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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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百济神州Xgeva®获批:预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨骼相关事件

2020年11月19日,百济神州 (NSDQ:BGNE; HK:06160)宣布 中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Xgeva®(安加维®,通用名:denosumab,地舒单抗注射液)用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤(MM)引起的骨相关事件(SRE)。 Xgeva®是由Amgen(安进)开发的一种单克隆抗体药物,通过靶向结合RANK配体(RANKL),防止破骨细胞形成、发挥功能和生存。2019年, 百济神州与Amgen达成战略合作,获得安加维®在中国的商业化权益。此前,安加维®已在中国获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍 的骨…

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皮下注射PD-L1抗体KN035(恩沃利单抗注射液)提交生物制品上市许可申请

2020年11月16日,康宁杰瑞生物制药(下称“康宁杰瑞”,HK:9966)与思路迪医药(3D Medicines Inc.)共同宣布,重组人源化PD-L1单域抗体KN035(恩沃利单抗注射液)的上市许可申请(BLA)已正式提交给中国国家药品监督管理局(NMPA),申请的适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。 KN035是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,基于此设计,在安全性、方便性和依从性方面具有优势,可用于不适合静脉输液的患者,同时具有较低的医疗成本…

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信达生物宣布SULINNO®(阿达木单抗生物类似药)在中国获批新适应症

2020年11月23日,信达生物制药(下称“信达生物”, HK:01801)宣布其重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂SULINNO®(苏立信®,阿达木单抗生物类似药)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎(JIA),即16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。这是SULINNO®获批的第4个适应症。此前,SULINNO®于2020年9月2日获得NMPA上市批准,获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。 原研药阿达木单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱…

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信达生物公布TYVYT®联合BYVASDA®一线治疗晚期肝癌III期临床研究结果

2020年11月23日,信达生物制药(下称“信达生物”, HK:01801)在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果。 ORIENT-32是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒(HBV)相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III期研究。研究共入组571例受试者,基于独立数据监察委员会进行的期中分析,TYVYT®(信迪利单抗注射液)联合BYVASDA®(贝伐珠单抗生物类似药)对比索拉非尼(Sorafenib, Nexavar®)单药…

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信达生物宣布其重组人抗VEGF和抗补体双特异性融合蛋白的一期临床试验结果

2020年11月16日,信达生物制药(香港交易所股票代码:01801)宣布,其重组人抗VEGF和抗补体双特异性融合蛋白(IBI302)用于新生血管型老年性黄斑部病变(nAMD)的一期临床试验结果,已于2020年美国眼科学院的电子海报中发布。 眼内内注射抗VEGF药物已成为新血管性眼底疾病的一线治疗。尽管它们在短期内对nAMD有良好的治疗效果,但单一的抗VEGF治疗方案需要频繁甚至终生眼内注射,并且有些患者的反应不良或疗效下降。因此,AMD治疗仍然有巨大未满足的临床需求。IBI302一期临床试验是一项开放标签、多中心、剂量递增的临床试验,旨在评估IBI30…

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思路迪医药与Aravive合作于大中华区开发和商业化抗癌新药AVB-500

2020年11月11日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)宣布与Aravive(NSDQ:ARAV)达成合作。思路迪医药将获得Aravive旗下新药AVB-500在大中华区肿瘤领域临床开发及商业化的独家授权。AVB-500是特异性针对GAS6的高亲和力Fc融合蛋白,也是一种新型GAS6-AXL信号通路抑制剂。 AXL及其配体GAS6在许多恶性肿瘤中都有高表达和活化,如急性髓系白血病(AML),肾癌,胰腺癌,乳腺癌,肺癌,卵巢癌以及前列腺癌等。目前,Aravive已成功完成AVB-500在铂耐药性卵巢癌(PROC)适应症的美国Ib期临床试验,…

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复星医药:新冠疫苗BNT162b2临床试验注册审评获受理

2020年11月12日,复星医药(SH:600196、HK:02196)发布公告称,旗下控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到《受理通知书》,其获许可的 mRNA 疫苗 BNT162b2用于COVID-19获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。今年3月,复星医药与德国BioNTech SE公司(下称“BioNTech”)签订合作协议,在大中华区独家开发和商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台开发的、针对COVID-19的mRNA疫苗产品。BNT162b2 系复星医药基于该合作引进的第二款针对COVID-19的 mRNA 疫苗。目前,BN…

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I-Mab公布其CD47单克隆抗体Lemzoparlimab的1期临床研究结果

2020年11月9日,I-Mab (NSDQ:IMAB)在第35届癌症免疫治疗学会年会(SITC 2020)线上大会以学术海报的形式(海报编号385)公布lemzoparlimab(也称为TJC4)用于治疗复发或难治性实体瘤和淋巴瘤的美国1期临床研究(NCT03934814)的初步结果(20例患者)。初步数据显示lemzoparlimab在每周给药1 mg/kg 至30 mg/kg剂量范围内有良好的耐受性;单剂注射的药代动力学特征在中至高计量范围呈线性;一例经过免疫检查点抑制剂治疗失败的30 mg/kg剂量组患者在接受lemzoparlimab治疗后确认…

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EUSA Pharma和百济神州宣布迪妥昔单抗在中国的上市申请已获受理

2020年11月9日,EUSA Pharma与百济神州 (NSDQ:BGNE; HK:06160)宣布QARZIBA®(迪妥昔单抗)的上市许可申请(BLA)已被国家药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评。 迪妥昔单抗可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合,已于2017年获欧洲药品管理局(EMA)批准的用于治疗12个月及以上的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受了诱导化学疗法并达到部分缓解,且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗;也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。神经母细胞瘤是儿童最常见的颅外实体瘤,其中…

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三星生物与中国启德医药共同开发ADC

2020年11月2日,三星生物(207940.KS)与中国生物技术公司启德医药科技(以下简称“启德医药”)宣布,双方建立战略合作伙伴关系,共同开发抗体药物偶联物(ADC),用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、三阴性乳腺癌(TNBC)和其他实体瘤。 启德医药最近在今年5月获美国FDA的批准进行其第一个抗HER2 ADC的临床试验。启德医药先前已与CDMO合作伙伴签署了其第一项资产的CDO合同,今次特别选择了三星生物作为开发其第二种候选抗体的合作伙伴。 三星生物的技术大大缩短了开发阶段所需的时间,DS制造需要6个月的时间,而DP制造则需要7个月的时间。三星生…

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