2026年3月20日，上海复宏汉霖宣布，其自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，用于部分可切除实体瘤治疗。此前，该产品的IND申请亦已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 HLX18按照中国、欧盟及美国生物类似药监管要求开发，研究数据显示其在药学质量及非临床层面与参比药纳武利尤单抗具有相似性。纳武利尤单抗已在全球多个适应症中获批，2024年全球销售额约为111亿美元。 依托在肿瘤免疫领域的研发能力，复宏汉霖正推进覆盖PD-1/L1及CTLA-4等靶点的多元化管线，布局多种肿瘤类型及治疗场景…
2026年2月24日，百奥泰生物制药股份有限公司（百奥泰）宣布用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的产品达尔扑拜单抗注射液（“BAT4406F”） 上市许可申请近日获国家药品监督管理局受理。此外，BAT4406F针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的一项II/III期注册临床研究也正在全国多家三甲医院进行招募，该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的CD20单抗类药物。 2026年3月3日，百奥泰宣布Usymro®（一款参照喜达诺®乌司奴单…
2026年2月27日，复宏汉霖宣布公司参照原研药Perjeta®（帕妥珠单抗）自主开发的在研生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY®）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见。建议批准其用于原研产品在欧盟已获批的全部适应症，涵盖HER2阳性早期及转移性乳腺癌。此前，该产品已在美国获批上市，并被认定为可互换（interchangeable）生物类似药，其在加拿大的上市申请也已获得Health Canada的受理。此次获得CHMP积极意见，进一步体现了国际主流监管机构对HLX11的认可。
2026年3月5日，康方生物与INOVIO联合宣布，双方已达成一项合作协议，共同探索康方生物全球首创 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利联合INOVIO 旗下DNA药物 INO-5412针对胶质母细胞瘤（GBM）的创新治疗。这次探索将与全球顶级肿瘤研究机构Dana Farber Cancer Institute以及全球领先医疗集团 Mass General Brigham合作。
2026年2月24日，江苏恒瑞医药（Hengrui Medicine, 600276.HK）公布，由其自主研发的1类创新药抗血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）全人源单克隆抗体SHR-1918注射液的药品上市许可申请获受理且被纳入优先审评程序，适应症为治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种罕见且危及生命的常染色体显性遗传病，因低密度脂蛋白（LDL）代谢相关基因发生致病性突变，患者血清LDL-C显著升高（通常>13 mmol/L），常伴随广泛的黄色瘤以及早发性动脉粥样硬化…
2026年2月26日，康方生物(Akesobio, 9926.HK)公布，由其自主研发的IL-4Rα单抗(曼多奇单抗，AK120)已正式向国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请(NDA)并获受理，拟用于治疗中重度特应性皮炎(AD)。 特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，常合并其他特应性疾病，被视为系统性疾病，其社会经济负担在皮肤病中高居首位，且中重度患者比例随年龄增长而上升。全球AD患者基数庞大，至少达2.3亿。IL-4R单抗是治疗包括特应性皮炎在内的多种自身免疫性疾病的重要靶点药物。 曼多奇单抗是康方生物继依若奇单抗（IL-1…
2026年2月26日，礼来公司(Eli Lilly and Company, NYSE: LLY)公布其临床试验 ACHIEVE-3研究详细结果。该试验是首个直接对比研究，评估了口服小分子GLP-1受体激动剂奥福格列酮（Orforglipron，无饮食限制）与口服司美格鲁肽在二甲双胍治疗效果不佳的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。在ACHIEVE-3研究中，奥福格列酮在主要终点及所有关键次要终点上均优于诺和诺德的口服司美格鲁肽(Rybelsus)，显著提升糖化血红蛋白水平并减轻体重。该研究同步发表于权威医学期刊《柳叶刀》，为口服GLP-1类药物的疗效…
复宏汉霖自主研发的HLX15（重组抗CD38全人源单克隆抗体注射液）皮下注射剂用于治疗多发性骨髓瘤，现已获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局批准其HLX15皮下注射剂型的新药临床试验申请。此次获批标志着复宏汉霖可启动该药物的I期临床试验。此前复宏汉霖已于2024年6月在中国成功完成该药物静脉注射剂型的健康男性受试者I期临床研究。 HLX15为达拉妥尤单抗生物类似药。达拉妥尤单抗已在全球多个主要市场获批上市。据IQVIA数据显示，达拉妥尤单抗全球销售额约达128.8亿美元。复宏汉霖已与Dr. Reddy’s Laboratorie…
江苏恒瑞医药的生物类似药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并纳入优先审评程序，用于治疗奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康三药治疗失败的HER2阳性成人结直肠癌患者。该生物类似药不仅近期获得新适应症认定，其早期适应症亦获得认可。该产品最初于2025年5月获准在中国上市，用于治疗HER2激活突变型、不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且至少接受过一次全身治疗的成人患者。正是基于该适应症，该药注射剂型现已被国家药品监督管理局药品审评中心列入突破性治疗品种名录。这是该药物第十个获批突破性治疗认证的…
2026年2月6日, 默沙东（Merck）宣布，其 PD-1 抑制剂 帕博利珠单抗(pembrolizumab)（商品名：Keytruda, 可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，并随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。此次获批基于 III 期临床研究 KEYNOTE-868（NRG-GY018） 的数据支持。这是可瑞达在中国获批的第 20 项适应症，也是中国境内首个获批用于晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的 PD-1 抑制剂。