欢迎来到「聚焦大分子」

ENGLISH | 中文

「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

百济神州的百泽安 ®获得批准用于治疗实体瘤

2020年4月10日,百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港交易所:06160)宣布其抗PD-1抗体百泽安® (tislelizumab)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,可用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)患者。百泽安®于2019年12月首次获得 NMPA批准用于经典型霍奇金淋巴瘤(cHL),这是百泽安®获批的第二种适应症,也是第一项获批的实体瘤适应症。 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)先前已将该项新适应症上市申请(sNDA)纳入优先审查。 百泽安 …

Read More

即将举行的网络研讨会:您想制作生物类似药吗? 开始之前的注意事项

我们很高兴介绍一系列与“ 美国的生物类似药诉讼和监管指南”有关的网络研讨会,该指南为在这个不断发展的法律领域的律师提供了专家指导和实用知识。 第一个网络研讨会,“ 您想制作生物类似药吗? 开始之前的注意事项”将于中国时间4月9日(星期四)凌晨举行。 聚焦大分子的编辑Mike Cottler,Cindy Chang和Keith Zullow将概述生物类似药制造商在申请aBLA之前应考虑的重要战略考虑因素,以增加成功批准和上市的可能性。

Read More

葛兰素史克宣布与Innovex开发COVID-19的疫苗

2020年4月6日,葛兰素史克公司(”GSK”)宣布与中国厦门Innovex合作,以开发治疗COVID-19冠状病毒的疫苗。 Innovax正在筛选一系列截短的刺突蛋白(spike protein)候选疫苗,称为COVID-19 XWG-03,该产品由Innovax与厦门大学合作开发。双方打算将GSK的佐剂AS03与疫苗配合使用,期望能使用少量的疫苗来获得免疫原性。GSK将为Innovax提供疫苗的临床前测试的佐剂需求。  

Read More

荣昌生物完成1亿美元轮融资,加速商业化其创新候选生物药

荣昌生物制药(烟台)有限公司(以下简称” 荣昌生物”)刚完成了由礼来亚洲基金和清池资本共同牵头的1亿美元融资。 荣昌生物成立于2008年,专注于研究与发现、临床开发、制造和商业化生物制剂,并正在开发针对自身免疫、癌症和眼科疾病的十多种新型生物制剂。荣昌生物将把所得款项用于商业化的两个候选蛋白,其中一个候选蛋白是正在中国NDA申请阶段、针对系统性红斑狼疮的融合蛋白RC18(telitacicept),目前RC18还在其他六种自身免疫性疾病的II期或III期试验中。 另一个候选蛋白是一种HER2 抗体—药物偶联物RC48,目前RC48正处于针对胃癌和尿路上皮…

Read More

吉凯基因完成5600万美元C轮融资

2020年4月3日,总部位于上海、专门从事转化医学研究的合同研究与生产组织吉凯基因,宣布从国内投资者获得了近4亿元人民币(5,600万美元)的C轮融资。 吉凯基因将把所得款项用于促进围绕转化医学的创新产品的开发,以帮助解决在中国用于治疗高发病率疾病的新药研发方面的困难。吉凯基因的服务包括发现和临床前、生物分析、基因组和API /生物制剂生产。C轮融资的新投资者包括中国制药公司人福药业的生物医药投资基金,上海张江科技和潜龙投资等。 现有股东Principled Capital和InnoSpring继续向吉凯基因注入资金。

Read More

利妥昔单抗生物类似药于欧洲的最新进展

Mabion 我们在上月报道,根据人类使用药品委员会的消息,Mabion从欧洲药品管理局(EMA)撤回了两种利妥昔单抗(Rituximab)生物类似药的初步销售许可申请。EMA在评估了Mabion对EMA问题的答复后,Mabion撤回这些申请。 EMA表示,根据Mabion的答复,“担心利妥昔单抗Mabion与参考药物MabThera之间的生物相似性尚未完全建立,”并且,“EMA还制造过程和确保可靠质量的系统存有顾虑。”同时,Mabion于3月30日宣布从EMA撤回其利妥昔单抗应用。 Mabion在公告中将撤回归咎于EMA注册的监管策略的变化。Mabio…

Read More

Alector与信达生物制药合作开发并商业化治疗癌症的新型抗体

2020年3月25日,总部位于美国加州的临床阶段生物技术公司Alector, Inc.(纳斯达克股票代码:ALEC,“ Alector”)与中国生物制药公司信达生物制药(香港证券交易所:01801)共同宣布已签订许可协议,以在中国开发(包括推进中国的临床开发)和商业化治疗癌症的新型抗体AL008。而Alector将继续在全球其他地区开发AL008。 AL008是靶向CD47-SIRP-α的候选新型抗体,CD47-SIRP-α途径是肿瘤为逃避先天免疫系统而选择的有效存活途径。 AL008具有独特的双重作用机制,通过缓解免疫抑制和激活受体Fcγ,以驱动抗肿瘤…

Read More

市场动态:开发预防或治疗COVID-19的疫苗和生物制剂的最新动态

以下是一些针对COVID-19的新型疫苗或生物制剂的最新发展动态: Sorrento与迈博药业合作开发并商业化治疗COVID-19的融合蛋白: 2020年3月24日,总部位于美国加州的Sorrento Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:SRNE,“ Sorrento”)宣布已与中国抗体生物制药公司迈博药业(香港证券交易所:2181)签订独家许可协议,开发和商业化ACE-MAB融合蛋白,以治疗由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19。 根据独家许可协议,Sorrento将专注于在北美和欧洲市场开发和商业化ACE-MAB,而迈博…

Read More

Alvotech与DKSH合作在亚太市场商业化阿达木单抗(Adalimumab)生物类似药

2020年3月24日,Alvotech HF宣布与市场拓展服务提供商DKSH建立独家许可合作伙伴关系,在选定的亚太市场中商业化AVT02(与AbbVie的HUMIRA(阿达木单抗Adalimumab)相似的生物类似药)。 根据新闻稿,Alvotech将根据独家许可协议负责AVT02的开发和供应,而DKSH将负责其注册和商业化。 该交易的财务条款未在新闻稿中披露。

Read More

Tarveda Therapeutics与赛生医药共同开发针对实体肿瘤的新型药物偶联物

2020年3月19日,位于美国马萨诸塞州的Tarveda Therapeutics(以下简称”Tarveda”)宣布与总部位于美国加州、专注于中国市场的赛生医药(以下简称” 赛生”)签订了一项合作协议,以合作开发针对实体肿瘤的新型药物偶联物PEN-866。PEN-866是Tarveda的一种与topoisomerase 1 抑制剂(SN-38)连接的微型药物偶联物,该偶联物可通过选择性地结合细胞内靶标Heat Shock Protein 90(HSP90),从而积累并保留在肿瘤中。由于SN-38会随着时间的流逝而裂解,因此SN-38会在细胞内持续释放,从…

Read More