Search Results for:

君实生物鼻咽癌药物获FDA批准

2023年10月29日,君实生物(TopAlliance, 简称“君实”,股票代码:01877.HK, 688180.SH)宣布由君实自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(toripalimab, 中文商品名:拓益,美国商品名LOQTORZI™)的生物制品许可申请(Biologics License Application,BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药,用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展…

Read More

华东医药卵巢癌ADC产品上市申请获得NMPA受理

2023年10月25日,华东医药(000963.SZ)公布,由其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)与美国合作方ImmunoGen, Inc.(以下简称“ImmunoGen”)合作开发的索米妥昔单抗注射液(Mirvetuxima Soravtansine Injection,ELAHERE,研发代码:IMGN853、HDM2002),收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的上市许可申请获得受理。 索米妥昔单抗注射液是全球首个获批的针对叶酸受体α(FRα,一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(First-in-class…

Read More

九天生物眼科基因治疗药物SKG0106获批IND

2023年10月19日,九天生物(Skyline Therapeutics)宣布旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液的临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD,nAMD)的新药临床试验。 年龄相关性黄斑变性是一种可引起中央视力严重受损、造成老年人不可逆失明的进行性疾病。其中,以脉络膜新生血管(CNV)形成、出血、渗出为特征的新生血管性年龄相关性黄…

Read More

首个国内PCSK-9抑制剂信必乐®获批上市

2023年8月16日,中国苏州信达生物制药(Innovent Biologics, Inc.,简称“信达生物”,股票代码:01801.HK)宣布,信必乐®(托莱西单抗注射液,抗PCSK9单克隆抗体)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。 信必乐®(托莱西单抗注射液)是信达生物自主研发的创新生物药,IgG2全人源单克隆抗体,能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子,通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体(LDLR)…

Read More

恒瑞TSLP单抗授权出海

2023年8月14日,恒瑞医药(简称“恒瑞“,股票代码:600276.SH)发布公告,称其与美国One Bio公司签署SHR-1905授权许可协议。恒瑞将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司,One Bio公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利,并向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计不超过10.25亿美元。此外,One Bio将向恒瑞支付达到年净销售额两位数比例的销售提成。 SHR-1905是由恒瑞自主研发且具有知识产权的胸腺…

Read More

全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体新药申报

2023年8月12日,中国药品监督管理局药品审评中心(Center for Drug Evaluation, NMPA)官网显示,由山东齐鲁制药有限公司(简称“齐鲁制药”)申报的1类新药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得受理,受理号为CXSS2300066。这是齐鲁制药申报上市的首个大分子创新药, 也是全球首个申报上市的程序性死亡受体1和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(PD-1/CTLA-4)组合抗体。 艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液(QL1706)是由齐鲁制药研发的双功能组合抗体,利用组合抗体技术平台MabPair,在单个细胞中以约2:1的…

Read More

再鼎医药FcRn拮抗剂VYVGART®获批上市

2023年7月10日,上海再鼎医药(股票代码:9688.HK)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经接受了FcRn拮抗剂卫伟迦®艾加莫德α注射液(VYVGART®, Efgartigimod-alfa subutaneous injection)的生物制品上市许可申请(BLA),用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG)患者获国家药品监督管理局批准上市,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。 艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段,可与新生儿Fc受体(FcRn)结合以减少致病性免疫球蛋白G(IgG…

Read More

阿尔茨海默新药 LEQEMBI® (Lecanemab-irmb)获FDA完全批准

2023年7月6日,日本卫材(Eisai Co., Ltd,股票代码:ESAIY)和美国渤健(Biogen Inc.,股票代码:BIIB)宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准补充生物制剂许可申请 (sBLA),支持 LEQEMBI® (lecanemab-irmb) 100 mg/mL 静脉注射液的传统批准。这使 LEQEMBI® 成为首个获得完全批准的生物制品许可申请,用以降低阿尔茨海默病(AD)成人患者的疾病进展速度并减缓认知和功能下降。 LEQEMlBI®最初由卫材和BioArctic联合开发,它与β-淀粉样蛋白(β-amyloid)的可…

Read More

全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品FUCASO® 在中国获批

2023年7月3日,信达生物制药集团(“信达生物”,Innovent Biologics, Inc., 股票代码:01801.HK)与驯鹿生物(IASO Bio)共同宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准双方共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏®伊基奥仑赛注射液 (FUCASO®, Equecabtagene Autoleucel, IBI326, CT103A)的新药上市申请(NDA)。福可苏®是首个针对复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 成年患者的全人 BCMA 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法,适用于治疗复发难治多发性骨…

Read More

全球首个抗CD24单抗ATG-031获批进入I期临床

2023年5月18日,德琪医药有限公司(“德琪医药”,股票代码:6996.HK)宣布,由其自主研发和开发的抗CD24单抗ATG-031的I期临床试验申请 (IND)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准。I期临床试验PERFORM研究将评估ATG-031用于治疗晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的安全性和耐受性、药理特性、免疫原性及初步疗效。 ATG-031是全球首创(first-in-class)人源化抗CD24单克隆抗体,它可阻断肿瘤微环境(TME)中的 “别吃我” 信号。经过特别设计的ATG-031可通过与肿瘤细胞表面的CD24高亲…

Read More