2026年4月20日，葛兰素史克（GSK plc, LSE/NYSE：GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍乐锐® Blenrep （注射用玛贝兰妥单抗，belantamab mafodotin）与硼替佐米(bortezomib)和地塞米松（dexamethansone, BVd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该获批的上市申请被纳入了优先审评审批程序，BVd联合治疗方案有望相比现有疗法带来显著的疗效改善，该治疗方案被纳入突破性治疗药物程序。 倍乐锐®是一种单克隆抗体偶联药物（ADC），由人源化 B 细胞成熟抗…
2026年4月20日，天境生物（TJ Biopharma）与渤健生物（Biogen，Nasdaq：BIIB，简称“渤健”）共同宣布，双方已达成一项最终协议，渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家权益，实现该产品的全球权益统一。 菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38蛋白（主要表达于浆细胞、浆母细胞及自然杀伤细胞表面）的在研人源单克隆抗体。在多种免疫介导疾病中，菲泽妥单抗有望成为具有首创机制（first-in-class）的创新疗法，并展现出单一产品多适应症开发（pipeline-in-a-produ…
2026年4月24日，华辉安健（北京）生物有限公司（Huahui Health，简称“华辉安健”）与百济神州有限公司（BeOne Medicine, Nasdaq：ONC）就新型肿瘤免疫三特异性抗体HH60签订了一份独家选择权、许可与合作协议（简称“协议”），授予百济神州全资子公司广州百济神州生物制药有限公司（简称“百济神州广州”）独家选择权，涉及该产品的开发、生产及商业化。 HH160是华辉安健用自有PolyBoostTM多特异性抗体平台开发的新型三特异性抗体。HH160同时靶向PD-1、CTLA-4及VEGF-A三个已被临床验证的肿瘤免疫和抗血管生成…
中国国家药品监督管理局(NMPA) 官网显示，葛兰素史克的德莫奇单抗（Depemokimab）获批新增适应症，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体，具有半衰期长、结合亲和力高及药效强等特点，是全球首款给药间隔可达半年一次的超长效IL-5生物制剂。该药已于2025年12月在美国率先获批，用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘，并于2026年3月首次在中国获批上市。本次为其在中国获批的第二项适应症。
2026年4月10日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（RemeGen）宣布，其自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗（toripalimab）用于治疗HER2表达（IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌新适应症的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，为该药在中国获批的第五项适应症。其余四项已获批适应症包括HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌、伴有肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌以及伴有肝转移的HER2低表达乳腺癌。 本次获批基于一项在中国开展的随机对照、多中…
2026年4月9日，映恩生物（DualityBio）宣布，其抗体药物偶联物（ADC）帕康曲妥珠单抗DB-1303用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理；该申请基于一项在中国开展的随机、对照、开放标签、多中心III期临床试验DB-1303-O-3001，并结合与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈提交。 据映恩生物披露，DB-1303-O-3001研究纳入既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者，由独立数据监察委员会评估后，试验已达到主要终点，即由盲…
基石药业（CStone Pharmaceuticals）于2026年3月26日披露其自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的最新临床进展。根据公司公告，目前已有约200例患者入组，整体安全性表现良好，未观察到CTLA-4与PD-(L)1联合治疗中常见的严重毒性；同时，该产品在多个瘤种中展现出抗肿瘤活性，包括在PD-L1 TPS≥50%的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中取得较高客观缓解率。 CS2009为一款靶向PD-1、VEGF及CTLA-4的三特异性抗体，通过多通路协同机制实现抗肿瘤作用（即同时激活肿瘤浸润淋巴细胞并中和…
2026年3月25日，华东医药股份有限公司 (Huadong Medicine, SHE:000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)公布，由其自主研发并拥有全球知识产权的1 类生物新药注射用HDM2024的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适应症为晚期实体瘤。 注射用HDM2024是一款靶向表皮生长因子受体1(Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1)和人表皮受体3(Human epidermal receptor3，HER3)的新型双特异抗体…
2026年3月24日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，加拿大卫生部已批准地舒单抗（denosumab）生物类似药BILDYOS®（60 mg/mL）和TUZEMTY®（120 mg/1.7 mL）（美国及欧洲商品名：BILPREVDA®）的上市申请。这两款产品对应的原研药分别为PROLIA®和XGEVA®，涵盖原研产品在加拿大的所有已批适应症。 BILDYOS®（地舒单抗注射液）已获批用于以下适应症：绝经后妇女的高风险骨质疏松症；骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗；增加骨…
2026年3月20日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，由其自主开发的纳武利尤单抗（nivolumab）生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。 HLX18是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。目前纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于黑色素瘤（MEL）、恶…