2023年9月15日，深圳康泰生物制品股份有限公司（股票代码：300601.SZ）公告，其公司全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发的冻干人用狂犬病疫苗《药品注册证书》。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）用于预防狂犬病。狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近 100%。接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）使用人二倍体细胞制备，采用“5 针法”和“2-1-1”（四…
2023年8月16日，中国苏州信达生物制药（Innovent Biologics, Inc.，简称“信达生物”，股票代码：01801.HK）宣布，信必乐®（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 信必乐®（托莱西单抗注射液）是信达生物自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）…
2023年8月14日，恒瑞医药（简称“恒瑞“，股票代码：600276.SH）发布公告，称其与美国One Bio公司签署SHR-1905授权许可协议。恒瑞将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，One Bio公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利，并向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计不超过10.25亿美元。此外，One Bio将向恒瑞支付达到年净销售额两位数比例的销售提成。 SHR-1905是由恒瑞自主研发且具有知识产权的胸腺…
2023年8月12日，中国药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, NMPA）官网显示，由山东齐鲁制药有限公司（简称“齐鲁制药”）申报的1类新药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得受理，受理号为CXSS2300066。这是齐鲁制药申报上市的首个大分子创新药， 也是全球首个申报上市的程序性死亡受体1和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（PD-1/CTLA-4）组合抗体。 艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液（QL1706）是由齐鲁制药研发的双功能组合抗体，利用组合抗体技术平台MabPair，在单个细胞中以约2:1的…
2023年8月7日, DualityBio（映恩生物）公布其扩展与BioNTech（百欧恩泰）的合作一起研发，生产，商业化第三个药物偶联物DB-1305。DB-1305目前正在1/2期实体肿瘤的临床实验(NCT05438329)。 DB-1305是第三代Trop2药物偶联物。在临床前肿瘤模型中表现出有效的抗肿瘤活性。在非小细胞肺癌和其他实体肿瘤中也表现出良好的临床疗效。
2023年8月7日，康希诺生物公布与阿斯利康（AstraZenecaAB）签署了关于mRNA产品供应合作框架协议。康希诺生物将向阿斯利康提供开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目，生产和供应特定产品，并提供相关特定服务。 康希诺生物已初步完成mRNA疫苗生产基地一期项目。与阿斯利康的协议签署是康希诺生物能力被国际医药公司认可的重要标志，有利于公司mRNA生产平台的进一步扩展。
2023年7月31日，无锡智康弘义公布全球领先的CD3/EGFR双特异抗体（研发代号：BC3448）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床研究许可，将在美国开展针对晚期实体瘤的临床1期研究。 BC3448是一款T-cell Engager双抗，通过结合EGFR和T细胞表面CD3分子来激活T细胞并募集至肿瘤细胞周围，发挥抗肿瘤作用。BC3448采用了非对称的亲和力设计，其结合EFGR的亲和力比较结合CD3亲和力高两个数量级。这种非对称的亲和力设计保证抗肿瘤活性的同时可以减少CD3可能引起的CRS（细胞因子释放综合征）副作用。 BC3448拟针对EGFR…
荣昌生物报道，医学杂志《风湿病学》上发表的一项 II 期试验数据显示，泰它西普 (Telitacicept; 泰爱®) 可有效治疗原发性干燥综合征。 泰它西普是一种新型全人源 TACI-Fc 融合蛋白，有望抑制 B 细胞成熟和减少自身抗体产生。 作为荣昌生物的主打药物，泰它西普正在针对七种自身免疫性疾病进行临床试验。 两年前，该药物在中国被批准用于治疗另一种自身免疫性疾病——系统性红斑狼疮。 荣昌生物还开发了ADC药物维迪西妥单抗(disitamab vedotin)，该药于2021年获批用于治疗胃癌。
Oramed Pharmaceuticals于8 月 2 日宣布已与合肥天汇生物科技有限公司 (HTIT) 签署了一份不具约束力的条款清单以建立一家基于 Oramed 口服给药技术的合资企业。 拟议的合资企业将专注于基于 Oramed 的口服胰岛素和 POD™（口服蛋白质）管道以及合肥天汇生物的制造能力和技术的创新产品的开发和全球商业化。 合资企业须签署具有约束力的最终协议。 Oramed 首席执行官纳达夫·基德隆 （Nadav Kidron） 表示合肥天汇生物已成功完成 3 期口服胰岛素试验，并向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）提交了新药申请（“…
南京维立志博生物科技有限公司 (Leads Biolabs) 的LBL-034创新型抗GPRC5D/CD3双特异性抗体的临床研究申请于7月31日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 对抗复发/难治性多发性骨髓瘤。 该研究设计是一项首次人体、单臂、多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验。 它的目的是招募经历过多发性骨髓瘤复发或难治性病例且对先前治疗没有反应的患者，包括至少一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和其他标准疗法。本研究的主要目的是评估 LBL-034 在入组患者中的安全性和耐受性，并确定…