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I-Mab与韩国ABL Bio宣布双特异性抗体TJ-L14B/ABL503美国1期临床研究完成首例患者给药

2021年4月6日,I-Mab(天境生物,NSDQ:IMAB)与韩国ABL Bio(KOSDAQ:298380)共同宣布,双方合作开发的双特异性抗体TJ-L14B/ABL503的美国1期临床研究已完成首例患者给药。该研究为一项开放标签、多中心的剂量爬坡和剂量扩展试验(NCT04762641),旨在评估TJ-L14B/ABL503用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、抗肿瘤活性、最大耐受剂量和/或2期临床研究推荐剂量。 TJ-L14B/ABL503是一款由天境生物和ABL Bio公司合作开发的基于PD-L1的高度差异化双特异性…

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百济神州宣布广州生物药生产基地获批准开展商业生产其PD-1抗体

2021 年 4 月 8 日,百济神州(NSDQ:BGNE;HK:06160)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准其广州生物药生产基地用于开展抗 PD-1 抗体百泽安®(替雷利珠单抗)的商业化生产。百泽安®(是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体,已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,并另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者…

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Biogen与百奥泰宣布就一项目前处于III期临床试验阶段可用于治疗中重度类风湿关节炎的生物类似药达成商业化及许可协议

2021年4月9,Biogen Inc.(渤健,下称“Biogen”,NSDQ:BIIB)与百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd,下称“百奥泰”,SH:688177)联合宣布,双方签署了关于开发、生产和商业化BAT1806的授权协议。BAT1806是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,是百奥泰参照罗氏品牌药雅美罗®(Actemra®,通用名:tocilizumab,托珠单抗)开发的生物类似药,目前处于全球III期临床试验阶段。 雅美罗®可治疗成人中重度类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多…

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鼎康生物宣佈完成逾1.9億美元A+輪融資

2021年3月26日,总部位于中国武汉、世界一流的生物制品合同开发和生产(CDMO)企业鼎康生物宣布,公司已签订逾1.9亿美元A+轮融资文件并完成逾1亿美元首次交割。本轮融资由鼎佩集团(VMS Group)领投,富达国际(Fidelity International)及瑞伏医疗健康基金(Panacea Venture) 跟投。在此之前,公司于2020年初已完成1.25亿美元A轮融资。 鼎康生物坐落于中国武汉的光谷生物城,拥有全球首个模块化生物制药工厂(GE KuBio),工厂符合ICH、FDA、EMA和NMPA标准。鼎康生物作为专业的生物制品CDMO服务…

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辉瑞宣布降低中国的生物类似药活动

据报导,辉瑞在一份声明中表示,辉瑞将从2016年开始在中国杭州生产的生物仿制药中获得3.5亿美元的投资,将其在中国杭州的生物仿制药生产工厂转移给了药明康德。 该工厂被设想为辉瑞在亚洲的第一个生物技术中心,并采用了先进,灵活,一次性使用的生物制造技术,该技术可以快速生产并在现有过程中节省多达50%的成本。宣布建设时,预计将于2018年开业。辉瑞表示,当时受到中国政府为刺激生物制品业而进行的一系列改革的鼓舞。该工厂明确打算用于生产生物仿制药和其他生物制剂,预计将雇用150多名工人。 辉瑞公司在杭州的业务将于2021年上半年终止,总部位于中国无锡市的药明康德将…

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李氏大药厂抗PD-L1单抗获批3期临床

2021年3月5日,李氏大药厂(HK:00950)发布公告,宣布获中国国家药品监督管理局批准临床试验申请,以对结合化疗一线治疗扩散期小细胞肺癌的Socazolimab(抗PD-L1单克隆抗体,前称ZKAB001)进行多中 心、随机、双盲、并行组别的第三期临床试验。该批准的依据为先前第Ib期试验的结果,当中结合卡铂和依托泊苷的Socazolimab在扩散期小细胞肺癌患者中表现出良好的疗效及安全性。 Socazolimab为获Sorrento Therapeutics授权于中国大陆、香港、澳门及台湾生产的引进药品。至今,已完成三项第一期Socazolimab…

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药明生物与Exelixis达成单克隆抗体独家授权协议

2021年3月8日,药明生物(HK:2269)与Exelixis (NSDQ:EXEL)宣布,两家公司签订达成独家授权协议,药明生物将进一步支持Exelixis肿瘤生物药管线。根据协议,Exelixis将获得多个针对肿瘤适应症的单克隆抗体独家权益,并能够针对该已验证的靶点研发单克隆抗体、抗体偶联药物(ADC)、双特异性抗体以及其他针对癌症适应症的生物药。药明生物将获得一笔首付款,并根据后续研发和商业化进程获得潜在里程碑付款和净销售提成。

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康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046美国Ⅱ期注册临床IND获FDA批准

2021年3月9日,康宁杰瑞生物制药(下称“康宁杰瑞”,HK:9966)宣布其PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究(研究编号:KN046-205, ENREACH-Thymic),旨在评估KN046治疗胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。 KN046是康宁杰瑞自主研发的同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体,可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg,能更有效地激活T细胞,增强免疫抗肿瘤能力。在澳大利…

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香港联康集团与新加坡多特生物展开眼部疾病合作

2021年3月10日,联康生物科技集团有限公司(下称“联康”,HK:00690)宣布与新加坡多特生物建立了合作伙伴关系,为视网膜疾病患者,如老年性黄斑变性(黄斑病变)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)和近视性脉络膜新生血管(mCNV) ,共同开发下一代最佳疗法。这些疾病是全世界造成视力损害和失明的主要原因。该合作伙伴关系将涉及两家公司之间的紧密合作。根据协议,根据协议,多特生物的香港子公司负责利用多特生物专有的DotBody技术,为不同的靶点产生多个多价和/或双特异性的稳定和人源化单域抗体候选物。联康负责化学生产控制(CMC)、新药研…

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君实生物与AstraZeneca就抗PD-1单抗药物达成授权合作

2021年02月28日,君实生物(HK:1877)与AstraZeneca共同宣布一项重磅战略合作,双方将基于各自在药品研发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源,积极探索在肿瘤领域的全新深度合作。自2021年2月28日起,AstraZeneca将正式获得君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(toripalimab,商品名:拓益®,产品代号:JS001)在中国大陆地区非核心市场的推广权,以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独家推广权,君实生物将继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应症的核心市场推广。双方此次强强联手…

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