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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

萌蒂制药在欧洲推出培非司亭生物类似药

萌蒂制药(Mundipharma)于2019年2月5日宣布在欧洲推出Pelmeg®(培非司亭)- Neulasta®生物类似药。正如我们此前报道,萌蒂制药从Cinfa Biotech收购了Pelmeg®,并于2018年11月获得欧盟委员会的批准。据新闻稿指出,Pelmeg®现已于德国,荷兰和爱尔兰上市,是由由萌蒂制药商业化的第四个生物类似药。

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艾尔建向美国国际贸易委员会投诉反对Evolus以阻止进口新批准的保妥适后续制品

艾尔建(Allergan)及其合作伙伴Medytox于2019年1月30日向美国国际贸易委员会(ITC)提出申诉,要求阻止由Evolus研发、Daewoong Pharmaceuticals生产的、作为艾尔建”保妥适Botox®”(onabotulinumtoxinA注射剂)的后续生物制剂 DWP-450。该控诉称,Daewoong盗用了Medytox的商业秘密。 Evolus为DWP-450提交了生物制剂许可申请(BLA),并于2017年7月被美国食品药品监督管理局(FDA)接受。我们已经报导了Evolus的生物制品许可申请的进展情况。 2019年2月…

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美国众议院监督与改革委员会启动关于生物制剂的“全面药品价格调查”

美国众议院监督与改革委员会主席Elijah E. Cummings于1月14日发布新闻稿,其办公室已致函12家制药公司,寻求“有关公司定价做法的详细信息和文件”,包括有关价格上涨的材料,研发投资以及保持市场份额和定价能力的企业战略。委员会相关研究调查的药物包括生物制剂Humira,Enbrel和Lantus。 该新闻稿指出,这些信件是“委员会对定价做法进行全面审查的第一步”;联邦政府通过其在医疗保险D部分上的支出“承担了药品价格上涨带来的大部分经济负担”。该支出预计在2019年将达到990亿美元。

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FDA批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的曲妥珠单抗生物类似药

FDA于近日批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Ontruzant(曲妥珠单抗-dttb)。Ontruzant是Genentech研制的Herceptin(曲妥珠单抗)的生物类似药,用于治疗HER2过度表达而导致的乳腺癌和HER2过度表达而导致转移性胃或胃食管连接腺癌的患者。三星生物类似药公司的产品是正在进行的BPCIA诉讼的主要争点,该诉讼仍在特拉华州区待决。 Ontruzant是第三个获得FDA批准的曲妥珠单抗生物类似药。 FDA此前批准了Celltrion研制的的Herzuma(曲妥珠单抗-pkrb)和Mylan研制的Ogiv…

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生物类似药市场更新

在2019年的初始几周,一些生物类似药开发商宣布了有关他们未来计划的最新消息。 Bio-Thera Solutions与Cipla就贝伐珠单抗(Bevacizumab)生物类似药候选药物进行合作 2019年1月14日,Bio-Thera Solutions Ltd宣布已与Cipla就其贝伐珠单抗生物类似药候选药物BAT-1706签订了许可协议。据新闻,根据双方协议,Cipla将拥有在特定市场分销和销售该药物的专有权。 目前正在进行全球III期研究的BAT-1706是基因泰克(Genentech)公司Avastin®的生物类似药。 Avastin®目前被批…

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美国FDA表示将采取行动制止混淆生物类似药安全性的行为

在今天的一则官方推特中,美国食品药品管理局局长Scott Gottlieb表示:“美国食品药品管理局将持续关注部分公司混淆生物类似药的安全性和有效性的行为。如果我们确定某公司故意误导公众对这些重要产品的安全性,我们会采取行动。”这篇推特是对华盛顿邮报昨天发表的一篇文章的回应。该文章涉及美国政府对生物制剂制造商行为的关注,这可能被视为质疑生物类似药产品的安全性和有效性。文章报道称,“医疗相关机构和政府官员越来越担心最先进的药物治疗的制造商正在使用恐吓手段抵御其产品的新兴仿制版本。”文章还描述了我们此前报道过的辉瑞公司向美国食品药品管理局提交的公民请愿书,该…

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高赢国际律师事务所在美国摩根大通医药健康产业大会上介绍了外国开发商推出生物类似药时的考虑因素

高赢国际律师事务所和聚焦大分子团队期待参加第37届摩根大通医药健康产业大会。该大会将汇集来自全国各地的行业领导者。如果您将在旧金山参与会议,我们希望您能于2019年1月9日参加我们的年度生物类似药研讨会,高赢国际律师事务所的合伙人和聚焦大分子的编辑们将就外国研发商推出生物类似药时的考虑因素进行讨论。欲了解更多信息,请点击这里。

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年度回顾:2018年国际市场发展前5大新闻

以下是我们选出的2018年最重要的五大国际生物类似药市场发展: 1.震荡欧洲的阿达木单抗市场 由于诉讼和由此产生的全球范围和解,今年在欧洲推出了几种阿达木单抗生物仿制药。 2018年10月,安进公司(Amgen),山德士(Sandoz),三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)和迈蓝(Mylan)分别推出了阿达木单抗生物类似药:Amgevita,Hyrimoz,Imraldi和Hulio。辉瑞,Momenta和Fresenius与艾伯维(AbbVie)达成全球和解协议,允许他们在EMA批准后推出他们的阿达木单抗生物类似药。据报道,由于生物类似…

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新FDA生物类似药指南和拟议规则

今天,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了四份新的生物类似药指南,以及一份拟定规则。根据FDA局长Scott Gottlieb的声明,两份指导文件的标题为《<生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的问答的指导草案》和《<2009年生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的解释的最终版指南》。两份文件提及,从2020年3月23日开始,FDA将把部分目前根据《美国联邦食品药品和化妆品法案》 (FDCA) 批准作为药物的某些生物制品转换为根据《公共卫生服务法》批准许可的生物制剂。指南讨论了某些生物制剂产品,例如胰岛素,将如何…

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曲妥珠单抗专利诉讼更新

正如我们所报道,在过去的13个月中,原告基因泰克(Genentech) 和希望之城(City of Hope)在特拉华州分别针对辉瑞,Celltrion and Teva,安进公司(Amgen)以及三星生物类似药公司(Samsung Bioepis),依据2009年生物制品价格竞争与创新法案(BPCIA),就其提交aBLAs申请美国食品药品监督管理局批准他们各自提出的Herceptin®(曲妥珠单抗)生物类似药提起专利侵权诉讼。昨日,于2018年12月4日,诸原告和辉瑞公司提交了约定及撤诉申请书,表明他们已签订和解协议,并同意驳回所有索赔和反诉。康诺利法…

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