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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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科济药业的BCMA CAR-T产品赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)已在中国获得上市批准,将受益于成年复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

科济药业宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,产品编号:CT053,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请(NDA)。该药物适用于那些至少接受过三种治疗线路且病情有进展的成年复发或难治性多发性骨髓瘤患者,这些治疗包括至少一种蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。 赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品,通过慢病毒转导T细胞来产生。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段(scFv),人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全…

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康方生物宣布首例患者在Cadonilimab(PD-1/CTLA-4)III期试验中给药!

康方生物(9926.HK)宣布了第一个病患在登记阶段 III 临床研究中的入组,该研究旨在比较 Cadonilimab(PD-1/CTLA-4 双特异性抗体开坦尼®)与化疗联合治疗与 Tislelizumab(PD-1 抗体)与化疗联合治疗在 PD-L1 阴性(PD-L1 TPS <1%)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗中的疗效(NCT05990127)。 先前的研究结果显示,作为晚期胃癌和宫颈癌的一线治疗,Cadonilimab 的联合疗法为所有患者提供显著的生存益处,不受其PD-L1表达水平的影响。此外,即使在PD-L1表达较低或未表达的患者…

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荣昌生物抗HER2 ADC对宫颈癌有效

荣昌生物表示,其抗HER2抗体药物偶联物(ADC)的临床中期分析显示,在中国二期试验的宫颈癌队列中显示出疗效。该二期开放标签试验目前正在测试Disitamab Vedotin(RC48)作为单药治疗HER2表达妇科恶性肿瘤的患者。 2021年6月,RC48在中国获得了局部晚期或转移性胃癌的条件批准。三年前,荣昌生物将RC48在中国以外的权利授权给了美国的Seagen,协议金额为26亿美元(其中2亿美元为预付款)。

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云顶新耀泽托佐米治疗狼疮性肾炎的新药临床试验申请获批

2024年2月27日, 云顶新耀(HKEX 1952.HK)宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已批准在中国启动Zetomipzomib(泽托佐米)治疗活动性狼疮性肾炎(LN)的2b期PALIZADE试验的新药临床试验(IND)申请。泽托佐米是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。 云顶新耀将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展PALIZADE临床研究以评估两种剂量水平的泽托佐米在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。泽托佐米在早前的2期临床研究中获…

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天辰生物公布公布新一代抗IgE抗体LP-003的初步II期数据

2024年2月26日,天辰生物(”Longbio Pharma”)在2024年美国过敏、哮喘和免疫学学会年会(AAAAI 2024)上公布了新一代抗IgE抗体LP-003的初步II期数据。这是中国首个针对过敏性鼻炎(AR)的抗IgE抗体的注册临床试验,预计于2024 年初启动III 期临床研究。结果显示:LP-003组在PPP过程中鼻症状平均评分(TNSS)显著低于安慰剂组。 据天辰生物联合创始人孙乃超博士,II期临床结果证明LP-003只需要三分之一的剂量即可达到奥马珠单抗相当的疗效,有望减轻患者和医保的经济负担,提高药物可及性…

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罗氏制药中国宣布全球新药可伐利单抗注射液批准上市

2024年2月7日,罗氏制药中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准可伐利单抗注射液(商品名:派圣凯®)上市。可伐利单抗可以用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年(≥12岁)患者。 PNH是一种罕见的血液系统疾病,以青壮年患者居多。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体。派圣凯®在中国的批准是其在全球所有国家中的首次批准,为患者提供了新的治疗选择。

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靖因药业开启自研siRNA抗凝药物第一阶段临床试验

2024年2月2日,靖因药业宣布其下自主研发的新一代抗凝药物SRSD107已于上月1月30日顺利完成首列受试者给药。SRSD107注射液是一款双链小干扰核算(siRNA)药物,用于预防或治疗有关血栓栓塞症疾病。 除了SRSD107,靖因药业其下用于治疗血脂异常的siRNA SRSD101也已获得中国国家药品监督管理局的IND批准,并已启动临床试验。

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和黄医药宣布根据战略合作协议创响生物行使选择权取得两款候选药物的授权许可

2024年2月2日,和黄医药宣布创响生物已行使根据2021年1月11日所宣布的战略合作条款,和黄医药发现的两款候选药物IMG-007和IMG-004的选择权。IMG-007是一种人源化抗OX40 IgG1单克隆抗体。临床试验显示IMG-007在多种免疫及炎症疾病领域具有重要作用比如中度至重度特应性皮炎和斑秃。IMG-004是一种可逆,非共价,高选择性口服BTK抑制剂。 和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示 “我们期待与创响生物继续合作,并期望看到这些候选药物为免疫性疾病的患者带来改变。“

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日本卫材计划向中国提供LEQEMBI®阿尔茨海默病药物,预计目标在2025年底前覆盖1500人!

日本卫材公司(Eisai)计划向中国1,500名患者提供其阿尔茨海默病药物LEQEMBI®,并计划在2025年3月底之前实现这一目标。LEQEMBI® 是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体,针对β淀粉样蛋白(Aβ)的聚集性可溶性(原纤维*)和不可溶性形式。中国国家药品监督管理局(NMPA)于一月份批准了LEQEMBI®用于阿尔茨海默病早期的治疗。LEQEMBI® 已在中国获得批准,成为继美国和日本之后第三个批准该药物的国家。此外,卫材还是Biogen在 LEQEMBI® 和其他阿尔茨海默氏症疗法方面的合作伙伴。

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BioNTech SE 和 Duality Biologics 宣布 BNT325/DB-1305 获FDA快速通道资格,致力治疗铂类耐药卵巢癌,具有里程碑意义

2024年1月31日,BioNTech SE(纳斯达克股票代码:BNTX)(以下简称 “BioNTech”)和映恩生物(以下简称 “DualityBio”)宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予BNT325/DB-1305快速通道资格,用于治疗既往接受过一至三种全身治疗方案的铂类耐药卵巢上皮癌、输卵管癌或原发。性腹膜癌患者 BNT325/DB-1305是靶向滋养层细胞表面抗原2(TROP2)的下一代抗体-药物偶联物(ADC)候选药物。这是战略合作中第二个获得FDA快速通道指定的调查性资产。

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