2026年8月27日，华东医药股份有限公司（000963.SZ）发布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，由中美华东自主研发的治疗用生物制品1类创新药HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。 2026年9月10日，HDM2005成功入选创新药物研发国家科技重大专项血液肿瘤相关项目，成为该专项核心课题之一。HDM2005项目进度位居全球临床研发…
2026 年9月8日，和铂医药（Harbour Biomed, 股票代码：02142.HK）宣布其合作伙伴其合作伙伴Windward Bio已公布POLARIS-1临床研究II期部分的阳性中期结果。POLARIS-1是一项无缝衔接的全球性II/III期临床研究。该研究的II期部分是一项为期48周、随机、双盲研究，将HBM9378/WIN378的三个剂量水平与安慰剂进行对比，旨在评价HBM9378/WIN378在未控制的中重度哮喘患者中的药代动力学、安全性、免疫原性和药效学活性，同时评估其对肺功能和气道炎症生物标志物的影响，并为III期研究的剂量选择提供依…
2026 年9月9日，和铂医药（Harbour Biomed, 股票代码：02142.HK）宣布其合作伙伴Solstice Oncology（以下简称“Solstice”）已完成2.25亿美元的A轮融资并正式启动运营。本轮融资由RA Capital Management领投，Canaan Partners、Forbion及其他投资者共同参与。和铂医药于今年2月与Solstice就普鲁苏拜单抗（和铂医药管线号HBM4003）签订授权协议及股权合作协议，授权其在大中华区以外享有独家开发和商业化权利，从而加速该项目的全球化开发进程。 普鲁苏拜单抗是一款由和铂医…
2026年9月10日, 江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH; 01276.HK）公布其子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液（HRS9531注射液）的药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，正在开发每周一次的皮下注射剂和每日一次…
2026年8月11日, 百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）（商品名：安泰适®）正式投入临床应用。截至8月10日，在全国17个城市的29家医疗机构已开出塔拉妥单抗治疗处方。 注射用塔拉妥单抗为首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的T细胞衔接器（TCE），于8月7日启动供应，首批将覆盖全国80个城市、超过200家医疗机构，为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人经治患者提供有望改善生存…
2026 年 8 月 13 日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（“艾力斯” or Allist Pharmaceuticals；上交所代码：688578）宣布与 ArriVent BioPharma, Inc. (ArriVent) (Nasdaq: AVBP)签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化抗体偶联药物（ADC）AST12608/ARR-002的独占许可。 根据合作协议，ArriVent 将获得最高 8060 万美元首付款与阶段性里程碑付款，同时享有大中华区销售额阶梯分成；药物全球…
2026 年8月17日，复宏汉霖(Henlius, 2696.HK) 宣布，与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）达成战略合作。2025年4月，双方已就伊匹木单抗(Ipilimumab)生物类似药HLX13在包括欧美在内的46个国家和地区达成独家商业化合作，此次合作是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作基础上的进一步深化。 根据战略合作协议, 复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款合作产品（覆盖单抗/ADC、生物类似药产品或成分）的注册及商业化独家权利。双方首批达成约定的产品包括西妥昔单…
2026年5月23日，苏州宜联生物医药有限公司（MediLink Therapeutics，简称“宜联生物”）宣布，其自主研发的B7-H3抗体偶联药物（依康坦博妥塔单抗，tam-peli，研发代号: YL201），在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：TAISHAN-301）中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。 依康坦博妥塔单抗（YL…
2026年5月21日至22日，国家药品监督管理局（NMPA）连发多项重磅药品批件，华东医药、百奥泰、石药集团三大国产药企的乌司奴单抗(ustekinumab)生物类似药密集获批上市，创下国内自免生物药领域罕见的扎堆获批盛况。其中，华东医药（赛乐信®/赛捷宁®）、百奥泰（艾沙力 ®/喜沙立 ®）于5月21日同步拿下克罗恩病适应症，且均为静脉输注、皮下注射双剂型；石药集团（恩益克®）则于5月22日正式获批斑块状银屑病适应症。本次集中获批，彻底终结了强生(Johnson & Johnson）原研药Stelara喜达诺®长达6年的独家垄断格局，大幅扩容国…
2026年5月14日，康方生物（9926.HK）宣布由其自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗(AK117) 联合阿扎胞苷+维奈克拉治疗既往未经治疗且不适合强化化疗的急性髓系白血病(AML)的随机、双盲、对照II期研究(AK117-206) 的优异研究数据。该研究数据证实，莱法利单抗联合方案在疗效与安全性上取得双重突破，莱法利单抗联合方案可深度缓解肿瘤： 莱法利单抗组客观缓解率（ORR）为0% （vs对照组66.7%），复合完全缓解（CRc）为56.7%（vs 对照组53.3%）；莱法利单抗组治疗后达到CRc且MRD阴性的比例较对照…