2022年9月27日，再鼎医药有限公司（NASDQ：ZLAB；HK：9688）和Seagen Inc.（NASDQ：SGEN）宣布就TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) 达成在中国内地、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化的独家合作和许可协议。 TIVDAK 是首个且目前唯一在美国获批的用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的ADC。为了验证和说明在美国的临床获益以及支持进一步的全球注册上市申请，一项开放标签、随机、确认性的 3 期全球临床研究 innovaTV 301正在进行中。 根据协议条款，Sea…
北京，广州–(BUSINESS WIRE)–百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（简称“百奥赛图”，股票代码：02315.HK）宣布与广州泛恩生物科技有限公司（简称“泛恩生物”）达成合作协议，百奥赛图将利用其自主开发的类TCR抗体技术平台筛选针对特定靶点的全人抗体序列，结合泛恩生物特有的细胞治疗技术平台，共同开发针对胞内肿瘤相关抗原的创新性细胞治疗药物。 百奥赛图基于具有完全自主知识产权的全人抗体RenMice™平台（RenMab®和RenLite®小鼠）进一步开发了人HLA转基因小鼠HLA/RenMab，并结合高通量抗体筛选优势…
2022年9月19日，康诺亚（香港联交所股份代码：02162）宣布，公司在研新药CMG901获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。此前，CMG901已就治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药认定及快速通道资格。 突破性治疗药物认定是CDE加速药物审评的计划之一，旨在加快用于治疗严重疾病和解决中国未满足的医疗需求的新药临床开发和审评。被纳入突破性治疗药物程序的创新药需有足够证据表明该药物与现有疗法相比具有明显…
2022年9月15日，中国苏州康宁杰瑞生物制药（简称“康宁杰瑞”，港交所代码：9966）宣布，由其自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（Envafolimab, KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）资格，用以治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期，不可切除或转移性多形性肉瘤（UPS）或纤维组织细胞肉瘤（MFS）。 康宁杰瑞研发的PD-L单抗Fc融合蛋白恩沃利单抗注射液于2021年11月在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤。…
2022年9月13日，康方生物（Akesobio, 港交所代码：9926）在今年的欧盟肿瘤协会（European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022）上发布会议简报公布由康方生物完全独立自主开发的全球首创新药TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白AK130的临床前研究结果。研究显示，AK130可特异性地结合TIGIT与TGF-β靶点，并具有高亲和力；AK130展示强大的抗肿瘤效应，且不具有ADCC和CDC作用，安全性佳。临床前研究结果充分支持其在抗肿瘤治疗方向上的临床开发。据国家药品监督管…
2022年9月10日，百济神州有限公司（BeiGene Ltd., 简称“百济神州”，NASDAQ: BGNE; 港交所代码：6160; 上交所代码：688235）在2022年欧盟肿瘤协会（European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022）上正式公布其自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（Tislelizumab, 百泽安®）的全球III期临床研究RATIONALE 301的最新数据。结果显示替雷利珠单抗与索拉非尼相比，作为不可切除的肝细胞癌患者一线治疗的全球3期RATIONALE …
2022年9月8日，嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（香港联交所代码：6998）宣布，GB261（CD20/ CD3双特异性抗体）的I/II期临床试验已完成中国首例患者给药。 此项临床试验申请于2022年5月23日获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治疗。 随后，临床试验于2022年9月8日完成中国首例患者给药。 GB261为全球创新的CD20/CD3双特异性抗体。 GB261是第一个与CD3低亲和力结合并保持Fc功能（ADCC和CDC…
2022年9月4日，康希诺生物股份公司（香港联交所代码：6185）宣布， 康希诺的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（吸入用Ad5-nCoV）经中国国家卫生健康委员会提出建议，中国国家药品监督管理局（NMPA）组织论证同意作为加强针在中国纳入紧急使用。 吸入用Ad5-nCoV是一款预防COVID-19疾病的吸入式基因工程疫苗，可激发体液免疫及细胞免疫以及诱导黏膜免疫，过程中毋须进行肌肉注射。 康希诺表示，吸入用Ad5-nCoV在安全性、有效性、无痛、便利性及可及性等方面拥有独特优势。
2022年8月15日，毕诺济生物（Bennubio, Inc.）宣布完成逾亿人民币的天使+轮融资。此轮融资由渶策资本领投，生命园创投及智诚资本等知名基金共同参与完成，筹集资金将主要用于公司在全球范围内推进产品管线的临床前研究及临床开发。 毕诺济生物是由董晨院士联合高瓴创投、辰德资本等机构于2021年11月共同创立的一家生物治疗公司，成立至今已累计融资数亿人民币。毕诺济专注于T细胞治疗领域的前沿技术研发与转化，并致力于成为肿瘤和自身免疫疾病领域的全球创新细胞疗法领导者。毕诺济生物在现阶段产品管线专注于实体瘤治疗领域，目前正在进行首个产品 BEN101的生产…
2022年8月12日，由蓝盾药业子公司南京蓝盾生物科技有限公司（Nanjing Blue Shield Biotech，简称“蓝盾生物”）研发的LD013自体T细胞注射液临床试验的申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（CDE）受理。 LD013是蓝盾生物开发的一款自体CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发难治性卵巢癌。蓝盾生物是一家专注于恶性肿瘤药物开发的创新型高科技公司，依托其专有的抗体开发技术平台（噬菌体抗体库以及细胞工程技术等），致力于开发新一代性能独特、产品多样、拥有自主知识产权的细胞药物。