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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

市场动态:开发预防或治疗COVID-19的疫苗和生物制剂的最新动态

以下是一些针对COVID-19的新型疫苗或生物制剂的最新发展动态: Sorrento与迈博药业合作开发并商业化治疗COVID-19的融合蛋白: 2020年3月24日,总部位于美国加州的Sorrento Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:SRNE,“ Sorrento”)宣布已与中国抗体生物制药公司迈博药业(香港证券交易所:2181)签订独家许可协议,开发和商业化ACE-MAB融合蛋白,以治疗由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19。 根据独家许可协议,Sorrento将专注于在北美和欧洲市场开发和商业化ACE-MAB,而迈博…

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Alvotech与DKSH合作在亚太市场商业化阿达木单抗(Adalimumab)生物类似药

2020年3月24日,Alvotech HF宣布与市场拓展服务提供商DKSH建立独家许可合作伙伴关系,在选定的亚太市场中商业化AVT02(与AbbVie的HUMIRA(阿达木单抗Adalimumab)相似的生物类似药)。 根据新闻稿,Alvotech将根据独家许可协议负责AVT02的开发和供应,而DKSH将负责其注册和商业化。 该交易的财务条款未在新闻稿中披露。

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Tarveda Therapeutics与赛生医药共同开发针对实体肿瘤的新型药物偶联物

2020年3月19日,位于美国马萨诸塞州的Tarveda Therapeutics(以下简称”Tarveda”)宣布与总部位于美国加州、专注于中国市场的赛生医药(以下简称” 赛生”)签订了一项合作协议,以合作开发针对实体肿瘤的新型药物偶联物PEN-866。PEN-866是Tarveda的一种与topoisomerase 1 抑制剂(SN-38)连接的微型药物偶联物,该偶联物可通过选择性地结合细胞内靶标Heat Shock Protein 90(HSP90),从而积累并保留在肿瘤中。由于SN-38会随着时间的流逝而裂解,因此SN-38会在细胞内持续释放,从…

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COVID-19大流行可能影响生物类似药

COVID-19大流行给制药业(包括生物类似药生产商)带来了新的挑战。对此,FDA要求制药商密切监视其供应链,并强调了新型冠状病毒可能影响开发流程的某些方式。 尽管供应链中断的风险尚不确定,但FDA“敏锐地意识到爆发可能会影响医疗产品供应链。” FDA宣布由于一个生产活性药物成分的地点受新型冠状病毒影响,而导致一种人用药品短缺。目前,尚不存在新型冠状病毒导致生物制剂短缺的已知情况。 FDA要求药品生产商评估COVID-19大流行对其供应链的影响,并重申预期短缺引发的通知要求。 一些生物制剂和生物类似药制造商发表了声明,以使公众放心。例如,Lilly公司宣…

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香港首次公开募股动态:北京诺诚健华

多个报道指出,北京诺诚健华(以下简称”诺诚”)<9969.HK>将其在香港的首次公开募股(IPO)定价为拟议范围的上限,以10亿美元的估值筹集2.88亿美元。这是自一月份以来在香港进行的第一宗大型IPO。 成立于2015年、研发中心位于北京和南京的诺诚,拥有覆盖从药物发现到临床开发的全研发链条,并致力于通过自主研发和第三方授予的许可,开发和商业化针对肿瘤和自身免疫性疾病的免疫疗法。诺诚现有管线内有九项候选药物,其中三种候选药物正处于临床阶段,包括一种已获得美国食品药品监督管理局批准并在正接受中国NDA审查用于治疗白血病和淋巴瘤的BTK抑制剂(…

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上海复星医药集团与BioNTech SE共同开发新型冠状病毒COVID-19的mRNA疫苗

多个报道指出,上海复星医药集团(以下简称”复星”)刚与位于德国的BioNTech SE(以下简称”BioNTech”)签订了一项合作协议,以开发新型冠状病毒COVID-19的mRNA疫苗。 根据协议条款,复星将向BioNTech支付5,000万美元以购买1,580,777股BioNTech普通股,以及高达8,500万美元的里程碑。两家公司将共同合作在中国开发BioNTech的mRNA疫苗候选产品BNT162,并计划于4月在中国共同启动临床I期试验。复星将获得BNT162在中国的商业化权利,并将与BioNTech分享中国销售的毛利。而BioNTech则保留…

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Teva和Celltrion在美国推出曲妥珠单抗生物类似药

2020年3月16日,Teva和Celltrion宣布,其注射用的HERZUMA(曲妥珠单抗-pkrb),即一种与HERCEPTIN的生物类似药,已在美国上市。 该生物类似药具有与参考产品相同的适应症,并且将以批发采购成本(“WAC”)定价,该价格比HERCEPTIN的WAC优惠10%。 新闻稿指出: “由于额外的回扣和折扣,预计患者和提供者的实际成本将低于WAC”。 这是在美国推出的第四个曲妥珠单抗生物类似药:安进(Amgen)于2019年7月推出了KANJINTI(曲妥珠单抗-anns); Mylan / Biocon于2019年12月推出了OGIV…

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和铂医药完成7500万美元B+轮融资,加速其创新生物药产品线研发

总部位于上海的和铂医药(“和铂医药”) 刚宣布了在新一轮的B +轮融资中,筹集了7500万美元,以推进其临床阶段的肿瘤免疫与免疫性疾病领域的创新药物。参与此次融资的新投资者包括韩国SK控股、大湾区共同家园发展基金、倚锋资本、浙商创投和浙大未来创投、嘉泰新世纪,现有投资人君联资本、尚珹资本、新加坡政府投资公司GIC继续投资。 和铂医药通过其两个专有的全人源抗体转基因小鼠平台研发新药管线,包括全人源抗体药物(H2L2)以及基于重链抗体(HCAb)的双靶点抗体,其中, 和铂医药的抗CTLA 4药物HBM4003是第一种基于和铂医药重链抗体技术研发的全人源抗体。…

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特拉华州地方法院在与曲妥珠单抗和贝伐单抗有关的Genentech诉Amgen案中确认“发酵后” 的定义

我们先前曾报道过与曲妥珠单抗和贝伐单抗有关的BPCIA Genentech诉Amgen案。本周, Connolly法官将涉及美国专利8,574,869 (“Kao专利”) 的“发酵后”一词解释为“收获或纯化(以較早發生者為准)开始后”。 Kao专利要求保护一种方法,该方法通过在“发酵后”喷射(通过溶液吹入气泡)来防止在治疗性抗体的生产过程中二硫键断裂。Connolly法官在去年四月举行的两次马克曼听证会(Markman hearings)上听取了有关“发酵后”的含义以及其他有争议的条款的争论。在该马克曼听证会之后,Connolly法官下令举行听证会,以确…

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市场动态:中国生物科技产业股权融资活动

以下是有关中国生物科技产业股权融资活动的最新动态: 1) 上海奥浦迈生物(以下简称”奥浦迈”)从国寿大健康基金筹集了1400万美元,以支持其无血清培养基并 CDMO一站式服务平台。奥浦迈于2013年在上海国际医学园区成立,致力于定制高质量的无血清动物细胞培养基,以优化细胞培养过程,从而降低生产成本,并提供全方位的细胞培养开发服务。奥浦迈开发了多种无血清的CHO / HEK293细胞培养基和营养产品,并声称该产品可以改善细胞的生长和蛋白表达。奥浦迈发言人表示,目前奥浦迈服务的客户有300多家,并已有30多个临床阶段项目使用奥浦迈培养基和CDMO服务,最快已…

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