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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

中国三叶草生物制药完成1.72亿元人民币的B-2轮投资

2020年6月08日,致力于创新及变革性生物制药研发的生物制药公司三叶草生物制药(以下简称“三叶草生物”)宣布,其已完成1.72亿元人民币的B-2轮融资,本轮融资由高瓴创投投资。 三叶草生物是一家全球性临床试验阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和产业化革命性生物疗法,聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。三叶草生物自2016年以来获得的资金总额已超过9.5亿元人民币(1.4亿美元)。三叶草生物采用其独有的Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)专利技术平台,研发三聚体化依赖性途径的新型生物制剂。此外,三叶草生物正在利用其自身的GMP生物制造能力支持多…

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康宁杰瑞与上海巴斯德所合作开发COVID-19中和抗体

2020年6月10日,康宁杰瑞生物制药(香港交易所股票代码:9966)宣布,其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“江苏康宁杰瑞”)与中国科学院上海巴斯德研究所(简称“上海巴斯德所”)签署了一项战略合作协议,以在全球范围内的研发、生产和商业化新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗性抗体。 此次合作将充分利用上海巴斯德所在传染病防治领域的前期成果及研发方面的优势,依托康宁杰瑞药品研发优势和具有自主知识产权的混合物抗体平台,在短时间内研发出安全性好、中和活性高的新冠病毒中和抗体混合物并完成临床试验,为抗击新冠病毒提供抗体治疗选择,降低病亡率,为…

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迈百瑞完成5亿元人民币B轮融资

中国生物医药公司烟台迈百瑞国际生物医药公司(“迈百瑞”)6月6日宣布,继2018年4亿元人民币A轮融资后,公司于近日完成其B轮融资,募资规模超过5亿元人民币。B轮融资由德同资本和华金投资领投,阳光保险、奥博资本(OrbiMed)、招商证券投资、信贞添盈基金、吉富创投、华宸财金、源创投资、华耀资本、烟台财金控股、中晟汇银投资、乾道基金、黎公投资等投资机构参与跟投,其中吉富创投、华宸财金、烟台财金控股、中晟汇银投资作为A轮投资机构,本轮继续追加投资。原股东国投创业以受让部分原有股权的方式追加投资。 迈百瑞2013年在山东烟台成立,是一家提供生物医药研发和生产…

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康宁杰瑞与赛诺菲就 HER2 阳性乳腺癌达成战略临床合作

2020年6月9日,专注于创新肿瘤药物的临床阶段生物制药公司康宁杰瑞(香港交易所股票代码:9966 HK)和全球领先的生物制药公司赛诺菲(泛欧证交所代码:SAN 和纳斯达克代码:SNY)宣布,康宁杰瑞的全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“江苏康宁杰瑞”)与赛诺菲(中国)投资有限公司(以下简称“赛诺菲”)签署了一项战略合作协议,以推进KN026与泰索帝® (多西他赛注射液)联合用药的临床试验,以针对HER2阳性乳腺癌患者。根据协议条款,在达到特定临床里程碑后,赛诺菲将有权在独占期内协商获得KN026的独家许可引进权。 KN026是一种抗HER…

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韩国PharmAbcine与Wincal Biopharm合作开发新技术平台以增强抗体治疗剂的生物活性

2020年6月3日,韩国生物技术公司PharmAbcine(KOSDAQ:208340)宣布,该公司与其美国全资拥有子公司Wincal Biopharm(“Wincal”)签订许可协议。根据该协议,Wincal将使用PharmAbcine的资产开发新平台,以增强传统抗体治疗剂的生物活性,从而针对更广泛的疾病领域。 PharmAbcine是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开发用于治疗血管疾病、肿瘤和其他疾病的完全人源抗体疗法。PharmAbcine的领先产品Olinvacimab是一种抗VEGFR2中和的完全人IgG,目前正在美国和澳大利亚进行针对对贝伐…

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美国INOVIO、国际疫苗研究所与首尔国立大学医院合作在韩国进行COVID-19 DNA疫苗的1/2期临床试验

2020年6月4日,美国生物科技公司INOVIO(NASDAQ:INO)、国际疫苗研究所(International Vaccine Institute ,以下简称 “IVI”)和首尔国立大学医院宣布,将在韩国进行INOVIO的COVID-19疫苗INO-4800的1/2期临床试验。 INO-4800的试验是首次于韩国进行的COVID-19疫苗临床研究,该研究将评估INO-4800在40名19-50岁的健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性,并将进一步扩展至招募另外120名19-64岁的人。 该试验计划于6月下旬开始,由流行病预防创新联盟(Coalitio…

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上海复宏汉霖和Accord宣布EMA建议其曲妥珠单抗生物类似药上市许可

我们之前曾报道过上海复宏汉霖的生物类似药的发展,包括其宣布与Mabxience Research, S.L.达成独家许可协议,以开发和商业化他们的曲妥珠单抗生物类似药HLX02。 本周,复宏汉霖与Accord Healthcare Limited共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药用产品委员会(CHMP)已建议其曲妥珠单抗生物类似药HLX02上市许可。 曲妥珠单抗已被显示可用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌和HER2阳性的转移性乳腺癌,以及先前未接受过治疗、HER2阳性的转移性胃或胃食管连接部的腺癌。

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铂医药抗新生儿Fc受体抗体获批于中国进行针对Graves眼疾的无缝2/3期临床试验

2020年6月2日,和铂医药今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了其针对新生儿Fc受体(FcRn)的全人抗体HBM9161的IND申请,以在Graves眼疾(又称甲状腺相关眼病)患者中进行2/3期临床试验。 这是HBM9161在中国获得的第四个临床许可,也是和铂医药第二次获允许在2期试验后直接进入第3期试验。 HBM9161 是靶向新生儿Fc受体(FcRn)的抗体。FcRn表达通过被促炎细胞因子(如TNF-α)上调,减少内皮细胞和骨髓衍生细胞中的溶酶体降解来延长IgG和血清白蛋白的半衰期。阻断FcRn-IgG相互作用可加速自身抗体的降解,并减…

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中国君实生物与默克公司合作进行针对头颈癌的临床试验

2020年6月1日,专注于新型疗法的发现、开发和商业化的中国生物制药公司君实生物(香港交易所股票代码:1877)与默克公司宣布,双方将合作在中国进行抗PD-1 单克隆抗体 toripalimab(TUOYI®)与西妥昔单抗(Erbitux®)组合并针对头颈癌的临床试验。 头颈癌是中国最常见的癌症之一,其发病率和死亡率排名第七。每年,有超过135,000新病例,约有70,000例死亡,当中绝大多数(超过90%)是鳞状细胞癌。抗EGFR单克隆抗体和PD-1抑制剂已被证明可有效治疗R / M SCCHN。 西妥昔单抗(Erbitux®)是靶向EGFR的IgG1…

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日本Daiichi Sankyo Company与默克公司子公司Kenilworth合作开发转移性非小细胞肺癌疗法

2020年5月29日,日本Daiichi Sankyo Company(以下简称“Daiichi Sankyo”)宣布已与默克公司(Merck & Co., Inc.)的子公司Kenilworth达成临床试验合作协议,以评估一种TROP2的DXd抗体药物结合物(ADC)DS-1062和KEYTRUDA®(pembrolizumab)的组合,用于治疗没有可行的基因组改变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 TROP2是一种跨膜糖蛋白,在许多癌症中均过度表达,而TROP2的过度表达与患者存活率降低相关。其中, NSCLC亦常常过表达TROP2蛋白,但…

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