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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

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复宏汉霖就其三款生物类似药巴西药企Eurofarma订立许可协议

2022年5月11日,复宏汉霖(HK:2696)宣布与巴西本土龙头药企Eurofarma Laboratórios S.A.(下称“Eurofarma”)公司签署许可协议,授予其在16个拉美地区国家对公司自主开发的三款生物类似药产品进行开发、生产和商业化权益。三款产品分别为汉利康®(rituximab,利妥昔单抗)、汉曲优®(trastuzumab,曲妥珠单抗)和汉贝泰®(bevacizumab,贝伐珠单抗)。 根据协议,复宏汉霖将从此次交易中获得高达5050万美元的潜在收入,其中450万美元为首付款。Eurofarma将获得汉利康®在墨西哥、危地马拉、…

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恒瑞医药PD-1单抗联合VEGFR-2小分子抑制剂的国际多中心III期临床研究达到主要研究终点

2022年5月13日,恒瑞医药(SH:600276)发布公告,其自主研发的PD-1抗体卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,研发代号SHR-1210,艾瑞卡®)联合甲磺酸阿帕替尼片(apatinib mesylate tablet,艾坦®)(“双艾”方案)的国际多中心3期临床试验(SHR-1210-Ⅲ-310)由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明双艾方案作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)。双艾方案用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的…

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科伦博泰生物大分子肿瘤项目A有偿许可MSD公司在中国外商业化开发

2022年5月16日,科伦药业(SZ:002422)公告,控股子公司科伦博泰于5月13日与MERCK SHARP & DOHME CORP.(默沙东,以下简称“MSD”)签署许可协议修正案,科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给MSD进行中国以外(中国包括中国大陆,香港、澳门和台湾)区域范围内的商业化开发。 科伦药业称,本许可协议修正案的签署有助于项目A在全球的开发速度,若申报通过审批上市后可能为全球肿瘤患者提供新的治疗选择,也将进一步提升公司创新项目国际化。MSD将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款…

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Zenas在华提交ZB001用于治疗甲状腺眼病的试验性新药申请

2022年5月16日,Zenas BioPharma(泽纳仕生物医药,下称“Zenas”)宣布其已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交并获得受理一项试验性新药(IND)申请,以启动ZB001治疗甲状腺眼病(TED)的1/2期临床研究。该项研究旨在评估ZB001的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 ZB001是一种具有差异化特点的人源化单克隆抗体,靶向胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)。Zenas于2020年10月获得Viridian Therapeutics, Inc. (下称“Viridian”)的独家授权,在大中华区开发、生产和商业化ZB…

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歌礼宣布ASC22(恩沃利单抗)美国临床试验申请获批,用于HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈

中国杭州和绍兴2022年5月11日–歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672,简称“歌礼”)今日宣布其ASC22(恩沃利单抗)临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈适应症。 据估计,2020年全球约有3,770万人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者,约有68万人死于艾滋病,且每年约有150万新发感染者[1]。截至2019年底,美国约有120万HIV携带者[2]。联合抗逆转录病毒疗法(cART)虽然可抑制血液病毒量,但无法治愈HIV感染,几乎所有HIV感染者在停止抗逆转…

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重磅 | 科济药业CT041研究者发起试验CAR-T细胞治疗消化系统肿瘤研究结果在《Nature Medicine》杂志发表

中国上海,2022年5月10日,科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,公告宣布,公司CAR-T细胞候选产品CT041研究者发起试验的I期期中分析结果在《Nature Medicine》上发表,该杂志为《Nature》旗下国际顶级医学学术期刊(近2年影响因子:53.44)。作为首个发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤临床研究,文章公布了该研究更为详细的中期数据,更为全面地解读了CT041治疗患者的疗效和安全性特征、CAR-T细胞的扩增、CAR-T的免疫原性及CT…

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百济神州倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗)获NMPA批准用于治疗儿童复发或难治性ALL

2022年5月4日,百济神州有限公司(香港联交所代码:6610;上交所代码:688235 ;那斯达克代码:BGNE)(“百济神州”)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗,BLINCYTO®)用于治疗儿童复发或难治性(R/R )CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。 倍利妥®是由安进公司开发,百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作,获得其在中国的授权。 此次上市申请获批是倍利妥®在中国获得的第二项批准。 这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请(sBLA)是由百济神州递交。 倍利妥®于2…

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TST002 (抗硬骨素单克隆抗体Blosozumab)用于治疗骨质疏松的中国临床研究完成首例患者给药

2022年4月28日,创胜集团医药有限公司(香港联交所代码:6628)( “创胜医药”)宣布,TST002 ( 抗硬骨素单克隆抗体Blosozumab) 在治疗骨质疏松的中国I期研究已成功完成首例患者给药。 此次I期临床试验为一项随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的多中心研究,旨在评估TST002用于骨质疏松患者治疗的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征。 TST002是一种治疗骨质疏松和其他骨质流失疾病的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物,具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用,可促进骨骼形成并抑制骨吸收,从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。 在接…

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启德医药与AIMEDBIO就同类首创抗体偶联药物签署全球合作协议

2022年4月19,启德医药科技(苏州)有限公司宣布近日宣布与韩国生物技术公司 AIMEDBIO 签署合作协议,双方将共同开发一款同类首创“First In Class”抗体偶联药物,具有针对特定靶点的高度差异化抗体、稳定的连接子设计和具有强大旁观者杀伤作用的新型有效载荷。该项目预计2023年进入临床阶段,有望成为脑肿瘤和其他存在巨大未满足临床需求的肿瘤适应症的突破性疗法。

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药明巨诺CD19 CAR-T针对儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验申请获批

2022年4月20日, 药明巨诺(HK:2126)宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可。 此次获批的研究(JWCAR029-006)是一项在中国开展的I期开放、单臂、剂量爬坡研究,旨在评价倍诺达®治疗r/r B-ALL儿童及年轻成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学(PK),并确定II期推荐剂量(RP2D)。 B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)是儿童…

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