欢迎来到「聚焦大分子」

ENGLISH | 中文

「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

信达生物制药(Innovent)的利妥昔单抗生物类似药在中国临床试验达到主要终点评估指标

香港联交所主板上市的信达生物制药(Innovent Biologics, Inc)(1801.HK)日前宣布,信达与礼来公司(Eli Lilly and Company)共同开发的一种重组人鼠嵌合抗细胞表面蛋白(抗CD20)单克隆抗体产品IBI-301(利妥昔单抗 (rituximab)的生物类似药)已在中国两项临床试验中达到预设的主要临床终点评估指标:包括(i)通过治疗弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)患者的III期临床试验及(ii)治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤患者的药代动力学研究,将IBI-301与利妥昔单抗进行对比。DLBCL是中国发病率最高的恶性…

Read More

重大新闻:联邦巡回上诉法院确认山德士在与安进公司的非格司亭和培非格司亭生物类似药专利诉讼中取得胜利

今晨,联邦巡回上诉法院发布了一项判决先例,确认了地方法院对山德士(Sando)根据《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)诉安进公司(Amgen)的案件中就山德士的Zarxio®(非格司亭-sndz)生物类似药产品和培非格司亭(pegfilgrastim)生物类似药做出的非侵权判决。如我们此前所报道,北加州地方法院2017年12月对山德士就其两种生物类似药做出了非侵权简易判决,而安进公司以地区法院采用不正确的专利范围解释为由对该决定提出上诉。根据今日发布的意见,联邦巡回上诉法院驳回了安进公司的系争专利范围解释论据,从而支持了地方法院的判决。

Read More

美国司法部敦促判决ACA整体无效

如先前报道,在2018年12月,北德州地区法院就德州诉美国政府一案发布命令,宣布 《平价医疗法案》(ACA)的个人授权违宪,而ACA的其余部分是不可分离的,因此包括美国《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)在内的整个ACA都是无效的。 该案现正在第五巡回上诉法院上诉。于5月1日,司法部向上诉法院提交诉状,称地区法院的判决应获得确认。案件最初在地区法院审理时,司法部认为个人授权可与ACA的其余部分分离。然而,在最近提交的诉状中,司法部表示,“在进一步审议和审查地区法院的意见后,美国政府的立场是,ACA的其余部分也是不可分离的,必须应当整体被判决为无效。“…

Read More

台康生技(EirGenix, Inc.) 与山德士(Sandoz AG)合作商品化曲妥珠单抗(trastuzumab)生物类似药

台康生技(EirGenix, Inc.)与山德士(Sandoz AG)宣布双方签订关于台康生技抗乳癌曲妥珠单抗(trastuzumab)生物类似药EG12014的全球授权销售合同。 根据合同,台康生技将负责开发和生产,山德士则取得除了台湾及中国大陆以外的全球市场商业化销售权利。 根据相关新闻报导,山德士将支付台康生技总计7,000万美元的授权金,其中包括签约金500万美元及总计可达6,500万美元的里程碑阶段性付款。 产品上市后,台康生技也可以获得销售分润。 EG12014目前已经进入国际多国多中心第三期临床试验,已经获得十个国家食品药物管理局同意进行临…

Read More

美国联邦巡回上诉法院判决综述:阿法依伯汀(Epoetin Alfa)、阿达木单抗(Adalimumab)、利妥昔单抗(Rituximab)

于4月份,于美国联邦巡回上诉法院有一系列与生物类似药相关的上诉案件,亮点如下。 美国安进公司(Amgen)诉赫士睿公司(Hospira)的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)诉讼一案的当事各方就赫士睿公司的RETACRIT(epoetin al-epbx)生物类似药提起的诉讼所作的书面陈述阶段于本月完成。正如我们之前的报道,赫士睿公司正在对地方法院的判决提出上诉,地方法院认为美国专利 第5, 865, 298 号是被侵权而非无效,并判决应付安进公司的损害赔偿为 7, 000万美元 (加上利息) 而提出上诉。而安进公司则就地方法院判决赫士睿公司没有侵犯…

Read More

美国FDA批准了第二个依那西普(Etanercept)生物类似药

美国 FDA 已批准了 ETICOVO™ (etanesapt-ykro),三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的生物类似药恩利®(ENBREL®),用于治疗2岁或2岁以上患有类风湿性关节炎和多关节型幼年特发性关节炎的患者,和4岁或4岁以上患有银屑病关节炎、僵直性脊椎炎和斑块状牛皮藓的患者。以上的适应症与获得批准的参考产品相同。根据该公司的新闻稿, FDA的批准是基于一项为期52周针对类风湿关节炎患者的第三阶段临床研究。在该研究中, ETICOVO™展现了与参考产品 ENBREL®相当的安全性和有效性。ETICOVO™成为今年获得 FDA…

Read More

Alvotech和富士制药合作商品化乌司奴单抗生物类似药

本月稍早,Alvotech宣布与富士制药达成协议,独家专有授权富士制药在日本商品化其乌司奴单抗生物类似药Stelara®。该新闻稿指出,就开发和向富士制药公司供应乌司奴单抗生物类似药,Alvotech将获得来自富士制药公司总额可达2000万美元的里程碑阶段性付款,其中包含 460万美元的预付款。

Read More

俄罗斯批准推出依庫珠單抗(eculizumab)生物类似药

亚力克制药公司(Alexion)的依庫珠單抗Soliris®(eculizumab)是一种用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的单克隆抗体。依庫珠單抗已在美国,欧盟和日本获得批准作为第一线药物。 上周,俄罗斯批准推出由Generium公司开发的依庫珠單抗生物类似药。Generium是一家总部位于莫斯科的制药公司,与专门生产哺乳动物CHO-M细胞系生成蛋白质表达的瑞士/美国的Selexis公司合作开发依庫珠單抗生物类似药。

Read More

艾伯维(AbbVie)生物制药公司 诉BI Adalimumab诉讼中的证据发现裁决

特拉华州地区 法官 Lloret 最近 在正在进行的艾伯维(AbbVie)诉 Boehringer Ingelheim(“BI”)诉讼中发布了两项证据发现 。 授予 BI的 动议以强制提交定诉前披露和和解协议 在2019年4月11日发布的意见中,法院批准了 BI的 动议,强制要求提交艾伯维(AbbVie)诉安进公司(Amgen )诉讼中的诉讼前“专利舞蹈 ”披露,以及 AbbVie和其他生物类似药申请人之间的 和解协议 。 艾伯维(AbbVie)e诉安进公司(Amgen )诉讼涉及8项专利中的7项 。 在诉讼期间, 安进公司(Amgen )和 Abbvi…

Read More

山德士(Sandoz)宣布重新提交了其生物类似药培非格司亭(Pegfilgrastim)的许可申请

上周,山德士(Sandoz)宣布重新提交了其倍血添注射劑(Neulasta®),学名培非格司亭(pegfilgrastim)生物类似药的生物制品许可申请(BLA),以回应山德士于2016年6月收到的美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复函。根据新闻稿,重新提交的申请包含了来自关键药代动力学/药效学研究的新数据。该研究比较了:(1)山德士的培非格司亭与美国来源的参考培非格司亭;(2)山德士的培非格司亭与欧盟来源的参考培非格司亭;(3)美国来源的参考培非格司亭与欧盟来源的参考培非格司亭。 去年11月,欧盟委员会批准了山德士的培非格司亭生物类似药Zie…

Read More