2026年8月27日，华东医药股份有限公司（000963.SZ）发布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，由中美华东自主研发的治疗用生物制品1类创新药HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。 2026年9月10日，HDM2005成功入选创新药物研发国家科技重大专项血液肿瘤相关项目，成为该专项核心课题之一。HDM2005项目进度位居全球临床研发…
2026 年9月8日，和铂医药（Harbour Biomed, 股票代码：02142.HK）宣布其合作伙伴其合作伙伴Windward Bio已公布POLARIS-1临床研究II期部分的阳性中期结果。POLARIS-1是一项无缝衔接的全球性II/III期临床研究。该研究的II期部分是一项为期48周、随机、双盲研究，将HBM9378/WIN378的三个剂量水平与安慰剂进行对比，旨在评价HBM9378/WIN378在未控制的中重度哮喘患者中的药代动力学、安全性、免疫原性和药效学活性，同时评估其对肺功能和气道炎症生物标志物的影响，并为III期研究的剂量选择提供依…
2026 年9月9日，和铂医药（Harbour Biomed, 股票代码：02142.HK）宣布其合作伙伴Solstice Oncology（以下简称“Solstice”）已完成2.25亿美元的A轮融资并正式启动运营。本轮融资由RA Capital Management领投，Canaan Partners、Forbion及其他投资者共同参与。和铂医药于今年2月与Solstice就普鲁苏拜单抗（和铂医药管线号HBM4003）签订授权协议及股权合作协议，授权其在大中华区以外享有独家开发和商业化权利，从而加速该项目的全球化开发进程。 普鲁苏拜单抗是一款由和铂医…
2026年9月10日, 江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH; 01276.HK）公布其子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液（HRS9531注射液）的药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，正在开发每周一次的皮下注射剂和每日一次…
2026年8月11日, 百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）（商品名：安泰适®）正式投入临床应用。截至8月10日，在全国17个城市的29家医疗机构已开出塔拉妥单抗治疗处方。 注射用塔拉妥单抗为首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的T细胞衔接器（TCE），于8月7日启动供应，首批将覆盖全国80个城市、超过200家医疗机构，为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人经治患者提供有望改善生存…
2026 年 8 月 13 日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（“艾力斯” or Allist Pharmaceuticals；上交所代码：688578）宣布与 ArriVent BioPharma, Inc. (ArriVent) (Nasdaq: AVBP)签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化抗体偶联药物（ADC）AST12608/ARR-002的独占许可。 根据合作协议，ArriVent 将获得最高 8060 万美元首付款与阶段性里程碑付款，同时享有大中华区销售额阶梯分成；药物全球…
2026 年8月17日，复宏汉霖(Henlius, 2696.HK) 宣布，与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）达成战略合作。2025年4月，双方已就伊匹木单抗(Ipilimumab)生物类似药HLX13在包括欧美在内的46个国家和地区达成独家商业化合作，此次合作是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作基础上的进一步深化。 根据战略合作协议, 复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款合作产品（覆盖单抗/ADC、生物类似药产品或成分）的注册及商业化独家权利。双方首批达成约定的产品包括西妥昔单…
2026年7月17日，百利天恒宣布伦康依隆妥单抗（宜泽康®）用于既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌适应症，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。宜泽康®是全球首个获批的双抗ADC药物（EGFR×HER3双抗ADC）。此批准有望重塑食管鳞癌临床诊疗格局、更新权威诊疗指南。
2026年7月15日，科伦博泰生物医药股份有限公司宣布佳泰莱® （芦康沙妥珠单抗）联合帕博利珠单抗一线治疗程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung06)，在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认达到无进展生存期(PFS)主要终点。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC。这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。
2026年6月26日，恒瑞医药宣布由公司自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）获得非小细胞肺癌（NSCLC）围术期适应症。这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，将为NSCLC围手术期治疗提供全新的方案。