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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

FDA批准辉瑞公司的利妥昔单抗生物类似药RUXIENCE

2019年7月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司的RUXIENCE(利妥昔单抗-pvvr)的简化生物制品许可申请,这是基因泰克公司的一种美罗华生物类似药。根据其批准的包装说明书,RUXIENCE适用于治疗某些类型的非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病,肉芽肿伴多血管炎(韦格纳肉芽肿病)和显微镜下多血管炎。 RUXIENCE是继2018年11月Celltrion的TRUXIMA(利妥昔单抗-abbs)后获得FDA批准的第22个生物类似药和第二个利妥昔单抗生物类似药。 根据辉瑞公司新闻稿,RUXIENCE是辉瑞公司今年获得FDA批准的第三种…

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安进公司为阻止Tanvex(泰福)非格司亭生物类似药申请而起诉Tanvex(泰福)

安进公司(Amgen)于2019年7月23日起诉Tanvex BioPharma USA,Inc. (Tanvex,台湾泰福生技股份有限公司子公司)及其在加利福尼亚州南区的两家附属公司,诉称根据《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA),Tanvex提交的用于生物类似药NEUPOGEN非格司亭(filgrastim)的简化生物制品许可申请侵犯了美国专利号9,856,287。作为救济,安进公司的诉求包括要求法院作出侵权判决和禁止Tanvex从事涉嫌侵权行为的禁令。控告指出,Tanvex在2019年4月1日提供了第(1)(8)(A)小节商业营销通知,表明“…

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迈兰公司(Mylan)与普强(Upjohn)合并

迈兰公司(Mylan)和辉瑞公司(Pfizer)最近宣布,迈兰和普强(Upjohn)(辉瑞经营其专利期满药品和仿制药业务的事业体)将合并成为一家新公司。根据新闻稿,每一股迈兰公司股份将转换为一股合并后新公司股份。辉瑞的股东将持有合并后新公司57%的股权,迈兰公司的股东则将持有43%的股权。 根据新闻稿,这家合并后的新公司在2020年的预计收入将达到190至200亿美元。合并后的新公司将更名,由迈兰公司和普强的现任高管领导,包括迈兰公司现任董事长Robert J.Coury,将担任新公司的执行董事长,以及普强现任集团总裁Michael Goettler,他…

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FDA批准了三星生物类似药公司的HADLIMA(阿达木单抗 BWWD)

本周较早前,美国食品和药物管理局(FDA)批准了三星生物类似药公司的HADLIMA(阿达木单抗 BWWD),HUMIRA的生物类似药,用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块状牛皮藓。奥利亚斯。HADLIMA是美国第四只获得批准的阿达木单抗生物类似药。 根据三星生物类似药公司的新闻稿, Hadlima将由美国默克公司(Merck)在美国上市,并根据与艾伯维公司(Abbvie Inc.)签署的许可协议,预计在2023年6月30日后在美国推出(以前在这里报道过)。

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最新相关监管消息更新 – 7/22/2019

山德士(Sandoz)于7月22日宣布 已有第一个病人登记参加有关其研发中的生物类似药denosumab的ROSALIA综合I/III期研究。该研究旨在招募约520名绝经期骨质疏松症患者, 研究为期78周,以确认denosumab在治疗绝经后骨质疏松症患者与参考药物安进(Amgen)的Prolia在功效、安全性和免疫原性等方面有一致的表现。 三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)于7月19日宣布,欧洲药品管理局将审查三星生物类似药公司的阿瓦斯汀(AVASTIN)(贝伐单抗,bevacizumab)候选生物类似药SB8。如果获得批准,默沙东药…

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Celltrion 与香港南丰集团在中国成立合资企业”鼎赛医药” (VCell Healthcare Limited) 开发和商业化生物类似药

韩国Celltrion 与香港南丰集团 (Nan Fung Group) 今日 (2019年7月19日)宣布成立合资企业”鼎赛医药科技有限公司”(Vcell Healthcare Limited),公司将专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药。双方计划未来在中国建设一座世界级的生物药生产基地。 根据双方联合发布的新闻稿,鼎赛医药获得 Celltrion 三款已在全球市场销售的生物类似药产品Remsima®、 Truxima® 以及 Herzuma®在中国临床开发、生产及商业化的独家授权。Remsima®参比类克(英夫利西单抗),主要适用于类风湿…

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法院驳回了基因泰克公司(Genentech)诉安进(Amgen)案中的暂时禁销令/零食禁售令;安进宣布药品上市

如之前报道,在2019年7月10日,基因泰克公司(Genentech)在基因泰克公司诉安进(Amgen)的BPCIA一案中提出临时限制令和对安进的初步禁令的动议。该案涉及安进的曲妥珠单抗(Trastuzumab)生物类似药KANJINTI™(trastuzumab-anns)。昨天,地方法院驳回了基因泰克公司的动议,并取消了2019年7月10日电话会议期间发出的暂停令。法院的判决书目前已经盖印,但法院表示,除非双方在下午2:30之前提出修改建议,否则将于今天下午4:00启封判决书。 安进昨天宣布Avastin®的生物类似药“MVASI™”(贝伐单抗aww…

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Alvotech宣布其Humira®生物类似候选产品的研究进展

本周早些时候,Alvotech宣布已经就其开发中的Humira®生物类似药(阿达木单抗)AVT02的第三阶段研究完成了测试患者招募工作。该研究招募了407名患有中重度慢性斑块型银屑病的患者,并将在欧洲大约30个地点进行 “比较AVT02和Humira®的安全性、有效性、耐受性和免疫原性”的研究。Alvotech还进行了一项I期药代动力学可比性研究,以及与自身注射相关的临床研究。Alvotech的高级副总裁兼临床和后期发展负责人Fausto Berti博士表示,Alvotech将在2020年初报告主要实验结果的顶线成绩,以及I期药动学研究的数据。 根据Al…

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美国法院撤销了要求在电视广告中披露药品价格的联邦法规

今年5月,美国卫生与公众服务部(HHS)敲定了一项新的法规,要求制药公司在任何电视广告中披露药品的标价。这项名为“医疗保险和医疗补助计划——要求药品定价透明度法规”(也称为批发采购成本披露规则)本来预定于2019年7月9日生效。 然而,本月早些时候,就在这项规则生效的前一天,美国联邦地方法院法官Amit P. Mehta撤销了HHS提议的规则。Mehta法官在其意见中表示,“批发采购成本披露规则使HHS监管卫生保健市场的能力发生了重大转变”,并认为“HHS缺乏社会保障法项下的法律授权来通过批发采购成本披露规则。”Mehta法官进一步指出,“无论药品成本上…

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基因泰克诉赫升瑞 - 7月11日口头辩论的回顾

7月11日上午,普罗斯特庭长林恩法官和休斯法官在基因泰克(Genentech)诉赫升瑞(Hospira),第18-1959号案件中听取了口头辩论。基因泰克对专利审判和上诉委员会(PTAB)关于IPR2016-01771的最终书面决定提出上诉,该决定令美国专利第7,622,115号(’115专利)无效,这在两项现有技术中是显而易见的。基因泰克提出了几个有关上诉的问题,包括关于PTAB索赔构建和可专利性分析的优点以及对美国发明法案(AIA)通过之前发布的专利实施部门间审查(IPR)的合理性。本周早些时候,我们总结了基因泰克、赫升瑞和政府关于合宪性…

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