欢迎来到「聚焦大分子」

ENGLISH | 中文

「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

铂医药抗新生儿Fc受体抗体获批于中国进行针对Graves眼疾的无缝2/3期临床试验

2020年6月2日,和铂医药今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了其针对新生儿Fc受体(FcRn)的全人抗体HBM9161的IND申请,以在Graves眼疾(又称甲状腺相关眼病)患者中进行2/3期临床试验。 这是HBM9161在中国获得的第四个临床许可,也是和铂医药第二次获允许在2期试验后直接进入第3期试验。 HBM9161 是靶向新生儿Fc受体(FcRn)的抗体。FcRn表达通过被促炎细胞因子(如TNF-α)上调,减少内皮细胞和骨髓衍生细胞中的溶酶体降解来延长IgG和血清白蛋白的半衰期。阻断FcRn-IgG相互作用可加速自身抗体的降解,并减…

Read More

中国君实生物与默克公司合作进行针对头颈癌的临床试验

2020年6月1日,专注于新型疗法的发现、开发和商业化的中国生物制药公司君实生物(香港交易所股票代码:1877)与默克公司宣布,双方将合作在中国进行抗PD-1 单克隆抗体 toripalimab(TUOYI®)与西妥昔单抗(Erbitux®)组合并针对头颈癌的临床试验。 头颈癌是中国最常见的癌症之一,其发病率和死亡率排名第七。每年,有超过135,000新病例,约有70,000例死亡,当中绝大多数(超过90%)是鳞状细胞癌。抗EGFR单克隆抗体和PD-1抑制剂已被证明可有效治疗R / M SCCHN。 西妥昔单抗(Erbitux®)是靶向EGFR的IgG1…

Read More

日本Daiichi Sankyo Company与默克公司子公司Kenilworth合作开发转移性非小细胞肺癌疗法

2020年5月29日,日本Daiichi Sankyo Company(以下简称“Daiichi Sankyo”)宣布已与默克公司(Merck & Co., Inc.)的子公司Kenilworth达成临床试验合作协议,以评估一种TROP2的DXd抗体药物结合物(ADC)DS-1062和KEYTRUDA®(pembrolizumab)的组合,用于治疗没有可行的基因组改变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 TROP2是一种跨膜糖蛋白,在许多癌症中均过度表达,而TROP2的过度表达与患者存活率降低相关。其中, NSCLC亦常常过表达TROP2蛋白,但…

Read More

科兴生物获得1500万美元的资金以开发COVID-19疫苗

2020年5月22日,中国科兴生物技术有限公司(以下简称“科兴”)(纳斯达克股票代码:SVA)宣布,尚珹资本和维梧资本向科兴的全资子公司北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称“ 科兴中维”)投资1500万美元,以进一步开发针对COVID-19的灭活疫苗,名为CoronaVac。两家投资者各自以可转债的形式各提供了750万美元,到期后投资者可以选择将其转换为有息贷款或科兴中维总股本的各7.5%。 科兴在CoronaVac的开发方面取得了重大进展。有关CoronaVac的临床前结果最近在学术期刊《科学》上发表,该文章指出该候选疫苗在恒河猴模型中安全有效是安全…

Read More

信达生物与MD Anderson Cancer Center合作开发Sintilimab

2020年5月18日,信达生物(香港交易所股票代码:1801)与德州大学MD Anderson Cancer Center(以下简称 “MD Anderson”)宣布了一项战略合作协议,双方将共同开发信达生物的抗PD-1单克隆抗体TYVYT®(Sintilimab注射液)。 TYVYT®是一种免疫球蛋白G4单克隆抗体,其通过与T细胞表面的PD-1分子结合,从而阻断PD-1 / PD-配体1(PD-L1)通路并重新激活T细胞以杀死癌细胞。TYVYT®是由信达生物和礼来在中国共同开发的创新药物,并已于2018年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,可…

