近日，睿健医药宣布，其产品 NouvNeu001 已完成首例患者在北京的临床给药。 患者也已平稳度过观察期。NouvNeu001也是全球帕金森病治疗领域中首个进入新药注册临床阶段的基于iPSC和化学诱导的通用型细胞治疗产品。中国国家药品监督管理局（NMPA）于2023年8月批准了NouvNeu001进行I/II期临床试验。
近日，睿健医药宣布，其产品 NouvNeu001 已完成首例患者在北京的临床给药。 患者也已平稳度过观察期。NouvNeu001也是全球帕金森病治疗领域中首个进入新药注册临床阶段的基于iPSC和化学诱导的通用型细胞治疗产品。中国国家药品监督管理局（NMPA）于2023年8月批准了NouvNeu001进行I/II期临床试验。
2024年1月27日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，山东新时代药业的利妥昔单抗生物类似药上市申请获受理。原研利妥昔单抗来自罗氏旗下Genentech，是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，1997年首次获FDA批准上市，并于2000年进入中国市场，商品名为美罗华。2013年原研利妥昔单抗注射液中国专利到期，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。 2019年2月，国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，是国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。2020年9月，信达生物开发的利妥昔单抗类似药通过优先审评程序获批上市（商品名：…
2024年1月25日，康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)与3D Medicines（思路迪医药）（股票代码：1244.HK）共同宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®（研发代号：KN035，通用名：恩沃利单抗注射液）与Glenmark Pharmaceuticals Ltd.（BSE: 532296，NSE: GLENMARK）全资附属公司Glenmark Specialty S.A.（以下简称GSSA）达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业…
2024年1月11日，药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布旗下生物新药研发服务部与BioNTech（纳斯达克股票代码: BNTX）达成一项研究服务协议。 根据协议，药明生物通过其专利技术平台为BioNTech开发针对两个未披露靶点抗体，用于研发新一代候选药物。药明生物将获得2000万美元首付款，并有资格获得研究、开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售提成。
2024年1月10日，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近期已批准新可来®（美泊利珠单抗注射液）用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。新可来®是中国首个针对这一适应症的靶向人源抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。 这一获批是基于在中国患者中进行的独立的三期临床试验的积极结果。
2024年1月7日，舶望制药宣布已与Novartis PHARMA AG (SIX:NOVN; NYSE:NVS)（“诺华”）签订两项独家许可和合作协议。诺华将获得两个临床阶段RNAi心血管疾病项目的权利：（1）1/2a期心血管管线的大中华区以外的独家许可，（2）1期心血管管线的全球独家许可，以及最多两个心血管靶点药物许可的选择权。舶望制药将从诺华获得1.85亿美元的预付款，并有资格获得潜在的期权和里程碑付款以及商业销售的分级特许权使用费。这两项交易的潜在总价值为41.65亿美元。 在第一份协议中，舶望制药授予诺华独家全球许可，以开发和商业化1期临床项目…
2024年1月2日，苏州宜联生物医药有限公司（“宜联生物”）宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-MET ADC”），用于治疗实体瘤。 根据协议条款，罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜…
阿斯利康(AstraZeneca)正以10亿美元收购中国生物技术公司 Gracell Biotechnologies，较该公司收盘价溢价62% 。该公司正在开发一种 GC012F，这是一种双靶向自体 CAR-T，目前正在测试用于治疗耐火多发性骨髓瘤和耐火红斑性狼疮。该公司还有另外3个候选人也在准备中，都是在同一个平台上开发的。考虑到 FDA 一直在调查使用这些疗法治疗后继发癌症的风险，这一行动代表了与制药业整体最近行为的分歧。
中国最近批准了治疗老年痴呆症的药物 Leqembi。它是继美国和日本之后第三个这样做的国家。欧洲和其他几个国家也已经提交了批准文件，未来几周将作出决定。由于人口老龄化，中国有着巨大的潜在市场。据估计，有多达1700万人有资格接受这种药物治疗。该药预计将在今年下半年推出，定价尚未确定。这种药物是由日本卫材公司生产的，他们也希望在中国提高对老年痴呆症的认识，以便在症状显现之前发现高危人群。
