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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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石药集团RANKL单抗新药申报上市

2022年6月22日,石药集团(HK:1093)公告,集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药JMT103(纳乐舒单抗注射液)的新药上市申请(BLA)已获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)受理,药品审评中心并同意申请优先审评,目前申请正在进行中。本次申请的适应症为治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。 JMT103为全球首个递交新药上市申请的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体,目前同靶点全球唯一上市药物Denosumab(地舒单抗)为IgG2亚型,与Denosumab相比,JMT103的均一性、质量可控性均得到显著提升。JMT1…

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信达生物联合礼来制药宣布TYVYT®联合化疗用于一线治疗胃及胃食管交界处腺癌获批上市

2022年6月24日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)和礼来制药(Eli Lily, NY:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®(sintilimab,达伯舒®,信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 此前,TYVYT已在包括淋巴瘤、肺癌、肝癌以及食管癌的高发肿瘤中获批五项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究(ORIENT-16, NCT037…

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和铂医药公布具备Treg清除机制的新一代全人源重链抗体HBM4003最新临床研究进展

2022年6月1日,和铂医药(香港联交所股票代码:02142.HK)公布,尤其研发的新一代全人源抗体HBM4003单药治疗及与抗PD-1抗体联合治疗的临床研究取得新进展。研究数据以摘要形式刊登于美国临床肿瘤学会(ASCO)官方网站,并将在6月3日至7日举行的2022 ASCO年会上重点展示。 HBM4003是基于和铂医药特有的 Harbour Mice®平台研发产生的兼备CTLA-4阻断与调节性T细胞(Treg 细胞)清除双重机制的全人源单克隆重链抗体(Heavy Chain Antibody, HCAb),是全球首个进入临床阶段的全人源单克隆重链抗体。…

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邦耀生物造血干细胞基因疗法临床实验申请获NMPA受理

2022年5月31日,据国家药品监督管理局(Center for Drug Evaluation, CDE)官网显示,上海邦耀生物技术有限公司(简称“邦耀生物”)研发的BRL-101自体造血干细胞注射液的临床实验申请(IND)获得NMPA受理,其受理号为CXSL2200236。据邦耀生物官网显示,BRL-101主要适应症为β-地中海贫血(β-Thalassemia,简称“地贫“)。 地中海贫血是由于珠蛋白基因突变或者缺失而引起珠蛋白生成障碍,是一种典型的单基因遗传病,主要包括α-地贫和β-地贫,广泛分布在全球各地。目前中国地中海贫血基因携带者约3000万…

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诺和诺德口服司美格鲁肽片在中国申报上市

2022年5月27日,据国家药品监督管理局(Center for Drug Evaluation, CDE)官网显示,诺和诺德口服司美格鲁肽片(Semaglutide, Rybelsus®)的上市申请获得NMPA受理,其受理号为JXSS2200016,JXSS2200017,JXSS2200018。这是国内首个申报上市的GLP-1R口服剂,据该药品在中国的临床试验进程数据推测,此次申报的适应症或为治疗2型糖尿病。 由诺和诺德研发的司美格鲁肽是一款新型长效胰高血糖素样肽-1(Glucagon-like peptide, 简称“GLP-1”)受体激动剂,一周…

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传奇生物CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛(Cilta-cel)获欧盟附条件上市许可

2022年5月26日,传奇生物(那斯达克代码:LEGN)宣布,欧盟委员会(EC)已授予CARVYKTI® (西达基奥伦塞,Ciltacabtagene autoleucel, 简称“Cilta-cel“)附条件上市许可,可用于治疗既往接受过至少三种治疗(例如免疫调节药物,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体),并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(Relapsed and refractory multiple myeloma, RRMM)成人患者。 2017年12月, 杨森和传奇生物达成一项许可协议,传奇授予扬森在全球共同开发和推广Cilta-…

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CASI与天石制药签署CID-103在自体免疫疾病治疗领域的许可协议

2022年5月25日,CASI制药发布公告称,已与北京天石同达医药科技有限公司(“天石同达”)签署分许可协议,授予天石同达抗CD38单克隆抗体CID-103用于治疗自身免疫疾病的全球独家许可权。 根据协议,CASI将保留 CID-103在美国的自身免疫疾病领域的独家商业权益及共同商业化权利,并登记所有收入。此外,CASI拥有CID-103用于自身免疫相关的血液疾病或血液肿瘤疾病中国地区的共同商业化权利。天石同达将分两期向CASI支付1000万美元的预付款,并在未来支付各类里程碑付款和特许权使用费。同时,随着协议的签署,天石同达将完成其首轮股权融资,预计将…

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康希诺生物COVID-19疫苗纳入WHO紧急使用清单

2022年5月20日,康希诺生物股份公司(香港联交所代码:6185;上海证券交易所:688185)宣布,世界卫生组织(WHO )将重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名:克威莎)列入WHO的紧急使用清单。此决定乃基于WHO资格预审专家(包括来自世界各地的监管专家)对该疫苗的质量、安全性、有效性数据和风险管理计划的审查。克威莎经WHO紧急使用清单程序评估,最终风险效益评估由WHO紧急使用清单的技术咨询小组进行。 其认为克威莎符合WHO认定的防护COVID-19的标准,且该疫苗带来的好处远大于风险。 克威莎采用基因工程方法构建,以复制缺陷型5型腺病毒…

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正大天晴与Symphogen签订收购LAG3单克隆抗体的协议

2022年5月18日,中国生物制药有限公司(香港联交所代码:1177)宣布,其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(“正大天晴”)与Symphogen A/S(“Symphogen”)签订协议,收购LAG3单克隆抗体Sym022。Symphogen是全球独立制药公司施维雅的全资子公司及抗体重点研发中心。根据协议,正大天晴将会在交割时按照收购对价付款给Symphogen,同时该交易也涉及销售相关的潜在里程碑付款。 公告并未披露交易及里程碑金额详情。此协议需满足交割前提条件,预计可在二零二二年六月完成。 Sym022是全人源重组的LAG-3单克隆抗体,且在临…

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信达生物与Coherus终止关于Bevacizumab生物类似药的合作

2022年 5 月 6日,信达生物制药(下称“信达生物“, HK:01801)发布公告,公司与美国医药公司Coherus BioSciences, Inc. (下称“Coherus”)决定终止关于bevacizumab(贝伐珠单抗,AVASTIN®)生物类似药IBI-305(达攸同®)的合作,公司将收回IBI-305的相关权益。本次商业决策是在评估贝伐珠单抗生物类似药北美市场动态以及受疫情持续影响开发延误后做出的。 这项合作最初于 2020 年 1 月 14 日达成。根据协议,Coherus获得 IBI-305 在美国和加拿大的商业化权益授权,就IBI-…

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