2024年12月4日，映恩生物（Duality Biologics, “DualityBio”）宣布与葛兰素史克（GSK）就一项潜在的同类最佳抗体偶联药物（ADC）候选药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 DB-1324是一种利用DualityBio专有且经临床验证的双重免疫毒素抗体偶联物（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，“DITAC”）平台构建的ADC候选药物。该分子目前处于临床前开发阶段，…
2024年11月29日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布调整其在中国的战略，专注于推出创新疗法以满足高度未满足的需求。UCB中国与本土生物制药公司浙江博锐生物制药有限公司（BioRay，简称“博锐生物”）就比奇珠单抗（bimekizumab-bkzx，商品名：倍捷乐®BIMZELX®）在中国市场的商业推广签署合作协议，充分发挥双方优势，加速比奇珠单抗在中国的上市进程，携手将这一创新疗法惠及更多患者。 比奇珠单抗是全球首个且目前唯一获批的IL-17A和IL-7F（白介素-17A/F）双靶点一线生物制剂。该药物已在欧美市场获批，适应证涵盖了中轴型脊柱关节…
2024年11月23日，先为达生物（Sciwind Biosciences）宣布，由其自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection），成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理。伊诺格鲁肽作为偏向型的GLP-1受体激动剂，具有优异的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。 伊诺格鲁肽注射液在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国Ⅲ期注册临床研究已顺利完成，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表，朱大龙教授牵头完成的二期临床研…
2024年11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰）宣布，靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，佳泰莱®)用于治疗2线及以上三阴性乳腺癌，获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，于中国上市。TROP2 ADC是首个国产ADC在中国获得完全批准上市。 科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。我们期待凭借其优异的临床疗效及安全性，能够显著提升晚期TNBC患者的临床获益…
2024年11月22日，康方生物宣布，差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌 （HCC）的新药上市申请（sNDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。一线治疗晚期肝细胞癌是派安普利单抗的第五项适应症。派安普利单抗于安罗替尼的联合方案，有望为广大肝细胞癌患者带来更高效的疾病解决方案。
2024年11月22日，南京维立志博生物科技股份有限公司（维立志博）宣布由其自主研发的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024用于治疗神经内分泌癌，获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的孤儿药资格认定。LBL-024之前于2024年10月9日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗药物的认定。 维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：“此前LBL-024已经取得了CDE突破性疗法认定，用于治疗晚期肺外神经内分泌癌，此次再获FDA孤儿药资格认定进一步凸显了 LBL-024 在解决该治疗领域临床治疗空白方面的…
尽管2021年至2023年间，由于疫情和其他因素，中国整体并购市场出现波动，但生命科学制药/生物科技市场保持相对稳定。尽管交易数量在2022年有所下降，但在2023年迅速恢复到2021年的水平。截至2024年第三季的交易数量已经与 2023 年的数量接近，距离2024年结束还有一个季度。值得注意的是，有十笔交易已经公布/正在进行，但尚未完成。 点击阅读全文 》》》》》》
2024年10月30日，上海复宏汉霖生物技术有限公司和欧加农公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理HLX14的生物制品许可证申请（BLA）。HLX14是一种拟定的PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药，用于治疗骨质疏松症。2022年，复宏汉霖授予欧加农在美国、欧盟和加拿大的HLX14独家商业化权利。 HLX14的申请基于多项研究数据的支持，包括分析评估和两项临床试验。第一项是中国健康成年男性中进行的第一阶段两部分试验：第一部分为开放标签的初步研究，比较了皮下注射后HLX14与欧盟来源PROLIA的药代动力学，为第二部分奠定了基础。第二部…
2024年10月30日，上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“复宏汉霖”）（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局受理。目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。 此次递交主要基于一系列的…
2024年10月29日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，国家药品监督管理局已受理博锐生物全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司自主研发的帕妥珠单抗注射液（商品名：安明舒®）用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌适应症上市申请。安明舒®获得受理标志着在经过一系列严格的药学研究、临床前研究和临床试验后，已经进入了上市前的最后一环，成为博锐生物第8个申请上市的产品。 人表皮生长因子受体家族的4个成员都是跨膜受体，均由胞外配体结合区、跨膜区和胞内酪氨酸激酶受体区组成。其胞外区与配体结合后，引起蛋白构象的变化，会形成多种二聚体，通过激活细胞内的信号传…