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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

东曜药业子公司与科兴制药达成海外市场独家商业化许可合作协议

于2022年1月11日,东曜药业股份有限公司(港交所代码:1875)宣布其全资子公司东曜药业有限公司(下称”苏州东曜”)与科兴生物制药股份有限公司(下称”科兴制药”,上交所科创板代号:688136)签订了海外市场独家商业化许可合作协议。 根据此许可合作协议,科兴制药获授予在除中国大陆、香港、澳门、台湾、欧盟、英国、美国和日本以外的所有国家和地区就朴欣汀®的独家商业化许可。作为授予独家商业化许可的代价,苏州东曜有权向科兴制药收取总计人民币3,000万元的首付款及研发里程碑款、销售里程碑款( 最高可达人民币3….

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上海君实与Coherus BioSciences于美加公同开发和商業化TIGIT单抗JS006

于2022年1月10日,上海君实生物医药科技股份有限公司(下称”上海君实”,港交所代码:1877,上交所代码:688180)宣布Coherus BioSciences, Inc.(下称”Coherus”)已启动行使重组人源化抗TIGIT单克隆抗体(项目代号:JS006)选择权的程序,以获得独家许可在美国和加拿大内开发JS006或含有JS006的任何产品用于治疗或预防人类疾病。该选择权是基于2021年2月1日上海君实与Coherus签署的一份《独占许可与商业化协议》。根据该许可与商业化协议,Coherus拥有…

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蔼睦医疗与韩美制药达成大中华区开发和商业化 Risuteganib(Luminate®)许可协议

于2022年1月3日,上海蔼睦医疗科技有限公司(下称”蔼睦医疗”)宣布与韩国的韩美制药(下称”韩美制药”)达成许可协议。 根据协议条款,蔼睦医疗获得针对治疗中期干性年龄相关性黄斑变性(Dry AMD)及其他玻璃体视网膜疾病,同类首创玻璃体内注射产品Risuteganib(又名”Luminate®“)在大中华区(包括中国大陆、香港、台湾和澳门)的独家生产、开发和商业化权利。韩美将可获得总计1.45亿美元,其中包括600万美元预付许可费,以及相关开发、注册和销售的里程碑付款。韩美还将能够…

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东曜药业附属与济鑫医药订立贝伐珠单抗生物类似药的独家推广服务协议

2021年12月21日,东曜药业(香港联交所股票代码:01875) 宣布,其全资附属公司东曜药业有限公司“苏州东曜”与江西济民可信医药产业投资有限公司“济民可信医药”之全资附属公司江西济鑫医药有限公司(作为推广服务方,“济鑫医药”)就朴欣汀®(贝伐珠单抗注射液,拟使用英文商品名称:Pusintin®)在中国大陆(即不包括香港、澳门及台湾地区)的市场推广订立独家推广服务协议,据此,济鑫医药获得该产品在推广服务区域內的独家推广权,而苏州东曜继续拥有该产品在推广服务区域內除推广权之外的所有权益。 朴欣汀®(贝伐珠单抗注射液,拟使用英文商品名称:Pusintin…

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博奥信生物与浩鼎生技签订TROP2 单抗全球开发与商业化许可协议

2021年12月14日,博奥信生物技术(南京)有限公司(下称”博奥信”)宣布与台湾浩鼎生技有限公司(下称”浩鼎生技”)签订独家许可协议,授权浩鼎生技人源化抗TROP2单克隆抗体(BSIO4702)的全球开发和商业化权益(除中国大陆、香港、澳门地区外)。此协议将授予浩鼎生技对BSIO4702相关抗体偶联药物及其他衍生产品进行临床前及临床开发、注册、商业化的许可。根据协议条款,浩鼎生技将向博奥信支付包括预付款、开发里程碑以及未来产品销售提成在内的许可费用。 BSI04702是通过博奥信专有SynTracerTM…

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百济神州与南京维立志博达成抗LAG-3抗体LBL-007的全球授权和合作协议

2021年12月14日,百济神州(北京)生物科技有限公司(下称”百济神州”,港交所代码:6160,那斯达克代码:BGNE)宣布与南京维立志博生物科技有限公司(Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.,下称”维立志博”)达成一项授权和合作协议,授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可,以及中国境外的独家商业化权利。根据协议条款,维立志博将获得3000万美元首付款,并在达成临床开发、药政批准和销售里程碑事件后,有资格获得至多7.42亿美元的总交易额款项,及在授权地区的两位数分级销售特…

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中国药监局批准腾盛博药用于治疗COVID-19的创新中和抗体联合疗法上市申请

2021年12月9日,腾盛博药生物科技有限公司(下称”腾盛博药”,港交所代码:2137)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准腾盛博药的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法(此前为BRII-196/BRII-198联合疗法)的上市申请,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)的新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。 此批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的III期临床…

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贝达药业贝伐珠单抗注射液(MIL60,贝安汀®)获中国药监局批准上市

2021年12月2日,贝达药业股份有限公司(下称”贝达药业”,深交所代码:300558)宣布收到中国国家药品监督管理局(NMPA)于 2021年11月24日核准签发其与北京天广实生物技术股份有限公司共同开发的贝伐珠单抗注射液(MIL60,商品名:贝安汀®)的上市申请。获批上市的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)。 贝伐珠单抗的原研药为安维汀®,于2015年7月9日获NMPA批准,在与卡铂和紫杉醇联合应用时,可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。贝伐珠单抗是一种重组…

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云顶新耀与Providence Therapeutics 宣布为对抗新冠病毒Omicron变异株提出疫苗开发策略

BioSimilars Patent Dance

2021年12月1日,云顶新耀有限公司(下称”云顶新耀”,港交所代码:1952)宣布,其已开始与Providence Therapeutics共同开发专门针对新冠病毒Omicron(B.1.1.529)变异株的COVID-19疫苗。两家公司的科学家已对新冠病毒Omicron变异株的序列进行了分析,获得了病毒序列,并设计了质粒克隆(plasmid clones)。云顶新耀表示,预计针对新冠病毒Omicron变异株的新型疫苗可在100 天内进入临床试验阶段。 云顶新耀与Providence Therapeutics已于2021年9月签…

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百奥泰贝伐珠单抗生物类似药(普贝希®)获中国药监局批准上市

2021年11月17日,百济神州(北京)生物科技有限公司(下称”百济神州”,港交所代码:6160,那斯达克代码:BGNE)与百奥泰生物制药股份有限公司(下称”百奥泰”,上交所代码:688177)共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准贝伐珠单抗注射液(普贝希®)用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议,百济神州将进行普贝希®在中国以及港澳台地区的市场开发和商业化。 普贝希®是由百奥泰开发的IgG1单克隆抗体,…

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