2026年2月6日, 默沙东（Merck）宣布，其 PD-1 抑制剂 帕博利珠单抗(pembrolizumab)（商品名：Keytruda, 可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，并随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。此次获批基于 III 期临床研究 KEYNOTE-868（NRG-GY018） 的数据支持。这是可瑞达在中国获批的第 20 项适应症，也是中国境内首个获批用于晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的 PD-1 抑制剂。
2026年2月5日，卫材株式会社（Eisai Co., Ltd.）与复宏汉霖（Shanghai Henlius Biotech, Inc.）宣布就创新抗 PD-1 斯鲁利单抗（serplulimab）注射液（中国商品名：汉斯状®，欧盟商品名：Hetronifly®）在日本达成独家商业化及共同开发和生产许可协议。 根据协议，卫材将获得该产品在日本的独家商业化权利，复宏汉霖将继续负责临床开发并作为上市许可持有人（MAH）。卫材将向复宏汉霖支付7,500万美元首付款，并在后续满足条件时支付最高约3.13亿美元的注册及销售里程碑款，另按销售额支付两位数比例的分级…
2026年1月27日，中国国务院公布了修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），并将于2026年5月15日起施行。《条例》第二十一条和第二十二条为国家药品监督管理局（NMPA）另行制定并发布有关数据保护期和市场独占期的实施措施提供了法律依据，该等措施将明确药品在中国获得监管保护、儿科用药保护和孤儿药保护的资格、保护期限，以及是否具有追溯效力等事项。 此前，国家药监局已于2025年3月19日发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，拟对创新药、改良型新药、进口新药以及部分仿制药…
2026 年 1 月 30 日，美国新泽西联邦地区法院签署并入档了一份《联合撤诉协议》，在各方达成一项保密和解协议后，解决了基因泰克公司（Genentech, Inc.）与霍夫曼—罗氏公司（Hoffmann-La Roche Inc.）（合称“基因泰克”）与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、欧加隆 (Organon LLC 及 Organon & Co). 之间有关帕妥珠单抗的 BPCIA 诉讼。 如我们此前报道，基因泰克于 2025 年 8 月 14 日依据 BPCIA 提起诉讼，主张上海复宏汉霖与欧加隆的帕妥珠单…
作者：David R. Chen, Zhenghui (Alan) Wang 生命科学行业的跨国交易日益频繁，其核心动力在于企业希望在全球范围内整合创新资源、资本与开发能力。在监管趋严、地缘政治复杂化及行业标准不断演变的背景下，跨境交易正面临前所未有的挑战。本文归纳了生命科学跨境交易中的 10 个关键点，并深入探讨了涉及中国的跨境许可与合作模式。 确定交易架构 在跨境交易中，选择许可授权（Licensing）还是并购（M&A）通常是最核心的决策。 许可架构因其灵活性高、前期资本投入少以及监管压力相对较小而备受青睐。许多交易采用“区域划分”模式：许…
2026 年 1 月 29 日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，计划在 2026-2030 年期间在中国追加投资约 150 亿美元，以进一步强化其在细胞治疗与放射偶联药物等生物药前沿领域的研发与生产能力。 根据公司披露，该项投资将用于覆盖从药物设计、临床开发到生产制造的全流程，旨在加快创新生物药在肿瘤、自身免疫等疾病领域的开发进程，并推动相关技术在中国及全球市场的转化。 阿斯利康表示，此次长期投资还将支持其在中国现有生产基地的持续建设，包括 无锡、泰州及北京 等地，这些基地目前不仅服务中国本土市场，也向全球约 70 个国家和地区供应药品。
2026 年 1 月 29 日，药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）与生诺医药（Sinorda Biomedicine）宣布双方签署战略合作协议，就创新双特异性抗体 SND006 的开发与生产展开合作。该抗体拟用于治疗炎症性肠病（IBD）及其它自身免疫性疾病。 根据双方发布的消息，SND006 是由生诺医药自主研发并拥有全球权益的创新双特异性抗体，目前已完成体外功能验证研究。根据合作安排，药明生物将利用其在生物药开发与规模化生产领域积累的技术平台与制造能力，加速 SND006 的临床前药学研究和临床用药供应，以推进其新药临床试验申请…
2026 年 1 月 9 日，宜联生物（MediLink Therapeutics）宣布已与罗氏（Roche） 签署一项针对 YL201 项目的全球独家许可与合作协议，携手推进该候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的全球开发与商业化。 根据协议内容，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）对 YL201 的开发、生产与商业化 独家权益；宜联生物将因该项许可获得 5.7 亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权在未来根据开发、注册和商业化里程碑以及产品在海外获批上市后的净销售额享有分级特许权使用费。 本次合…
2026年1月9日，信达生物宣布公司合作伙伴 Ollin Biosciences 公布其随机、头对头1b期JADE临床研究的积极顶线结果。该研究在超过160例糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中，对比评估了新一代 VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324（Ollin 研发代号：OLN324）与法瑞西单抗（faricimab，商品名 Vabysmo®）的疗效与安全性。OLN324在DME患者中实现更快且更显著的视网膜积液消退（retinal dryin）并且在wAMD患者中实现与对照一致的解剖学改善，并呈现更…
2026年1月7日，康方生物宣布，国家药品监督管理局已批准公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西（商品名：依达方®）说明书的一项重要更新。此次更新纳入了AK112-301/HARMONi-A研究的最终分析数据。依沃西联合疗法治疗EGFR-TKI 治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）取得的具有统计学显著性和临床意义的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双重获益。HARMONi-A研究的在 OS 上获得显著阳性结果，再次验证了依沃西疗法迭代PD-1/L1疗法的巨大临床价值和潜力。