2021年2月24日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，康希诺688185.SH，康希诺生物06185.HK）宣布，其与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（Ad5-nCoV）克威莎TM附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理。 克威莎TM的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95…
高赢国际律师事务所（高赢）宣布， 2020-2021年版的《美国生物类似药诉讼与监管指南》（Guide to Biosimilars Litigation and Regulation in the U.S.）已经出版。该指南于2019年首次发布，是业界首本环绕美国生物类似药法律法规概要的指南，由高赢来自不同业务领域（包括知识产权、生命科学、FDA、产品诉讼+咨询、反垄断+竞争和上诉诉讼）的专家共同撰写。该指南由汤森路透出版，深入研究了《生物制品价格竞争和创新法》（BPCIA）的每一部分，并探讨了该法规和其他相关法规在FDA、法庭和美国专利及商标局的实践…
高赢知识产权诉讼业务部合伙人巫蕙雅律师和生命科学业务部叶明晖律师接受The Center for Biosimilars®访问，讨论中美生物类似药制度的异同，以及阿达木单抗（adalimumab）的营销。访问以英语进行。 请点击这里观看访谈实录。
2021年2月10日， I-Mab（NSDQ：IMAB）宣布其在研新药TJ210/MOR210获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。 TJ210/MOR210是I-Mab授权自MorphoSys公司的HuCAL Platinum®技术并合作开发的针对补体因子C5a受体1（C5aR1）的单克隆抗体。在肿瘤发生发展所依赖的肿瘤微环境中，C5a作为一种关键趋化因子，招募髓源性抑制细胞、M2型巨噬细胞和中性粒细胞以促进肿瘤生长，TJ210/MOR210则通过阻止C5aR1阳性的髓样细胞的活化和迁移从而起到抗肿瘤的作用。临床…
2021年2月12日，Apollomics（冠科美博）宣布一份独家许可协议，根据协议，Apollomics获得TYG100在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾）和南非的开发和商业化权利。TYG100是一种抗原特异性免疫检查点主动控制剂（ACCI）重组疫苗，通过S-TIR™技术平台，复合了免疫原G17（胃泌素）末端氨基酸序列。S-TIR™技术开创了一种新颖的作用机制，使TYG100可以识别肿瘤细胞。TYG100由总部位于英国的TYG Oncology开发，并且获得了Cancer Research UK的资助。TYG Oncology最初授权Nuance Bi…
2021年2月18日，君实生物（HK：1877）发布公告称，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其合作伙伴美国礼来制药公司（下称“礼来制药”）的在研抗体药物etesevimab (JS016/LY-CoV016) 1,400 mg及bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg双抗体疗法的紧急使用授权（EUA）。该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。本次 EUA 基于 2021 年 1 月 26 日公布的 BLAZE-1 研究的 III 期临床试验数据，该数据显示，…
2021年2月16日，齐鲁制药和Cend Therapeutics（下称“Cend“）宣布签署合作和许可协议，以在大中华区开发并商业化Cend的在研药物CEND-1。CEND-1是一种环状肽，它通过对α-v整合素的亲和力靶向肿瘤、修饰肿瘤微环境。CEND-1与α-v整合素结合后被蛋白酶裂解，从而释放出CendR肽片段，激活一种新的摄取途径致使抗癌药更选择性地穿透实体瘤。 CEND-1还被证实可以通过选择性地消耗包括T调节细胞在内的肿瘤浸润免疫抑制细胞来进一步修饰肿瘤微环境，并增加肿瘤内抗癌免疫细胞的数量。目前，Cend正在计划进行CEND-1与吉西他滨和…
2021年02月01日，君实生物（HK：1877）宣布与Coherus BioSciences（下称“Coherus”，NSDQ：CHRS）就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（toripalimab，商品名：拓益®，产品代号：JS001）在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。君实生物将与Coherus共同开发特瑞普利单抗，由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。同时，君实生…
2021年2月3日，信达生物制药（下称“信达生物”, HK：01801）和礼来公司(Eli Lilly，NY：LLY）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®（信迪利单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 这是TYVYT®继2018年12月首次获准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应症。 该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11），评估TYVYT®或安慰剂联合ALIMTA®（注射…
