2023年2月20日，苏州博腾生物制药有限公司（下称“博腾生物”）宣布与引加（上海）生物医药科技有限公司（下称“引加生物”）达成战略合作，共同致力于开发基因与细胞治疗（CGT）的核心蛋白原料、发展质控和评价体系检测试剂类产品。 引加生物于2020年11月成立，聚焦核心蛋白原白原料并开发辅助创新疗法的伴随诊断产品。目前，引加已经开发出50多种高端蛋白，应用于细胞治疗、mRNA疫苗和闭环RNA、分子诊断等领域。引加已完成三轮、累计数亿元人民币的融资，最新的A轮融资于今年1月完成，由招银国际领投，以助引加夯实蛋白技术平台并增进与全球企业的合作。博腾生物于201…
2023年2月14日，三叶草生物 (02197. HK) 在港交所公告，公司重组蛋白新冠疫苗上市，作为国家第二剂次（第四针）加强免疫接种实施方案被推荐接种的疫苗，可针对老年人群、免疫力低下人群和有合并症人群。三叶草生物的重组蛋白新冠疫苗于2022年12月被授权在中国紧急使用。随后中国国家卫生健康委员会正式公布《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》，建议优先使用针对奥密克戎具有广泛中和作用的疫苗，包括三叶草生物的重组蛋白新冠疫苗。 公告显示，根据涉及全球五个国家、入组超过3万名受试者的SPECTRA II/III期临床数据显示，三叶草生物的重组蛋白新…
恒瑞医药(600276.SH)发布公告, 公司与美国 TREELINE BIOSCIENCES, INC. (以下简称“Treeline公司”) 达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR2554(EZH2抑制剂)(以下简称“SHR2554”)项目有偿许可给Treeline公司。Treeline公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR2554的独占权利。 SHR2554为恒瑞自主研发的EZH2抑制剂，目前针对外周T细胞淋巴瘤的注册临床正在进行中。2023年1月，SHR2554被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单…
2023年2月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布联合其合作伙伴Accord BioPharma（Accord US）共同推动递交生物类似药汉曲优（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请，并于近日正式获得美国FDA受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年，复宏汉霖与Accord US签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利。 汉曲优®于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于…
2023年2月13日，石药集团公告，将其重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物（ADC）SYS6002美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化权益独家授权給Corbus Pharmaceuticals。根据协议条款，后者将支付750万美元的首付款，最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款，以及该产品在该地区的年度销售净额的分层销售提成。石药巨石生物将保留该产品在全球其他市场的所有权利。 SYS6002采用石药专有的酶催化定点抗体偶联技术，能将有效的有丝分裂抑制剂MMA…
2023年2月8日，创响生物宣布，美国食品药品管理局（FDA）许可了其候选药物IMG-008的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-008为全球首个进入临床期的长效靶向IL-36R的抗体。 此次IND申报的I期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照剂量爬升研究，旨在评估IMG-008 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。目前研究显示，IMG-008的长半衰期和更高暴露量可能导致疗效的提高、给药频率或剂量的减少，一旦被证实，将不仅有利于疾病急性期阶段的治疗，也有利于疾病发作预防或疗效维持阶段的治疗。
2023年1月19日，丽珠医药(01513.HK)宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司递交的安维泰®（托珠单抗注射液，ACTEMRA®生物类似药）上市申请。该药是国内获批的第二个托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。 安维泰®是以罗氏公司的托珠单抗ACTEMRA®（雅美罗®）作为参照药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液。 安维泰®是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL…
2023年2月1日，默沙东公布其2022年业绩，年报显示其全年总收入约592.83亿美元，同比增长22%, 净利润约145.19亿美元，同比增长18%。默沙东的营收主力帕博利珠单抗(Permbrolizumab),商品名可瑞达（KEYTRUDA®）在2022年的销售业绩为200.37亿美元，打破上一代药王修美乐（HUMIRA®）于2021年创造的206.96亿美元的销售记录，创下历史新高，成为新一代药王。 KEYTRUDA®是用于癌症免疫疗法的人源化PD-1单克隆抗体。能有出彩的销售数据很大一部分得益于获批适应证的不断扩容，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、小…
2023年2月1日，诺和诺德（Novo Nordisk）公布其2022年业绩，年报显示其全年总收入约250亿美元，其中中国区收入约合23亿美元，占诺和诺德全球收入的9%。司美格鲁肽作为诺和诺德明星产品线，其2022年皮下注射制剂Ozempic®累计销售额约合84.39亿美元，口服片剂Rybelsus®销售额约合15.69亿美元，减重产品Wegovy®销售额约合8.74亿美元，司美格鲁肽销售总计108.82亿美元。 司美格鲁肽作为诺和诺德的研发的一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物，能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食…
2023年2月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由罗氏（Roche）开发的格罗菲妥单抗（Glofitamab）注射液在中国提交的上市申请(BLA)获得中国药监局审评中心（NMPA）受理。Glofitamab的适应症为治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma, DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, PMBL)成人患者。上个月，Glofita…