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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

美国FDA受理上海复宏汉霖HLX11,帕妥珠单抗生物类似药的许可申请

2025年2月2日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其生物制品许可申请(BLA)用于HLX11,这是一款拟用于美国基因泰克公司 (Genentech)PERJETA的生物类似药。这标志着美国首次受理帕妥珠单抗生物类似药BLA,该药是一种针对HER2阳性乳腺癌特定患者的靶向治疗。 目前,FDA批准的帕妥珠单抗适应症包括:1)联合曲妥珠单抗(HERCEPTIN)和多西他赛,用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者;2)联合曲妥珠单抗和化疗,作为HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助…

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基石药业与SteinCares就舒格利单抗在拉丁美洲地区达成战略合作

2025年1月27日,基石药业宣布与在拉丁美洲的领先医药公司SteinCares达成商业化战略合作。SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区的注册及商业化相关活动,而基石药业将负责舒格利单抗的产品供应,并将从SteinCares获得首付款、注册及销售里程碑付款,以及通过向SteinCares销售舒格利单抗来获取国际收入。

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康方生物卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表荣登Nature Medicine

2025年1月23日,由康放生物独立自主研发的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)联合奥沙利铂和卡培他滨的Ⅲ期临床研究(COMPASSION-15/AK104-302)结果,荣登国际顶级医学期刊《自然医学》(Nature Medicine)。这项临床研究是用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌。Nature Medicine是国际顶级综合性医学期刊,是全球学术界给予卡度尼利优异临床价值的最高认可。

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科伦博泰塔戈利单抗(科泰莱®)第二项适应症获批上市

2025年1月20日,科伦博泰生物医药股份有限公司宣布塔戈利单抗(前称KL-A167) (科泰莱®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)。此前, NMPA已批准塔戈利单抗单药用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。一线治疗复发或转移性鼻咽癌是塔戈利单抗获批的第二项适应症。

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国务院发布深化药品医疗器械监管改革意见推进生物制品(疫苗)批签发授权

中华人民共和国国务院办公厅于2025年1月3日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)。该意见提出由国家药监局牵头,有关地区省级人民政府配合,“推进生物制品(疫苗)批签发授权。在充分评估风险基础上,逐步扩大授权实施生物制品(疫苗)批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。”此外,该意见还特别提出将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。

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多家中国生物制药公司宣布获批开展治疗用生物制品的临床试验

近来,中国多家生物制药公司陆续发布公告,宣布其所开发的治疗用生物制品1类(创新型生物制品)获得中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心批准,允许在中国境内开展临床试验。包括: 产品名称 公司 承办日期 批准/公告日期 受理号 适应症 屋尘螨膜剂 浙江我武生物科技股份有限公司 2024/09/26 2024/12/16 CXSL2400653, CXSL2400656, CXSL2400657, CXSL2400658, CXSL2400659, CXSL2400660, CXSL2400661 尘螨致敏相关的变应性鼻炎 VUM02 注射液 中源协和细…

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百奥泰与Tabuk制药合作在沙特商业化乌司奴单抗生物类似药

2024年12月24日,百奥泰生物制药有限公司宣布已与Tabuk制药制造公司(阿斯特工业集团的子公司)达成合作协议,共同在沙特阿拉伯商业化BAT2206,这是一种拟开发为杨森公司喜达诺® (Stelara®) 的乌司奴单抗生物类似药。 根据合作协议,Tabuk将持有营销授权,并负责生产、注册、进口和在沙特阿拉伯市场推广BAT2206,充分利用其强大的本地资源和专业知识。百奥泰将负责从中国进行开发和供应。目前,百奥泰已向中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)以及美国食品药品监督管理局(FDA)提交了BAT2206的监管审批申请。

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齐鲁制药QLS 32015:用于复发和难治性多发性骨髓瘤的潜在治疗方案

在最近于12月7日至10日召开的美国血液学会(ASH)年会上,齐鲁制药首次公布了其抗癌新药QLS 32015的初步临床试验结果。这款药物专为治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤(RMM)设计,这是一种具有较大挑战性的血液癌症。QLS 32015是一种人源化IgG1 T细胞双特异性抗体,可同时靶向GPRC5D和CD3,提供了治疗该疾病的全新路径。 此次研究为一项开放标签、剂量递增扩展的I期临床试验,主要评估QLS 32015的安全性和疗效。共有13名患者参与了试验,所有患者均出现了与治疗相关的不良事件(TRAEs)。其中,最常见的不良事件为细胞因子释放综合征(C…

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恒瑞医药HRS-4357注射液临床试验获批:前列腺癌治疗研究的进一步推进

近日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)正式批准天津恒瑞医药有限公司开展HRS-4357注射液的临床试验,并已签发《药物临床试验批准通知书》。根据计划,该临床试验将于近期启动。 根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经审查,HRS-4357注射液于2024年9月27日提交的注册申请材料符合药品注册的相关要求。本品拟用于联合ADT疗法及新型雄激素受体通路抑制剂,以探索其在前列腺癌治疗中的潜在疗效和安全性。此项批准标志着HRS-4357注射液迈出了关键一步,为后续研发和验证奠定了基础。这一进展对于相关企业。

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