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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

联邦巡回上诉法院支持山德士在Filgrastim/Pegfilgrastim生物类似药上诉案中的胜诉判决

今年5月,在安进(Amgen)诉山德士(Sandoz)关于山德士的生物类似药ZARXIO(filgrastim-sndz)和Pegfilgrastim生物类似药候选药物的《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)一案中,联邦巡回上诉法院审判庭确认了地方法院认为山德士并未侵权的判决。审判庭认为,根据「均等论」,安进不能就其侵权索赔取得胜诉,并在其判决理由中指出,“「均等论」只适用于特殊情况,而不是简单适用于所有侵权诉讼,不能超越原请求范围用来延申保护范围”(省略引证)。于6月,正如我们之前报道的那样,安进提出了进行全院重新审查的申请,辩称审判小组认为「均等…

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阿达木单抗剂量专利多方复审上诉答辩已经完成

正如我们之前报道的,艾伯维(AbbVie)对专利审查与上诉委员会(PTAB)的最终书面决定提出了上诉,即针对阿达木单抗(adalimumab)的使用方法的美国专利号8,889,135、9,017,680和9,073,987基于显著性原则被判不具专利性。这些最终的书面决定源于Coherus针对所有三项专利申请多方复审(IPR),以及勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)针对135号专利提出两项多方复审请求。 自上诉提出以来,Coherus和勃林格殷格翰均与艾伯维达成和解,并撤回上诉。美国专利及商标局(USPTO)介入,为PTAB在各自多方…

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与杜克大学法学院Arti Rai教授关于“专利丛林 ”在美国生物类似药市场准入中作用的访谈

上周,「聚焦大分子」与Arti Rai教授坐下来讨论她最近共同发表的一篇文章 — 《专利“逻辑上不可能”阻止生物类似药上市》。该文章于本月早些时候发表在《Nature Biotechnology》期刊,研究了专利和药物审批法律和监管制度的不同以及所谓的“专利丛林 ”如何影响美国生物类似药市场的准入。 Arti Rai教授是知识产权,行政法和健康法以及创新政策方面的公认的国际专家。她目前担任杜克大学法学院Elvin R. Latty法学教授和创新政策中心主任。 Arti Rai教授的法律事业开始于在一家律师事务所担任专利和上诉诉讼律师。在此之后,她担任美国…

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安进(Amgen)和爱力根(Allergan)公布Rituxan的生物类似药候选药物的临床研究取得积极结果

于8月22日,安进(Amgen)和爱力根(Allergan)公布了一项临床研究(茉莉花JASMINE)取得积极顶线结果。该研究比较了CD20阳性B细胞非霍奇金斯淋巴瘤患者中生物类似药候选药物ABP798(利妥昔单抗)与参考药物Rituxan®的疗效和安全性。正如我们在1月份报道的那样,ABP798以前被发现在治疗中重度类风湿关节炎患者上与利妥善®间具有生物等效性。 茉莉花研究把256名成人非霍奇金斯淋巴瘤患者随机分为两组,接受ABP 798或Rituxan®治疗,剂量为375 mg/m2,每周静脉注射一次,持续四周,然后在第12周和第20周再次注射。28…

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复宏汉霖向香港联交所提交聆讯后资料集

8月26日,主板复星医药(上海證券交易所:600196)发布公告称,子公司复宏汉霖,就建议分拆及香港上市,已向香港联交所提交聆讯后资料集。聆讯后资料集包括有关复宏汉霖的若干业务及财务资料。最新的资料集显示,复宏汉霖2010年成立于上海,成立以来主要专注于研发单克隆抗体药物并提供相关技术服务,目前已于中国推出生物类似药产品(HLX01汉利康),该药物为美罗华生物类似药。此外,公司还自主研发20种以上候选生物药及多种肿瘤免疫联合疗法。根据聆讯后资料集公布的行业数据,中国生物类似药市场的销售收入预计将从2018年的16亿元增长至2023年的259亿元,复合年增…

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联合健康保险(United Healthcare)和OneOncology更新其首选药品名单加入生物类似药

根据联合健康保险(United Healthcare)和OneOncology发布的文献,两家公司已将安进公司的阿瓦斯汀(AVASTIN)的生物类似药MVASI(贝伐单抗,bevacizumab-awwb)和赫賽汀(HERCEPTIN)的生物类似药KANJINTI(曲妥珠单抗,trastuzumab-anns)加入其首选药品之列。 United Healthcare发布公告,指于2019年10月1日,United Healthcare将更新其首选药品的描述,以反映“在使用阿瓦斯汀(Avastin)和其他贝伐单抗生物类似药产品之前使用Mvasi(贝伐单抗,…

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瑞迪博士(Dr. Reddy’s)在印度推出VERSAVO(贝伐单抗,bevacizumab)

瑞迪博士(Dr. Reddy’s Laboratories)今天宣布在印度推出了罗氏公司(Roche)的阿瓦斯汀(AVASTIN)生物类似药VERSAVO(贝伐单抗,Bevacizumab)。Versavo用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、宫颈癌、转移性乳腺癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌,并可提供100毫克和400毫克一次性剂量。

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联邦巡回法院在完成审理基因泰克(Genentech)的上诉之前不会禁止安进(Amgen)销售MVASI(贝伐单抗bevacizumab-awws)

正如我们之前所报道的,在安进获得了美国食品药物管理局(FDA)对基因泰克(Genentech)的癌思停(AVASTIN)生物类似药MVASI(贝伐单抗-awws)的批准后,安进提交了多项增补申请,其中包括对产品的制造和标签信息进行修改,并获得了FDA的批准。基因泰克随后向地方法院提出了一项申请,主张基于FDA批准这些补充和修改,安进有义务根据BPCIA第(l)(8)(a)规定在MVASI正式在美国上市前至少180天向基因泰克提供一份新的上市通知。基因泰克的申请是试图阻止安进的MVASI上市,直到安进发出新的上市通知并等待至少180天之后。正如我们之前所报…

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奥贝泰克(Apotex)拒绝参与安进提出的多方复审上诉;美国专利商标局可能会介入

正如我们之前所报道的,在IPR1606-01542案中,奥贝泰克(Apotex)成功地挑战安进(Amgen)针对美国8,952,138号专利有关蛋白质再折叠过程的24项专利权利要求。奥贝泰克于2016年8月提交了多方复审申请,当时正处于与安进的BPCIA诉讼过程中,安进于诉讼中主张奥贝泰克的生物类似药候选药物filgrastim和pegfilgrastim侵害了138号专利。然而,于2016年9月,地方法院裁定奥贝泰克并没有侵犯138号专利,联邦巡回上诉法院在2017年11月确认了这一项决定。于2018年2月,美国专利审判和上诉委员会(PTAB)发布了多…

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安进(Amgen)放弃了在Pegfilgrastim生物类似药诉讼中针对迈兰(Mylan)的一项专利主张,但维持诉讼中另一专利主张

正如我们之前所报道的,在关于NEULASTA的生物类似药FULPHILA(聚乙二醇非格司亭-jmdb,pegfilgrastim-jmdb)的安进诉迈兰的案件中,安进声称迈兰侵犯了两项蛋白质纯化工艺专利,包括美国专利8,273,707号和9,643,997号。本月初,地方法院要求双方就707号专利发表立场,因为根据上个月联邦巡回上诉法院对安进诉Coherus一案的裁定,肯认了Coherus用于制造聚乙二醇非格司亭生物类似药的蛋白质纯化过程并无基于均等论侵犯707号专利,且安进公司在起诉过程中明确无误地放弃了该专利权利主张范围。 上周,安进和迈兰提交了一份…

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