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【在线研讨会视频回顾】中国的专利链接制度:美国专利制度下的有效策略能否适用于中国?

高赢国际律师事务所(高赢)与药时代联合举办的在线研讨会于2020年12月5日顺利举办。高赢的知识产权诉讼业务部合伙人Rob Cerwinski和巫蕙雅律师、药明生物法务部副总裁丁从女士、中国国家知识产权局已退休处长刘桂明先生以及上药费城实验室总经理/总裁/首席科学家汤丽娟博士,围绕“中国的专利链接制度:美国专利制度下的有效策略能否适用于中国?”进行讨论,对中国专利链接制度与美国Hatch-Waxman法案下的专利链接制度进行对照比较,并探讨30多年在美国制度下的诉讼经验能否让创新药企业和生物仿制药商借鉴,从而在中国的制度下取得成功。 主要内容 中美专利链…

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博雅辑因CRISPR/Cas9基因编辑治疗β地中海贫血产品ET-01的临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准

2021年1月18日,博雅辑因宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准其针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请,为中国首个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品。 ET-01是一款处于研发阶段的、自体的、体外基因编辑疗法产品,此次获批开展的临床试验是一项多中心、开放的、单臂临床研究,该项研究将在输血依赖型β地中海贫血患者中评价ET-01单次移植的安全性和有效性。ET-01原液通过采集患者自体动员外周血单个核细胞,富集CD34+细胞群后用CRISPR/Cas9系统编辑BCL11…

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信达生物授权Etana将BYVASDA®推向印尼市场

2021年1月19日,信达生物制药(下称“信达生物”,HK:01801)宣布与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (下称“Etana”) 关于BYVASDA®(贝伐珠单抗生物类似药)签订合作协议,信达生物授予Etana BYVASDA®在印度尼西亚的独家许可,Etana致力于将BYVASDA®推向当地市场。信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成。 BYVASDA®是重组抗VEGF人源化单克隆抗体,于2020年6月17日首次获得中国药品监督管理局批准上市,用于治疗晚期非小细胞肺…

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百济神州百泽安获中国药监局批准联合化疗方案用于治疗一线非麟状非小细胞肺癌

2021年1月13日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安®(tislelizumab,替雷利珠单抗注射液)联合2项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是百泽安®在中国获批的第三项适应症,也是首项肺癌适应症。 此次新适应症批准,基于一项3期临床试验(NCT03594747)的结果。该试验在中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者中开展,评估了百泽安®联合紫杉醇与卡铂(A方案)、百泽安®联合白蛋白紫杉醇(ABRAXANE®)与卡铂(B方案)、仅用紫杉醇与卡铂(C方案)…

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百济神州与诺华达成合作以开发和商业化抗PD-1抗体百泽安

2021年1月11日,百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议,在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)。双方将在上述国家对百泽安®进行共同开发,其中诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安®联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合;百济神州可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。 百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少其与巨…

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和黄医药与创响生物达成战略合作以开发和商业化免疫疾病候选药物组合

2021年1月10日,和黄中国医药科技与创响生物宣布达成战略合作,以进一步开发由和黄医药发现的四款用于治疗多种免疫性疾病的候选药物。由创响生物投入资金,两家公司将携手合作,推进提交候选药物新药临床试验(IND)申请。如果成功,创响生物将负责继续推进候选药物的全球临床开发。 根据协议条款,和黄医药将授予创响生物四款候选药物用于免疫性疾病治疗的独家选择权。若行使该选择权,创响生物将拥有在全球进一步开发、生产和商业化该候选药物的权利,而和黄医药将保留在中国大陆共同商业化的优先权。对于每款候选药物,和黄医药有权收取最高可达9,500万美元的开发里程碑费用和最高可…

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亘喜生物美股上市

2021年1月8日,亘喜生物(Gracell Biotechnologies,NSDQ:GRCL)宣布完成了在纳斯达克的2.09亿美元首次公开募股。 亘喜生物成立于2017年,是一家临床阶段生物制药公司,开发用于癌症的CAR-T细胞疗法。该公司旨在通过其两个专有技术平台FasTCAR和TruUCAR来解决CAR-T细胞疗法的传统方法中遍存在的技术挑战,包括制造时间长、生产质量欠佳、治疗成本高、T细胞适应性差以及同种异体CAR-T细胞的开发。

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云顶新耀Sacituzumab Govitecan-Hziy治疗晚期尿路上皮癌3期临床试验申请获中国药监局批准

2021年1月6日,云顶新耀(HK:1952)宣布sacituzumab govitecan-hziy获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,用于开展治疗晚期尿路上皮癌(metastatic urothelial cancer, mUC)的新药临床试验申请。此次新药临床试验申请将作为全球3期TROPiCS-04临床试验的一部分,云顶新耀计划在中国为这项3期、全球多中心、开放标签、随机临床试验招募患者。患者将随机入组至sacituzumab govitecan-hziy组或者医生选择治疗(TPC)组,包括紫杉醇、多西他赛和长春氟宁。该临床试验旨在对经铂…

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再鼎医药和argenx 宣布就efgartigimod达成大中华区独家授权合作

2021年1月6日,再鼎医药(NSDQ: ZLAB,HK: 9688)与argenx (Euronext & NSDQ: ARGX) 宣布,双方达成独家授权合作,再鼎医药将负责推进efgartigimod在大中华区(包括中国内地、香港、台湾和澳门地区)的开发和商业化工作。 Efgartigimod是一款在研的抗体片段,旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体并阻断IgG循环。Efgartigimod可与FcRn结合,FcRn在全身中都有广泛表达,在阻止IgG抗体的降解过程中起着核心作用。阻断FcRn可降低IgG抗体表达水平,可治疗已知由致病IgG…

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北海康成治疗补体C5失调性疾病的在研新药获批新加坡I期临床试验

2020年12月21日,北海康成制药有限公司(下称“北海康成”)宣布其靶向补体系统中C5的重组人源化单克隆抗体CAN106用于治疗补体失调性疾病的在研新药I期临床试验申请获得新加坡卫生科学局(HSA)批准。第一个适应症是阵发性睡眠性血红蛋白尿症(简称PNH),一种由于补体系统失调,破坏红细胞的致命疾病。补体系统是免疫系统的一部分,帮助抗体和吞噬细胞清除微生物和受损细胞。组成补体系统的蛋白质失调会导致一些罕见疾病,包括PNH。

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