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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

泰福生技公司(Tanvex)收到了FDA对其非格司亭生物类似药候选药物的完整回复信

2019年9月25日,泰福生技公司(Tanvex BioPharma)宣布收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的完整回复信,表明泰福生技公司就其非格司亭(Filgrastim)生物类似药候选药物TX01提交的简化生物制品许可申请(aBLA),不符合审批条件。泰福生技公司说,FDA“并没有要求额外的临床数据,也没有表达对产品安全性的担忧”,但“在申请获得批准之前,有些事项需要解决。”其新闻稿指出,FDA的重新提交目标审查周期是6个月。

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Biocad与上海医药控股宣布在华合资

上个月,Biocad与上海医药控股(SPH)宣布设立合资企业SPH-Biocad,以推进Biocad在中国的生物制药组合的商业化。根据公司的新闻稿,SPH-Biocad将开始商业化Biocad旗下六种生物制药产品,包括三种生物仿似药和三种创新生物制品。根据SPH,三种创新生物药物包括IL-17抗体、PD-1抗体和GITR抗体。SPH还指出,IL-17抗体今年在俄罗斯上市,预计不久PD-1抗体将取得在俄罗斯上市的批准。这家合资企业拥有4亿美元的资金,其中SPH持有50.1%的股权,Biocad持有其余49.9%的股权。在2019年9月17日的合资企业签约仪…

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生物类似药市场的最新消息:俄罗斯、日本、澳大利亚

9月17日,俄罗斯药品制造商Generium 公司宣布其dornase alfa生物类似物Tigerase®已经在俄罗斯获得批准并推出市场。Tigerase®的参考产品是基因泰克公司的Pulmozyme®,是全球市场上第一只获得批准的dornase alfa生物类似药。Dornase alfa配合其他疗法一起使用,可以改善囊性纤维化患者的肺功能,并且是获批准通过吸入给药的少数生物制剂之一。 9月24日,南韩制药商钟根堂(CKD)宣布已经接获ARANESP(darbepoetin alfa)的生物类似药CKD-11101在日本制造和销售的批准。ARANES…

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基因泰克和辉瑞就贝伐单抗生物类似药诉讼达成和解

于2019年9月20日,特拉华州地区法院批准了一项联合声明,驳回在基因泰克(Genentech)诉辉瑞公司的《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)案件中有关辉瑞公司的AVASTIN生物类似药ZIRABEV(贝伐单抗,bevacizumab-bvzr)的所有索赔和反诉。根据声明,双方达成和解协议,并相互同意自愿撤回诉讼。 尽管基因泰克与辉瑞间的BPCIA诉讼为期短暂(申诉于今年4月刚刚提出),基因泰克目前仍与安进就有关安进最近推出的贝伐单抗生物类似药MVASI之诉讼进行中。基因泰克诉安进一案自2017年以来一直悬而未决,目前定于2020年7月进行陪审团…

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复宏汉霖(2696.HK)正式在港交所挂牌上市

今日 (2019年9月25日),复宏汉霖(2696.HK)正式在港交所挂牌上市,成为今年年内港交所集资额最大的生物科技公司。复宏汉霖上市最终每股定价49.6港元(约6.33美元),共集资约4.1亿美元。复宏汉霖是首家根据现行中国有关生物类似药评价及上市审批的法规《生物类似药指导原则》开发和获得国家药监局新药药证申请批准的生物制药公司,而且也是中国首家商业化推出生物类似药产品的生物制药公司。2019年5月,复宏汉霖首款产品HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)正式上市销售,主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤,首张处方已于2019年5月16日开出。

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生物类似药发展的最新消息:持田制药、Celltrion、信达生物制药、瑞迪博士实验室公司、费森尤斯

以下是本周关于生物类似药最新发展的新闻亮点: 于9月20日,日本持田制药(Mochida)宣布其RGB-10已获得批准在日本上市。RGB-10是持田制药基于与吉瑞医药(Gedeon Richter Plc)之间的许可和合作协议下,在日本开发的FORTEO(teraparitide)生物类似药,。持田制药尚未宣布预计的上市日期。 于9月19日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)采纳了一项正面的建议,修改了Celltrion的英夫利昔单抗(infliximab)生物类似药REMSIMA的上市授权。具体而言,CHMP建议批准REMSIMA一…

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复宏汉霖 H 股香港上市及全球发售完成定价

复星医药(02196-HK)及复星国际(00606-HK)近日联合宣布,复宏汉霖 H 股的最终发行价格为每股49.6元,预计可募资超过4亿美元。根据现有全球发行时间表,复宏汉霖H 股将于2019年9月25日(星期 三)在香港联交所主板上市及开始交易。 根据复宏汉霖招股书,预计此次上市集资所得其中40%将用于持续进行的核心产品临床试验、监管备案及注册;15%用于持续进行的其他候选生物类似药(包括HLX12、HLX11及HlX14)的临床实验、监管备案及注册;35%用于持续进行的生物创新药的临床试验、监管备案及注册以及开发免疫肿瘤联合疗法;剩余的10%将分配…

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生物类似药发展动态

以下是最近关于生物类似药的新闻要点: 于8月20日,两家公司宣布,他们已经在欧洲推出了礼来(Eli Lilly)的FORSTEO(特立帕肽,teriparide)生物类似药。首先,Gedeon Richter宣布,在获得欧盟委员会批准后,它在欧洲推出了TERROSA。根据公告,上个月FORSTEO的专利保护期满后TERROSA即立刻上市。另外,Stada宣布推出MOVYMIA。根据公告,Stada将在24个国家逐步推出MOVYMIA。行政总裁Peter Goldschmidt表示,“Movymia的推出是对我们在欧洲的生物类似药产品组合的另一个重要补充。…

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第三巡回法庭将强生的Remicade反垄断索赔提交仲裁

我们之前持续报道了辉瑞与REMICADE(英夫利昔单抗,infliximab)制造商强生之间的反垄断诉讼,以及零售商Walgreen and Kroger Co.和Remicade的直接和间接收购者提起的相关反垄断诉讼。这些案件普遍指控,强生通过对保险公司和供应商的反竞争捆绑和回扣惩罚,将辉瑞的英夫利昔单抗生物类似药排除在市场之外,导致价格虚高。上周五,第三巡回法庭裁定,其中一名直接购买人因分销合同而提起的反垄断诉讼须接受仲裁。 REMICADE的直接采购商和批发商Rochester Drug Cooperative(RDC)声称,强生的反竞争行为导致R…

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专利审判和上诉委员会发起对三项Eculizumab专利进行IPR多方复审

今年2月,安进公司(Amgen)提交了三份要求IPR多方复审的请求书,要求对Alexion Pharmaceuticals的美国专利号9,725,504(IPR2019-00739)、9,718,880(IPR2019-00740)和9,732,149(IPR2019-00741)进行多方复审。受挑战的专利是针对单克隆抗体药物Eculizumab,是Soliris中的活性成分,或针对使用该抗体治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)的方法。安进的每一份请求书都基于预期和显而易知性对其相关专利提出质疑。于6月,Alexion提交了反对的初步回复(IPR2019-…

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