2025年3月31日，罗氏制药（Roche）宣布，其旗下创新药罗可适® OCREVUS® (奥瑞利珠单抗注射液, ocrelizumab injection）正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（relapsing multiple sclerosis，RMS）包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（primary progressive multiple sclerosis，PPMS），中国多发性硬化症患者将有望获得全球先进的…
2025年3月31日，生物制药公司优时比（UCB）宣布自研生物制剂优迪革® RYSTIGGO®（罗泽利昔珠单抗注射液，rozanolixizumab injection）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。作为全球首个且唯一同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性gMG的新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，此次获批不仅为AChR阳性患者带来新的治疗选择，更突破了目前国内MuSK阳性患者长期缺乏有效治疗手段的困境，推动中国重…
2025年3月29日，礼来中国(Eli Lilly China)宣布，其用于阿尔茨海默病疾病早期、靶向疾病病理机制、可显著减缓疾病进程的革新药物记能达® Kisunala（多奈单抗注射液, donanemab injection）正式在中国上市。3月31日，首都医科大学宣武医院暨国家神经疾病医学中心成功开出全国首方，5名患者同期接受了该药治疗。 记能达®作为1类新药、突破性疗法，于2024年12月17日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和阿尔茨海默病轻度痴呆。 多奈单抗注射液作为一款靶向AD病…
2025年1月27日，第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康(AstraZeneca) 宣布由其联合开发的ADC药物注射用德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan)（中文商品名：优赫得®、英文商品名：Enhertu®）的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA批准，用于单药治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2超低表达(IHC 0有膜染色)乳腺癌成人患者。 德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan)（研发代号：DS-820…
2025年1月24日，江苏恒瑞医药股份有限公司公布其提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病，舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。目前恒瑞已完成舒地胰岛素注射液的7项临床试验，此次申报上市，是基于舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验。 舒地胰岛素注射液是由恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，为1类治疗用生物制品，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型…
2025年1月24日，赛诺菲（Sanofi）宣布尤其研发的抗CD38单抗药物艾沙妥昔单抗注射液(Isatuximab injection)（中文商品名：赛可益®、英文商品名：Sarclisa®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。此适应症的获批与本月初刚获批的用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者的适应症，标志着由赛诺菲旗下的赛可益®完成了对于从新…
2024年12月4日，映恩生物（Duality Biologics, “DualityBio”）宣布与葛兰素史克（GSK）就一项潜在的同类最佳抗体偶联药物（ADC）候选药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 DB-1324是一种利用DualityBio专有且经临床验证的双重免疫毒素抗体偶联物（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，“DITAC”）平台构建的ADC候选药物。该分子目前处于临床前开发阶段，…
2024年11月29日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布调整其在中国的战略，专注于推出创新疗法以满足高度未满足的需求。UCB中国与本土生物制药公司浙江博锐生物制药有限公司（BioRay，简称“博锐生物”）就比奇珠单抗（bimekizumab-bkzx，商品名：倍捷乐®BIMZELX®）在中国市场的商业推广签署合作协议，充分发挥双方优势，加速比奇珠单抗在中国的上市进程，携手将这一创新疗法惠及更多患者。 比奇珠单抗是全球首个且目前唯一获批的IL-17A和IL-7F（白介素-17A/F）双靶点一线生物制剂。该药物已在欧美市场获批，适应证涵盖了中轴型脊柱关节…
2024年11月23日，先为达生物（Sciwind Biosciences）宣布，由其自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection），成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理。伊诺格鲁肽作为偏向型的GLP-1受体激动剂，具有优异的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。 伊诺格鲁肽注射液在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国Ⅲ期注册临床研究已顺利完成，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表，朱大龙教授牵头完成的二期临床研…
2024年10月21日，阿斯利康(AstraZeneca, Nasdaq: AZN)宣布，SAPHNELO®（Anifrolumab-fnia，阿伏利尤单抗）已正式获得广东省药品监督管理局批准，正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于接受标准治疗但仍然为中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）成人患者的附加疗法。 阿伏利尤单抗是一种全人源的单克隆抗体，能够以高特异性及高亲和力与Ⅰ型干扰素受体的亚基1结合，抑制Ⅰ型IFN信号传导，进而阻断Ⅰ型干扰素通路激活。Ⅰ型干扰素如IFN-α，IF…