与生物类似药有关的中国法律法规及其它参考文献资料库

1、《药品管理法(2019)》

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201909/t20190917_306828.html

2、《疫苗管理法(2019)》

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201907/t20190701_303054.html

3、 《药品管理法实施条例(2019)》

http://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5468873.htm

4、《药品注册管理办法(2020)》

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313670.html

  • 配套文件1:《药品注册管理办法》政策解读

http://www.xinhuanet.com/food/2020-04/01/c_1125798421.htm

  • 配套文件2:《生物制品注册分类及申报资料要求》

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630175301552.html

5、《药品生产监督管理办法(2020)》

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313672.html

6、《药物临床试验质量管理规范(2020)》

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/28/content_5507145.htm

7、《药品生产质量管理规范(2010)》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20110117120001434.html

  • 配套文件1:生物制品附录

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20200426172601351.html

 

专利连接制度

  • 《中华人民共和国专利法(2020年修正)》

https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/11/23/art_97_155167.html

  • 配套文件1:关于施行修改后专利法相关问题解答

https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/5/27/art_66_159677.html

  • 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20200911175627186.html

  • 《关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知》

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=464a59511b09ddfc

  • 中国上市药品专利信息登记平台,测试地址https://zldj.cde.org.cn/home

 

其他参考文献

1、国家药监局药审中心 (http://www.cde.org.cn/)—生物类似药临床试验指导原则

(1)《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(2020)

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200720171501333.html

(2)《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(2020)

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200720171601501.html

(3)《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》(2020)

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200720171601501.html 

(4)《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(2021)

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=1b7292470c2d5c54

(5)《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(2021)

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7fd57d450721e9d4

2、两部门关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知

http://www.gov.cn/fuwu/2019-12/13/content_5460805.htm

3、疫苗信息化追溯体系建设常见问题

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20200210172401769.html

4、有关药品追溯标准规范的解读

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20200311183301598.html

 

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