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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

网络研讨会: 中国生物仿制药市场概述

高赢国际律师事务所将举办一场题为“中国生物仿制药市场概述”的网络研讨会。此次网络研讨会将概述中国生物仿制药市场的参与者、产品、以及监管和法律体系,同时提供中国药品专利链接诉讼的最新动态。 日期: 2024年1月30日 | 12:00 PM – 1:00 PM EDT 2024年1月31日 | 1:00 AM – 2:00 AM CST / HKT / SGT 讲者: Huiya Wu 律师 Yoko Bian 博士 本次网络研讨会将以英语进行。来自加利福尼亚州、明尼苏达州、新泽西州、纽约州和宾夕法尼亚州的与会者将获得 CLE 学分。 请点击此处注册参加本…

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国家医保目录更新,罕见病用药数量创历史新高

中国最近将126种新药列入国家医疗保险计划覆盖的药品名单。其中包括15种罕见疾病。此前,中国政府与大型制药企业进行了为期三周的谈判。国家卫生保健安全局估计,这将在未来两年内为患者节省超过400亿元人民币,因为一旦这些药物被纳入国家医疗保险计划,预计罕见病的治疗费用将会下降。

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国产PD-1单抗H药获批海外上市

2023年12月28日,复宏汉霖(02696.HK)宣布,公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件,复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状® (斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市,也是国产PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。 H药汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液,也是全球…

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信达生物与轩竹生物合作研究单抗联合ADC新药治疗晚期实体瘤的潜力

2023年12月28日,信达生物制药集团(Innovent Bio, 01801.HK)与轩竹生物科技股份有限公司(简称“轩竹生物”),共同宣布达成一项临床研究和供药合作协议,将就信利迪单抗注射液(PD-1抑制剂,商品名:达伯舒®)与轩竹生物的新型双特异抗体偶联药物KM-501(靶向HER2-HER2双表位抗原ADC)开展联合用药临床研究合作。 达伯舒®(信迪利单抗注射液)由信达生物和礼来制药共同合作开发的一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Pro…

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阿斯利康收购亘喜生物

2023年12月26日,跨国药企阿斯利康 (AstraZeneca, AZN.nasdq)宣布,将以12亿美元(85.7亿元人民币)收购细胞与基因治疗企业亘喜生物科技集团(Gracell, GRCL.nasdq,以下简称“亘喜生物”)。该交易预计将于2024年第一季度完成,交易完成后,亘喜生物将从纳斯达克交易所退市,成为一家私有化控股公司。由此,中国也出现了第一家被跨国药企完整收购的生物科技公司。 亘喜生物是一家致力于开发创新、高效的细胞疗法用于癌症及自身免疫性疾病治疗的全球临床阶段生物制药公司。利用自主研发的、开创性FasTCAR和TruUCAR两大技…

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信达生物与Synaffix宣布扩大ADC技术许可协议

2023年12月7日,信达生物制药集团(HK:01801,下称“信达生物”)宣布与Synaffix B.V.,龙沙(SIX: LONN)旗下一家专注于抗体偶联药物 (ADC) 药物开发的生物科技公司,宣布扩大ADC技术许可协议。 此前,双方于2021年6月签订首次ADC技术许可协议,基于Synaffix提供的专有ADC技术,包括GlycoConnect®,HydraSpace® 以及其toxSYN®平台下某款连接体-毒素,信达生物进行了一款同类最优ADC候选药物的开发(信达生物研发代号:IBI343,CLDN18.2 ADC)并推进至I期临床研究。 根据…

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百奥泰bevacizumab 生物类似药Avzivi®获美国FDA上市批准

2023年12月7日, 百奥泰生物制药股份有限公司(SH:688177,下称”百奥泰”)宣布其参照安维汀®(Avastin®,通用名:贝伐珠单抗, bevacizumab)开发的生物类似药Avzivi® (BAT1706) 获美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,用于包括肺癌和结直肠癌等常见的癌症。 2021年9月,百奥泰与Sandoz (山德士)就BAT1706签署了商业化及授权协议。根据协议条款,百奥泰负责BAT1706的产品开发、生产和供应,Sandoz将负责Avzivi®在美国及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际…

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Myricx Bio与药明生物达成独家许可协议

2023年11月21日,药明生物宣布与英国生物技术公司Myricx Bio(以下简称Myricx)达成一项许可协议,Myricx将获得一款基于药明生物发现的一款抗体的独家权利。 协议条款包括:Myricx将通过其NMTi有效载荷平台研发基于该抗体的全球首创ADC,并在难治性实体瘤中推进该ADC产品的临床前和临床开发。药明生物将获得一笔预付款,并会有资格获得开发和商业化里程碑付款,以及净销售分成。

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荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准

2023年11月22日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布泰它西普(商品名:泰爱®)获得国家药品监督局管理局同意,由附条件批准转为完全批准。完全批准意味着泰它西普可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。 泰它西普是全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物分子。通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞分子的过度表达,阻止B细胞的异常分化和成熟来治疗因B细胞介导的一系列自身免疫性疾病。除了系统性红斑狼疮之外,泰它西普用于治疗类风湿关节炎的新药申请以获得国家药品监督局管理局药品评审中心的受理。

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美国FDA批准亘喜生物FasTCAR-T GC012F的1/2期新药临床试验(IND)治疗难治性系统性红斑狼疮(SLE)的申请

2023年11月27日,亘喜生物科技集团宣布旗下FasTCAR-T GC012F一项新1/2期临床试验治疗难治性系统性红斑狼疮申请获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。 GC012F是FasTCAR技术平台(亘喜生物专有)开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。已在美国开展了治疗复发/难治性多发性骨髓癌(RRMM)的1/2期IND临床试验,以及该疗法对于rSLE, 新确诊的多发性骨髓癌(NDNM),B-NHL的临床效果的评估。系统性红斑狼疮(SLE)是由B细胞介导的自身免疫性疾病,是一种难以控制的慢性疾病。 亘喜生物董事长表示 “…

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