2025年9月19日, 信达生物宣布玛仕度肽注射液（胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂）第二项适应症获得国家药品监督管理局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为一种类似哺乳动物胃促蛋白的肽类药物，玛仕度肽是信达生物与礼来制药联合开发的一款 胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂。
2025年9月19日, 信达生物宣布玛仕度肽注射液（胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂）第二项适应症获得国家药品监督管理局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为一种类似哺乳动物胃促蛋白的肽类药物，玛仕度肽是信达生物与礼来制药联合开发的一款 胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂。
近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类新药 SHR-3045注射液 获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，正式获准开展临床试验。该注射液为公司自主研发的治疗性生物制品，预计可在类风湿关节炎治疗中调节免疫细胞功能，从而抑制炎症并改善临床症状。
2025年9月17日，Aditum Bio与迈威生物（688062.SH）宣布成立一家新公司——Kalexo Bio，并签署一项独家全球许可协议，共同开发2MW7141。这是一款用于血脂管理以及预防高风险动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件的新型双靶点siRNA候选药物。根据协议条款，迈威将授予Kalexo Bio在全球范围内对2MW7141的开发、生产和商业化的独家权利。此外, 迈威有资格获得总额高达10亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于全球销售额的分级特许权使用费。这其中包括1200万美元的不可退还的首付款和近期现金支付。迈威还将获得Kale…
2025年9月11日，石药集团有限公司（CSPC Pharmaceutical Group Ltd, 1093.HK）宣布其附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（Alphamab Oncology）合作开发的安尼妥单抗注射液（KN026）新药上市申请已经获的国家药品监督管理局（NMPA）正式受理, 其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于…
2025年9月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先评审，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。早在今年5月，瑞康曲妥珠单抗在中国获批上市，用于…
2025年9月6日，复宏汉霖（Henlius）在西班牙巴塞罗那举行的世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）上公布，其创新型PD-L1 ADC HLX43的临床I期更新数据进一步验证了HLX43在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤中的卓越疗效，有望为标准治疗（免疫/化疗/靶向等）失败的后线耐药NSCLC患者带来更优的治疗方案，并作为一款广谱抗肿瘤基石药物，进一步拓展至肿瘤前线治疗及联合治疗方案。 HLX43是一款潜在BIC的广谱抗肿瘤ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。临床前研究显…
2025年9月4日，百奥赛图与默克科技公司签署一项抗体选择权的评估协议，推进开发应用于核酸药物的抗体偶联脂质递送解决方案。根据协议条款，百奥赛图将提供基于其RenMice®平台自主开发的全人抗体，由默克评估将其用于抗体偶联LNP（脂质纳米颗粒）制剂服务的可行性。默克被授予获取选中抗体资产权益的独家选择权，百奥赛图有权获得相应的费用付款及销售分成和再许可分成。
2025年9月2日，复宏汉霖与Organon共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请。 BILDYOS® 是PROLIA®（denosumab）的生物类似药，用于治疗骨质疏松等5项适应症。BILDYOS® 是XGEVA®（denosumab）的生物类似药，用于治疗骨相关事件等3项适应症。此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。
2025年9月1日，再鼎医药宣布香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK®（维替索妥尤单抗）在香港地区用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC）。2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。维替索妥尤单抗目前正处于国家药品监督管理局（NMPA）的生物制品许可申请审评阶段，该申请已于2025年3月获得受理。 再鼎医药大中华区首席商务官朱彤表示： “维替索妥尤单抗的获批是再鼎医药的重要里程碑，将进一步强化我们在…
2025年8月25日, 中国疫苗企业北京科兴生物制品有限公司宣布，其新研发的吸附破伤风疫苗已正式获得国家药品监督管理局批准，标志着该公司在拓展创伤医疗领域的进程中迈出了重要一步。 该疫苗采用了粒径仅为300纳米的氢氧化铝佐剂，远小于传统佐剂1至10微米的范围。这一创新提高了抗原的吸附效率，增强了产品的整体稳定性，有效解决了疫苗效果和保质期这两个关键问题。 除了佐剂方面的升级，科兴还指出，改进的纯化工艺进一步提升了疫苗活性成分的免疫原性，即激发人体免疫反应的能力，从而增强了疫苗的保护效果。