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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

美国新推出的生物类似药:迈兰公司(Mylan)Mylan/百康公司(Biocon)共同开发的曲妥珠单抗(Trastuzumab)和山德士(Sandoz)的培非格司亭(Pegfilgrastim)

昨天,迈兰公司和百康公司宣布在美国推出OGIVRI(trastuzumab dkst),一种与曲妥珠单抗(trastuzumab)类似的生物类似药。根据新闻稿,“OGIVRI™获批准用于HERCEPTIN®的所有适应症,包括用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和转移性胃癌(胃或胃食管连接腺癌),”并有420mg多次使用小瓶和150mg单次使用小瓶两种剂量可提供。OGIVRI是Mylan Biocon Biologics partnership在美国推出的第二款生物类似药,第一款是FULPHILA(pegfilgrastim jmdb)。 OGIVRI是进入美…

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FDA发布指导草案,协助制造商开发胰岛素生物类似药

从2020年3月23日起,美国食品药物管理局(FDA)将参考之前获得批准的胰岛素产品,开始接受胰岛素生物类似药的简易生物製品执照(aBLAs)申请。此前,胰岛素产品根据新药申请(NDAs)程序进行审批,因此,胰岛素仿制药不符合aBLAs的审批条件。胰岛素产品从NDAs改成BLAs的过渡期于2020年3月23日结束。为了协助生产商在这一领域的发展,FDA上周发布了业界指南《生物相似或可互换胰岛素产品的临床免疫原性注意事项》(Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchan…

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《美国生物类似药诉讼与监管指南》现正发售

我们很高兴地宣布,高赢国际律师事务所制定了一套新的综合指南,载有所有关于生物类似药资讯的参考工具,由汤森路透(Thomson Reuters)出版。《美国生物类似药诉讼与监管指南》(The Guide to Biosimilars Litigation and Regulation in the U.S.)由高赢国际律师事务所的一组律师撰写,大部分为高赢生物类似药博客 Big Molecule Watch 的编辑成员。指南现已有售,为在这一新兴法律领域工作的律师提供了专业资讯和实践指导。 《美国生物类似药诉讼与监管指南》讨论了《生物药价格竞争和创新法》(…

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安进(Amgen)和Accord终止了有关非格司亭(filgrastim)和培非格司亭(pegfilgrastim)生物类似药的诉讼

2019年11月14日,安进诉Accord(前被告方为Apotex)的后续《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)案中的当事方提交了撤回规定申请,同意“在此行动不影响余下索赔和反诉的情况下撤回诉讼,并由各方自行承担费用和律师费。“第二天,地区法院颁令,批准了这一规定并结案。当事人向法院公开提交的文件和法院的命令均未有说明当事人撤回诉讼的理由,纵然当事人最近向法院提交了加盖公章的文件。 2019年8月,Accord取代了原被告Apotex作为被告方。Apotex已于2014年为其非格司亭(filgrastim)和培非格司亭(pegfilgrastim)生物…

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美国食品药物管理局(FDA)接纳了三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Bevacizumab生物类似药SB8

三星生物类似药公司(Samsung Bioepis Co., Ltd)今天宣布,美国食品药物管理局(FDA)已经接受了对SB8的简易生物制品执照(aBLAs)申請进行审查。SB8是罗氏Avastin®产品的贝伐单抗(bevacizumab)生物类似药。如果获得批准,SB8将由默克公司(Merck & Co.)在美国进行商业化。

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FDA批准辉瑞公司的阿达木单抗生物类似药ABRILADA

11月15日,FDA批准了辉瑞的Humira®生物类似药ABRILADA (adalimumab- afzb )。FDA的药品审核与研究中心治疗性生物制剂和生物类似药办公室的代理主任Sarah Yim,医学博士,宣布该生物类似药为获批的九个新的生物类似药之一。FDA“在2019年已采取行动,使获批生物类似药的总数达到25个“。Yim 博士还指出:“迄今为止,38种不同参考产品的74个计划已在[FDA] 生物仿制药开发计划中登记,以 讨论拟议的生物类似药或可互换产品的开发,为持续的市场竞争奠定基础。” 辉瑞和AbbVie 去年宣布,他们已经达成和解,以解决…

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中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了阿达木单抗的生物类似药

11月7日,百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd.)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾伯维公司(AbbVie)的HUMIRA®(阿达木单抗,adalimumab )生物类似药QLETLI。QLETLI®是首只经NMPA批准的阿达利木单抗生物类似药,已获批准用于治疗三种自身免疫性疾病,包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块性银屑病。这是继NMPA在2019年2月批准了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(Shanghai Henlius Biotech)的利妥昔单抗(rituximab)生物类似物HLX01之…

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Teva和Celltrion 在美国推出利妥昔单抗生物类似药

11月7日,Teva Pharmaceuticals USA, Inc.和Celltrion Inc.,宣布TRUXIMA ®(利妥昔单抗ABBS )将在美国开始11月11日上市。正如我们先前报道,TRUXIMA ®是第一款针对基因泰克公司的RITUXAN®(利妥昔单抗)的获得FDA批准的生物仿制药,目前被批准用于具有以下适应症的成人患者的治疗: 非霍奇金淋巴瘤(NHL) 复发或难治性,低度或滤泡性,CD20 阳性B细胞NHL的单一药剂 先前未经治疗的滤泡性,CD20 阳性,B细胞NHL与一线化疗联合使用,并且在与瑞妥昔单抗产品联合化疗实现完全或部分反应…

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2019国际药品专利连结研讨会将在台北举行

2019国际药品专利连结研讨会(2019 Symposium for Drug Patent Linkage System)将于2019年11月13日在台北台大医院国际会议中心举行。 据悉,此次研讨会将就台湾地区已于今年8月正式施行的西药专利连结制度以及与此相关的医药品专利保护、专利披露以及专利诉讼等问题展开交流与讨论。台湾地区相关政府部门官员以及海内外相关专业人员获邀参加。 高赢律师事务所负责知识产权诉讼业务的合伙人Huiya Wu和Emily Rapalino将于会参与交流。

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美国食品药品监督管理局(FDA)批准了山德士(Sandoz)的生物类似药聚乙二醇化非格司亭(Pegfilgrastim)

正如我们之前所报道的,山德士(Sandoz)就其Neulasta®(聚乙二醇化非格司亭,Pegfilgrastim)的生物类似药候选药物提交了生物制品许可证申请(“BLA”),也收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的完整回复信,并在解决了FDA指出的问题后已经重新提交了申请。昨天,FDA批准了山德士的申请。这种名为ZIEXTENZO的生物类似药是pegfilgrastim bmez的一种可注射制剂,强度为6 mg/0.6 ml。联邦巡回法院先前维持了地区法院所作出对山德士有利的一项关于其聚乙二醇化非格司亭生物类似药的非侵权裁决。

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