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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821获 FDA 授予快速通道认定

2024年7月12日,迈威生物宣布其自主研发的Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定(Fast Track Designation,FTD),用来治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。9MW2821曾在2024年2月获得FDA 授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌; 5月获得“孤儿药资格认定” 和 “快速通道认定”用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

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体内基因编辑药物YOLT-201一期临床研究完成首例患者入组

2024年7月11日,尧唐生物宣布其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-201的一期临床试验已成功完成首例患者入组。YOLT-201临床试验是在2024年3月1日受到中国国家药品管理局药品审评中心(CDE)的批准。此批准是国内首个采用脂质纳米颗粒(LNP)介导的体内基因编辑药物获得临床试验批准。 这次一期临床试验的目标是评价YOLT-201在甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)和转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变(ATTR-CM)患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学指标。尧唐生物创始人吴宇轩博士表示:“完成首例患者给药和安全性评估是YOLT…

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恩立妥®获得NMPA批注上市

2024年6月25日,先声再明(先声药业集团抗肿瘤创新药公司)宣布:与迈博药业合作的恩立妥®(西妥昔单抗β注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。恩立妥®是靶向EGFR的单克隆抗体,与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。 先声再明董事长唐任宏博士表示:“先声再明特别重视开拓具有广大患者人群的大瘤种。 恩立妥®靶向EGFR,迈博团队通过技术创新创造独特的差异化临床价值。” 迈博药业行政总裁王皓博士表示:“恩立妥®填补了国产EGFR靶向药物治疗结直肠癌的空白,让广大临床医生和患者有了更多、更新的选择。相信…

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维迪西妥单抗治疗肝转移晚期乳腺癌III期临床达到主要研究终点

2024年6月13日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH / 09995.HK)(下称“荣昌生物”)宣布,维迪西妥单抗(商品名:爱地希®)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果,达到主要研究终点。该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定,公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请。 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市,在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。…

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君实生物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获批准

2024年6月12日,上海君实生物医药科技股份有限公司(01877.HK)(下称“君实生物”)公布,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益®,产品代号:JS001)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。 本次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)的数据结果。EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究,旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性,…

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高赢助力生物技术公司Proteologix与强生公司达成收购协议

2024年5月16日,高赢客户Proteologix宣布已与强生公司签署了一项协议,强生公司将以8.5亿美元现金收购Proteologix,除此以外,Proteologix还有资格获得额外的里程碑付款。 Proteologix旗下产品组合包括:靶向IL-13和TSLP的双抗PX128,即将进入治疗中重度特应性皮炎(AD)和中重度哮喘的I期临床研究;靶向IL-13和IL-22的双抗PX130,拟开发用于中重度AD,目前处于临床前开发阶段。除了PX128和PX130外,此次收购还将为强生公司提供其他双特异性抗体项目,这些项目可应用于多种其他疾病。 交易预计于…

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维立志博抗PD-L1/4-1BB双抗单臂关键注册临床研究获得批注

2024年4月30日,南京维立志博生物科技有限公司宣布国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准1类新药LBL-024(抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体)开展一项关键性临床研究。 LBL-024是维立志博自主研发,拥有全世界知识产权的双特异性抗体,有望为肿瘤患者带来更有效的治疗选择和生存希望。目前,国内外尚无同类产品上市。维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示:“维立志博的愿景是成为一家能够真正做出创新药的公司,为全球患者提供安全、有效、可及的新药,解决尚未满足的医疗需求。为此,我们将持续奋斗,加快推进LBL-024的临床研究,期待它早日造福…

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典晶生物EB-105的IND申请获得美国FDA批准

2024年4月30日, 典晶生物医药科技有限公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准典晶生物首款三靶点融合抗体EB-105的IND申请,同意开始临床试验。EB-105是典晶生物自主研发的第二代抗血管渗漏和异常血管增生的大分子药物,可以用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)以及其他视网膜血管疾病。

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中美瑞康saRNA药物RAG-01的IND申请获得美国FDA批准

2024年4月26日,中美瑞康生物制药企业宣布由其自主研发的小激活RNA (saRNA) 药物RAG-01的IND申请在2024年4月25日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 RAG-01可以用于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC),是全球首个获得FDA批准的同类saRNA药物,也是中国首个saRNA药物。中美瑞康创始人、首席执行官李龙承博士表示:“我们将继续致力于推进RAG-01的临床试验,期待RAG-01能够成为一款革命性疗法,为全球NMIBC患者提供更高效、更安全的创新治疗选择。”

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迈卫健中国首款地舒单抗生物类似药 (120mg) 获批上市 

2024年4月8日 , 迈威生物(Mabwell)宣布,其全资子公司泰康生物研发的去诺单抗注射剂(商品名:迈卫健®)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的营销授权批准(药品批准号:[GYZZ]S20240010)。迈卫健®是中国首个获得营销授权的去诺单抗生物类似药(120mg)。 迈卫健®是一种全人源重组的抗RANKL单克隆抗体注射剂,获批用于治疗无法切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟的青少年。

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