2024年10月21日，阿斯利康(AstraZeneca, Nasdaq: AZN)宣布，SAPHNELO®（Anifrolumab-fnia，阿伏利尤单抗）已正式获得广东省药品监督管理局批准，正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于接受标准治疗但仍然为中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）成人患者的附加疗法。 阿伏利尤单抗是一种全人源的单克隆抗体，能够以高特异性及高亲和力与Ⅰ型干扰素受体的亚基1结合，抑制Ⅰ型IFN信号传导，进而阻断Ⅰ型干扰素通路激活。Ⅰ型干扰素如IFN-α，IF…
2024年10月18日，日本制药公司安斯泰来制药(Astellas Pharma Inc., Nasdaq: ALPMY)宣布美国食品药物管理局(FDA)已批准 VYLOYTM (zolbetuximab-clzb)与含氟嘧啶和含铂化疗药物联合使用用于一线治疗患有局肿瘤Claudin (CLDN)18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌,以及HER2阴性胃食管交界处腺癌成人患者。VYLOY®正式成为美国批准的第一个也是唯一一个CLDN18.2靶向疗法。 FDA对zolbetuximab的批准是基于两项名为SPOTLIGHT和GLOW的3期临床试验的积极…
2024年10月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示由浙江杭州瑞普晨创科技有限公司（Reprogenix，以下简称：瑞普晨创）自主研发的国内首款RGB-5088胰岛细胞注射液的新药临床申请再次获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，受理号为CXSL2400698，推测其适应症仍为糖尿病。瑞普晨创在今年7月19日曾公布RGB-5088胰岛细胞注射液成为中国首个获得IND受理用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品，受理号为CXSL2400465。 RGB-5088胰岛细胞注射液的胰岛细胞由三种参与血糖调控的内分泌细胞组成：分泌胰高血糖素的α细…
2024年10月9日，阿斯利康(AstraZeneca, Nasdaq: AZN)今日宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。 德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)，在多个肿瘤治疗中具有巨大潜力。德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首…
2024年10月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由渤健生物(Biogen Inc, Nasdaq: BIIB)研发的托夫生注射液（Tofersen，商品名：凯盛迪™, QALSODY®）获批上市，成为中国首个获批用于携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）成人患者的疾病修正治疗药物。这是全球首个SOD1-ALS对因治疗药物，在国内通过免临床途径获批上市。 托夫生注射液是一种反义寡核苷酸（antisense oligonucleotide, ASO）药物，可与编码SOD1的mRNA结合，使其被核糖核酸…
沃特世公司推出了一套综合生物分离工具，结合了样品前处理酶、试剂和waters_connect™ MAP Sequence软件，旨在通过液相色谱质谱联用（LC-MS）分析简化大分子RNA治疗药物序列和修饰的确认。该创新系统提高了RNA表征的可靠性，加速了基于大分子RNA的创新疗法（如mRNA疫苗和CRISPR sgRNA）的开发，并显著缩短了数据处理时间，相较于人工方法更为高效。
2024年9月30日，苏州——康宁杰瑞生物制药（9966.HK）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与石药集团全资子公司上海津曼特生物科技有限公司就HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003签署授权许可协议。 根据协议，津曼特生物科技获得JSKN003在中国内地（不含港澳台地区）的开发、销售、以及商业化的独家权利，并可进一步转授许可。同时，津曼特生物科技将承担JSKN003在肿瘤适应症领域的临床开发费用，并成为其在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞则保留JSKN003的独家生产权。 协议条款规定，康宁杰瑞将有权收取总计最…
近日，天境生物宣布已与赛诺菲（Sanofi）达成战略合作协议，双方将共同推进天境生物自主研发的创新CD73抗体——尤莱利单抗（uliledlimab）在大中华区的开发、生产和商业化。根据协议，赛诺菲将向天境生物支付约3200万欧元（约合2.5亿人民币）的首付款和近期里程碑付款，并将支付后续注册和销售里程碑款项。潜在交易总金额最高可达2.13亿欧元（约合17亿人民币）。此外，赛诺菲将获得尤莱利单抗在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发、生产和商业化许可。 CD73，也称为胞外-5′-核苷酸酶（NT5E），由NT5E基因编码，能够催化腺苷酸（…
2024年9月11日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布，与渤健共同撰写的关于TOFIDENCE™文章已在《关节炎研究与治疗》Arthritis Research & Therapy期刊中发表。TOFIDENCE™ （BAT1806/BIIB800）是一款参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药。3期临床研究结果表明，TOFIDENCE™在其临床疗效，安全性，免疫原性和药代动力学都与雅美罗®治疗组可比。
2024年9月10日，复星医药宣布，国家药品监督管理局近日批注达希斐®（英文商标：DAXXIFY®）的药品上市许可申请。 达希斐®是首个于中国内地获得上市批准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素产品，用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。