2026年4月10日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（RemeGen）宣布，其自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗（toripalimab）用于治疗HER2表达（IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌新适应症的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，为该药在中国获批的第五项适应症。其余四项已获批适应症包括HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌、伴有肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌以及伴有肝转移的HER2低表达乳腺癌。 本次获批基于一项在中国开展的随机对照、多中…
2026年4月9日，映恩生物（DualityBio）宣布，其抗体药物偶联物（ADC）帕康曲妥珠单抗DB-1303用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理；该申请基于一项在中国开展的随机、对照、开放标签、多中心III期临床试验DB-1303-O-3001，并结合与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈提交。 据映恩生物披露，DB-1303-O-3001研究纳入既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者，由独立数据监察委员会评估后，试验已达到主要终点，即由盲…
基石药业（CStone Pharmaceuticals）于2026年3月26日披露其自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的最新临床进展。根据公司公告，目前已有约200例患者入组，整体安全性表现良好，未观察到CTLA-4与PD-(L)1联合治疗中常见的严重毒性；同时，该产品在多个瘤种中展现出抗肿瘤活性，包括在PD-L1 TPS≥50%的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中取得较高客观缓解率。 CS2009为一款靶向PD-1、VEGF及CTLA-4的三特异性抗体，通过多通路协同机制实现抗肿瘤作用（即同时激活肿瘤浸润淋巴细胞并中和…
2026年3月25日，华东医药股份有限公司 (Huadong Medicine, SHE:000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)公布，由其自主研发并拥有全球知识产权的1 类生物新药注射用HDM2024的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适应症为晚期实体瘤。 注射用HDM2024是一款靶向表皮生长因子受体1(Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1)和人表皮受体3(Human epidermal receptor3，HER3)的新型双特异抗体…
2026年3月24日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，加拿大卫生部已批准地舒单抗（denosumab）生物类似药BILDYOS®（60 mg/mL）和TUZEMTY®（120 mg/1.7 mL）（美国及欧洲商品名：BILPREVDA®）的上市申请。这两款产品对应的原研药分别为PROLIA®和XGEVA®，涵盖原研产品在加拿大的所有已批适应症。 BILDYOS®（地舒单抗注射液）已获批用于以下适应症：绝经后妇女的高风险骨质疏松症；骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗；增加骨…
2026年3月20日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，由其自主开发的纳武利尤单抗（nivolumab）生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。 HLX18是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。目前纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于黑色素瘤（MEL）、恶…
中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准多款生物制剂开展临床试验，包括广东恒瑞医药（”恒瑞”）的SHR-1819注射液和SHR-1905注射液、上海复宏汉霖（”汉霖”）的匹姆鲁单抗HLX07联合斯鲁利单抗及化疗方案，以及上海君济健康（”君济健康”）的LBP-ShC4。 恒瑞的SHR-1819与SHR-1905均为针对炎症的注射剂。SHR-1819注射液适用于2型炎症相关疾病的治疗，目前全球范围内仅有另外两款具有相同靶点的药物获批上市。SHR-1905注射液旨在改善炎症状态、控制疾病进…
康诺亚生物（Alphamab Oncology）近日宣布，其创新型癌症疗法JSKN027的I期临床研究已成功完成首例患者给药。该药物是一款靶向PD-L1与VEGFR2的双特异性抗体偶联药物（ADC），将免疫治疗与抗血管生成策略相结合，用于治疗晚期实体瘤。 本项研究是一项开放标签、多中心I期临床试验，涵盖剂量递增与剂量扩展阶段。研究旨在评估JSKN027的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或II期推荐剂量。 凭借其双靶点设计与多机制协同作用，JSKN027有望为多种实体瘤类型的患者提供全新的治疗选择，相关结论有待本早期临床试验结果进一步…
2026年3月20日，上海复宏汉霖宣布，其自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，用于部分可切除实体瘤治疗。此前，该产品的IND申请亦已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 HLX18按照中国、欧盟及美国生物类似药监管要求开发，研究数据显示其在药学质量及非临床层面与参比药纳武利尤单抗具有相似性。纳武利尤单抗已在全球多个适应症中获批，2024年全球销售额约为111亿美元。 依托在肿瘤免疫领域的研发能力，复宏汉霖正推进覆盖PD-1/L1及CTLA-4等靶点的多元化管线，布局多种肿瘤类型及治疗场景…
2026年2月24日，百奥泰生物制药股份有限公司（百奥泰）宣布用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的产品达尔扑拜单抗注射液（“BAT4406F”） 上市许可申请近日获国家药品监督管理局受理。此外，BAT4406F针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的一项II/III期注册临床研究也正在全国多家三甲医院进行招募，该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的CD20单抗类药物。 2026年3月3日，百奥泰宣布Usymro®（一款参照喜达诺®乌司奴单…