2023年10月29日，君实生物（TopAlliance, 简称“君实”，股票代码：01877.HK, 688180.SH）宣布由君实自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（toripalimab, 中文商品名：拓益，美国商品名LOQTORZI™）的生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展…
2023年10月25日，华东医药（000963.SZ）公布，由其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与美国合作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）合作开发的索米妥昔单抗注射液（Mirvetuxima Soravtansine Injection，ELAHERE，研发代码：IMGN853、HDM2002），收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的上市许可申请获得受理。 索米妥昔单抗注射液是全球首个获批的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（First-in-class…
2023年10月19日，九天生物（Skyline Therapeutics）宣布旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液的临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD，nAMD)的新药临床试验。 年龄相关性黄斑变性是一种可引起中央视力严重受损、造成老年人不可逆失明的进行性疾病。其中，以脉络膜新生血管(CNV)形成、出血、渗出为特征的新生血管性年龄相关性黄…
2023年8月16日，中国苏州信达生物制药（Innovent Biologics, Inc.，简称“信达生物”，股票代码：01801.HK）宣布，信必乐®（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 信必乐®（托莱西单抗注射液）是信达生物自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）…
2023年8月14日，恒瑞医药（简称“恒瑞“，股票代码：600276.SH）发布公告，称其与美国One Bio公司签署SHR-1905授权许可协议。恒瑞将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，One Bio公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利，并向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计不超过10.25亿美元。此外，One Bio将向恒瑞支付达到年净销售额两位数比例的销售提成。 SHR-1905是由恒瑞自主研发且具有知识产权的胸腺…
2023年8月12日，中国药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, NMPA）官网显示，由山东齐鲁制药有限公司（简称“齐鲁制药”）申报的1类新药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得受理，受理号为CXSS2300066。这是齐鲁制药申报上市的首个大分子创新药， 也是全球首个申报上市的程序性死亡受体1和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（PD-1/CTLA-4）组合抗体。 艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液（QL1706）是由齐鲁制药研发的双功能组合抗体，利用组合抗体技术平台MabPair，在单个细胞中以约2:1的…
2023年7月10日，上海再鼎医药（股票代码：9688.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经接受了FcRn拮抗剂卫伟迦®艾加莫德α注射液（VYVGART®, Efgartigimod-alfa subutaneous injection）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者获国家药品监督管理局批准上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合以减少致病性免疫球蛋白G（IgG…
2023年7月6日，日本卫材（Eisai Co., Ltd，股票代码：ESAIY）和美国渤健（Biogen Inc.，股票代码：BIIB）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准补充生物制剂许可申请 (sBLA)，支持 LEQEMBI® (lecanemab-irmb) 100 mg/mL 静脉注射液的传统批准。这使 LEQEMBI® 成为首个获得完全批准的生物制品许可申请，用以降低阿尔茨海默病（AD）成人患者的疾病进展速度并减缓认知和功能下降。 LEQEMlBI®最初由卫材和BioArctic联合开发，它与β-淀粉样蛋白（β-amyloid）的可…
2023年7月3日，信达生物制药集团（“信达生物”，Innovent Biologics, Inc., 股票代码：01801.HK）与驯鹿生物(IASO Bio)共同宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准双方共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏®伊基奥仑赛注射液 (FUCASO®, Equecabtagene Autoleucel, IBI326, CT103A）的新药上市申请（NDA）。福可苏®是首个针对复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 成年患者的全人 BCMA 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，适用于治疗复发难治多发性骨…
2023年5月18日，德琪医药有限公司（“德琪医药”，股票代码：6996.HK）宣布，由其自主研发和开发的抗CD24单抗ATG-031的I期临床试验申请 (IND)已获得美国食品药品管理局（FDA）批准。I期临床试验PERFORM研究将评估ATG-031用于治疗晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性和耐受性、药理特性、免疫原性及初步疗效。 ATG-031是全球首创（first-in-class）人源化抗CD24单克隆抗体，它可阻断肿瘤微环境（TME）中的 “别吃我” 信号。经过特别设计的ATG-031可通过与肿瘤细胞表面的CD24高亲…