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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

最新的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)申诉案件:Genentech寻求阻止辉瑞公司拟议的生物类似药贝伐单抗(Bevacizumab)获得批准

于2019年4月5日,针对辉瑞公司(Pfizer)提交生物制品许可申请(aBLA)寻求美国食品药品监督管理局(FDA)批准其生物类似药癌思停(bevacizumab),基因泰克(Genentech)在特拉华州法院对辉瑞公司提起专利侵权和宣告性裁决的申诉。基因泰克声称在其§ (l)(3)(A)专利清单中确认的31项专利当中有22项被侵权,认为可以合理地向辉瑞公司提出诉讼。 基因泰克还声称辉瑞公司违反了《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)的专利舞蹈程序,其中包括辉瑞未能提供在生物制品许可申请(aBLA)以外描述辉瑞公司制造程序的“其他信息”。因此,基因泰…

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美国专利审判和上诉委员会(PTAB)立令审核有关在立案阶段构成已发表文献的要求

于2019年4月3日,美国专利审判和上诉委员会 (” 委员会”)要求召集判例意见小组(“POP”)对其拒绝Hulu LLC诉Soundview Innovations LLC,IPR2018-01039,第15号文件(2018年12月3日)一案的立案进行审查。Hulu要求重新审理该决定,理由是委员会否决立案的决定与委员会关于印刷出版物公开可获取性另一决定相互冲突。判例意见小组决定受理本案以解决以下法律问题:原告需要如何确立一项引述文件在立案阶段构成已发表文献? 双方有权就上述的问题提交补充论点。此外,委员会还邀请在2019年5月1日之前提出任何“法庭之友…

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鲁宾(Lupin)的依那西普(Etanercept)生物类似药获日本批准

鲁宾(Lupin)最近宣布获批准在日本生产和销售依那西普(Etanercept)的生物类似药YLB113。 YLB113获准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎和青少年特发性关节炎。YLB113将由YL Biologics Limited与鲁宾子公司组建的合资公司在日本行销。这是鲁宾首个在日本销售的生物类似药,也是继持田制药公司(Mochida Pharmaceutical)和LG化学(LG Chem)的依那西普(Etanercept)生物类似药在2018年1月获得日本厚生劳动省的批准后,另一在日本获得批准的生物类似药。 生物类似药YLB113在鲁宾生物科技…

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临床三期研究报告指出,Celltrion和和辉瑞(Pfizer)的英夫利昔单抗(infliximab)生物类似药在治疗克罗恩病(Crohn’s disease)方面并不逊色于英夫利昔单抗(REMICADE)

根据The Lancet最近发表的一篇论文,一项新的临床三期研究显示,Celltrion和辉瑞的英夫利昔单抗(infliximab)生物类似药CT-P13在治疗克罗恩病(Crohn’s disease)方面效果不逊于参考原创生物制剂英夫利昔单抗(REMICADE)。 CT-P13于2013年9月以商品名Remsima®获欧盟委员会批准,并于2016年4月以商品名Inflectra®获美国FDA批准。当时CT-P13的批准是基于比较英夫利昔单在抗治疗强直性脊柱炎和类风湿性关节炎的生物相似性的临床研究结果,但尚未直接比较治疗克罗恩病的情况。根据T…

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英国竞争和市场管理局(CMA)在完成有关英夫利昔单抗(Remicade)的调查后发出警告

正如我们之前所报道的,英国竞争和市场管理局(Competition and Market Authority, “CMA”)于2017年5月作出初步结论,美国默沙东公司(MSD)因其英夫利昔单抗(Remicade)折扣定价计划可能限制了生物类似药业的竞争而违反了竞争法。 于2019年3月,在考虑了其他证据之后,CMA作出了最终决定,认为没有理由采取行动。根据CMA的说法,“决策小组已经得出结论,MSD的计划实际上不会限制来自其他人的竞争 – 这是决定MSD行为是否非法的法律审查标准。” 然而,CMA表示,其调查“对设计折扣计划以保护其主导市场…

