2022年6月14日，信达生物制药集团（下称“信达生物”, HK：01801）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其主研发的托莱西单抗注射液（PCSK-9单克隆抗体，研发代号：IBI306）治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请（NDA）。
PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床医生的认可，但中国市场目前仅有进口产品，其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK-9分子，通过减少PCSK-9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。托莱西单抗注射液获得了“重大新药创制”国家科技重大专项支持，是国内首个递交新药上市申请获受理的，并有望成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。