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艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)新药上市申请获正式受理

2024年4月24日,常山药业宣布,由其控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司开发的艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)首个新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,申报的适应症为用于治疗2型糖尿病。 艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物,采用独特的专利技术——药物亲和力偶合(DAC)技术,对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰,使其能与重组人血白蛋白(rHA)相结合,从而形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物,通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰…

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复宏汉霖国产曲妥珠单抗获美国FDA批准上市

2024年4月26日,复宏汉霖(Henlius Biotech Inc., 香港联交所代码:2696.HK)宣布其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Intas美国子公司,“Accord”)获得美国食品药品监督管理局FDA通知,由其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSITM(HLX02,中国商品名:汉曲优®,欧洲商品名:Zercepac®)获美国批准上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。 曲妥珠单抗原研药赫赛汀®…

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百济神州PD-1替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌

2024年4月23日,百济神州全球官网(BeiGene, 纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)宣布,欧盟委员会(EC)已批准替雷利珠单抗(TIZVENI®,Tislelizumab)用于三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的一线及二线治疗。 替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,对PD-1具有高亲和力和结合特异性,设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合,帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。此次EC的决定标志着替雷利珠单抗在该地区获得第二项批准,在欧盟地区,替雷利珠单抗可…

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中国生物首个利妥昔单抗注射液获批上市

2024年3月19日,中国生物上海生物制品研究所(Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.)宣布,由其研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名:生利健®)获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)适应症的治疗。 利妥昔单抗是一种重组人鼠嵌合性单克隆抗体,能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。生利健®根据逐步递进、全面比对的原则进行研制,从一级结构…

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新款靶向TROP2 ADC德达博妥单抗中国申报上市获正式受理

2024年3月16日,第一三共(Daiichi-Sankyo)宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理第一三共(Daiichi-Sankyo)递交的与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)的新药上市许可申请,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的激素体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。 此次递交是基于全球 III 期…

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百济神州PD-1替雷利珠单抗在美国获批

2024年3月15日,百济神州全球官网(BeiGene, 纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。 替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,对PD-1具有高亲和力和结合特异性,设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ…

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上海莱士与勃林格殷格翰合作开发血友病创新药

2024年3月13日,上海莱士血液制品有限公司(Shanghai Raas Blood Products Co. Ltd, 简称“上海莱士”)宣布,与全球领先生物制药企业勃林格殷格翰达成一项重磅合作位于上海张江的勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司(Boehringer Ingelheim Shanghai, 简称“勃林格殷格翰中国生物制药”)将分享其成熟的CDMO平台和生产基地,向上海莱士旗下血友病创新药物SR604注射液提供工艺转移及临床生产制造服务。 SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C,特异性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的单克隆…

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国产PD-1单抗H药获批海外上市

2023年12月28日,复宏汉霖(02696.HK)宣布,公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件,复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状® (斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市,也是国产PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。 H药汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液,也是全球…

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信达生物与轩竹生物合作研究单抗联合ADC新药治疗晚期实体瘤的潜力

2023年12月28日,信达生物制药集团(Innovent Bio, 01801.HK)与轩竹生物科技股份有限公司(简称“轩竹生物”),共同宣布达成一项临床研究和供药合作协议,将就信利迪单抗注射液(PD-1抑制剂,商品名:达伯舒®)与轩竹生物的新型双特异抗体偶联药物KM-501(靶向HER2-HER2双表位抗原ADC)开展联合用药临床研究合作。 达伯舒®(信迪利单抗注射液)由信达生物和礼来制药共同合作开发的一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Pro…

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阿斯利康收购亘喜生物

2023年12月26日,跨国药企阿斯利康 (AstraZeneca, AZN.nasdq)宣布,将以12亿美元(85.7亿元人民币)收购细胞与基因治疗企业亘喜生物科技集团(Gracell, GRCL.nasdq,以下简称“亘喜生物”)。该交易预计将于2024年第一季度完成,交易完成后,亘喜生物将从纳斯达克交易所退市,成为一家私有化控股公司。由此,中国也出现了第一家被跨国药企完整收购的生物科技公司。 亘喜生物是一家致力于开发创新、高效的细胞疗法用于癌症及自身免疫性疾病治疗的全球临床阶段生物制药公司。利用自主研发的、开创性FasTCAR和TruUCAR两大技…

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