中华人民共和国国务院办公厅于2025年1月3日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。该意见提出由国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合，“推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。”此外，该意见还特别提出将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
中华人民共和国国务院办公厅于2025年1月3日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。该意见提出由国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合，“推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。”此外，该意见还特别提出将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
近来，中国多家生物制药公司陆续发布公告，宣布其所开发的治疗用生物制品1类（创新型生物制品）获得中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心批准，允许在中国境内开展临床试验。包括： 产品名称 公司 承办日期 批准/公告日期 受理号 适应症 屋尘螨膜剂 浙江我武生物科技股份有限公司 2024/09/26 2024/12/16 CXSL2400653, CXSL2400656, CXSL2400657, CXSL2400658, CXSL2400659, CXSL2400660, CXSL2400661 尘螨致敏相关的变应性鼻炎 VUM02 注射液 中源协和细…
2024年12月24日，百奥泰生物制药有限公司宣布已与Tabuk制药制造公司（阿斯特工业集团的子公司）达成合作协议，共同在沙特阿拉伯商业化BAT2206，这是一种拟开发为杨森公司喜达诺® (Stelara®) 的乌司奴单抗生物类似药。 根据合作协议，Tabuk将持有营销授权，并负责生产、注册、进口和在沙特阿拉伯市场推广BAT2206，充分利用其强大的本地资源和专业知识。百奥泰将负责从中国进行开发和供应。目前，百奥泰已向中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）以及美国食品药品监督管理局（FDA）提交了BAT2206的监管审批申请。
在最近于12月7日至10日召开的美国血液学会（ASH）年会上，齐鲁制药首次公布了其抗癌新药QLS 32015的初步临床试验结果。这款药物专为治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤（RMM）设计，这是一种具有较大挑战性的血液癌症。QLS 32015是一种人源化IgG1 T细胞双特异性抗体，可同时靶向GPRC5D和CD3，提供了治疗该疾病的全新路径。 此次研究为一项开放标签、剂量递增扩展的I期临床试验，主要评估QLS 32015的安全性和疗效。共有13名患者参与了试验，所有患者均出现了与治疗相关的不良事件（TRAEs）。其中，最常见的不良事件为细胞因子释放综合征（C…
近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）正式批准天津恒瑞医药有限公司开展HRS-4357注射液的临床试验，并已签发《药物临床试验批准通知书》。根据计划，该临床试验将于近期启动。 根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，HRS-4357注射液于2024年9月27日提交的注册申请材料符合药品注册的相关要求。本品拟用于联合ADT疗法及新型雄激素受体通路抑制剂，以探索其在前列腺癌治疗中的潜在疗效和安全性。此项批准标志着HRS-4357注射液迈出了关键一步，为后续研发和验证奠定了基础。这一进展对于相关企业。
中国国家药品监督管理局（NMPA）近期正式批准了Kisunla用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（老年痴呆症）的成年患者。该批准适用于具有轻度认知障碍（MCI）以及处于轻度痴呆阶段并确认有淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病患者。Kisunla是一种创新疗法，能够靶向清除大脑中的淀粉样蛋白斑块，帮助减少导致记忆和思维问题的异常蛋白堆积，从而缓解与阿尔茨海默病相关的症状。 此次批准基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三阶段临床研究的有效性和安全性数据。这项研究历时18个月，结果表明Kisunla显著减缓了患者的临床退化速度。此疗法此前已在美国、日本和英国获批使用。
2024年12月4日，映恩生物（Duality Biologics, “DualityBio”）宣布与葛兰素史克（GSK）就一项潜在的同类最佳抗体偶联药物（ADC）候选药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 DB-1324是一种利用DualityBio专有且经临床验证的双重免疫毒素抗体偶联物（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，“DITAC”）平台构建的ADC候选药物。该分子目前处于临床前开发阶段，…
2024年11月29日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布调整其在中国的战略，专注于推出创新疗法以满足高度未满足的需求。UCB中国与本土生物制药公司浙江博锐生物制药有限公司（BioRay，简称“博锐生物”）就比奇珠单抗（bimekizumab-bkzx，商品名：倍捷乐®BIMZELX®）在中国市场的商业推广签署合作协议，充分发挥双方优势，加速比奇珠单抗在中国的上市进程，携手将这一创新疗法惠及更多患者。 比奇珠单抗是全球首个且目前唯一获批的IL-17A和IL-7F（白介素-17A/F）双靶点一线生物制剂。该药物已在欧美市场获批，适应证涵盖了中轴型脊柱关节…
2024年11月23日，先为达生物（Sciwind Biosciences）宣布，由其自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection），成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理。伊诺格鲁肽作为偏向型的GLP-1受体激动剂，具有优异的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。 伊诺格鲁肽注射液在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国Ⅲ期注册临床研究已顺利完成，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表，朱大龙教授牵头完成的二期临床研…
2024年11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰）宣布，靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，佳泰莱®)用于治疗2线及以上三阴性乳腺癌，获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，于中国上市。TROP2 ADC是首个国产ADC在中国获得完全批准上市。 科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。我们期待凭借其优异的临床疗效及安全性，能够显著提升晚期TNBC患者的临床获益…