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序，适应症为：瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应。注射用瑞康曲妥珠单…
2026年10月28日，君实生物（TopAlliance，股票代码：688189.SH，1877.HK）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（Toripalimab，商品名：拓益®，LOQTORZI®，产品代号：JS001）单药适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，由附条件批准转为常规批准。 本次常规批准主要基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究（RC48-C016研究，NCT05302284），旨在评估特瑞普利单抗联合维迪…
2026年10月22日,百奥泰生物制药股份有限公司（Bio-Thera,股票代码：688177，以下简称“百奥泰”）公布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其递交的司库奇尤单抗注射液优卓美®（BAT2306）上市申请，该产品为全球首个司库奇尤单抗生物类似药。优卓美®获批适应症为：银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。 司库奇尤单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。该药原研药为诺华的Cosentyx（可善挺）。在中国境内诺华的Cosentyx（可善挺）获批准的适应…
2026年8月27日，华东医药股份有限公司（000963.SZ）发布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，由中美华东自主研发的治疗用生物制品1类创新药HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。 2026年9月10日，HDM2005成功入选创新药物研发国家科技重大专项血液肿瘤相关项目，成为该专项核心课题之一。HDM2005项目进度位居全球临床研发…
2026 年9月8日，和铂医药（Harbour Biomed, 股票代码：02142.HK）宣布其合作伙伴其合作伙伴Windward Bio已公布POLARIS-1临床研究II期部分的阳性中期结果。POLARIS-1是一项无缝衔接的全球性II/III期临床研究。该研究的II期部分是一项为期48周、随机、双盲研究，将HBM9378/WIN378的三个剂量水平与安慰剂进行对比，旨在评价HBM9378/WIN378在未控制的中重度哮喘患者中的药代动力学、安全性、免疫原性和药效学活性，同时评估其对肺功能和气道炎症生物标志物的影响，并为III期研究的剂量选择提供依…
2026 年9月9日，和铂医药（Harbour Biomed, 股票代码：02142.HK）宣布其合作伙伴Solstice Oncology（以下简称“Solstice”）已完成2.25亿美元的A轮融资并正式启动运营。本轮融资由RA Capital Management领投，Canaan Partners、Forbion及其他投资者共同参与。和铂医药于今年2月与Solstice就普鲁苏拜单抗（和铂医药管线号HBM4003）签订授权协议及股权合作协议，授权其在大中华区以外享有独家开发和商业化权利，从而加速该项目的全球化开发进程。 普鲁苏拜单抗是一款由和铂医…
2026年9月10日, 江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH; 01276.HK）公布其子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液（HRS9531注射液）的药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，正在开发每周一次的皮下注射剂和每日一次…
2026年8月11日, 百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）（商品名：安泰适®）正式投入临床应用。截至8月10日，在全国17个城市的29家医疗机构已开出塔拉妥单抗治疗处方。 注射用塔拉妥单抗为首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的T细胞衔接器（TCE），于8月7日启动供应，首批将覆盖全国80个城市、超过200家医疗机构，为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人经治患者提供有望改善生存…