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中国生物首个利妥昔单抗注射液获批上市

2024年3月19日,中国生物上海生物制品研究所(Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.)宣布,由其研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名:生利健®)获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)适应症的治疗。 利妥昔单抗是一种重组人鼠嵌合性单克隆抗体,能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。生利健®根据逐步递进、全面比对的原则进行研制,从一级结构…

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新款靶向TROP2 ADC德达博妥单抗中国申报上市获正式受理

2024年3月16日,第一三共(Daiichi-Sankyo)宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理第一三共(Daiichi-Sankyo)递交的与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)的新药上市许可申请,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的激素体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。 此次递交是基于全球 III 期…

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百济神州PD-1替雷利珠单抗在美国获批

2024年3月15日,百济神州全球官网(BeiGene, 纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。 替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,对PD-1具有高亲和力和结合特异性,设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ…

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上海莱士与勃林格殷格翰合作开发血友病创新药

2024年3月13日,上海莱士血液制品有限公司(Shanghai Raas Blood Products Co. Ltd, 简称“上海莱士”)宣布,与全球领先生物制药企业勃林格殷格翰达成一项重磅合作位于上海张江的勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司(Boehringer Ingelheim Shanghai, 简称“勃林格殷格翰中国生物制药”)将分享其成熟的CDMO平台和生产基地,向上海莱士旗下血友病创新药物SR604注射液提供工艺转移及临床生产制造服务。 SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C,特异性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的单克隆…

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国产PD-1单抗H药获批海外上市

2023年12月28日,复宏汉霖(02696.HK)宣布,公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件,复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状® (斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市,也是国产PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。 H药汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液,也是全球…

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信达生物与轩竹生物合作研究单抗联合ADC新药治疗晚期实体瘤的潜力

2023年12月28日,信达生物制药集团(Innovent Bio, 01801.HK)与轩竹生物科技股份有限公司(简称“轩竹生物”),共同宣布达成一项临床研究和供药合作协议,将就信利迪单抗注射液(PD-1抑制剂,商品名:达伯舒®)与轩竹生物的新型双特异抗体偶联药物KM-501(靶向HER2-HER2双表位抗原ADC)开展联合用药临床研究合作。 达伯舒®(信迪利单抗注射液)由信达生物和礼来制药共同合作开发的一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Pro…

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阿斯利康收购亘喜生物

2023年12月26日,跨国药企阿斯利康 (AstraZeneca, AZN.nasdq)宣布,将以12亿美元(85.7亿元人民币)收购细胞与基因治疗企业亘喜生物科技集团(Gracell, GRCL.nasdq,以下简称“亘喜生物”)。该交易预计将于2024年第一季度完成,交易完成后,亘喜生物将从纳斯达克交易所退市,成为一家私有化控股公司。由此,中国也出现了第一家被跨国药企完整收购的生物科技公司。 亘喜生物是一家致力于开发创新、高效的细胞疗法用于癌症及自身免疫性疾病治疗的全球临床阶段生物制药公司。利用自主研发的、开创性FasTCAR和TruUCAR两大技…

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君实生物鼻咽癌药物获FDA批准

2023年10月29日,君实生物(TopAlliance, 简称“君实”,股票代码:01877.HK, 688180.SH)宣布由君实自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(toripalimab, 中文商品名:拓益,美国商品名LOQTORZI™)的生物制品许可申请(Biologics License Application,BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药,用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展…

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华东医药卵巢癌ADC产品上市申请获得NMPA受理

2023年10月25日,华东医药(000963.SZ)公布,由其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)与美国合作方ImmunoGen, Inc.(以下简称“ImmunoGen”)合作开发的索米妥昔单抗注射液(Mirvetuxima Soravtansine Injection,ELAHERE,研发代码:IMGN853、HDM2002),收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的上市许可申请获得受理。 索米妥昔单抗注射液是全球首个获批的针对叶酸受体α(FRα,一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(First-in-class…

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九天生物眼科基因治疗药物SKG0106获批IND

2023年10月19日,九天生物(Skyline Therapeutics)宣布旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液的临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD,nAMD)的新药临床试验。 年龄相关性黄斑变性是一种可引起中央视力严重受损、造成老年人不可逆失明的进行性疾病。其中,以脉络膜新生血管(CNV)形成、出血、渗出为特征的新生血管性年龄相关性黄…

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