2023年5月18日，德琪医药有限公司（“德琪医药”，股票代码：6996.HK）宣布，由其自主研发和开发的抗CD24单抗ATG-031的I期临床试验申请 (IND)已获得美国食品药品管理局（FDA）批准。I期临床试验PERFORM研究将评估ATG-031用于治疗晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性和耐受性、药理特性、免疫原性及初步疗效。 ATG-031是全球首创（first-in-class）人源化抗CD24单克隆抗体，它可阻断肿瘤微环境（TME）中的 “别吃我” 信号。经过特别设计的ATG-031可通过与肿瘤细胞表面的CD24高亲…
2023年5月17日，浙江博锐生物制药有限公司（“博锐生物”，BioRay）宣布，其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液（HS006, Zuberitamab,商品名：安瑞昔®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，其适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。安瑞昔是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市。此前，博锐生物推出四款大分子药安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白），安健宁®（阿达木单抗），安佰特®（英夫利西单抗），安瑞泽（曲妥珠单抗）和一款小分子药安舒正®（枸橼酸托法替布片）用于淋巴瘤治…
2023年5月11日，四川科伦药业股份有限公司（股票代码：002422.SHE）公布，其控股子公司科伦博泰自主研发的创新药注射用A166（HER2-ADC）的上市申请已获得国家药监局（NMPA）受理。该药的适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。 注射用A166是科伦博泰以HER2作为靶向研发的的创新抗体偶联（ADC, Antibody-Drug Conjugate）药物，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传…
2023年3月31日，迈威生物（688062.SH）宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（迈利舒®）正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准 （药品批准文号：国药准字 S20233111）。迈利舒®是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。 地舒单抗（denosumab）是由Amgen（安进）作为原研企业开发的一线广谱类抗骨折风险药物，其活性成份为抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核…
2023年3月29日，信达生物（Innovent Bio, 01801.HK）公布其2022年业绩，2022年营收45.56亿元，同比增长6.7%；亏损扩大至24.62亿元，比2021年亏损额扩大4亿元左右，同比增加21.37%；毛利为36.82亿元，产品销售毛利率为78.9%。具体到产品方面，该部分总收入达41.39亿元，同比增长3.4%。信达生物未在财报中介绍信迪利单抗的详细销售数据，但此前信达生物的合作伙伴礼来(Eli Lilly)在2022年的财报中显示2022年度信迪利单抗（Tyvyt）销售收入2.94 亿美元（-29.7%），约合人民币 19…
2023年3月28日，国家药品监督管理局官网显示，华东医药（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东申报的生物类似药利拉鲁肽注射液（利鲁平®）上市申请获得批准，适用于成人2型糖尿病（T2DM）患者控制血糖。 利拉鲁肽(liraglutide，诺和力®)是由诺和诺德作为原研企业推出的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制，在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得美国FDA批准，2015年获得EMA批准，截至目前该…
2023年3月27日，国家药品监督管理局官网显示，上海细胞治疗集团(Shanghai Cell Therapy Group Co. Ltd.)自主研发的自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）注射液获得国家药监局药品审评中心临床试验批准(受理号CXSL2200605)，用于治疗间皮素阳性的晚期实体肿瘤。 上海细胞治疗集团有限公司成立于2013年，是在上海市科委批准建立的市级工程技术研究中心基础上建立的高科技公司。公司公开产品管线均为CAR-T技术治疗各项淋巴瘤，细胞瘤及癌症。此次进入临床试验的产品BZDS1901是及BZ019后第二个进…
2023年2月1日，默沙东公布其2022年业绩，年报显示其全年总收入约592.83亿美元，同比增长22%, 净利润约145.19亿美元，同比增长18%。默沙东的营收主力帕博利珠单抗(Permbrolizumab),商品名可瑞达（KEYTRUDA®）在2022年的销售业绩为200.37亿美元，打破上一代药王修美乐（HUMIRA®）于2021年创造的206.96亿美元的销售记录，创下历史新高，成为新一代药王。 KEYTRUDA®是用于癌症免疫疗法的人源化PD-1单克隆抗体。能有出彩的销售数据很大一部分得益于获批适应证的不断扩容，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、小…
2023年2月1日，诺和诺德（Novo Nordisk）公布其2022年业绩，年报显示其全年总收入约250亿美元，其中中国区收入约合23亿美元，占诺和诺德全球收入的9%。司美格鲁肽作为诺和诺德明星产品线，其2022年皮下注射制剂Ozempic®累计销售额约合84.39亿美元，口服片剂Rybelsus®销售额约合15.69亿美元，减重产品Wegovy®销售额约合8.74亿美元，司美格鲁肽销售总计108.82亿美元。 司美格鲁肽作为诺和诺德的研发的一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物，能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食…
2023年2月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由罗氏（Roche）开发的格罗菲妥单抗（Glofitamab）注射液在中国提交的上市申请(BLA)获得中国药监局审评中心（NMPA）受理。Glofitamab的适应症为治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma, DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, PMBL)成人患者。上个月，Glofita…