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首个国内PCSK-9抑制剂信必乐®获批上市

2023年8月16日,中国苏州信达生物制药(Innovent Biologics, Inc.,简称“信达生物”,股票代码:01801.HK)宣布,信必乐®(托莱西单抗注射液,抗PCSK9单克隆抗体)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。 信必乐®(托莱西单抗注射液)是信达生物自主研发的创新生物药,IgG2全人源单克隆抗体,能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子,通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体(LDLR)…

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信达生物PCSK-9抗体的新药上市申请获受理

2022年6月14日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理其主研发的托莱西单抗注射液(PCSK-9单克隆抗体,研发代号:IBI306)治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的新药上市许可申请(NDA)。 PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案,逐渐得到临床医生的认可,但中国市场目前仅有进口产品,其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药,IgG2全人源单克隆抗体,能…

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