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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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银诺医药宣布苏帕鲁肽两项III期临床研究达到主要疗效终点

2023年1月25日,银诺医药宣布了苏帕鲁肽的两项III期临床试验(YN011-301与YN011-302)达到主要疗效终点。 苏帕鲁肽有望成为中国大陆首个自主知识产权的人源、长效GLP-1受体激动剂。YN011-301研究(301研究)为苏帕鲁肽单药研究,是在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。YN011-302研究(302研究)为在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中使用苏帕鲁肽注射液联合二甲双胍治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。两项研究在前24周双盲治疗…

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百奥泰托珠单抗生物类似药施瑞立®获上市批准

2023年1月16日,百奥泰生物制药股份有限公司(下称“百奥泰”,SH:688177)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了公司递交的施瑞立®(代号BAT1806;托珠单抗,ACTEMRA®生物类似药)上市申请,获批适应症为类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征(CRS)。 施瑞立®是公司根据中国NMPA、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性及膜结合型IL-6 受体…

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和铂医药全球首创靶向B7H7抗体在美国获批临床试验许可

2023年1月12日,和铂医药(HK:02142)宣布,其全球首创靶向B7H7(即HHLA2)全人源单克隆抗体HBM1020获得美国食品药品监管局(FDA)的新药研究申请许可(IND),将在美国启动相关临床试验。该试验是一项开放标签的多中心I期研究,用以评估HBM1020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。值得一提是,HBM1020是全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7单克隆抗体。 HBM1020是一款由和铂医药Harbour Mice® H2L2转基因小鼠平台开发的靶向B7H7的全球首创全人源单克隆抗体。该抗体通过阻断免疫…

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科济药业与华东医药宣布就泽沃基奥仑赛注射液达成商业化合作协议

2023年1月16日,科济药业(HK:2171)宣布与华东医药股份有限公司(下称“华东医药”,SZ:000963)全资子公司华东医药(杭州)有限公司就科济药业BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtagene autoleucel,研发代号:CT053)达成在中国大陆地区的商业化合作。基于华东医药强大的市场推广能力及营销网络,科济药业授予华东医药泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的独家商业化权益。根据协议条款,科济药业将获得2亿人民币的首付款,并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责 CT0…

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复宏汉霖PD-1一线治疗小细胞肺癌获批上市

2023年1月17日,复宏汉霖(HK:2696)宣布,公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®(通用名:斯鲁利单抗注射液)新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗,成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此前,H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤和鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)两项适应症。 H药此次获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究(ASTRUM-005)。该研究在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等…

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Novotech 收购欧洲合同临床研究组织 CRO EastHORN

诺为泰医药科技(上海)有限公司(Novotech)于1月9日宣布收购欧洲合同临床研究组织EastHORN。EastHORN在欧洲大陆多个具有重要战略意义的地点拥有临床、医疗和监管专业知识。 此次收购是 Novotech 全球扩张计划的一部分。 EastHORN 成立于 2004 年,拥有 250 多名员工。 此次收购意味着生物技术客户可以在欧洲和美国获得 Novotech 独特且优秀的早期至晚期合同研究组织(CRO)服务,也特别专注Novotech在提供高质量的快速临床试验方面已享有盛誉的亚太地区。据Novotech 首席执行官 John Moller …

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映恩生物(Duality Biologics)宣布与Adcendo签署新一代ADC平台技术合作许可协议

2023年1月5日,映恩生物(Duality Biologics)宣布与 Adcendo签署新一代抗体药物偶联物(ADC)平台技术合作许可协议。映恩生物是一家临床阶段的生物技术公司,专注于发现和开发针对癌症和自身免疫性疾病的抗体药物偶联物 (ADC) 产品线;Adcendo 是一家生物技术公司,专注于开发突破性 ADC 以治疗服务不足的癌症。 根据该协议的条款, Adcendo 将获得映恩生物专有的 DITAC (双重免疫毒素抗体偶联物)平台的许可,用于其在间充质癌中领先的 uPARAP-ADC 项目。 双方正在讨论扩大许可范围,以涵盖 Adcendo …

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恒瑞医药:Aβ抗体启动1b期临床

2023年1月6日,FDA加速批准卫材(Eisai)/ 渤健(Biogen)的阿尔茨海默症新药Lecanemab,商品名为Leqembi。卫材表示,Leqembi在美国市场的定价为2.65万美元/年。 Lecanemab是FDA批准的第2款Aβ抗体,礼来(Eli Lilly)的Donanemab也已经成功完成三期临床。国内方面,少有企业敢于踏足阿尔茨海默症这个新药研发大坑。目前申报临床的Aβ抗体仅有恒瑞医药的SHR-1707,并于2022年3月完成1a期临床。 2022年12月29日,恒瑞医药注册了SHR-1707的1b期临床并计划入组41例患者进行临床…

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齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市

2023年1月10日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,齐鲁制药帕妥珠单抗(Pertuzumab)注射液的上市申请获受理,用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是中国大陆首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。 Pertuzumab是一款靶向表皮生长因子受体2(HER2)的重组化人源单抗,与曲妥珠单抗(Trastuzumab)和多西紫杉醇(Docetaxel)联合用于治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌; 它还与早期 HER2 阳性乳腺癌的新辅助药物以相同的组合使用。Pertuzumab原研为罗氏(Roche)的帕捷特(Perjeta)。它于2012…

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和铂医药公布CTLA-4全人源单克隆重链抗体Porustobart与抗PD-1抗体联用研究进展

2022年12月8日,和铂医药(港交所代码:02142.HK)公布其兼备CTLA-4阻断与调节性T细胞清除双重机制的新一代全人源重链抗体porustobart (HBM4003)与特瑞普利单抗联合治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤的I期临床试验的最新临床研究进展。研究表明HBM4003在亚洲难治型黑色素瘤亚型中有强大的临床反应率,包括通常对包括PD-(L)1免疫治疗不敏感的黏膜及肢端黑色素瘤,显示了HBM4003作为肿瘤免疫基石疗法的巨大潜力。HBM4003 0.3mg/kg 加特瑞普利单抗 240mg Q3W于晚期黑色素瘤患者中显示出良好的抗肿瘤活性,包括肢…

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