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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

复宏汉霖 H 股香港上市及全球发售完成定价

复星医药(02196-HK)及复星国际(00606-HK)近日联合宣布,复宏汉霖 H 股的最终发行价格为每股49.6元,预计可募资超过4亿美元。根据现有全球发行时间表,复宏汉霖H 股将于2019年9月25日(星期 三)在香港联交所主板上市及开始交易。 根据复宏汉霖招股书,预计此次上市集资所得其中40%将用于持续进行的核心产品临床试验、监管备案及注册;15%用于持续进行的其他候选生物类似药(包括HLX12、HLX11及HlX14)的临床实验、监管备案及注册;35%用于持续进行的生物创新药的临床试验、监管备案及注册以及开发免疫肿瘤联合疗法;剩余的10%将分配…

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第三巡回法庭将强生的Remicade反垄断索赔提交仲裁

我们之前持续报道了辉瑞与REMICADE(英夫利昔单抗,infliximab)制造商强生之间的反垄断诉讼,以及零售商Walgreen and Kroger Co.和Remicade的直接和间接收购者提起的相关反垄断诉讼。这些案件普遍指控,强生通过对保险公司和供应商的反竞争捆绑和回扣惩罚,将辉瑞的英夫利昔单抗生物类似药排除在市场之外,导致价格虚高。上周五,第三巡回法庭裁定,其中一名直接购买人因分销合同而提起的反垄断诉讼须接受仲裁。 REMICADE的直接采购商和批发商Rochester Drug Cooperative(RDC)声称,强生的反竞争行为导致R…

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专利审判和上诉委员会发起对三项Eculizumab专利进行IPR多方复审

今年2月,安进公司(Amgen)提交了三份要求IPR多方复审的请求书,要求对Alexion Pharmaceuticals的美国专利号9,725,504(IPR2019-00739)、9,718,880(IPR2019-00740)和9,732,149(IPR2019-00741)进行多方复审。受挑战的专利是针对单克隆抗体药物Eculizumab,是Soliris中的活性成分,或针对使用该抗体治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)的方法。安进的每一份请求书都基于预期和显而易知性对其相关专利提出质疑。于6月,Alexion提交了反对的初步回复(IPR2019-…

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基因泰克诉喜康生技窃取生物类似药商业秘密案达成了和解

于9月5日,喜康生技(JHL Biotech)宣布,已与基因泰克(Genentech)达成了和解协议,以解决双方关于喜康生技涉嫌窃取有关基因泰克的Rituxan®(利妥昔單抗,rituximab)、Herceptin®(曲妥珠单抗,trastuzumab)、Avastin®(贝伐单抗,bevacizumab)和Pulmozyme®(dornase alfa)的商业机密的诉讼。正如我们之前报道的,于2018年10月,基因泰克对喜康生技和4名前基因泰克员工提起了民事诉讼,指控前员工窃取基因泰克的商业机密并将其出售给台湾公司。地区法院今年较早前对被告下达了初步…

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Accord Biopharma取代Apotex参与非格司亭(filgrastim)/聚乙二醇化非格司亭(pegfilgrastim) 生物类似药的诉讼

正如我们之前所报道的,在有关Apotex的生物类似药候选药物NEUPOGEN(非格司亭,filgrastim)和NEULASTA(聚乙二醇化非格司亭,pegfilgrastim)的安进诉Apotex的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)后续案中,诉讼当事方于8月8日通知地区法院,他们正在起草一份协议和一项无异议动议,Apotex将由一家当时未命名的实体取代作为当事方。于8月26日,地区法院发布命令,Accord BioPharma将取代Apotex作为被告方。Accord是Intas Pharmaceuticals的子公司,该公司与Apotex联合开…

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联邦巡回上诉法院支持山德士在Filgrastim/Pegfilgrastim生物类似药上诉案中的胜诉判决

今年5月,在安进(Amgen)诉山德士(Sandoz)关于山德士的生物类似药ZARXIO(filgrastim-sndz)和Pegfilgrastim生物类似药候选药物的《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)一案中,联邦巡回上诉法院审判庭确认了地方法院认为山德士并未侵权的判决。审判庭认为,根据「均等论」,安进不能就其侵权索赔取得胜诉,并在其判决理由中指出,“「均等论」只适用于特殊情况,而不是简单适用于所有侵权诉讼,不能超越原请求范围用来延申保护范围”(省略引证)。于6月,正如我们之前报道的那样,安进提出了进行全院重新审查的申请,辩称审判小组认为「均等…

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阿达木单抗剂量专利多方复审上诉答辩已经完成

正如我们之前报道的,艾伯维(AbbVie)对专利审查与上诉委员会(PTAB)的最终书面决定提出了上诉,即针对阿达木单抗(adalimumab)的使用方法的美国专利号8,889,135、9,017,680和9,073,987基于显著性原则被判不具专利性。这些最终的书面决定源于Coherus针对所有三项专利申请多方复审(IPR),以及勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)针对135号专利提出两项多方复审请求。 自上诉提出以来,Coherus和勃林格殷格翰均与艾伯维达成和解,并撤回上诉。美国专利及商标局(USPTO)介入,为PTAB在各自多方…

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与杜克大学法学院Arti Rai教授关于“专利丛林 ”在美国生物类似药市场准入中作用的访谈

上周,「聚焦大分子」与Arti Rai教授坐下来讨论她最近共同发表的一篇文章 — 《专利“逻辑上不可能”阻止生物类似药上市》。该文章于本月早些时候发表在《Nature Biotechnology》期刊,研究了专利和药物审批法律和监管制度的不同以及所谓的“专利丛林 ”如何影响美国生物类似药市场的准入。 Arti Rai教授是知识产权,行政法和健康法以及创新政策方面的公认的国际专家。她目前担任杜克大学法学院Elvin R. Latty法学教授和创新政策中心主任。 Arti Rai教授的法律事业开始于在一家律师事务所担任专利和上诉诉讼律师。在此之后,她担任美国…

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安进(Amgen)和爱力根(Allergan)公布Rituxan的生物类似药候选药物的临床研究取得积极结果

于8月22日,安进(Amgen)和爱力根(Allergan)公布了一项临床研究(茉莉花JASMINE)取得积极顶线结果。该研究比较了CD20阳性B细胞非霍奇金斯淋巴瘤患者中生物类似药候选药物ABP798(利妥昔单抗)与参考药物Rituxan®的疗效和安全性。正如我们在1月份报道的那样,ABP798以前被发现在治疗中重度类风湿关节炎患者上与利妥善®间具有生物等效性。 茉莉花研究把256名成人非霍奇金斯淋巴瘤患者随机分为两组,接受ABP 798或Rituxan®治疗,剂量为375 mg/m2,每周静脉注射一次,持续四周,然后在第12周和第20周再次注射。28…

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复宏汉霖向香港联交所提交聆讯后资料集

8月26日,主板复星医药(上海證券交易所:600196)发布公告称,子公司复宏汉霖,就建议分拆及香港上市,已向香港联交所提交聆讯后资料集。聆讯后资料集包括有关复宏汉霖的若干业务及财务资料。最新的资料集显示,复宏汉霖2010年成立于上海,成立以来主要专注于研发单克隆抗体药物并提供相关技术服务,目前已于中国推出生物类似药产品(HLX01汉利康),该药物为美罗华生物类似药。此外,公司还自主研发20种以上候选生物药及多种肿瘤免疫联合疗法。根据聆讯后资料集公布的行业数据,中国生物类似药市场的销售收入预计将从2018年的16亿元增长至2023年的259亿元,复合年增…

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