2023年5月18日，德琪医药有限公司（“德琪医药”，股票代码：6996.HK）宣布，由其自主研发和开发的抗CD24单抗ATG-031的I期临床试验申请 (IND)已获得美国食品药品管理局（FDA）批准。I期临床试验PERFORM研究将评估ATG-031用于治疗晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性和耐受性、药理特性、免疫原性及初步疗效。 ATG-031是全球首创（first-in-class）人源化抗CD24单克隆抗体，它可阻断肿瘤微环境（TME）中的 “别吃我” 信号。经过特别设计的ATG-031可通过与肿瘤细胞表面的CD24高亲…
2023年5月17日，浙江博锐生物制药有限公司（“博锐生物”，BioRay）宣布，其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液（HS006, Zuberitamab,商品名：安瑞昔®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，其适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。安瑞昔是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市。此前，博锐生物推出四款大分子药安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白），安健宁®（阿达木单抗），安佰特®（英夫利西单抗），安瑞泽（曲妥珠单抗）和一款小分子药安舒正®（枸橼酸托法替布片）用于淋巴瘤治…
2023年5月11日，四川科伦药业股份有限公司（股票代码：002422.SHE）公布，其控股子公司科伦博泰自主研发的创新药注射用A166（HER2-ADC）的上市申请已获得国家药监局（NMPA）受理。该药的适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。 注射用A166是科伦博泰以HER2作为靶向研发的的创新抗体偶联（ADC, Antibody-Drug Conjugate）药物，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传…
2023年5月9日 ，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。达伯舒（信迪利单抗注射液）成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂，实现了EGFR 阳性非鳞…
2023年5月9日，赞荣医药（Zion Pharma）以 6.8 亿美元的协议（预付 7000 万美元）将其主要 HER2 候选药物在中国以外的全球权利授权给罗氏。 ZN-A-1041 是一种口服选择性酪氨酸激酶抑制剂，靶向人表皮生长因子受体 2 (HER2)，旨在穿透血脑屏障。 高达 50% 的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者会在病程中发生脑转移。 赞荣医药正在中国和美国对该候选药物进行第一阶段试验，试验细节预计将在下个月的美国临床肿瘤学会会议（ASCO 年会）期间公布。
2023年5月7日，上海君实生物科技股份有限公司（“君实生物”，港交所：1877；上交所：688180）宣布与雷迪博士实验室有限公司（Dr. Reddy’s，即“雷迪博士”）合作在拉丁美洲、印度、南非开发和商业化抗 PD-1 单克隆抗体特瑞普利单抗（toripalimab）。雷迪博士可能会选择将许可范围扩大到澳大利亚、新西兰和其他九个国家。 根据协议条款，如果君实生物决定授予任何第三方将协议中约定的另外两种产品商业化的权利，则君实生物还授予雷迪博士商业化的独家优先谈判权。君实生物可能会收到总计高达 7.283 亿美元的预付款、雷迪博士的潜在扩…
2023年5月9日，EQRx (NASDAQ: EQRX)，一家位于马萨诸塞州剑桥市的公司，将改变其商业计划； 该公司将不再为西方市场授权中国开发的药物，希望以比竞争对手低 50% 的折扣销售这些药物。 EQRx 将向基石药业（CStone Pharma）返还舒格利单抗（sugemalimab，PD-L1 候选药物）和 nofazinlimab（PD-1 抗体）的权利。EQRx 已向凌科药业（Lynk Pharmaceuticals）发出终止JAK1 抑制剂许可协议的通知。
2023 年 4 月 26 日，中国抗体制药有限公司（HK：3681，下称“中国抗体”）宣布，其旗舰产品 SM03 舒西利单抗（Suciraslimab）在中国开展的治疗类风湿关节炎（RA）的 III 期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析，试验达到主要研究终点，标志着 Suciraslimab 距离商业化上市又迈进一步。 Suciraslimab为全球首项用于治疗类风湿关节炎的抗 CD22 单抗，亦是全球首个完 成 III 期临床并达到主要研究终点的抗 CD22 裸单抗。本次 III 期临床试验是一项随机、多中心、双盲、 安慰剂对照入组临床研究，以确…
2023年4月27日， 再鼎医药有限公司（NASDQ：ZLAB；HK：9688）和宜联生物宣布达成战略合作和全球独家许可协议。通过本次合作，宜联生物将靶向DLL3的抗体偶联药物（ADC）YL212的全球开发及商业化权益独家授予再鼎医药及其子公司。根据协议条款，宜联生物将有权获得预付款和基于开发和销售的里程碑付款，以及基于全球年度净销售额的分级特许权使用费和潜在的第三方分许可分成。再鼎医药将负责全球所有的开发和商业化活动。 YL212 是一种创新的 DLL3 ADC，由宜联生物具有自主知识产权的 TAMLIN ®技术平台发现。 TAMLIN®是新一代 AD…
2023 年 5 月 2 日, 西比曼生物科技（下称“西比曼”）宣布与强生旗下杨森制药达成一项全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20），用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 C-CAR039和C-CAR066均已获得美国食品药品监管局（FDA）的新药研究申请许可（IND）。此外，FDA已授予C-CAR039快速通道资格和再生医学先进疗法认定(RMAT)，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。C-CAR039还获得了 FDA 的孤儿药指定…