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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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北海康成治疗补体C5失调性疾病的在研新药获批新加坡I期临床试验

2020年12月21日,北海康成制药有限公司(下称“北海康成”)宣布其靶向补体系统中C5的重组人源化单克隆抗体CAN106用于治疗补体失调性疾病的在研新药I期临床试验申请获得新加坡卫生科学局(HSA)批准。第一个适应症是阵发性睡眠性血红蛋白尿症(简称PNH),一种由于补体系统失调,破坏红细胞的致命疾病。补体系统是免疫系统的一部分,帮助抗体和吞噬细胞清除微生物和受损细胞。组成补体系统的蛋白质失调会导致一些罕见疾病,包括PNH。

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南京传奇BCMA CAR-T疗法向FDA提交滚动上市申请

2020年12月21日,Janssen Pharmaceutical和南京传奇生物(金斯瑞生物科技子公司,下称“南京传奇”)宣布开始向FDA滚动提交合作开发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel)的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)。 此次提交上市申请是基于一项代号为CARTITUDE-1的关键性Ib/II期临床研究结果。该研究评估了cilta-cel治疗复发和/或难治性MM成人患者的安全性和有效性,招募的97例受试者中,99%接受末…

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合源生物CNCT19细胞注射液纳入中国国家药品监督管理局“突破性治疗药物”品种

2020年12月23日,合源生物科技(天津)有限公司(下称“合源生物”)宣布其抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液(CNCT19细胞注射液)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准正式纳入“突破性治疗药物”。此次纳入“突破性治疗药物”的适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。前期临床研究数据显示,CNCT19细胞注射液在治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病中展现优异的疗效和安全性,完全缓解率超过90%,目前最长生存已逾3年,有望成为成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病最具前景的临床治疗药物之一。 CNCT19细胞注射液是合源生物具有自主知识产权的靶向CD…

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和铂医药在香港上市筹集17.11亿港元

2020年12月17日,和铂医药(股票代码:02142.HK)宣布已完成全球公开发售并已正式在香港联合交易所有限公司(香港联交所)主板挂牌上市。和铂医药此次全球最终发售138,221,000股,最终发行价为每股12.38港元,公司于香港公开发售获大幅度超额认购达78.5倍,共计募得资金总额17.11亿港元 (假设超额配股权未获行使)。此次公开发售于12月10日完成。 此次募集的净收益将用于三项支柱资产的开发及商业化、正在进行中以及计划进行的临床试验、药品注册准备与公司产品管线中其他候选产品的未来商业化、公司日常运营与产品管线的拓展、以及资本运作与行政管理…

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和铂医药和乌得勒支大学宣布与艾伯维签署许可协议并启动COVID-19抗体临床试验

2020年12月15日,和铂医药(股票代码:02142.HK)与乌得勒支大学今日共同宣布由其授权艾伯维的针对COVID-19和相关冠状病毒预防和治疗的全人源中和抗体ABBV- 47D11,已开展一期临床试验。艾伯维将先行在美国开展该临床研究项目,并扩展至欧洲地区。 和铂医药的H2L2全人源转基因小鼠平台能够快速发现和开发有效候选药物,其中ABBV-47D11的交叉反应性中和特性使其成为此次理想的候选药物。该抗体靶向SARS-CoV-2的保守区域,迄今为止通过合作的临床前研究表明,针对该靶点的抗体对当下的疫情具有良好的治疗潜力,包括一系列潜在逃逸突变。 该…

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瑞士ADC Therapeutics SA与瓴路药业合作开发抗体药物偶联物

2020年12月15日,瑞士ADC Therapeutics SA(纽约证券交易所代码:ADCT)与瓴路药业宣布共同组建了一家新公司Overland ADCT BioPharma(CY)Limited(以下简称“Overland ADCT”),以合作开发抗体药物偶联物。 瓴路药业是一家由高瓴资本支持的生物制药公司,该公司刚于2020 年 12 月 9 日宣布正式成立,瓴路药业旨在通过特定疾病领域的战略合作,建立具有全方位研发能力的生物制药公司,提供创新药物,解决亚洲乃至世界各地患者未满足的临床需求。瓴路药业将分别在中国上海和北京以及马萨诸塞州波士顿设立三…

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【研讨会邀请函】中国的专利链接制度:美国专利制度下的有效策略能否适用于中国?

2020年9月11日,中国国家药品监督管理局和国家知识产权局联名发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》,为中国专利链接制度提供了运行机制。虽然中国提出的专利链接制度采纳了某些类似Hatch-Waxman法案的规定,但这两种制度之间存在着显著差异。创新药企业和生物仿制药制造商在美国成功采用的一些策略可能在中国也奏效,而另一些则可能不行。 本次研讨会将采取小组讨论形式,对中国专利链接制度与美国Hatch-Waxman法案下的专利链接制度进行对照比较,并讨论30多年在美国制度下的诉讼经验能否让创新药企业和生物仿制药商借鉴,从而在中国的…

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亚盛医药与密歇根大学合作开发MDM2蛋白降解剂

2020年11月30日,亚盛医药(6855.HK)宣布与密歇根大学达成协议,将获得一项基于蛋白降解靶向嵌合体(Proteolysis-Targeting Chimeras, PROTACs)技术开发的MDM2蛋白降解剂的全球独家权益。该临床候选物已进入IND申报试验阶段。 MDM2是肿瘤抑制因子p53的关键负调节因子,是迄今为止发现的最强的凋亡抑制因子之一,在肿瘤中高表达,对肿瘤的发生和发展起到重要的作用。MDM2抑制剂通过高亲和力结合MDM2蛋白,阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。然而MDM2抑制剂还存在一些问题,包括剂量受到血液…

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百济神州Xgeva®获批:预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨骼相关事件

2020年11月19日,百济神州 (NSDQ:BGNE; HK:06160)宣布 中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Xgeva®(安加维®,通用名:denosumab,地舒单抗注射液)用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤(MM)引起的骨相关事件(SRE)。 Xgeva®是由Amgen(安进)开发的一种单克隆抗体药物,通过靶向结合RANK配体(RANKL),防止破骨细胞形成、发挥功能和生存。2019年, 百济神州与Amgen达成战略合作,获得安加维®在中国的商业化权益。此前,安加维®已在中国获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍 的骨…

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皮下注射PD-L1抗体KN035(恩沃利单抗注射液)提交生物制品上市许可申请

2020年11月16日,康宁杰瑞生物制药(下称“康宁杰瑞”,HK:9966)与思路迪医药(3D Medicines Inc.)共同宣布,重组人源化PD-L1单域抗体KN035(恩沃利单抗注射液)的上市许可申请(BLA)已正式提交给中国国家药品监督管理局(NMPA),申请的适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。 KN035是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,基于此设计,在安全性、方便性和依从性方面具有优势,可用于不适合静脉输液的患者,同时具有较低的医疗成本…

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