欢迎来到「聚焦大分子」

ENGLISH | 中文

「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

重磅ADC药物ENHERTU®(DS-8201)最新进展

2022年8月上中旬,由阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)合作研发的HER2靶向抗体偶联 (ADC, antibody-conjugate)药物Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan, DS-8201)取得不少新进展。首先, 阿斯利康在8月6日和8月11日宣布,Enhertu获得了FDA批准的两个适应症 —— 首个针对 HER2 低转移性乳腺癌患者的 HER2 靶向治疗和首个针对先前治疗过 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者的HER2 靶向治疗。 接着在8月12日,第一三共宣布围绕第一三…

Read More

再生元制药就迈兰制药的生物仿制药艾力雅®(Eylea®)提起BPCIA诉讼

2022年8月2日,眼科药物艾力雅®阿柏西普注射液药(Eylea® Aflibercept Injection)的原药开发商再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals, Inc., “Regeneron”)在美国西弗吉尼亚州北区地方法院对迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals, Inc., “Mylan”)提起诉讼,该指控是基于 Mylan 提交的 M710 aBLA(一种 EYLEA®阿柏西普的拟议生物仿制药的产品简化生物制剂许可申请)侵犯了Eylea® BPCIA所列的 24 项专利。 Regeneron 声称Myl…

Read More

Zenas BioPharma在中国获得IND批准开展ZB001用于治疗甲状腺眼病的1/2期临床研究

2022年8月1日,Zenas BioPharma (泽纳仕生物医药),宣布已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的新药临床试验申请(IND)批准,可以启动ZB001用于治疗甲状腺眼病(TED)的1/2期临床研究。该研究的主要目的旨在评估ZB001的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。TED是一种削弱和危害视力的自身免疫性疾病,会导致眼眶内的炎症和纤维化。中国至今还没有获得批准用于治疗TED患者的药物,现有的治疗选择有限,通常涉及会出现严重副作用的高剂量类固醇或手术干预。ZB001是一种具有差异化特点的人源化单克隆抗体,靶向胰岛素样生长因子1受体(I…

Read More

石药巨石生物与ELEVATION ONCOLOGY就SYSA1801订立独家授权协议

2022年7月28日,石药集团有限公司(香港联交所代码:1093)宣布,其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司 (下称“石药巨石生物”)已与Elevation Oncology就石药集团创新(同类首创)的抗Claudin 18.2抗体药物偶联物SYSA1801在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)以外地区的开发及商业化订立独家授权协议 。 根据该协议的条款,石药巨石生物同意授予Elevation Oncology在该地区开发及商业化该产品的独家授权。 石药巨石生物将收取27,000,000美元的首付款,并有权收取最多148,000,000美元的潜…

Read More

科伦博泰与默沙东在肿瘤领域达成研发合作及许可协议

2022年7月26日,科伦博泰 (科伦药业的控股子公司),一家专注于生物技术药物及创新小分子药物的生物科技公司,宣布与默沙东达成合作及独家许可协议,开发一款用于治疗实体瘤的抗体偶联物(ADC)药物。根据协议内容,科伦博泰将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款ADC药物。双方还将对该款ADC药物的早期临床开发进行合作。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。 在此次合作前,科伦博泰于今年早些时候宣布有偿独家许可默沙东在中国以外(中国包括中国大陆,香港…

Read More

乐普生物普佑恒(普特利单抗注射液)在中国附条件获批上市

2022年7月22日,乐普生物科技股份有限公司(香港联交所代码:2157,下称“乐普生物”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA )附条件批准普佑恒TM(普特利单抗注射液)(一种针对人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化拮抗剂单克隆抗体在中国的上市申请。 普佑恒TM(普特利单抗注射液)是一款由乐普生物自主研发的针对人PD-1的人源化IgG4单抗,可拮抗PD-1信号,以通过阻断PD-1 与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力,用于治疗微卫星高度不稳定╱错配修复缺陷(MSI-H/dMMR )实体瘤的患者:既往经过氟尿嘧啶类、…

Read More

星汉德生物TCR-T疗法产品SCG101获FDA临床试验许可

2022年7月5日,新加坡创新生物药公司星汉德生物(SCG)宣布,公司在研新型TCR-T细胞注射液SCG101在 6月底获美国食品药品家督管理局(FDA)临床试验许可,将全面展开SCG101在美的1/2期临床试验,系统性探索治疗乙肝病毒(HBV)相关肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性。SCG101是全球首创靶向HBV抗原的TCR-T细胞疗法(T cell receptor-T cell therapy)。在此之前,SCG101已于今年3月和5月分别获得中国药品监督管理局(NMPA)和新加坡药监局(HSA)的临床实验(IND)批准,已正式开展I期临床试验。…

Read More

百济神州与深信生物达成合作布局mRNA产品研发

2022年7月6日,百济神州(BeiGene, 港交所股票代码:06160.HK, 上交所股票代码:688235.SH, 那斯达克代码:BGNE)宣布与深信生物(InnoRNA)达成全球传略合作,共同推进数个mRNA-LNP项目的研发工作。根据协议条款,百济神州将拥有双方合作研发项目产品的全球独家开发和商业化权力,并取得深信生物专有的LNP技术的非独家使用许可,以用于支持其内部研发工作。深信生物将从百济神州获得一笔首付款,并且将基于mRNA-LNP合作研究项目取得的研发进展、注册进展和商业化里程碑有权获得额外付款和分级特许权使用费。 深信生物于2019年…

Read More

FDA受理君实生物重新提交的PD-1药物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请

2022年7月6日,上海君实生物(TopAlliance, 港交所股票代码:1877.HK,上交所股票代码:688180.SH) 宣布,公司重新向FDA提交了PD-1药物特瑞普利单抗注射液(拓益®, Toripalimab)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请 (Biologics License Application,简称“BLA”),并获得FDA受理。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。如获批准,君实生物…

Read More

复宏汉霖抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53临床试验申请获NMPA批准

2022年6月30日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(香港联交所代码:2696,下称“复宏汉霖” )宣布,复宏汉霖自主研发的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的 1期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展1期临床试验。 截至2022年6月30日,于全球范围内尚无抗TIGIT的药物获批上市。 HLX53是复宏汉霖自主研发的创新型抗含Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)的Fc 融合蛋白,由重链抗体的可变区(VHH)和野生型IgG1的Fc端组成,拟…

Read More