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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

有关三星生物类似药公司的ONTRUZANT(曲妥珠单抗-dttb)案件的更新

正如我们之前所报道的,三星生物类似药公司正与基因泰克在美国进行专利诉讼。该诉讼涉及三星生物类似药公司的ONTRUZANT(曲妥珠单抗-dttb)生物类似药产品,该产品已于今年初获得美国FDA批准。除了在联邦地区法院提起BPCIA诉讼之外(现已安排于2019年12月9日开始由陪审团进行审讯),三星生物类似药公司也有参与就Genentech在其曲妥珠单抗组合中使用专利的方法联邦巡回法院专利审判和上诉委员会作出有关多方复审程序的最终书面决定提出上诉。 于2019年3月21日,三星生物类似药公司就针对该委员会于2018年10月作出的最终书面决定所提出的上诉提交了…

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美国政府介入利妥昔单抗(Rituximab)上诉

正如我们之前报道的,辉瑞公司最近提出通知,称其不会参与IPR2017-01168最终书面决定的上诉。该决定认定所有对美国专利号8,821,873的专利申请项的申诉都不具可专利性。’873专利涉及用抗CD20抗体治疗淋巴瘤的方法。于3月21日,美国政府根据28 USC§2403(a)行使其干预上诉的法定权利,以辩护Biogen所挑战的国会法案的合宪性。28 U.S.C. §2403(a)规定:“在任何法律程序中……在美国法院进行而美国政府并非参与的一方……而当中任何影响公共利益的国会法案的合宪性受到质疑,法院应向司法部长证明这一事实,并允许美国…

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《生物制剂专利透明度法案》:拟议对紫皮书作出的修订

本月初的时候,一个由六名参议员组成的两党小组介绍了《生物制剂专利透明度法案》(Biologic Patent Transparency Act, or “BPTA”),参议员称该法案将“有助于提高专利透明度,促进生物类似药业的竞争,更快地为患者带来所需的生物类似药治疗,最终达到为消费者降低药物的价格的目标。”法案提出者进一步指出,该法案将加入“类似于Hatch-Waxman法案项下对小分子药物的要求的透明度要求”。Hatch-Waxman Act已被证明在促进小分子仿制药的开发和使用方面取得了成功。 BPTA其中一项规定是,要求经批准的产品(包括按照35…

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艾伯维(Abbvie)和阿达木單抗(Adalimumab)生物类似药制造商面临集体行动诉讼,被指控与Humira®专利保护相关的反垄断违法行为

2019年3月18日,一家总部位于纽约的杂货联盟UFCW Local 1500福利基金,对艾伯维(AbbVie)和7家阿达木单抗生物(adalimumab)类似药制造商提出了一项拟集体诉讼,指控与艾伯维通过与其专利主张有关的不当行为和违反反垄断行为,以阻止在美国销售Humira®生物类似药。 该投诉称,虽然于2016年“Humira的主要专利已过期”,但自从Humira最初的开发以来,艾伯维已经申请了数百项专利,并且”使用了非法计划,获得了100多项专利,单纯用于防止任何生物类似药在美国与Humira竞争”。该投诉进一步声称,通过“申请多种多样的专利,其…

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美国FDA批准了第四个HERCEPTIN的生物类似药

昨天,美国FDA批准了辉瑞公司的Trazimera™(曲妥珠单抗-qyyp),一种基因泰克公司(Genentech)的Herceptin®生物类似药,用于治疗HER2过度表现的乳腺癌和HER2过度表现的转移性胃或胃食管连接腺癌。这些适应症与获批准的参考产品相同。 Trazimera™是第四款曲妥珠单抗生物类似药、第十八款生物类似药获得FDA批准,是继2017年12月美国迈蓝公司(Mylan)的Ogivri™(曲妥珠单抗-dkst),2018年12月Celltrion的Herzuma™(曲妥珠单抗-pkrb),以及2019年1月三星生物类似药公司(Sams…

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法院在生物类似药商业秘密案中对喜康生物颁布初步禁令

如我们此前报道,基因泰克(Genentech)于2018年10月对台湾生物类似药开发商喜康生物(JHL Biotech,Inc.)和数名个人被告提起了商业秘密盗用、计算机欺诈、违约和其他索赔的诉讼。所谓的商业秘密涉及基因泰克的几种产品:Rituxan®(利妥昔单抗),赫赛汀Herceptin®(曲妥珠单抗),阿瓦斯汀Avastin®(贝伐单抗)和Pulmozyme®(dornase alfa)。基因泰克特别声称被告盗用了与生物制品的制造和开发相关的商业秘密,以推进其竞争对手的生物仿制药产品的研发。基因泰克于2018年11月5日提出了一项初步禁令动议,其中…

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美国FDA批准新的曲妥珠单抗产品

2019年2月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了基因泰克(Genentech)的赫赛汀皮下注射剂(Herceptin Hylecta)。根据基因泰克母公司罗氏制药的新闻稿:“这种新疗法包括与静脉注射Herceptin®(曲妥珠单抗)相同的单克隆抗体,以及重组人体透明质酸酶PH20,这种酶有助于在皮肤下传递曲妥珠单抗。赫赛汀皮下注射剂为即用型制剂,可以在2至5分钟完成给药,而静脉注射赫赛汀则需30至90分钟。” FDA已经批准了三种曲妥珠单抗的生物类似药,但其中还没有一种产品在美国上市。

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讨论:生物类似药在欧盟/英国和美国的诉讼和监管

我们很高兴分享我们与Bristows LLP合作制作的视频。该视频重点关注美国和欧盟/英国的生物类似药诉讼和监管领域。在本视频《生物类似药监管方案之间的差异概述》中,Bristows的合伙人Dom Adair 以及高赢国际律师事务所合伙人Rob Cerwinski概述了欧盟/英国和美国的法律和监管计划。视频内容包括: 营销和数据独占性 生物相似性标准 可互换性和可替代性 专利诉讼解决方案 专利局与法院诉讼程序

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山德士在西班牙推出阿达木单抗的生物类似药

山德士(Sandoz)本周宣布在西班牙推出其阿达木单抗(adalimumab)生物类似药HYRIMOZ,剂量为40毫克,使用注射器或预填充笔进行皮下注射。正如我们此前报道,山德士之前在2018年10月在英国推出了HYRIMOZ。三星生物类似药公司(Samsung Bioepsis)和迈蓝(Mylan)也于2018年10月在欧洲推出了阿达木单抗生物类似药。根据生物类似药中心的新闻,“如果西班牙能够复制其他欧盟国家的成功经验,阿达木单抗的生物类似药在西班牙的上市,有机会进一步减少西班牙消费者的医药支出。”

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辉瑞获得欧盟批准Avastin®(贝伐单抗)的生物类似药

辉瑞公司(Pfizer)今天宣布欧盟已批准其Avastin®(贝伐单抗)生物类似药ZIRABEV™,用于治疗结肠或直肠转移癌、转移性乳腺癌、不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC),晚期和/或转移性肾细胞癌和宫颈的持续性、复发性或转移性癌。 ZIRABEV™是辉瑞公司获批准在欧洲使用的第五个生物仿制药,同时也正向美国食品药品监督管理局(FDA)提出监管批准的申请。

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