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三星生物与阿斯利康签署全球供应合约

2020年9月21日,三星生物(207940.KS)和阿斯利康宣布一项长期供应协议,价值约3.308亿美元。根据该协议,三星生物将在其第3工厂中为药物进行大规模的商业生产,并为支持阿斯利康的生物疗法提供药品,该价格可增至5.456亿美元。 三星生物是完全集成的CDMO,提供最先进的合同开发、制造和实验室测试服务。通过利用三星生物制药在高质量生物制药生产中的强大专业知识和能力,这一新的合作伙伴关系将使阿斯利康将其生物制药生产能力扩展到亚太地区。据阿斯利康称,这项合作协议还将有望加速韩国生物健康创新。

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和铂医药与华兰基因宣布战略合作开发多个创新抗体药物

2020年9月11日,中国制药公司和铂医药今天宣布,已与华兰基因工程有限公司(“华兰基因”)达成战略合作协议,以开发HBM的三种专有创新单克隆和双特异性抗体。 根据协议条款,华兰基因将负责临床前和工艺开发,以换取这些创新抗体药物在大中华区的开发、制造和商业化的专有权。 和铂医药将保留在世界其他地区推进临床开发和商业化的权利。双方将在临床开发和药物制造方面进行合作。 和铂医药将获得预付款875万美元和按在大中华区的销售获得特许权使用费。 和铂医药利用其专有的H2L2和HCAb完全人类转基因小鼠平台,开发了一系列针对肿瘤和免疫疾病的新型抗体候选物。其中许多候…

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君实生物的Toripalimab成为中国首个获得BTD的抗PD-1抗体

2020年9月10日,君实生物(HKEX:1877; SSE:688180)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)最近授予Toripalimab突破性治疗疗法资格(BTD),用于治疗鼻咽癌。 Toripalimab是中国首个获得突破性疗法称号的抗PD-1抗体,这是Toripalimab另一个重要的监管里程碑,此前FDA于2020年5月将其指定为孤儿药。 突破性疗法源自美国食品和药物管理局《安全与创新法》(FDASIA)的规定,旨在加快某些治疗严重疾病的药物的开发和审查过程,该等药物在初步临床证据表明对现有疗法有实质性改进。在快速通道、加速批准和优先级…

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I-Mab和AbbVie合作开发和商业化抗CD47单克隆抗体

2020年9月4日,AbbVie(纽约证券交易所:ABBV)和I-Mab(纳斯达克股票交易所:IMAB)今天宣布,双方已签署一项有关lemzoparlimab(也称为TJC4)于全球(不包括大中华地区)的开发和商业化的全球合作协议。 Lemzoparlimab是I-Mab专有和创新产品线中领先的抗CD47单克隆抗体。它旨在减少与正常红细胞的结合,但同时保留其强大的抗肿瘤活性,这是区分lemzoparlimab与目前正在开发的其他同类抗体的潜在关键属性。最近的一项1期临床试验表明,lemzoparlimab作为单一药物在高达30 mg / kg的剂量范围内…

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信达生物的抗TNF-α生物类似药SULINNO®获得NMPA的上市批准

2020年9月3日,信达生物制药(HKEX:01801; 以下简称 “信达生物”)宣布,其重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂SULINNO®(阿达木单抗,Humira®生物类似药)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的正式批准,可用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣。 SULINNO®是信达生物的第三种单克隆抗体药物,继TYVYT®(辛替利单抗注射液)和BYVASDA®(贝伐单抗注射液)后,被NMPA批准。 SULINNO®的批准标志着信达生物的市场产品已扩展到非肿瘤领域。 临床前比较结果显示SULINNO®具有与Humira®相似的体外生物学…

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百济神州和Singlomics Biopharmaceuticals签定开发COVID-19抗体的独家许可协议

2020年8月27日,百济神州(NSDQ:BGNE; HK:06160)和北京Singlomics(DanXu)Biopharma(以下简称 “Singlomics”)宣布,两家公司已签署了有关百济神州开发的抗COVID-19抗体的独家开发,生产和商业化的许可协议。百济神州将于大中华以外的全球范围内开发、生产和商业化DXP-593和DXP-604(以及针对SARS-CoV-2的一系列抗体序列)作为COVID-19的治疗方法。 Singlomics利用高通量的单细胞测序技术对来自康复的COVID-19患者的恢复期血液样本进行鉴定,鉴定出多种抗体,这些抗体在…

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基石药业宣布其PD-L1抗体的临床研究通过美国FDA的试验性新药审评

2020年8月31日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)宣布,其PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的试验性新药(IND)申请已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评,并取得了开展研究的许可函(SMP letter)。 舒格利单抗是由基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。与同类药物相比,舒格利单抗的免疫原性以及在患者体内产生相关毒性的风险更低。CS1001-201研究是一项CS1001单药治疗R/R ENKTL的单臂、多中心…

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百奥泰与百济神州合作于中国开发和商业化贝伐单抗生物类似药

2020年8月24日,中国百奥泰生物制药股份有限公司(SHA:688177,以下简称“百奥泰”)和百济神州(Nasdaq:BGNE)宣布,已就百奥泰的BAT1706(贝伐单抗生物类似药)签定了在中国的授权、分销和供货协议。 该协议有待百奥泰股东在2020年9月举行的会议上批准。 BAT1706是由百奥泰开发,并可作为贝伐单抗的潜在生物类似药。 BAT1706通过与血管内皮生长因子(VEGF)蛋白结合而起作用。在美国,贝伐单抗适用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管…

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信达生物与礼来公司扩大有关TYVYT®的战略合作

2020年8月18日,信达生物制药(香港交易所股票代码:01801,以下简称 “信达生物”)与礼来公司(纽约证券交易所:LLY)共同宣布,进一步扩大有关TYVYT®(sintilimab注射液)的战略合作。 TYVYT是一种抗PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物,由信达生物和礼来在中国共同开发,并获得复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的市场批准。 TYVYT亦是唯一被列入中国《国家报销药物目录》(NRDL)的PD-1抑制剂,并被纳入《 2019年中国淋巴恶性肿瘤临床肿瘤学会指南》。 礼来公司和信达生物目前正在中国商业化TYVYT。根据本协议的条款,礼来将获得TYVY…

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NMPA批准了中国首个曲妥珠单抗生物类似药

2020年8月14日,上海恒利生物技术有限公司(香港交易所股票代码:2696,以下简称 “恒利生物”)宣布,由恒利生物自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药HLX02已获中国国家药品监督管理局( NMPA)。 7月27日,HLX02(欧盟品牌Zercepac®)也获得了欧盟委员会(EC)的批准,使HLX02成为首个在中国和欧盟获得批准的由中国开发的物类似药。 HLX02的通用名称是曲妥珠单抗注射液(150mg /小瓶,不含防腐剂),可用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗已于2017年被列入国家医保目录…

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