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歌礼宣布ASC22(恩沃利单抗)美国临床试验申请获批,用于HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈

中国杭州和绍兴2022年5月11日–歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672,简称“歌礼”)今日宣布其ASC22(恩沃利单抗)临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈适应症。 据估计,2020年全球约有3,770万人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者,约有68万人死于艾滋病,且每年约有150万新发感染者[1]。截至2019年底,美国约有120万HIV携带者[2]。联合抗逆转录病毒疗法(cART)虽然可抑制血液病毒量,但无法治愈HIV感染,几乎所有HIV感染者在停止抗逆转…

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重磅 | 科济药业CT041研究者发起试验CAR-T细胞治疗消化系统肿瘤研究结果在《Nature Medicine》杂志发表

中国上海,2022年5月10日,科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,公告宣布,公司CAR-T细胞候选产品CT041研究者发起试验的I期期中分析结果在《Nature Medicine》上发表,该杂志为《Nature》旗下国际顶级医学学术期刊(近2年影响因子:53.44)。作为首个发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤临床研究,文章公布了该研究更为详细的中期数据,更为全面地解读了CT041治疗患者的疗效和安全性特征、CAR-T细胞的扩增、CAR-T的免疫原性及CT…

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百济神州倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗)获NMPA批准用于治疗儿童复发或难治性ALL

2022年5月4日,百济神州有限公司(香港联交所代码:6610;上交所代码:688235 ;那斯达克代码:BGNE)(“百济神州”)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗,BLINCYTO®)用于治疗儿童复发或难治性(R/R )CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。 倍利妥®是由安进公司开发,百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作,获得其在中国的授权。 此次上市申请获批是倍利妥®在中国获得的第二项批准。 这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请(sBLA)是由百济神州递交。 倍利妥®于2…

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TST002 (抗硬骨素单克隆抗体Blosozumab)用于治疗骨质疏松的中国临床研究完成首例患者给药

2022年4月28日,创胜集团医药有限公司(香港联交所代码:6628)( “创胜医药”)宣布,TST002 ( 抗硬骨素单克隆抗体Blosozumab) 在治疗骨质疏松的中国I期研究已成功完成首例患者给药。 此次I期临床试验为一项随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的多中心研究,旨在评估TST002用于骨质疏松患者治疗的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征。 TST002是一种治疗骨质疏松和其他骨质流失疾病的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物,具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用,可促进骨骼形成并抑制骨吸收,从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。 在接…

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启德医药与AIMEDBIO就同类首创抗体偶联药物签署全球合作协议

2022年4月19,启德医药科技(苏州)有限公司宣布近日宣布与韩国生物技术公司 AIMEDBIO 签署合作协议,双方将共同开发一款同类首创“First In Class”抗体偶联药物,具有针对特定靶点的高度差异化抗体、稳定的连接子设计和具有强大旁观者杀伤作用的新型有效载荷。该项目预计2023年进入临床阶段,有望成为脑肿瘤和其他存在巨大未满足临床需求的肿瘤适应症的突破性疗法。

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药明巨诺CD19 CAR-T针对儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验申请获批

2022年4月20日, 药明巨诺(HK:2126)宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可。 此次获批的研究(JWCAR029-006)是一项在中国开展的I期开放、单臂、剂量爬坡研究,旨在评价倍诺达®治疗r/r B-ALL儿童及年轻成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学(PK),并确定II期推荐剂量(RP2D)。 B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)是儿童…

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恒瑞医药SHR-2004注射液临床试验获批

2022年 4 月 25日,恒瑞医药(SH:600276)发布公告,公司子公司北京盛迪亚生物医药有限公司收到中国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发关于SHR-2004注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。 SHR-2004注射液是公司自主研制的1类创新型生物制品,临床拟用于预防或治疗动静脉血栓。根据公开信息, SHR-2004可能为FXI抗体或凝血酶抗体。

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基石药业宣布在2022年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布多特异性抗体候选疗法CS2006 /NM21-1480研究数据

中国苏州,2022年4月13日—基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今天宣布,多特异性抗体CS2006/NM21-1480临床前研究数据已在2022年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布。 CS2006/NM21-1480是一种靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白(HSA)的单价三特异性抗体。该产品有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的领先广谱下一代PD-1/PD-L1治疗方法,也具有用于肿瘤特异性联合疗法的新骨架分子潜力。根据其分子设计, CS2006/NM21-1480仅在…

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君实特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症获FDA孤儿药认定

北京时间2022年4月13日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。 孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区针对少于20万患者的罕见病的药…

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欧洲药品管理局(EMA)受理百泽安®用于治疗食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的上市许可申请

2022年4月6日,百济神州有限公司(纳斯达克股票代码:BGNE,港交所股票代码:6160,深交所股票代码:688235)( “百济神州”)宣布,百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC )患者,以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局(EMA)受理,目前正在审评中。 该申请由百泽安®欧洲许可持有人诺华提交。 此次百泽安®用于 NSCLC 的上市许可申请是基于百济神州 3 项临床试验的结果,其中包括一项RATIONALE 303试验。 这是一项随机、开放性、全球3期临床试验…

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