2025年5月26日，百济神州有限公司（BeOne Medicines, NASDAQ：ONC；HK：06160；SH：688235）宣布，其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果, 拟用于小细胞肺癌三线及以上治疗。该研究针对接受含铂一线化疗后复发的小细胞肺癌（SCLC）患者，评估tarlatamab的疗效和安全性。 塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤…
2025年5月20日，靖因药业（Sirius Therapeutics）宣布其与CRISPR Therapeutics（NASDAQ: CRSP）达成一项战略合作协议，双方将在研发与产业化方面的互补能力相结合，共同开发并商业化下一代长效Factor XI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。根据协议条款，靖因药业将获得CRISPR Therapeutics支付的9500万美元现金及现金等价物作为首付款，并有资格获得超8亿美元的预付款和里程碑付款。双方将以50-50的成本和利润分摊机制共同开发SRSD10…
2025年5月20日，三生国健（3SBio Inc., 688336.SH）宣布，公司及关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“沈阳三生”）共同授予辉瑞（Pfizer）PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家开发、生产、商业化权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。 SSGJ-707是基于CLF2专利平台开…
2025年3月31日，罗氏制药（Roche）宣布，其旗下创新药罗可适® OCREVUS® (奥瑞利珠单抗注射液, ocrelizumab injection）正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（relapsing multiple sclerosis，RMS）包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（primary progressive multiple sclerosis，PPMS），中国多发性硬化症患者将有望获得全球先进的…
2025年3月31日，生物制药公司优时比（UCB）宣布自研生物制剂优迪革® RYSTIGGO®（罗泽利昔珠单抗注射液，rozanolixizumab injection）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。作为全球首个且唯一同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性gMG的新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，此次获批不仅为AChR阳性患者带来新的治疗选择，更突破了目前国内MuSK阳性患者长期缺乏有效治疗手段的困境，推动中国重…
2025年3月29日，礼来中国(Eli Lilly China)宣布，其用于阿尔茨海默病疾病早期、靶向疾病病理机制、可显著减缓疾病进程的革新药物记能达® Kisunala（多奈单抗注射液, donanemab injection）正式在中国上市。3月31日，首都医科大学宣武医院暨国家神经疾病医学中心成功开出全国首方，5名患者同期接受了该药治疗。 记能达®作为1类新药、突破性疗法，于2024年12月17日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和阿尔茨海默病轻度痴呆。 多奈单抗注射液作为一款靶向AD病…
2025年1月27日，第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康(AstraZeneca) 宣布由其联合开发的ADC药物注射用德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan)（中文商品名：优赫得®、英文商品名：Enhertu®）的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA批准，用于单药治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2超低表达(IHC 0有膜染色)乳腺癌成人患者。 德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan)（研发代号：DS-820…
2025年1月24日，江苏恒瑞医药股份有限公司公布其提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病，舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。目前恒瑞已完成舒地胰岛素注射液的7项临床试验，此次申报上市，是基于舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验。 舒地胰岛素注射液是由恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，为1类治疗用生物制品，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型…
2025年1月24日，赛诺菲（Sanofi）宣布尤其研发的抗CD38单抗药物艾沙妥昔单抗注射液(Isatuximab injection)（中文商品名：赛可益®、英文商品名：Sarclisa®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。此适应症的获批与本月初刚获批的用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者的适应症，标志着由赛诺菲旗下的赛可益®完成了对于从新…
2024年12月4日，映恩生物（Duality Biologics, “DualityBio”）宣布与葛兰素史克（GSK）就一项潜在的同类最佳抗体偶联药物（ADC）候选药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 DB-1324是一种利用DualityBio专有且经临床验证的双重免疫毒素抗体偶联物（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，“DITAC”）平台构建的ADC候选药物。该分子目前处于临床前开发阶段，…