2026年5月23日，苏州宜联生物医药有限公司（MediLink Therapeutics，简称“宜联生物”）宣布，其自主研发的B7-H3抗体偶联药物（依康坦博妥塔单抗，tam-peli，研发代号: YL201），在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：TAISHAN-301）中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。 依康坦博妥塔单抗（YL…
2026年5月21日至22日，国家药品监督管理局（NMPA）连发多项重磅药品批件，华东医药、百奥泰、石药集团三大国产药企的乌司奴单抗(ustekinumab)生物类似药密集获批上市，创下国内自免生物药领域罕见的扎堆获批盛况。其中，华东医药（赛乐信®/赛捷宁®）、百奥泰（艾沙力 ®/喜沙立 ®）于5月21日同步拿下克罗恩病适应症，且均为静脉输注、皮下注射双剂型；石药集团（恩益克®）则于5月22日正式获批斑块状银屑病适应症。本次集中获批，彻底终结了强生(Johnson & Johnson）原研药Stelara喜达诺®长达6年的独家垄断格局，大幅扩容国…
2026年5月14日，康方生物（9926.HK）宣布由其自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗(AK117) 联合阿扎胞苷+维奈克拉治疗既往未经治疗且不适合强化化疗的急性髓系白血病(AML)的随机、双盲、对照II期研究(AK117-206) 的优异研究数据。该研究数据证实，莱法利单抗联合方案在疗效与安全性上取得双重突破，莱法利单抗联合方案可深度缓解肿瘤： 莱法利单抗组客观缓解率（ORR）为0% （vs对照组66.7%），复合完全缓解（CRc）为56.7%（vs 对照组53.3%）；莱法利单抗组治疗后达到CRc且MRD阴性的比例较对照…
2026年5月12日，恒瑞医药 （Hengrui Pharma，简称“恒瑞”，600276.SH; 01276.HK） 与百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb， 简称 “BMS”，NYSE: BMY)宣布双方达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，以加速创新药物研发，惠及全球患者。 此次合作协议包含4项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4项BMS免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的5项创新项目。合作潜在总交易额可高达约152亿美元。恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会…
2026年5月18日，百奥泰与Accord BioPharma共同宣布一款由百奥泰参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药（BAT2506）IMMGOLIS™（golimumab-sldi）（皮下注射）与IMMGOLIS INTRI™(golimumab-sldi)（静脉输注）获美国FDA上市批准。IMMGOLIS™获批用于：联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者，以及治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；IMMGOLIS INTRI™获批用于联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
2026年4月28日，康放生物宣布由其独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（依沃西单抗注射液）获得《2026 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》多项重磅推荐。本次指南推荐升级，进一步确立了依沃西作为PD-L1表达阳性NSCLC一线治疗新治疗标准的临床地位。 指南推荐包括： EGFR敏感突变NSCLC耐药后治疗：依沃西单抗联合化疗继续获指南Ⅰ级推荐。 PD-L1 TPS≥1% 晚期驱动基因阴性鳞状NSCLC一线治疗：依沃西单抗获指南升级推荐至 I 级推荐。 PD-L1 TPS≥1% 晚期驱动基因阴性非鳞NSCLC一线治疗：依沃西单…
2026年4月29日， 复宏汉霖与Organon联合宣布，POHERDY®（帕妥珠单抗）420 mg/14 mL静脉注射液获得欧盟委员会（European Commission, EC）上市许可批准。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA（帕妥珠单抗）生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症。 Organon副总裁、全球生物类似药商业负责人Joe Azzinaro表示：“作为欧洲首个且目前唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，POHERDY的获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者治疗可及性方面迈出了重要一步。” 复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官…
2026年4月20日，葛兰素史克（GSK plc, LSE/NYSE：GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍乐锐® Blenrep （注射用玛贝兰妥单抗，belantamab mafodotin）与硼替佐米(bortezomib)和地塞米松（dexamethansone, BVd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该获批的上市申请被纳入了优先审评审批程序，BVd联合治疗方案有望相比现有疗法带来显著的疗效改善，该治疗方案被纳入突破性治疗药物程序。 倍乐锐®是一种单克隆抗体偶联药物（ADC），由人源化 B 细胞成熟抗…
2026年4月20日，天境生物（TJ Biopharma）与渤健生物（Biogen，Nasdaq：BIIB，简称“渤健”）共同宣布，双方已达成一项最终协议，渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家权益，实现该产品的全球权益统一。 菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38蛋白（主要表达于浆细胞、浆母细胞及自然杀伤细胞表面）的在研人源单克隆抗体。在多种免疫介导疾病中，菲泽妥单抗有望成为具有首创机制（first-in-class）的创新疗法，并展现出单一产品多适应症开发（pipeline-in-a-produ…
2026年4月24日，华辉安健（北京）生物有限公司（Huahui Health，简称“华辉安健”）与百济神州有限公司（BeOne Medicine, Nasdaq：ONC）就新型肿瘤免疫三特异性抗体HH60签订了一份独家选择权、许可与合作协议（简称“协议”），授予百济神州全资子公司广州百济神州生物制药有限公司（简称“百济神州广州”）独家选择权，涉及该产品的开发、生产及商业化。 HH160是华辉安健用自有PolyBoostTM多特异性抗体平台开发的新型三特异性抗体。HH160同时靶向PD-1、CTLA-4及VEGF-A三个已被临床验证的肿瘤免疫和抗血管生成…