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生物类似药商业秘密案件获发布时间安排命令

我们之前曾报道过生物类似药商业秘密案例(基因泰克诉喜康Genentech v. JHL)。基因泰克索偿的内容包括根据联邦和州法提出盗用商业秘密的申诉,违反合同以及违反联邦和州法《计算机欺诈和滥用法》。 于3月20日,地区法院签署了一份案件管理令,案件定于2021年1月25日进行审判。 此外,基因泰克于3月22日提出动议请求修改其申诉。正如我们此前在此报道,该动议是在法院驳回基因泰克的几项申诉之后提出的。在其动议中,基因泰克认为其提议修改后的申诉将解决法院认定的若干理据不足之处,即: 提出事实合理推断被告John Chan与喜康密谋盗用基因泰克的商业秘密。…

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有关三星生物类似药公司的ONTRUZANT(曲妥珠单抗-dttb)案件的更新

正如我们之前所报道的,三星生物类似药公司正与基因泰克在美国进行专利诉讼。该诉讼涉及三星生物类似药公司的ONTRUZANT(曲妥珠单抗-dttb)生物类似药产品,该产品已于今年初获得美国FDA批准。除了在联邦地区法院提起BPCIA诉讼之外(现已安排于2019年12月9日开始由陪审团进行审讯),三星生物类似药公司也有参与就Genentech在其曲妥珠单抗组合中使用专利的方法联邦巡回法院专利审判和上诉委员会作出有关多方复审程序的最终书面决定提出上诉。 于2019年3月21日,三星生物类似药公司就针对该委员会于2018年10月作出的最终书面决定所提出的上诉提交了…

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美国政府介入利妥昔单抗(Rituximab)上诉

正如我们之前报道的,辉瑞公司最近提出通知,称其不会参与IPR2017-01168最终书面决定的上诉。该决定认定所有对美国专利号8,821,873的专利申请项的申诉都不具可专利性。’873专利涉及用抗CD20抗体治疗淋巴瘤的方法。于3月21日,美国政府根据28 USC§2403(a)行使其干预上诉的法定权利,以辩护Biogen所挑战的国会法案的合宪性。28 U.S.C. §2403(a)规定:“在任何法律程序中……在美国法院进行而美国政府并非参与的一方……而当中任何影响公共利益的国会法案的合宪性受到质疑,法院应向司法部长证明这一事实,并允许美国…

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《生物制剂专利透明度法案》:拟议对紫皮书作出的修订

本月初的时候,一个由六名参议员组成的两党小组介绍了《生物制剂专利透明度法案》(Biologic Patent Transparency Act, or “BPTA”),参议员称该法案将“有助于提高专利透明度,促进生物类似药业的竞争,更快地为患者带来所需的生物类似药治疗,最终达到为消费者降低药物的价格的目标。”法案提出者进一步指出,该法案将加入“类似于Hatch-Waxman法案项下对小分子药物的要求的透明度要求”。Hatch-Waxman Act已被证明在促进小分子仿制药的开发和使用方面取得了成功。 BPTA其中一项规定是,要求经批准的产品(包括按照35…

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艾伯维(Abbvie)和阿达木單抗(Adalimumab)生物类似药制造商面临集体行动诉讼,被指控与Humira®专利保护相关的反垄断违法行为

2019年3月18日,一家总部位于纽约的杂货联盟UFCW Local 1500福利基金,对艾伯维(AbbVie)和7家阿达木单抗生物(adalimumab)类似药制造商提出了一项拟集体诉讼,指控与艾伯维通过与其专利主张有关的不当行为和违反反垄断行为,以阻止在美国销售Humira®生物类似药。 该投诉称,虽然于2016年“Humira的主要专利已过期”,但自从Humira最初的开发以来,艾伯维已经申请了数百项专利,并且”使用了非法计划,获得了100多项专利,单纯用于防止任何生物类似药在美国与Humira竞争”。该投诉进一步声称,通过“申请多种多样的专利,其…

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