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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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和铂医药与MODERNATX, INC.订立核酸免疫疗法授权及合作协议

2022年11月11日,和铂医药控股有限公司(港交所代码:2142. HK)宣布,其全资子公司诺纳生物(苏州)有限公司(“诺纳生物”,前身为和铂医药(苏州)有限公司)与ModernaTX, Inc.(” Moderna“)已订立授权及合作协议。 战略合作将专注于使用本公司专有的仅重链抗体(HCAb)发现平台发现及开发基于核酸的免疫疗法。 Moderna将获授独家可再授权许可,以利用本公司HCAb平台衍生的一组针对多个靶点的序列开发核酸产品。 Moderna将对协议项下所有即将开展的开发、生产、监管及商业化活动承担全部责任。 诺纳生物应收取600万美元的一…

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翰森健康科技与普米斯就PM1080订立大中华许可协议

2022年11月14日,翰森制药集团有限公司(港交所代码:3692. HK)宣布,其全资附属公司翰森(上海)健康科技有限公司(“翰森健康科技”)与普米斯生物技术(珠海)有限公司(“普米斯 “)订立了许可协议。 根据该协议,翰森健康科技获得普米斯的独家许可,以于中国(包括香港、澳门及台湾)开发及商业化PM1080,且将负责PM1080于中国的开发、注册审批、生产及商业化。 普米斯将收到5,000万人民币首付款,并在许可协议指定的适应症实现商业化时有资格获得高达14.18亿人民币的里程碑付款,以及基于中国未来净销售额的分级特许权使用费。 PM1080是一种E…

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康方生物PD-1/VEGF双抗治疗新药依沃西(Ivonescimab)

2022年10月20日,康方生物(港交所代码:9926.HK)宣布独立自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西(PD-1/VEGF双抗,Ivonescimab, AK112),拟被康国家药品监督管理股药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,用于联合化疗治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。这是依沃西治疗肺癌的第二个突破性疗法认定,此前2022年9月,依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)已经被CDE纳入突破性治…

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细胞治疗企业恒润达生冲刺科技板IPO

2022年10月19日,位于上海张江科学城的细胞治疗企业恒润达生(Hrain Biotechnology,简称“恒润”)宣布其提交的科创板IPO已获得受理,拟募资25.39亿元(约合$352 million)。此前已有5家以CAR-T免疫细胞治疗药物研发为主的公司成功上市,分别为传奇生物(LEGN),永泰生物(6978.HK),药明巨诺(2126.HK),亘喜生物(GRCL)和科济药业(02171.HK) 恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司,主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域,以CAR-T产品自主研发为先导,同步布…

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和铂医药完成双抗异性抗体B7H4x4-1 BB在美首例临床试验给药

2022年10月20日,和铂医药(港交所代码:02142.HK)宣布已于近期成功完成B7H4x4-1BB双特异性抗体HBM7008在美国的 I期临床试验首例患者给药。这项研究将评估HBM7008抗体在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步抗肿瘤活性。 HBM7008是一种针对肿瘤相关抗原B7H4x4-1BB的双特异性抗体,同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB。HBM7008仅在与B7H4结合时,特异性激活T细胞,产生抗肿瘤活性。HBM7008是目前全球针对这两个靶点的唯一双特异性抗体。其独特的肿瘤表达特异性和免疫调控活…

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康乃德生物医药宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的中国关键临床试验成功达到了主要终点和所有关键次要终点

2022年10月4日,康乃德生物医药有限公司(下称“康乃德”,NASDAQ:CNTB) 公布了其主要候选药物CBP-201在中国中重度特应性皮炎(AD)患者中开展的关键临床试验主要分析的顶线结果。CBP-201是一个靶向IL-4Rα的抗体药物,IL-4Rα是治疗包括AD在内的多种Th2型炎症性疾病的有效靶点。该项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验旨在评估CBP-201的有效性和安全性,并通过维持治疗期评估延长CBP-201给药间隔时间的可能性。 在第16周,CBP-201治疗组(300mg,每两周给药一次)达到主要终点(IGA评分0或1,即皮损“…

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先声药业与Almirall公司就自免创新药IL-2mu-Fc项目达成海外授权合作

2022年9月28日,先声药业(HK: 2096)和Almirall S.A.(BME: ALM)宣布,已就先声药业的自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白(IL-2 mu-Fc)SIM0278签订独家授权协议。Almirall 将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。先声药业将保留SIM0278在大中华地区的所有权利。 SIM0278是基于先声药业自有蛋白质工程技术平台开发的一种调节性T细胞(Treg)偏好型IL2融合蛋白,即将递交新药临床试验申请。在多个临床前疾病模型中发现,SIM0278具有明显优化的PK性质,能够选择性…

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和铂医药宣布完成新一代抗TSLP全人源单克隆抗体首例受试者给药

2022年9月27日,和铂医药(HK:02142)宣布,其与科伦博泰(科伦药业控股子公司)共同开发的新一代抗TSLP全人源单克隆抗体HBM9378(科伦博泰产品代称SKB378),在中国完成I期临床试验首例受试者给药。 HBM9378是一款基于和铂医药双重链双轻链(H2L2)平台产生的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的全人源单克隆抗体,由和铂医药与科伦博泰共同研发,双方共同享有其全球权益。TSLP是一种关键的上皮细胞来源的细胞因子,在免疫级联反应中具有上游和中心作用,对过敏性、嗜酸性(T2型炎症)和其他类型的(非T2型炎症)中重度哮喘的启动和持续均…

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Seagen和再鼎医药宣布就TIVDAK®达成区域战略合作和许可协议

2022年9月27日,再鼎医药有限公司(NASDQ:ZLAB;HK:9688)和Seagen Inc.(NASDQ:SGEN)宣布就TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) 达成在中国内地、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化的独家合作和许可协议。 TIVDAK 是首个且目前唯一在美国获批的用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的ADC。为了验证和说明在美国的临床获益以及支持进一步的全球注册上市申请,一项开放标签、随机、确认性的 3 期全球临床研究 innovaTV 301正在进行中。 根据协议条款,Sea…

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百奥赛图与泛恩生物达成基于类TCR抗体的细胞治疗药物开发合作

北京,广州–(BUSINESS WIRE)–百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司(简称“百奥赛图”,股票代码:02315.HK)宣布与广州泛恩生物科技有限公司(简称“泛恩生物”)达成合作协议,百奥赛图将利用其自主开发的类TCR抗体技术平台筛选针对特定靶点的全人抗体序列,结合泛恩生物特有的细胞治疗技术平台,共同开发针对胞内肿瘤相关抗原的创新性细胞治疗药物。 百奥赛图基于具有完全自主知识产权的全人抗体RenMice™平台(RenMab®和RenLite®小鼠)进一步开发了人HLA转基因小鼠HLA/RenMab,并结合高通量抗体筛选优势…

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