欢迎来到「聚焦大分子」

ENGLISH | 中文

「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

维立志博抗PD-L1/4-1BB双抗单臂关键注册临床研究获得批注

2024年4月30日,南京维立志博生物科技有限公司宣布国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准1类新药LBL-024(抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体)开展一项关键性临床研究。 LBL-024是维立志博自主研发,拥有全世界知识产权的双特异性抗体,有望为肿瘤患者带来更有效的治疗选择和生存希望。目前,国内外尚无同类产品上市。维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示:“维立志博的愿景是成为一家能够真正做出创新药的公司,为全球患者提供安全、有效、可及的新药,解决尚未满足的医疗需求。为此,我们将持续奋斗,加快推进LBL-024的临床研究,期待它早日造福…

Read More

典晶生物EB-105的IND申请获得美国FDA批准

2024年4月30日, 典晶生物医药科技有限公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准典晶生物首款三靶点融合抗体EB-105的IND申请,同意开始临床试验。EB-105是典晶生物自主研发的第二代抗血管渗漏和异常血管增生的大分子药物,可以用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)以及其他视网膜血管疾病。

Read More

中美瑞康saRNA药物RAG-01的IND申请获得美国FDA批准

2024年4月26日,中美瑞康生物制药企业宣布由其自主研发的小激活RNA (saRNA) 药物RAG-01的IND申请在2024年4月25日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 RAG-01可以用于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC),是全球首个获得FDA批准的同类saRNA药物,也是中国首个saRNA药物。中美瑞康创始人、首席执行官李龙承博士表示:“我们将继续致力于推进RAG-01的临床试验,期待RAG-01能够成为一款革命性疗法,为全球NMIBC患者提供更高效、更安全的创新治疗选择。”

Read More

迈卫健中国首款地舒单抗生物类似药 (120mg) 获批上市 

2024年4月8日 , 迈威生物(Mabwell)宣布,其全资子公司泰康生物研发的去诺单抗注射剂(商品名:迈卫健®)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的营销授权批准(药品批准号:[GYZZ]S20240010)。迈卫健®是中国首个获得营销授权的去诺单抗生物类似药(120mg)。 迈卫健®是一种全人源重组的抗RANKL单克隆抗体注射剂,获批用于治疗无法切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟的青少年。

Read More

艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)新药上市申请获正式受理

2024年4月24日,常山药业宣布,由其控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司开发的艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)首个新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,申报的适应症为用于治疗2型糖尿病。 艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物,采用独特的专利技术——药物亲和力偶合(DAC)技术,对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰,使其能与重组人血白蛋白(rHA)相结合,从而形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物,通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰…

Read More

复宏汉霖国产曲妥珠单抗获美国FDA批准上市

2024年4月26日,复宏汉霖(Henlius Biotech Inc., 香港联交所代码:2696.HK)宣布其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Intas美国子公司,“Accord”)获得美国食品药品监督管理局FDA通知,由其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSITM(HLX02,中国商品名:汉曲优®,欧洲商品名:Zercepac®)获美国批准上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。 曲妥珠单抗原研药赫赛汀®…

Read More

百济神州PD-1替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌

2024年4月23日,百济神州全球官网(BeiGene, 纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)宣布,欧盟委员会(EC)已批准替雷利珠单抗(TIZVENI®,Tislelizumab)用于三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的一线及二线治疗。 替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,对PD-1具有高亲和力和结合特异性,设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合,帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。此次EC的决定标志着替雷利珠单抗在该地区获得第二项批准,在欧盟地区,替雷利珠单抗可…

Read More

恒瑞医药Nectin-4 ADC联合治疗晚期实体瘤获批临床

江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)发布公告称,子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司和成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用 SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液和醋酸阿比特龙片(Ⅱ)的《药物临床试验批准通知书》,批准开展SHR-A2102联合或不联合阿得贝利单抗联合或不联合SHR-8068联合或不联合标准治疗在晚期实体瘤的临床研究。 Nectin-4(基因名称PVRL4,脊髓灰质炎病毒受体4)蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin…

Read More

金赛药业抗IL-1β单抗申报上市

2024年4月11日,长春高新发布公告称,子公司金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,金赛药业注射用金纳单抗的上市申请获得受理,适应症为急性痛风性关节炎。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,金赛药业正在针对该产品开展一项3期多中心临床研究,评估该产品治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。 金纳单抗是一种抗白介素1-β(IL-1β)全人源单克隆抗体。IL-1β属于IL-1家族成员,而IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子,是先天免疫和炎症反应的中枢介质。从发病机制来说,IL-1β是急性痛风…

Read More

齐鲁制药注射用罗普司亭N01(瑞立升®)获批上市

齐鲁制药有限公司(以下简称“齐鲁制药”)宣布, 2024年4 月 11 日,据国家药品监督管理局最新公示,齐鲁制药注射用罗普司亭N01(瑞立升®)(受理号:CXSS2200029)获得国家药监局上市批准,成为首款获批上市的国产注射用罗普司亭。瑞立升®适用于对其他治疗(例如皮质类固醇、免疫球蛋白)反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者。作为首个国产第二代长效TPO受体激动剂,瑞立升®具有临床起效快、给药频率低、安全性好的特点。 TPO-R激动剂(TRA可通过与细胞膜上的TPO受体(跨膜区)结合,激活信号转导通路,刺激人类骨髓祖细胞…

Read More