2026年5月23日，苏州宜联生物医药有限公司（MediLink Therapeutics，简称“宜联生物”）宣布，其自主研发的B7-H3抗体偶联药物（依康坦博妥塔单抗，tam-peli，研发代号: YL201），在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：TAISHAN-301）中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。 依康坦博妥塔单抗（YL…
2026年5月21日至22日，国家药品监督管理局（NMPA）连发多项重磅药品批件，华东医药、百奥泰、石药集团三大国产药企的乌司奴单抗(ustekinumab)生物类似药密集获批上市，创下国内自免生物药领域罕见的扎堆获批盛况。其中，华东医药（赛乐信®/赛捷宁®）、百奥泰（艾沙力 ®/喜沙立 ®）于5月21日同步拿下克罗恩病适应症，且均为静脉输注、皮下注射双剂型；石药集团（恩益克®）则于5月22日正式获批斑块状银屑病适应症。本次集中获批，彻底终结了强生(Johnson & Johnson）原研药Stelara喜达诺®长达6年的独家垄断格局，大幅扩容国…
2026年5月14日，康方生物（9926.HK）宣布由其自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗(AK117) 联合阿扎胞苷+维奈克拉治疗既往未经治疗且不适合强化化疗的急性髓系白血病(AML)的随机、双盲、对照II期研究(AK117-206) 的优异研究数据。该研究数据证实，莱法利单抗联合方案在疗效与安全性上取得双重突破，莱法利单抗联合方案可深度缓解肿瘤： 莱法利单抗组客观缓解率（ORR）为0% （vs对照组66.7%），复合完全缓解（CRc）为56.7%（vs 对照组53.3%）；莱法利单抗组治疗后达到CRc且MRD阴性的比例较对照…
2026年5月12日，恒瑞医药 （Hengrui Pharma，简称“恒瑞”，600276.SH; 01276.HK） 与百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb， 简称 “BMS”，NYSE: BMY)宣布双方达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，以加速创新药物研发，惠及全球患者。 此次合作协议包含4项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4项BMS免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的5项创新项目。合作潜在总交易额可高达约152亿美元。恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会…
2026年4月20日，葛兰素史克（GSK plc, LSE/NYSE：GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍乐锐® Blenrep （注射用玛贝兰妥单抗，belantamab mafodotin）与硼替佐米(bortezomib)和地塞米松（dexamethansone, BVd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该获批的上市申请被纳入了优先审评审批程序，BVd联合治疗方案有望相比现有疗法带来显著的疗效改善，该治疗方案被纳入突破性治疗药物程序。 倍乐锐®是一种单克隆抗体偶联药物（ADC），由人源化 B 细胞成熟抗…
2026年4月20日，天境生物（TJ Biopharma）与渤健生物（Biogen，Nasdaq：BIIB，简称“渤健”）共同宣布，双方已达成一项最终协议，渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家权益，实现该产品的全球权益统一。 菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38蛋白（主要表达于浆细胞、浆母细胞及自然杀伤细胞表面）的在研人源单克隆抗体。在多种免疫介导疾病中，菲泽妥单抗有望成为具有首创机制（first-in-class）的创新疗法，并展现出单一产品多适应症开发（pipeline-in-a-produ…
2026年4月24日，华辉安健（北京）生物有限公司（Huahui Health，简称“华辉安健”）与百济神州有限公司（BeOne Medicine, Nasdaq：ONC）就新型肿瘤免疫三特异性抗体HH60签订了一份独家选择权、许可与合作协议（简称“协议”），授予百济神州全资子公司广州百济神州生物制药有限公司（简称“百济神州广州”）独家选择权，涉及该产品的开发、生产及商业化。 HH160是华辉安健用自有PolyBoostTM多特异性抗体平台开发的新型三特异性抗体。HH160同时靶向PD-1、CTLA-4及VEGF-A三个已被临床验证的肿瘤免疫和抗血管生成…
2026年3月25日，华东医药股份有限公司 (Huadong Medicine, SHE:000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)公布，由其自主研发并拥有全球知识产权的1 类生物新药注射用HDM2024的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适应症为晚期实体瘤。 注射用HDM2024是一款靶向表皮生长因子受体1(Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1)和人表皮受体3(Human epidermal receptor3，HER3)的新型双特异抗体…
2026年3月24日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，加拿大卫生部已批准地舒单抗（denosumab）生物类似药BILDYOS®（60 mg/mL）和TUZEMTY®（120 mg/1.7 mL）（美国及欧洲商品名：BILPREVDA®）的上市申请。这两款产品对应的原研药分别为PROLIA®和XGEVA®，涵盖原研产品在加拿大的所有已批适应症。 BILDYOS®（地舒单抗注射液）已获批用于以下适应症：绝经后妇女的高风险骨质疏松症；骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗；增加骨…
2026年3月20日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，由其自主开发的纳武利尤单抗（nivolumab）生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。 HLX18是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。目前纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于黑色素瘤（MEL）、恶…