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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了阿达木单抗的生物类似药

11月7日,百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd.)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾伯维公司(AbbVie)的HUMIRA®(阿达木单抗,adalimumab )生物类似药QLETLI。QLETLI®是首只经NMPA批准的阿达利木单抗生物类似药,已获批准用于治疗三种自身免疫性疾病,包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块性银屑病。这是继NMPA在2019年2月批准了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(Shanghai Henlius Biotech)的利妥昔单抗(rituximab)生物类似物HLX01之…

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Teva和Celltrion 在美国推出利妥昔单抗生物类似药

11月7日,Teva Pharmaceuticals USA, Inc.和Celltrion Inc.,宣布TRUXIMA ®(利妥昔单抗ABBS )将在美国开始11月11日上市。正如我们先前报道,TRUXIMA ®是第一款针对基因泰克公司的RITUXAN®(利妥昔单抗)的获得FDA批准的生物仿制药,目前被批准用于具有以下适应症的成人患者的治疗: 非霍奇金淋巴瘤(NHL) 复发或难治性,低度或滤泡性,CD20 阳性B细胞NHL的单一药剂 先前未经治疗的滤泡性,CD20 阳性,B细胞NHL与一线化疗联合使用,并且在与瑞妥昔单抗产品联合化疗实现完全或部分反应…

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2019国际药品专利连结研讨会将在台北举行

2019国际药品专利连结研讨会(2019 Symposium for Drug Patent Linkage System)将于2019年11月13日在台北台大医院国际会议中心举行。 据悉,此次研讨会将就台湾地区已于今年8月正式施行的西药专利连结制度以及与此相关的医药品专利保护、专利披露以及专利诉讼等问题展开交流与讨论。台湾地区相关政府部门官员以及海内外相关专业人员获邀参加。 高赢律师事务所负责知识产权诉讼业务的合伙人Huiya Wu和Emily Rapalino将于会参与交流。

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美国食品药品监督管理局(FDA)批准了山德士(Sandoz)的生物类似药聚乙二醇化非格司亭(Pegfilgrastim)

正如我们之前所报道的,山德士(Sandoz)就其Neulasta®(聚乙二醇化非格司亭,Pegfilgrastim)的生物类似药候选药物提交了生物制品许可证申请(“BLA”),也收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的完整回复信,并在解决了FDA指出的问题后已经重新提交了申请。昨天,FDA批准了山德士的申请。这种名为ZIEXTENZO的生物类似药是pegfilgrastim bmez的一种可注射制剂,强度为6 mg/0.6 ml。联邦巡回法院先前维持了地区法院所作出对山德士有利的一项关于其聚乙二醇化非格司亭生物类似药的非侵权裁决。

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亚盛医药完成5350万美元的首次公开发行

亚盛医药集团(联交所股份代码:6855)于2019年10月28日完成了其5350万美金的首次公开发行并于香港联合交易所(联交所)上市。亚盛医药是又一家根据联交所交易规则第18A章上市的生物科技公司。该交易规则第18A章于2018年4月生效,目的为吸引更多生物科技公司选择香港作为资金募集地。 亚盛医药是一间专注研发关于癌症、乙肝病毒以及老年疾病创新疗法的临床阶段生物科技公司,具备全球视野。根据彭博社报道,亚盛医药股份发售的零售部分在上周录得超过750倍的超额认购,为今年所有香港公开发售中超额认购倍数之冠。 美银美林、花旗集团以及华泰金控为亚盛医药全球发售的…

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世界卫生组织(WHO)与国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)签署了一项谅解备忘录

上周,世界卫生组织(WHO)宣布与国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)签署了一项谅解备忘录,以鼓励向更多人提供通用药物和生物类似药。根据世卫组织的新闻稿,该备忘录强调“非专利和生物类似药对于普及高性价比的治疗的重要性。”新闻稿接着说,备忘录“将促进两个组织之间的合作,以减轻生物类似药临床试验的负担,加快注册和增加准入。”

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专注于生物类似药市场准入的法例

本月,《生物类似药星级评定法》(Star Ratings for Biosimilars Act)在众议院推出。H.R.4629是一项获得两党共同支持的法案,要求美国卫生和公众服务部(HHS)根据是否向参保者提供生物类似药来评估联邦医疗保险(MA)计划,并增加了“联邦医疗保险计划下的一套五星评级体系新措施,以鼓励其向更多人提供生物类似药。”参议院根据2019年《处方药降价法案》(S.2543)提出了类似规定。 同样在本月,众议院的两个委员会通过了一项额外法案。《立即降低药品成本法案》(The Lower Drug Costs Now Act)(H.R.3…

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曲妥珠单抗(Trastuzumab)知识产权上诉答辩已经完成

2019年10月15日,基因泰克(Genentech)就其在联邦地区法院的上诉提交了答辩状。该上诉挑战美国专利审判和上诉委员会(PTAB)对美国专利7,846,441号和7,892,549号不可专利性的最终书面决定。美国专利7,846,441号和7,892,549号均为针对用曲妥珠单抗治疗HER2+癌症的方法(案件编号:19-1263、19-1265、19-1267和19-1270)。正如我们之前所报道的,基因泰克在其初始答辩中称,PTAB认定了错误的申请专利范围,而PTAB基于该错误的专利申请范围错误地认为该专利范围基于显然易见性而不可获得专利。在某些…

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泰福生技公司(Tanvex)收到了FDA对其非格司亭生物类似药候选药物的完整回复信

2019年9月25日,泰福生技公司(Tanvex BioPharma)宣布收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的完整回复信,表明泰福生技公司就其非格司亭(Filgrastim)生物类似药候选药物TX01提交的简化生物制品许可申请(aBLA),不符合审批条件。泰福生技公司说,FDA“并没有要求额外的临床数据,也没有表达对产品安全性的担忧”,但“在申请获得批准之前,有些事项需要解决。”其新闻稿指出,FDA的重新提交目标审查周期是6个月。

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Biocad与上海医药控股宣布在华合资

上个月,Biocad与上海医药控股(SPH)宣布设立合资企业SPH-Biocad,以推进Biocad在中国的生物制药组合的商业化。根据公司的新闻稿,SPH-Biocad将开始商业化Biocad旗下六种生物制药产品,包括三种生物仿似药和三种创新生物制品。根据SPH,三种创新生物药物包括IL-17抗体、PD-1抗体和GITR抗体。SPH还指出,IL-17抗体今年在俄罗斯上市,预计不久PD-1抗体将取得在俄罗斯上市的批准。这家合资企业拥有4亿美元的资金,其中SPH持有50.1%的股权,Biocad持有其余49.9%的股权。在2019年9月17日的合资企业签约仪…

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