2024年12月4日，映恩生物（Duality Biologics, “DualityBio”）宣布与葛兰素史克（GSK）就一项潜在的同类最佳抗体偶联药物（ADC）候选药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 DB-1324是一种利用DualityBio专有且经临床验证的双重免疫毒素抗体偶联物（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，“DITAC”）平台构建的ADC候选药物。该分子目前处于临床前开发阶段，…
2024年11月29日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布调整其在中国的战略，专注于推出创新疗法以满足高度未满足的需求。UCB中国与本土生物制药公司浙江博锐生物制药有限公司（BioRay，简称“博锐生物”）就比奇珠单抗（bimekizumab-bkzx，商品名：倍捷乐®BIMZELX®）在中国市场的商业推广签署合作协议，充分发挥双方优势，加速比奇珠单抗在中国的上市进程，携手将这一创新疗法惠及更多患者。 比奇珠单抗是全球首个且目前唯一获批的IL-17A和IL-7F（白介素-17A/F）双靶点一线生物制剂。该药物已在欧美市场获批，适应证涵盖了中轴型脊柱关节…
2024年11月23日，先为达生物（Sciwind Biosciences）宣布，由其自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection），成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理。伊诺格鲁肽作为偏向型的GLP-1受体激动剂，具有优异的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。 伊诺格鲁肽注射液在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国Ⅲ期注册临床研究已顺利完成，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表，朱大龙教授牵头完成的二期临床研…
2024年10月21日，阿斯利康(AstraZeneca, Nasdaq: AZN)宣布，SAPHNELO®（Anifrolumab-fnia，阿伏利尤单抗）已正式获得广东省药品监督管理局批准，正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于接受标准治疗但仍然为中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）成人患者的附加疗法。 阿伏利尤单抗是一种全人源的单克隆抗体，能够以高特异性及高亲和力与Ⅰ型干扰素受体的亚基1结合，抑制Ⅰ型IFN信号传导，进而阻断Ⅰ型干扰素通路激活。Ⅰ型干扰素如IFN-α，IF…
2024年10月18日，日本制药公司安斯泰来制药(Astellas Pharma Inc., Nasdaq: ALPMY)宣布美国食品药物管理局(FDA)已批准 VYLOYTM (zolbetuximab-clzb)与含氟嘧啶和含铂化疗药物联合使用用于一线治疗患有局肿瘤Claudin (CLDN)18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌,以及HER2阴性胃食管交界处腺癌成人患者。VYLOY®正式成为美国批准的第一个也是唯一一个CLDN18.2靶向疗法。 FDA对zolbetuximab的批准是基于两项名为SPOTLIGHT和GLOW的3期临床试验的积极…
2024年10月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示由浙江杭州瑞普晨创科技有限公司（Reprogenix，以下简称：瑞普晨创）自主研发的国内首款RGB-5088胰岛细胞注射液的新药临床申请再次获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，受理号为CXSL2400698，推测其适应症仍为糖尿病。瑞普晨创在今年7月19日曾公布RGB-5088胰岛细胞注射液成为中国首个获得IND受理用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品，受理号为CXSL2400465。 RGB-5088胰岛细胞注射液的胰岛细胞由三种参与血糖调控的内分泌细胞组成：分泌胰高血糖素的α细…
2024年10月9日，阿斯利康(AstraZeneca, Nasdaq: AZN)今日宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。 德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)，在多个肿瘤治疗中具有巨大潜力。德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首…
2024年10月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由渤健生物(Biogen Inc, Nasdaq: BIIB)研发的托夫生注射液（Tofersen，商品名：凯盛迪™, QALSODY®）获批上市，成为中国首个获批用于携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）成人患者的疾病修正治疗药物。这是全球首个SOD1-ALS对因治疗药物，在国内通过免临床途径获批上市。 托夫生注射液是一种反义寡核苷酸（antisense oligonucleotide, ASO）药物，可与编码SOD1的mRNA结合，使其被核糖核酸…
2024年8月5日，中国上海嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（Genor Biopharma，简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK）宣布，与一家由Two River基金和Third Rock Ventures基金共同创立的公司TRC 2004签订许可协议以及股权协议。根据许可协议，嘉和生物已同意（其中包括）授予被许可人全球独家许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。根据协议，嘉和生物将获得TRC 2004被许可人数量可观的股权，数千万美元的首付款，高达4.43亿美元的里程碑付款， 以…
2024年8月2日，华东医药股份有限公司（000963.SZ）发布公告，称其全资子公司华东医药（杭州）有限公司（简称“华东医药（杭州）” ）与北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）签订了产品独家商业化合作协议。华东医药（杭州）获得艺妙神州靶向CD19的自体 CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19 CAR-T细胞注射液”）于中国大陆的独家商业化权益。华东医药（杭州）将向艺妙神州支付1.25亿元人民币首付款，以及最高不超过9.5亿元人民币的注册及销售里程碑付款。 IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（IM19 CAR-…