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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

Hospira要求联邦巡回法院重审生物类似药阿法依泊汀(Epoetin)争议中的安全港判决

上月,在Hospira与安进公司(Amgen)有关《生物药价格竞争与创新法案》的专利诉讼中,由联邦巡回法院三名法官组成的合议庭维持了特拉华州联邦地区法院对Hospira的侵权判决以及Hospira向安进公司支付7000万美元损害赔偿金的决定。该诉讼涉及Hospira的一款以EPOGEN为参照的生物类似药RETACRIT(epoetin alfa-epbx)。上周,Hospira提交再审申请书,要求整个联邦巡回法院的法官重新审理合议庭对某些问题的意见,并撤销侵权判决。 Hospira的申请书主要针对美国《专利法》中的安全港规则(35 U.S.C. § 27…

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生物类似药与生物制品行业发展动态——合作项目和许可交易

上周,Almirall与药明生物技术有限公司(WuXi Biologics)签署了一项协议,合作开发针对特应性皮炎等皮肤病的多种双特异性抗体。 Almirall的新闻稿指出,“根据协议条款,Almirall可以使用包括WuXiBody™在内的药明生物的专有抗体平台来发现多种新型双特异性抗体。”此项战略合作将使Almirall“在取得授权的基础上进行药物开发并拥有结果产物在医疗用途上的所有权。” Almirall还与23andMe签署​​了一项许可协议,经授权引进23andMe用于阻断IL-36细胞因子亚家族的全部三个成员的双特异性单克隆抗体。IL-36细…

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中国生物类似药和生物制品最新进展:贝伐单抗(Bevacizumab)、依那西普(Etanercept)、替雷珠单抗(Tislezumab)、英夫利昔单抗(Infliximab)、依库珠单抗(Eculizumab)、阿达木单抗(Adalimumab)

以下是过去几周里生物类似药在中国的进展: 2019年12月16日,齐鲁制药名下以AVASTIN(贝伐珠单抗)为参照药的生物类似药ANKADA在中国取得上市许可,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 2019年12月30日,三叶草生物制药(Clover Biopharmaceuticals)宣布在中国启动SCB-808的III期临床试验。SCB-808是一款以ENBREL(依那西普)为参照药的拟上市生物类似药。根据三叶草的新闻稿,SCB-808是一种正在研发中的预充填小容量注射液,用于治疗风湿性疾病,包括强直性脊柱炎和类风湿关节炎。新…

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Immunex与Samsung Bioepis寻求中止有关依那西普(Etanercept)生物类似药的诉讼

本周,在Immunex等诉Samsung Bioepis 关于ETICOVO(etanercept-ykro,一款由Samsung Bioepis参照ENBREL® 开发的生物类似药)涉违反《生物药价格竞争及创新法》一案的诉讼中,新泽西州联邦地区法院同意颁布一项初步禁令,禁止Sumsung Bioepis在美国使用、进口、邀约出售或销售任何依那西普产品,除非该行为被美国专利法第271(e)(1)条(35 U.S.C. § 271(e)(1))的安全港规则所允许,并“遵守2019年12月23日提交给法院的庭前协议(Stipulation)的条款和条件”。法…

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交易观察:年末的生物类似药协议

继11月初宣布的一系列生物类似药协议后,12月初新发布的诸多交易公告使全球生物类似药交易活动在2019年末热闹落幕。 2019年12月1日,绿叶制药集团宣布收购山东博安生物技术有限公司,以提升其在生物制药(包括生物类似药)行业中的地位。根据新闻通稿,该项交易包含了“来自博安生物的一系列资产,包括整个产品线、抗体筛选平台、抗体制造平台和相关知识产权等,在生物制药领域内建立了内涵盖研发、制造和商业化的完整产业链。”绿叶进一步表示,“博安生物以及其在生物类似药和创新生物产品方面的开发、高质量的全球临床研究和商业化资产,将在绿叶集团的生物制药战略中发挥重要作用。…

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2020年值得关注的法律动态

以下是我们为您精选的新的一年里值得关注的法律动态: 联邦巡回法院对贝伐单抗(Bevacizumab)和曲妥珠单抗(Trastuzumab)临时禁令的裁定:针对特拉华州地区法院拒绝在基因泰克(Genentech)诉安进公司(Amgen)一案中对安进公司的两款生物类似药贝伐单抗(bevacizumab)和曲妥珠单抗(bevacizumab)颁布临时禁令的上诉尚在审理中。特拉华州地区法院的裁定使安进公司能够在夏季推出这两款生物类似药。上诉裁判结果将对此类情形产生重要指导意义,即法院可否在适当情况下颁布临时禁令阻止生物类似药上市,以及对已批准的补充上市申请的商业…

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年度回顾:2019年美国生物类似药市场最值得关注的五项创新

在新的一年开始之际,让我们一起回顾一下2019年美国生物类似药的市场发展情况。以下是我们总结的五项最值得关注的创新(排名不分先后): 1)第一和第二曲妥珠单抗美国生物类似药的推出: 2019年7月,安进公司和Allergan公司宣布在美国推出的KANJINTI (trastuzumab-anns),成为基因泰克公司于美国市场推出的赫赛汀的第一款商用生物类似药。在去年晚些时候,Mylan公司和Biocon公司宣布在美国推出自己的OGIVRI (trastuzumab-dkst)生物类似药。KANJINTI 和OGIVRI均 被FDA批准用于所有批准HERC…

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年度回顾:2019年影响生物类似药的五大法律发展情况

在一年结束之际,我们回顾了2019年对生物制剂和生物类似药市场构成重大影响的法律发展情况。这五个主要的法院判决,将可能影响到2020年生物类似药领域的法律战略并发展。 1. 在2019年12月16日,联邦巡回法院确认了特拉华州陪审团的一项裁定,认定14批Hospira的EPOGEN生物类似药(epoetin alfa)侵犯了Amgen的制造专利。这样一来,联邦巡回法院确认了Amgen应得的7000万美元赔偿金,和确认了向陪审团就有关获得FDA许可前,生产生物类似药的安全港限制的指示。 2.在2019年8月9日,新泽西州区的法官Judge Cecchi确认…

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高赢律师事务所将再次参与第38届摩根大通年度医疗会议

摩根大通第38届年度医疗会议将于明年1月13日-16日在美国旧金山召开。高赢律师事务所将再次作为赞助商之一参与其中。 高赢律师事务所将在该会议会期内举办一系列的研讨会、演讲会和论坛,就市场所关注的医疗及生物制药行业的融资、上市及监管问题展开讨论。1月15日举行的一场研讨会将由高赢律师事务所的合伙人潘文森主持,关注生物科技公司在香港上市的机遇。 关于这一系列活动的详情,请查阅:https://www.goodwinlaw.com/minisites/jpm

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