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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

和黄医药与创响生物达成战略合作以开发和商业化免疫疾病候选药物组合

2021年1月10日,和黄中国医药科技与创响生物宣布达成战略合作,以进一步开发由和黄医药发现的四款用于治疗多种免疫性疾病的候选药物。由创响生物投入资金,两家公司将携手合作,推进提交候选药物新药临床试验(IND)申请。如果成功,创响生物将负责继续推进候选药物的全球临床开发。 根据协议条款,和黄医药将授予创响生物四款候选药物用于免疫性疾病治疗的独家选择权。若行使该选择权,创响生物将拥有在全球进一步开发、生产和商业化该候选药物的权利,而和黄医药将保留在中国大陆共同商业化的优先权。对于每款候选药物,和黄医药有权收取最高可达9,500万美元的开发里程碑费用和最高可…

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亘喜生物美股上市

2021年1月8日,亘喜生物(Gracell Biotechnologies,NSDQ:GRCL)宣布完成了在纳斯达克的2.09亿美元首次公开募股。 亘喜生物成立于2017年,是一家临床阶段生物制药公司,开发用于癌症的CAR-T细胞疗法。该公司旨在通过其两个专有技术平台FasTCAR和TruUCAR来解决CAR-T细胞疗法的传统方法中遍存在的技术挑战,包括制造时间长、生产质量欠佳、治疗成本高、T细胞适应性差以及同种异体CAR-T细胞的开发。

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云顶新耀Sacituzumab Govitecan-Hziy治疗晚期尿路上皮癌3期临床试验申请获中国药监局批准

2021年1月6日,云顶新耀(HK:1952)宣布sacituzumab govitecan-hziy获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,用于开展治疗晚期尿路上皮癌(metastatic urothelial cancer, mUC)的新药临床试验申请。此次新药临床试验申请将作为全球3期TROPiCS-04临床试验的一部分,云顶新耀计划在中国为这项3期、全球多中心、开放标签、随机临床试验招募患者。患者将随机入组至sacituzumab govitecan-hziy组或者医生选择治疗(TPC)组,包括紫杉醇、多西他赛和长春氟宁。该临床试验旨在对经铂…

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再鼎医药和argenx 宣布就efgartigimod达成大中华区独家授权合作

2021年1月6日,再鼎医药(NSDQ: ZLAB,HK: 9688)与argenx (Euronext & NSDQ: ARGX) 宣布,双方达成独家授权合作,再鼎医药将负责推进efgartigimod在大中华区(包括中国内地、香港、台湾和澳门地区)的开发和商业化工作。 Efgartigimod是一款在研的抗体片段,旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体并阻断IgG循环。Efgartigimod可与FcRn结合,FcRn在全身中都有广泛表达,在阻止IgG抗体的降解过程中起着核心作用。阻断FcRn可降低IgG抗体表达水平,可治疗已知由致病IgG…

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北海康成治疗补体C5失调性疾病的在研新药获批新加坡I期临床试验

2020年12月21日,北海康成制药有限公司(下称“北海康成”)宣布其靶向补体系统中C5的重组人源化单克隆抗体CAN106用于治疗补体失调性疾病的在研新药I期临床试验申请获得新加坡卫生科学局(HSA)批准。第一个适应症是阵发性睡眠性血红蛋白尿症(简称PNH),一种由于补体系统失调,破坏红细胞的致命疾病。补体系统是免疫系统的一部分,帮助抗体和吞噬细胞清除微生物和受损细胞。组成补体系统的蛋白质失调会导致一些罕见疾病,包括PNH。

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南京传奇BCMA CAR-T疗法向FDA提交滚动上市申请

2020年12月21日,Janssen Pharmaceutical和南京传奇生物(金斯瑞生物科技子公司,下称“南京传奇”)宣布开始向FDA滚动提交合作开发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel)的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)。 此次提交上市申请是基于一项代号为CARTITUDE-1的关键性Ib/II期临床研究结果。该研究评估了cilta-cel治疗复发和/或难治性MM成人患者的安全性和有效性,招募的97例受试者中,99%接受末…

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合源生物CNCT19细胞注射液纳入中国国家药品监督管理局“突破性治疗药物”品种

2020年12月23日,合源生物科技(天津)有限公司(下称“合源生物”)宣布其抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液(CNCT19细胞注射液)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准正式纳入“突破性治疗药物”。此次纳入“突破性治疗药物”的适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。前期临床研究数据显示,CNCT19细胞注射液在治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病中展现优异的疗效和安全性,完全缓解率超过90%,目前最长生存已逾3年,有望成为成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病最具前景的临床治疗药物之一。 CNCT19细胞注射液是合源生物具有自主知识产权的靶向CD…

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和铂医药在香港上市筹集17.11亿港元

2020年12月17日,和铂医药(股票代码:02142.HK)宣布已完成全球公开发售并已正式在香港联合交易所有限公司(香港联交所)主板挂牌上市。和铂医药此次全球最终发售138,221,000股,最终发行价为每股12.38港元,公司于香港公开发售获大幅度超额认购达78.5倍,共计募得资金总额17.11亿港元 (假设超额配股权未获行使)。此次公开发售于12月10日完成。 此次募集的净收益将用于三项支柱资产的开发及商业化、正在进行中以及计划进行的临床试验、药品注册准备与公司产品管线中其他候选产品的未来商业化、公司日常运营与产品管线的拓展、以及资本运作与行政管理…

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和铂医药和乌得勒支大学宣布与艾伯维签署许可协议并启动COVID-19抗体临床试验

2020年12月15日,和铂医药(股票代码:02142.HK)与乌得勒支大学今日共同宣布由其授权艾伯维的针对COVID-19和相关冠状病毒预防和治疗的全人源中和抗体ABBV- 47D11,已开展一期临床试验。艾伯维将先行在美国开展该临床研究项目,并扩展至欧洲地区。 和铂医药的H2L2全人源转基因小鼠平台能够快速发现和开发有效候选药物,其中ABBV-47D11的交叉反应性中和特性使其成为此次理想的候选药物。该抗体靶向SARS-CoV-2的保守区域,迄今为止通过合作的临床前研究表明,针对该靶点的抗体对当下的疫情具有良好的治疗潜力,包括一系列潜在逃逸突变。 该…

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瑞士ADC Therapeutics SA与瓴路药业合作开发抗体药物偶联物

2020年12月15日,瑞士ADC Therapeutics SA(纽约证券交易所代码:ADCT)与瓴路药业宣布共同组建了一家新公司Overland ADCT BioPharma(CY)Limited(以下简称“Overland ADCT”),以合作开发抗体药物偶联物。 瓴路药业是一家由高瓴资本支持的生物制药公司,该公司刚于2020 年 12 月 9 日宣布正式成立,瓴路药业旨在通过特定疾病领域的战略合作,建立具有全方位研发能力的生物制药公司,提供创新药物,解决亚洲乃至世界各地患者未满足的临床需求。瓴路药业将分别在中国上海和北京以及马萨诸塞州波士顿设立三…

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