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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

FDA的紫皮书

如前所报道,去年12月颁布的“综合拨款法案”中有一条规定,要求FDA建立一个可搜索的生物产品信息在线数据库,并在专利舞蹈期间把提供给申请人的专利信息对其进行更新。FDA的紫皮书自2021年6月25日起已上线,提供了一个可搜索的许可生物产品信息数据库,包括原研药厂在专利舞期间向生物类似药申请人提供的专利信息。紫书数据库目前列出了Humira、Avastin和Lucentis的专利。

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信达生物于中国启动LAG-3/PD-L1双特异性抗体1 期试验

2021年7月12日,信达生物(SEHK:1801)宣布,首例患者已在 IBI323(一种抗 LAG-3/PD-L1 双特异性抗体)的 1 期研究中给药。 这项开放标签、多中心的 1 期剂量递增和扩展研究的目的是评估 IBI323 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、潜在最佳剂量和初步疗效,这些患者的癌症在标准护理治疗中进展.该试验正在中国进行。IBI323 是一种重组 LAG-3/PD-L1 双特异性抗体。临床前研究表明,IBI323 可有效阻断 PD-1/PD-L1 和 LAG-3 通路,并且比抗 PD-L1 单克隆抗体和抗 LAG 单克隆抗体的组…

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信达生物与亚盛医药共同开发及商业化BCR-ABL抑制剂

2021年7月14日,信达生物(SEHK:1801)宣布,其透过其附属公司与亚盛医药(SEHK:6855)的附属公司订立一份合作及授权协议,在中国内地、香港、澳门及台湾联合开发及商业化HQP1351。 HQP1351为新型口服有效的第三代BCR-ABL抑制剂,对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病(“CML”)治疗药物。2019年7月,HQP1351获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究;2020年5月,HQP1351接连获得美国FDA授予的孤儿药认证资格和审评快速通道…

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美国总统拜登发布行政命令,促进美国仿制药和生物类似药行业的竞争

上周,拜登总统发布了一项行政命令 ,旨在促进美国各行业的竞争,包括医疗保健行业。在命令中提出的 72 项举措中,包括要求各机构承担起促进仿制药和生物类似药行业竞争的任务。该项命令指示美国食品药品监督管理局(FDA)在批准仿制药和生物类似药的程序上增加透明度,包括澄清生物制品的可互换性准则,并开发教育资源以协助药物供应商、患者和护理人员更好地了解生物类似药和可互换产品。该命令亦向美国联邦贸易委员会 (FTC) 发出指引,要求批评对仿制药和生物类似药的安全性和有效性作误导性或欺骗性陈述,以及颁布一项具争议性的规定,禁止因太多专利和解而导致延迟仿制药或生物类似…

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I-Mab再增mRNA与AI技术平台合作,加速迭代肿瘤免疫创新管线

2021年7月9日 ,I-Mab(天境生物,NSDQ:IMAB)宣布两项颠覆性技术平台合作,以加速公司肿瘤免疫创新管线的迭代,进一步增强其在全球肿瘤免疫领域的领先优势。 I-Mab将与拥有自主专利的mRNA生物技术公司嘉晨西海(Immorna)和人工智能新药设计研发公司星亢原生物(neoX Biotech)展开项目合作,通过颠覆性技术平台研发新一代创新大分子药物,进一步加强公司创新药管线的全球竞争力。根据合作协议,I-Mab将利用嘉晨西海全球领先的自复制mRNA技术,开发体内合成型抗肿瘤抗体药物。此外,I-Mab将运用星亢原独特的人工智能(AI)算法引擎…

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岸迈生物管线双抗EMB-02和EMB-06临床进展

2021年7月7日, 岸迈生物(EpimAb Biotherapeutics)宣布公司管线产品EMB-02(靶向 PD-1 和 LAG-3 的双特异性抗体)针对晚期实体瘤患者的 1/2 期临床研究,和EMB-06(靶向BCMA和CD3的双特异性抗体)针对复发和难治的多发性骨髓瘤患者的1/2 期临床研究,均已经完成首次人体给药。 同时EMB-02中国IND申报获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。 EMB-02的1/2 期临床试验(NCT04618393)是一项多中心、开放、多剂量的首个人体临床研究,旨在评估 EMB-02 在晚期实…

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I-Mab公布其肿瘤靶向的4-1BB双特异性抗体药物管线的多项研发进展

2021年7月1日,I-Mab(天境生物,NSDQ:IMAB)宣布,其基于T细胞共刺激分子4-1BB开发的双特异性抗体药物管线已取得多项研发进展,创新管线中的两款肿瘤靶向的4-1BB双抗产品TJ-CD4B和TJ-L14B目前均已在美国展开临床研究。 TJ-CD4B(ABL111)由I-Mab与韩国ABL Bio合作开发,是临床阶段唯一一款同时靶向在多癌种特别是胃癌和胰腺癌中高度特异表达的肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin 18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。其同时与这两个靶点特异结合后,可增加淋巴细胞肿瘤浸润并增强肿瘤免疫应…

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纽福斯宣布首个眼科体内基因治疗药物LHON注册性临床试验完成首例患者入组给药

2021年6月28日,纽福斯生物科技有限公司(下称“纽福斯”)宣布,中国首个临床阶段的眼科体内腺相关病毒(AAV)基因治疗药物NR082(研发代码NFS-01)用于ND4线粒体基因突变引起的Leber遗传性视神经病变(LHON)1/2/3期第一阶段临床试验在中国完成首例患者入组及给药。 该临床试验是一项多中心、1/2/3期两阶段临床研究,该项研究将在ND4线粒体基因突变引起的HON患者中评价NR082基因治疗的安全性、耐受性和有效性。NR082一种重组腺相关病毒血清型2载体(rAAV2)新型眼内注射基因治疗产品,是国内首个获得临床试验许可的眼科体内AAV…

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恒瑞医药贝伐珠单抗注射液获批上市

2021 年 6 月 24日,恒瑞医药(SH:600276)发布公告,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司今日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准其贝伐珠单抗类似药上市销售,用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应症,为广大患者提供与原研药物等效优质治疗选择。 此次恒瑞医药获批上市的贝伐珠单抗是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。公开资料显示,目前已经有4款贝伐珠单抗生物类似药—齐鲁制药、信达生物、博安生物、恒瑞医药—在中国获批。 贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,主要通过使…

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中国国家药品监督管理局批准百泽安®用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者和肝细胞癌患者

2021 年 6 月 23 日,百济神州(NSDQ:BGNE;HK:06160)宣布中国国家药品监督管理局 (NMPA)已批准其抗 PD-1 抗体百泽安®(替雷利珠单抗)用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。同时,NMPA 已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。 百泽安®是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,可减少与巨噬细胞表面FcγR受体的结合。目前该药物已在中国上市,其被批准的适应症包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者以及百泽安®联合化疗用于治…

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