2025年11月10日，百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）宣布与印度制药企业 Dr. Reddy’s 达成一项关于生物类似药 BAT2306 在东南亚市场的授权许可及商业化协议。 BAT2306 是一款参照司库奇尤单抗（Secukinumab）开发的生物类似药，属于抗人白细胞介素-17A（IL-17A）单克隆抗体（IgG1κ）。该药物通过选择性结合 IL-17A，抑制其与受体的相互作用，从而进一步抑制炎症相关细胞因子和趋化因子的释放。IL-17A 在人类多种自身免疫性疾病 ── 包括银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎 ── 的发病机制…
2025年11月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准上海复宏汉霖生物技术有限公司（Henlius Biotech Inc., 香港联交所代码：2696.HK）的帕妥珠单抗（pertuzumab）注射液 POHERDY作为可互换的生物类似药，用于替代基因泰克公司（Genentech）的 PERJETA。这是首个获得 FDA 批准的 帕妥珠单抗生物类似药。 帕妥珠单抗是一种人类表皮生长因子受体2 （HER2）抑制剂，通过静脉输注与其他药物和化疗联合使用。POHERDY 适用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和多西他赛（docetaxel）联合，…
2025年11月12日，石药集团有限公司（CSPC Pharmaceutical Group Ltd, 1093.HK）宣布，其附属企业石药集团巨石生物制药有限公司所开发的帕妥珠单抗（Pertuzumab）注射液上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该产品以治疗用生物制品3.3类进行申报，适应症为HER2阳性乳腺癌。帕妥珠单抗注射液属于重组人源化抗HER2单克隆抗体注射剂型，推荐用法为每三周给药一次。其作用机制为通过特异性结合HER2细胞外二聚化结构域II，阻断HER2蛋白与自身或其他HER家族成员的异源二聚化，从而抑制细胞周期进程并诱导凋…
2025年11月10日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布与全球头部跨国药企礼来（Eli Lilly and Company）达成药物研发战略合作。双方将充分发挥英矽智能自主研发的AI制药平台Pharma.AI的前沿技术优势，结合礼来在药物开发及疾病研究领域的深厚积淀，共同加速创新疗法的发现与开发。 根据协议，英矽智能将依托已广泛验证的Pharma.AI平台及专业药物研发能力，就双方确定的创新靶点开展候选化合物的生成、设计与优化。英矽智能有权从该项合作中获得最高逾1亿美元（$100 million-plus）的收益，包括首付款、研发里程碑…
2025年11月9日，康方生物（Akesobio，9926.HK）宣布，公司首个自研个性化mRNA疫苗AK154单药及联合卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）或依沃西（PD-1/VEGF双抗），用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床研究已完成首例患者给药。 AK154单药或联合卡度尼利/依沃西方案，充分发挥了公司在肿瘤免疫治疗2.0阶段的领先优势，也是公司持续开发多抗/双抗ADC/双毒素ADC/mRNA及细胞治疗/TCE等新靶点、新机制药物。 AK154是康方生物基于mRNA技术平台开发的个性化新抗原疫苗，通过对患者的肿瘤组织进行测序，利用算法筛选高亲和力的…
2025年11月5日，晶泰科技（XtalPi Holdings Limited, 2228.HK）旗下全资子公司， 以人工智能（AI）驱动的生物药研发创新者Ailux Biologics宣布与全球头部跨国药企礼来（Eli Lilly and Company）达成一项多靶点战略合作及平台授权协议。此项合作的最高总价值可达到3.45亿美元 ($345 million)，其中包含数千万美元的预付款和近期里程碑付款。通过此协议，礼来将利用 Ailux 的专有平台加速多个治疗领域内双特异性抗体（双抗）的发现和研发；此外，礼来也将利用 Ailux 的 AI 抗体研发…
2025年10月30日，诺诚健华宣布由其自主研发的靶向B7-H3 的新型ADC创新药ICP-B794完成首例患者给药。目前全球尚无B7-H3 靶向疗法获批上市。ICP-B794 是一款由人源化抗 B7-H3 单抗通过蛋白酶可裂解连接子与公司自主开发的强效有效载荷偶联而成。这种组合确保ADC创新药精准靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体瘤患者提供有希望的治疗方法。
2025 年10月22日，信达生物宣布与武田制药达成重磅全球战略合作。信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发 IBI363，并在美国共同商业化，武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作。信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。信达生物同样授予武田制药 IBI343在大中华区以外地区的独家权益。信达生物将获得 12 亿美元首付款（含 1 亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达 114 亿美元。同时信达生物还将获得销售分成。 IBI363 是信达生物自主研发的全球首创 PD-1/IL-2…
2025年10月16日，南京维立志博生物科技股份有限公司宣布与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系，将共同推进新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白LBL-047。目前，LBL-047已获得美国新药临床试验（IND）许可及中国IND受理。 根据协议条款，维立志博将授予Dianthus在大中华区以外独家研究，生产及商业化LBL-047的权益，并将获得最高3800万美元的首付款及近期里程碑付款。
2025年10月9日，四川百利天恒药业股份有限公司宣布，其自主研发的创新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液（简称BL-ARC001）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于开展晚期实体瘤的临床试验。 BL-ARC001是百利天恒在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域推出的首款I类创新药，具备完全自主知识产权，有望成为全球首创（First-in-class）ARC药物。该药物采用抗体介导的精准靶向递送技术，将放射性核素直接输送至肿瘤细胞，实现高效杀伤。与传统放射性核素偶联药物相比，BL-ARC001在靶点特异性和肿瘤富集性方面表现更优，有…