2021年6月3日，信达生物制药 (HKEX: 01801)以及礼来 (Eli Lilly and Company) (纽约证券交易所代码：LLY）联合宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准 TYVYT®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类化疗作为不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC)的一线治疗药物的补充新药申请（sNDA）。 这是继 2018 年 12 月批准用于治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤，并于 2021 年 2 月批准用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗后，TYVYT®（信迪利单抗注射液）的第三个适应症。这也是 …
2021年5月11日，美国Alvotech公司和Alvotech hf公司（合称Alvotech）提起诉讼，要求对弗吉尼亚州东区的AbbVie Inc.和AbbVie Biotechnology Ltd（合称AbbVie）作出宣告性判决。较早前于2020年9月，Alvotech USA提交了AVT02的BLA，AVT02是AbbVie的100 mg / mL不含柠檬酸盐的Humira®制剂的生物类似药。 2021年3月，AbbVie根据BPCIA在伊利诺伊州北区提起了一项针对Alvotech hf的专利侵权诉讼，指控Alvotech hf提交的BLA侵犯…
2021年5月5日，歌礼制药有限公司（下称“歌礼“，HK：1672）宣布抗体PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）IIa期临床试验取得良好结果。ASC22 IIa期临床试验是一项单剂量递增研究，采用三种皮下给药剂量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每种剂量注射三例患者），以评估ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。实验数据表明ASC22在不同剂量组中均表现出了良好的安全性和耐受性，所有和药物相关的不良反应均为1级。 ASC22是全球首个(first-in-class)可皮下注射的PD-L1抗体。2019年1月，歌礼与苏州康宁杰瑞生物科技有限…
2021年5月6日，亚虹医药宣布与百济神州（NSDQ：BGNE；HK：06160）签订一项临床开发合作协议，旨在评估亚虹医药口服APL-1202与百济神州PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的安全性及有效性。亚虹医药后续将在中国和美国提交临床研究申请。该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究，研究主要目标包括：评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。 APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境…
2021年5月7日，世界卫生组织（WHO）批准中国国有制药企业国药集团（下称“国药集团“）中国生物北京生物制品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）用于紧急使用，纳入全球“紧急使用清单”（EUL）。这是世卫组织批准的首个中国新冠疫苗紧急使用认证，也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗，是中国在施打的两种主要疫苗之一，目前已累计为国内外数亿人接种。 在获批后，世界卫生组织独立的战略咨询专家组(SAGE)建议18岁以上的成年人接种两剂国药的新冠疫苗。世界卫生组织在声明中说:“根据所有现有证据，世卫组织建议18岁及以上的成年人接种两剂疫…
2021 年 4 月 21 日 ，创胜集团宣布其抗 PD-L1 和 TGF-β 双功能抗体 (TST005) 新药已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的许可开展临床试验。 TST005 为一种双功能抗体，同时靶向两个通常被癌细胞用于逃逸免疫抑制的通路，即转化生长因子－β (TGF-β) 及程序性细胞死亡配体－1 (PD-L1)。TST005 由高亲和力 PD-L1 抗体，和融合在其 C 端的经工程改造的 TGF-β 受体 II 型蛋白组成。TST005 不结合 Fc 受体，因此其由 Fc 受体介导的对表达 PD-L1 蛋白的效应 T 细胞的杀伤风险…
2021年4月6日，I-Mab（天境生物，NSDQ：IMAB）与韩国ABL Bio（KOSDAQ：298380）共同宣布，双方合作开发的双特异性抗体TJ-L14B/ABL503的美国1期临床研究已完成首例患者给药。该研究为一项开放标签、多中心的剂量爬坡和剂量扩展试验（NCT04762641），旨在评估TJ-L14B/ABL503用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、抗肿瘤活性、最大耐受剂量和/或2期临床研究推荐剂量。 TJ-L14B/ABL503是一款由天境生物和ABL Bio公司合作开发的基于PD-L1的高度差异化双特异性…
2021 年 4 月 8 日，百济神州（NSDQ：BGNE；HK：06160）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其广州生物药生产基地用于开展抗 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）的商业化生产。百泽安®（是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者…
2021年4月9，Biogen Inc.（渤健，下称“Biogen”，NSDQ：BIIB）与百奥泰生物制药股份有限公司（Bio-Thera Solutions, Ltd，下称“百奥泰”，SH：688177）联合宣布，双方签署了关于开发、生产和商业化BAT1806的授权协议。BAT1806是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，是百奥泰参照罗氏品牌药雅美罗®（Actemra®，通用名：tocilizumab，托珠单抗）开发的生物类似药，目前处于全球III期临床试验阶段。 雅美罗®可治疗成人中重度类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多…
2021年3月26日，总部位于中国武汉、世界一流的生物制品合同开发和生产(CDMO)企业鼎康生物宣布，公司已签订逾1.9亿美元A+轮融资文件并完成逾1亿美元首次交割。本轮融资由鼎佩集团(VMS Group)领投，富达国际(Fidelity International)及瑞伏医疗健康基金(Panacea Venture) 跟投。在此之前，公司于2020年初已完成1.25亿美元A轮融资。 鼎康生物坐落于中国武汉的光谷生物城，拥有全球首个模块化生物制药工厂(GE KuBio)，工厂符合ICH、FDA、EMA和NMPA标准。鼎康生物作为专业的生物制品CDMO服务…