Search Results for:

信达生物与Synaffix宣布扩大ADC技术许可协议

2023年12月7日,信达生物制药集团(HK:01801,下称“信达生物”)宣布与Synaffix B.V.,龙沙(SIX: LONN)旗下一家专注于抗体偶联药物 (ADC) 药物开发的生物科技公司,宣布扩大ADC技术许可协议。 此前,双方于2021年6月签订首次ADC技术许可协议,基于Synaffix提供的专有ADC技术,包括GlycoConnect®,HydraSpace® 以及其toxSYN®平台下某款连接体-毒素,信达生物进行了一款同类最优ADC候选药物的开发(信达生物研发代号:IBI343,CLDN18.2 ADC)并推进至I期临床研究。 根据…

Read More

全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品FUCASO® 在中国获批

2023年7月3日,信达生物制药集团(“信达生物”,Innovent Biologics, Inc., 股票代码:01801.HK)与驯鹿生物(IASO Bio)共同宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准双方共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏®伊基奥仑赛注射液 (FUCASO®, Equecabtagene Autoleucel, IBI326, CT103A)的新药上市申请(NDA)。福可苏®是首个针对复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 成年患者的全人 BCMA 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法,适用于治疗复发难治多发性骨…

Read More

信达生物PCSK-9抗体的新药上市申请获受理

2022年6月14日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理其主研发的托莱西单抗注射液(PCSK-9单克隆抗体,研发代号:IBI306)治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的新药上市许可申请(NDA)。 PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案,逐渐得到临床医生的认可,但中国市场目前仅有进口产品,其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药,IgG2全人源单克隆抗体,能…

Read More

信达生物联合礼来制药宣布TYVYT®联合化疗用于一线治疗食管鳞癌获批上市

2022年6月20日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)和礼来制药(Eli Lily, NY:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®(sintilimab,达伯舒®,信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。 这是TYVYT获批的第五项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期…

Read More

信达生物联合礼来制药宣布TYVYT®联合化疗用于一线治疗胃及胃食管交界处腺癌获批上市

2022年6月24日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)和礼来制药(Eli Lily, NY:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®(sintilimab,达伯舒®,信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 此前,TYVYT已在包括淋巴瘤、肺癌、肝癌以及食管癌的高发肿瘤中获批五项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究(ORIENT-16, NCT037…

Read More

信达VEGF/ANG-2双抗申报临床

2022年1月25日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,信达生物眼科药物IBI324的临床试验申请获受理,靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子 (VEGF)。IBI324是由信达生物开发的一款VEGF/ANG-2双抗,可通过靶向Ang-2和VEGF两种不同的途径抑制新生血管异常生长。 目前,中国已有2款VEGF/Ang2双抗进入临床,分别是处于III期临床阶段的faricimab(罗氏)和不久前获批临床的ASKG712注射液(奥赛康)。其中,罗氏于今年1月25日宣布其faricimab在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nA…

Read More