Read More

康希诺生物与加拿大Precision NanoSystems合作开发和商业化针对COVID-19的RNA疫苗

2020年5月20日,康希诺生物(香港交易所股票代码:6185)和Precision NanoSystems(以下简称 “PNI”)宣布了一项合作协议,双方将共同开发针对COVID-19的mRNA脂质纳米颗粒(mRNA-LNP)疫苗。 康希诺生物致力于开发安全和有效的疫苗来对抗COVID-19大流行。其最近宣布与加拿大国家研究委员会合作,开始在加拿大对Ad5-nCoV候选疫苗进行临床测试。与Ad5-nCoV的临床开发同时,康希诺生物希望与PNI共同努力,开发和商业化基于mRNA-LNP的疫苗。 根据协议,双方将利用PNI专有的RNA疫苗平台(包括脂质纳米…

Read More

Sorrento宣布其STI-1499在体外病毒感染试验中能完全抑制SARS-CoV-2

2020年5月15日,于美国加州和中国苏州设有科研设施和生产基地的生物医药公司Sorrento Therapeutics (NSDQ:SRNE; “Sorrento”)宣布,根据临床前体外病毒感染测试数据,其名下的STI-1499抗体显示出以极低剂量即可100%抑制SARS-CoV-2新型冠状病毒的效力。 上述试验是Sorrento针对SARS-CoV-2开发混合抗体产品COVI-SHIELD™的其中一个环节。 Sorrento从其G-MAB™人类抗体数据库中的数十亿抗体中筛选出上百种结合SARS-CoV-2刺突状蛋白S1亚基的候选抗体,其中约有十几种抗…

Read More

瑞典Affibody AB与中国创响生物合作开发和商业化针对IL-17A的新型融合蛋白

2020年5月15日,瑞典临床生物技术公司Affibody AB(“ Affibody”)和中国创响生物宣布达成全球战略合作协议,以开发和商业化针对白细胞介素17A(IL-17A)、用于多种自身免疫性疾病的双特异性分子ABY-035。 ABY-035是靶向IL-17和血清白蛋白的双特异性新型融合蛋白,由于其对IL-17A与血清白蛋白都具有很高的亲和力(KD分别大约为300fM和50pM),所以其具有类似抗体的半衰期。ABY-035结合了Affibody专有的蛋白质治疗平台(Affibody®技术)和可提供长半衰期的Albumod™技术。Affibody®…

Read More

香港联合交易所发布有关未有收益生物科技公司赴港上市的新指引

自2018年4月30日引入新的上市制度以来,未有收益的生物科技公司可以在香港联合交易所(简称“联交所”)主板上市,迄今已有16家此类公司登陆联交所。联交所在审视《主板上市规则》第18A章(简称“第18A章”)后,联交所更新了两份指引信(HKEX-GL92-18和HKEX-GL85-16),以阐明其在关于生物科技公司是否适合上市以及现有股东在第18A章IPO中认购股份的相关问题上的立场。此外,联交所于2020年4月29日还发布了新的指引信(HKEX-GL107-20),为第18A章项下的上市申请人就上市文件中的披露事宜提供进一步指引。 本客户简报将从以下各…

Read More

先声药业与加拿大Primary Peptides合作开发针对中风的新型肽药物

2020年5月11日,总部位于中国南京的先声药业(纽约证券交易所代码:SCR)和加拿大的生物技术公司Primary Peptides Inc. (以下简称“Primary Peptides”)宣布达成合作和独家许可协议,以开发和商业化用于治疗中风的创新肽药物。 根据先声药业与Primary Peptides的协议条款,Simcere拥有在中国(包括大陆,香港,澳门和台湾)进行开发和商业化的专有权利,而Primary Peptides则在所有其他市场均拥有权利。 Primary Peptide的发言人表示:“中风后的脑保护对医疗的需求很大,这种新的肽疗法具…

Read More