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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

I-Mab和AbbVie合作开发和商业化抗CD47单克隆抗体

2020年9月4日,AbbVie(纽约证券交易所:ABBV)和I-Mab(纳斯达克股票交易所:IMAB)今天宣布,双方已签署一项有关lemzoparlimab(也称为TJC4)于全球(不包括大中华地区)的开发和商业化的全球合作协议。 Lemzoparlimab是I-Mab专有和创新产品线中领先的抗CD47单克隆抗体。它旨在减少与正常红细胞的结合,但同时保留其强大的抗肿瘤活性,这是区分lemzoparlimab与目前正在开发的其他同类抗体的潜在关键属性。最近的一项1期临床试验表明,lemzoparlimab作为单一药物在高达30 mg / kg的剂量范围内…

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信达生物的抗TNF-α生物类似药SULINNO®获得NMPA的上市批准

2020年9月3日,信达生物制药(HKEX:01801; 以下简称 “信达生物”)宣布,其重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂SULINNO®(阿达木单抗,Humira®生物类似药)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的正式批准,可用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣。 SULINNO®是信达生物的第三种单克隆抗体药物,继TYVYT®(辛替利单抗注射液)和BYVASDA®(贝伐单抗注射液)后,被NMPA批准。 SULINNO®的批准标志着信达生物的市场产品已扩展到非肿瘤领域。 临床前比较结果显示SULINNO®具有与Humira®相似的体外生物学…

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百济神州和Singlomics Biopharmaceuticals签定开发COVID-19抗体的独家许可协议

2020年8月27日,百济神州(NSDQ:BGNE; HK:06160)和北京Singlomics(DanXu)Biopharma(以下简称 “Singlomics”)宣布,两家公司已签署了有关百济神州开发的抗COVID-19抗体的独家开发,生产和商业化的许可协议。百济神州将于大中华以外的全球范围内开发、生产和商业化DXP-593和DXP-604(以及针对SARS-CoV-2的一系列抗体序列)作为COVID-19的治疗方法。 Singlomics利用高通量的单细胞测序技术对来自康复的COVID-19患者的恢复期血液样本进行鉴定,鉴定出多种抗体,这些抗体在…

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基石药业宣布其PD-L1抗体的临床研究通过美国FDA的试验性新药审评

2020年8月31日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)宣布,其PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的试验性新药(IND)申请已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评,并取得了开展研究的许可函(SMP letter)。 舒格利单抗是由基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。与同类药物相比,舒格利单抗的免疫原性以及在患者体内产生相关毒性的风险更低。CS1001-201研究是一项CS1001单药治疗R/R ENKTL的单臂、多中心…

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百奥泰与百济神州合作于中国开发和商业化贝伐单抗生物类似药

2020年8月24日,中国百奥泰生物制药股份有限公司(SHA:688177,以下简称“百奥泰”)和百济神州(Nasdaq:BGNE)宣布,已就百奥泰的BAT1706(贝伐单抗生物类似药)签定了在中国的授权、分销和供货协议。 该协议有待百奥泰股东在2020年9月举行的会议上批准。 BAT1706是由百奥泰开发,并可作为贝伐单抗的潜在生物类似药。 BAT1706通过与血管内皮生长因子(VEGF)蛋白结合而起作用。在美国,贝伐单抗适用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管…

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信达生物与礼来公司扩大有关TYVYT®的战略合作

2020年8月18日,信达生物制药(香港交易所股票代码:01801,以下简称 “信达生物”)与礼来公司(纽约证券交易所:LLY)共同宣布,进一步扩大有关TYVYT®(sintilimab注射液)的战略合作。 TYVYT是一种抗PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物,由信达生物和礼来在中国共同开发,并获得复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的市场批准。 TYVYT亦是唯一被列入中国《国家报销药物目录》(NRDL)的PD-1抑制剂,并被纳入《 2019年中国淋巴恶性肿瘤临床肿瘤学会指南》。 礼来公司和信达生物目前正在中国商业化TYVYT。根据本协议的条款,礼来将获得TYVY…

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NMPA批准了中国首个曲妥珠单抗生物类似药

2020年8月14日,上海恒利生物技术有限公司(香港交易所股票代码:2696,以下简称 “恒利生物”)宣布,由恒利生物自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药HLX02已获中国国家药品监督管理局( NMPA)。 7月27日,HLX02(欧盟品牌Zercepac®)也获得了欧盟委员会(EC)的批准,使HLX02成为首个在中国和欧盟获得批准的由中国开发的物类似药。 HLX02的通用名称是曲妥珠单抗注射液(150mg /小瓶,不含防腐剂),可用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗已于2017年被列入国家医保目录…

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NMPA接受信达生物与礼来公司的TYVYT® 补充新药申请

2020年8月12日,信达生物制药(香港交易所股票代码:01801,以下简称 “信达生物”)与礼来公司(纽约证券交易所:LLY)共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受TYVYT®(Sintilimab注射液)与Gemzar®(吉西他滨)和铂类药物联合治疗鳞状非小细胞肺癌的补充新药申请(sNDA)。 TYVYT®是由礼来公司和信达生物在中国共同开发的创新免疫球蛋白G4单克隆抗体,能与T细胞表面的PD-1分子结合,阻断PD-1 / PD-L1通路并重新激活T-细胞。TYVYT®已获得NMPA的上市许可,用于复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤。TYVY…

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恒利生物宣布其贝伐单抗生物类似药的三期临床试验结果

2020年8月12日,上海恒利生物技术有限公司(以下简称“恒利生物”)宣布,最近公司已完成有关其HLX04用于治疗转移性结直肠癌的三期临床研究,并且该试验已达到预定的主要终点。 HLX04是由恒利生物独立开发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射剂,亦是与贝伐单抗类似的生物类似药。该研究是一项随机、双盲、多中心、平行对照的三期临床试验,旨在研究HLX04于联合化疗(XELOX或mFOLFOX6)作为转移性结直肠癌患者的一线治疗的疗效、安全性和免疫原性。这项研究的主要目的是证明HLX04与贝伐单抗的等效疗效,主要终点是36周无进展生存率(PFSR36w)。次…

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信达生物宣布正式启动中国抗CD47 / PD-L1双特异性抗体临床试验

2020年8月3日,信达生物制药(以下简称“ 信达生物”)(香港交易所股票代码:01801)宣布,已在中国正式启动重组抗CD47 / PD-L1双特异性抗体( IBI322)的1期临床试验中成功服药抗体。 该临床试验是一项在中国进行的1a / 1b期临床研究,旨在评估IBI322在晚期恶性肿瘤患者中的治疗效果,包括安全性、耐受性和初期抗肿瘤疗效。 IBI322是一种重组抗CD47 / PD-L1双特异性抗体,可阻断PD-1 / PD-L1和CD47 /SIRP-α途径。临床前研究表明,IBI322可有效阻断CD47-SIRP-α相互作用,并诱导巨噬细胞吞…

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