Dr. Reddy’s 与上海恒瑞生物技术有限公司签署许可协议，共同推进HLX15的开发及商业化。HLX15为全人源抗CD38重组单克隆抗体注射剂，提供静脉注射和皮下注射两种剂型，旨在开发成为强生Darzalex系列产品的生物类似药，用于治疗多发性骨髓瘤。双方合作将整合Dr. Reddy’s 的全球商业网络与恒瑞在生物类似药研发方面的经验，以应对市场需求。 根据协议，恒瑞将负责HLX15的开发、生产及商业供应，可能获得最高1.316亿美元的回报，其中包括3300万美元的预付款和后续里程碑付款，并享有产品销售净额的版税；Dr. Re…
2025年2月12日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下称“泰诺麦博”及“Trinomab”）宣布，其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 新替妥®是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。 新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月…
2025年2月11日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号…
2025年2月10日，Bio-Thera Solutions, Ltd. 宣布已与 Intas Pharmaceuticals Ltd. 签订独家许可协议，在美国商业化 BAT2506（戈利木单抗)，即 Bio-Thera 拟定的 SIMPONI® 生物类似药。根据协议，Bio-Thera 将继续负责 BAT2506 的开发、生产和供应，而 Intas 将负责该产品的商业化推广。 就在几天前的 2025 年 2 月 7 日，Bio-Thera 宣布欧洲药品管理局 (EMA) 已受理其 BAT2506 的上市许可申请 (MAA) 。此前，Bio-Thera…
2025年1月27日，第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康(AstraZeneca) 宣布由其联合开发的ADC药物注射用德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan)（中文商品名：优赫得®、英文商品名：Enhertu®）的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA批准，用于单药治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2超低表达(IHC 0有膜染色)乳腺癌成人患者。 德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan)（研发代号：DS-820…
2025年1月24日，江苏恒瑞医药股份有限公司公布其提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病，舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。目前恒瑞已完成舒地胰岛素注射液的7项临床试验，此次申报上市，是基于舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验。 舒地胰岛素注射液是由恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，为1类治疗用生物制品，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型…
2025年1月24日，赛诺菲（Sanofi）宣布尤其研发的抗CD38单抗药物艾沙妥昔单抗注射液(Isatuximab injection)（中文商品名：赛可益®、英文商品名：Sarclisa®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。此适应症的获批与本月初刚获批的用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者的适应症，标志着由赛诺菲旗下的赛可益®完成了对于从新…
2025年2月2日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品许可申请（BLA）用于HLX11，这是一款拟用于美国基因泰克公司 （Genentech）PERJETA的生物类似药。这标志着美国首次受理帕妥珠单抗生物类似药BLA，该药是一种针对HER2阳性乳腺癌特定患者的靶向治疗。 目前，FDA批准的帕妥珠单抗适应症包括：1）联合曲妥珠单抗（HERCEPTIN）和多西他赛，用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者；2）联合曲妥珠单抗和化疗，作为HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助…
2025年1月27日，基石药业宣布与在拉丁美洲的领先医药公司SteinCares达成商业化战略合作。SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区的注册及商业化相关活动，而基石药业将负责舒格利单抗的产品供应，并将从SteinCares获得首付款、注册及销售里程碑付款，以及通过向SteinCares销售舒格利单抗来获取国际收入。
