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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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中生9.5亿美元收购礼新医药

2025年7月15日,中国生物制药(Sino Biopharmaceutical Ltd., 1177.HK,简称“中生”)重磅官宣,公司透过买方全资收购礼新医药,与卖方礼新医药(LaNova Medicines)签订协议以不超过9.5亿美元(约68亿元人民币)对价,收购礼新95.09%股权。除礼新医药于交割日的估计现金及银行存款约4.5亿美元外,中生就收购事项再作出的付款净额约为5亿美元。中生此前参与礼新医药C轮融资时已取得的4.91%股权,此次交易完成后,中生将间接持有礼新医药100%股权,礼新成为其全资子公司。 礼新医药是一家立足中国、面向全球的生…

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百奥赛图与百济神州达成抗体分子许可协议

2025年7月10日,百奥赛图宣布与全球肿瘤治疗创新公司百济神州达成抗体分子的全球许可协议。根据协议条款,百济神州将向百奥赛图支付首付款。此外,百奥赛图还将有权获得开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款,以及基于净销售额的特许权使用费。百济神州此前已获得百奥赛图RenMice®全人抗体平台的授权使用许可,本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域,标志着双方合作的持续深化。

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百奥泰创新药BAT4406F获得独立数据监查委员会积极意见

2025年7月2日,百奥泰生物制药股份有限公司宣布由其自主研发的的ADCC增强的全人源抗CD20单克隆抗体BAT4406F在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)中的关键注册II/III期临床研究期中分析结果获得独立数据监查委员会(IDMC)“提前结束试验”的建议、并决定提前结束受试者招募。此次BAT4406F在NMOSD适应症上的积极结果表明,前期结果已达到预设的统计学优效标准且安全性良好。

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和黄医药宣布中国批准ORPATHYS®联合TAGRISSO®用于一线EGFR抑制剂治疗进展后伴有MET扩增的肺癌患者

2025年6月30日, 和黄医药(中国)有限公司(“和黄医药”)(纳斯达克/伦敦AIM证券交易所代码:HCM;港交所代码:13)今日宣布,其关于ORPATHYS®(沙沃替尼)与TAGRISSO®(奥希替尼)联合用药的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准,用于治疗经表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后病情进展并伴有MET扩增的局部晚期或转移性EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者。 ORPATHYS®是一款口服、强效且高度选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂。TAGRISSO®…

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迈威生物宣布就注射用阿白帕司亭α与齐鲁制药达成创新药物技术许可协议

2025年6月27日, 创新型生物制药公司迈威生物(688062.SH)宣布,其全资子公司T-mab与齐鲁制药就注射用阿白帕司亭α(研发代号:8MW0511)达成合作协议。根据协议条款,迈威生物将授予齐鲁制药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)独家开发、生产、改进、使用和商业化该授权产品的权利。T-mab有望获得总计最高达5亿元人民币的预付款和销售里程碑付款,并可获得最高为净销售额两位数百分比的销售分成。 注射用阿白帕司亭α是一种重组(酵母分泌型)人血清白蛋白/人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白。其适应症为用于接受可能引发临床上显著发热性中性粒细…

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Riliprubart获日本孤儿药认定,用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)

2025年6月30日, 日本厚生劳动省(MHLW)已授予riliprubart孤儿药认定。Riliprubart是一种单克隆抗体,可选择性抑制经典补体途径中被激活的C1s,用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者。尽管已有治疗手段,但许多CIDP患者仍然存在残留症状,如虚弱、麻木和疲劳,这些症状可能导致长期的功能障碍并严重影响生活质量。约有30%的CIDP患者对标准治疗无反应。 厚生劳动省授予孤儿药认定的对象是用于治疗罕见疾病或目前尚无有效治疗手段的药物。目前日本约有4,000名被确诊为CIDP的患者。 Riliprubart的2期临床试验提…

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百济神州宣布塔拉妥单抗中国临床研究取得积极结果

2025年5月26日,百济神州有限公司(BeOne Medicines, NASDAQ:ONC;HK:06160;SH:688235)宣布,其与安进公司(Amgen)在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗(tarlatamab)2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果, 拟用于小细胞肺癌三线及以上治疗。该研究针对接受含铂一线化疗后复发的小细胞肺癌(SCLC)患者,评估tarlatamab的疗效和安全性。 塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法,能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白,进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤…

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靖因药业与CRISPR Therapeutics合作开发血栓新药SRSD107

  2025年5月20日,靖因药业(Sirius Therapeutics)宣布其与CRISPR Therapeutics(NASDAQ: CRSP)达成一项战略合作协议,双方将在研发与产业化方面的互补能力相结合,共同开发并商业化下一代长效Factor XI(FXI)靶向小干扰RNA(siRNA)疗法SRSD107,用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。根据协议条款,靖因药业将获得CRISPR Therapeutics支付的9500万美元现金及现金等价物作为首付款,并有资格获得超8亿美元的预付款和里程碑付款。双方将以50-50的成本和利润分摊机制共同开…

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三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗SSGJ-707全球权益合作

2025年5月20日,三生国健(3SBio Inc., 688336.SH)宣布,公司及关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司(以下简称“沈阳三生”)共同授予辉瑞(Pfizer)PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的独家开发、生产、商业化权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。根据协议,辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款,以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。 SSGJ-707是基于CLF2专利平台开…

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