2023年11月21日，药明生物宣布与英国生物技术公司Myricx Bio(以下简称Myricx)达成一项许可协议，Myricx将获得一款基于药明生物发现的一款抗体的独家权利。 协议条款包括：Myricx将通过其NMTi有效载荷平台研发基于该抗体的全球首创ADC，并在难治性实体瘤中推进该ADC产品的临床前和临床开发。药明生物将获得一笔预付款，并会有资格获得开发和商业化里程碑付款，以及净销售分成。
2023年11月21日，药明生物宣布与英国生物技术公司Myricx Bio(以下简称Myricx)达成一项许可协议，Myricx将获得一款基于药明生物发现的一款抗体的独家权利。 协议条款包括：Myricx将通过其NMTi有效载荷平台研发基于该抗体的全球首创ADC，并在难治性实体瘤中推进该ADC产品的临床前和临床开发。药明生物将获得一笔预付款，并会有资格获得开发和商业化里程碑付款，以及净销售分成。
2023年11月22日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布泰它西普(商品名：泰爱®)获得国家药品监督局管理局同意，由附条件批准转为完全批准。完全批准意味着泰它西普可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。 泰它西普是全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物分子。通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞分子的过度表达，阻止B细胞的异常分化和成熟来治疗因B细胞介导的一系列自身免疫性疾病。除了系统性红斑狼疮之外，泰它西普用于治疗类风湿关节炎的新药申请以获得国家药品监督局管理局药品评审中心的受理。
2023年11月27日，亘喜生物科技集团宣布旗下FasTCAR-T GC012F一项新1/2期临床试验治疗难治性系统性红斑狼疮申请获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。 GC012F是FasTCAR技术平台(亘喜生物专有)开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。已在美国开展了治疗复发/难治性多发性骨髓癌(RRMM)的1/2期IND临床试验，以及该疗法对于rSLE, 新确诊的多发性骨髓癌(NDNM)，B-NHL的临床效果的评估。系统性红斑狼疮（SLE）是由B细胞介导的自身免疫性疾病，是一种难以控制的慢性疾病。 亘喜生物董事长表示 “…
2023年11月10日，药品审评中心官网显示，康诺亚下属子公司成都康诺行生物医药科技有限公司的司普奇拜单抗注射液（stapokibart, CM310）拟纳入优先审评，适应症为治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 CM310是一款针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局临床试验批准的IL-4Rα抗体。CM310通过靶向IL-4Rα，双重阻断引发II型炎症的两种关键细胞因子——白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。 针对CM310，除特应性皮炎外，康诺亚还同步…
2023年11月7日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准罗氏Roche Pharma (Schweiz) AG申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市。用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是国内获批的首款CD3/CD20双抗。 格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。该品种的上市为复发或难治性弥漫大B细胞…
2023年11月6日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026 (重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液）获国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。 胃癌及胃食管结合部腺癌是常见的恶性肿瘤之一。HER2在很多肿瘤中都存在过表达，其中胃癌约15-20%。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，因此在经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者…
2023年10月29日，君实生物（TopAlliance, 简称“君实”，股票代码：01877.HK, 688180.SH）宣布由君实自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（toripalimab, 中文商品名：拓益，美国商品名LOQTORZI™）的生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展…
2023年10月25日，华东医药（000963.SZ）公布，由其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与美国合作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）合作开发的索米妥昔单抗注射液（Mirvetuxima Soravtansine Injection，ELAHERE，研发代码：IMGN853、HDM2002），收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的上市许可申请获得受理。 索米妥昔单抗注射液是全球首个获批的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（First-in-class…
2023年10月19日，九天生物（Skyline Therapeutics）宣布旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液的临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD，nAMD)的新药临床试验。 年龄相关性黄斑变性是一种可引起中央视力严重受损、造成老年人不可逆失明的进行性疾病。其中，以脉络膜新生血管(CNV)形成、出血、渗出为特征的新生血管性年龄相关性黄…
美赛制药有限公司（“美赛制药” Meitheal Pharmaceuticals, Inc）已经与通化东宝药业股份有限公司（“THDB”）达成了独家许可协议，以在美国市场销售三种胰岛素生物类似药物（阿斯巴特胰岛素、利斯普胰岛素和格列本胰岛素）。该协议授予美赛制药及其母公司南京健友生化制药股份有限公司（“NKF”）在FDA批准后独家权利，预计在2026年左右获得批准。THDB和NKF将共同处理产品开发和供应。 迄今为止，FDA已批准了两种与赛诺菲的LANTUS（格列本胰岛素）生物类似药物：礼来的REZVOGLAR（格列本胰岛素-aglr）和迈兰的SEMGL…