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君实生物与AstraZeneca就抗PD-1单抗药物达成授权合作

2021年02月28日,君实生物(HK:1877)与AstraZeneca共同宣布一项重磅战略合作,双方将基于各自在药品研发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源,积极探索在肿瘤领域的全新深度合作。自2021年2月28日起,AstraZeneca将正式获得君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(toripalimab,商品名:拓益®,产品代号:JS001)在中国大陆地区非核心市场的推广权,以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独家推广权,君实生物将继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应症的核心市场推广。双方此次强强联手…

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信达生物宣布抗CD47/PD-L1双特异性抗体I期临床研究完成国外首例患者给药

2021年3月1日,信达生物制药(下称“信达生物”, HK:01801)宣布,其潜在首创抗CD47/PD-L1双特异性抗体(研发代号:IBI322)的I期临床研究完成国外首例患者给药。该项研究是一项在美国开展的评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia期临床研究,研究主要目的为评估IBI322双特异性抗体治疗在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。 IBI322是抗CD47/PD-L1双特异性抗体,可同时阻断PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。临床前研究显示,IBI322可有效阻断SIRP-α与CD47结合,诱导…

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药明康德宣布完成对OXGENE的收购

2021年3月2日,药明康德宣布完成对英国基因治疗技术公司OXGENE的收购。此次收购将进一步拓展药明康德细胞和基因疗法平台的技术能力,为客户提供一体化、端到端的细胞和基因疗法产品开发及生产服务,促进创新疗法惠及全球患者。 通过此次收购,OXGENE将成为药明康德旗下专注于细胞和基因疗法CTDMO药明生基的全资子公司;同时,OXGENE将保留原公司名称,并成为药明生基在欧洲的首个研发生产基地。OXGENE的加入将进一步增强药明生基的一体化平台能力,通过赋能全球客户加速细胞和基因治疗产品的开发、测试、生产和商业化进程,不断推动更多创新疗法早日进入市场。

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Apollomics UPROLESELAN注射液(APL-106)中国I期临床试验第一例受试者成功入组

2021年3月4日,Apollomics(冠科美博)宣布Uproleselan注射液(APL-106)用于治疗成人复发或难治性急性髓系白血病的中国I期临床试验第一例受试者成功入组。该I期临床试验是Uproleselan联合化疗治疗成人复发或难治性急性髓系白血病的I期和III期桥接临床研究的一部分,主要目的是研究Uproleselan在中国复发或难治性急性髓系白血病(AML)受试者中的药代动力学(PK)特征,评价Uproleselan联合化疗的安全性和耐受性。 Uproleselan (APL-106)是由GlycoMimetics发现和开发的创新药,能阻…

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康希诺生物新冠疫苗克威莎TM附条件上市申请获得国家药品监督管理局受理

2021年2月24日,康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺生物”,康希诺688185.SH,康希诺生物06185.HK)宣布,其与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)克威莎TM附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理。 克威莎TM的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为,单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95…

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2020-2021年版的《美国生物类似药诉讼与监管指南》已经出版

高赢国际律师事务所(高赢)宣布, 2020-2021年版的《美国生物类似药诉讼与监管指南》(Guide to Biosimilars Litigation and Regulation in the U.S.)已经出版。该指南于2019年首次发布,是业界首本环绕美国生物类似药法律法规概要的指南,由高赢来自不同业务领域(包括知识产权、生命科学、FDA、产品诉讼+咨询、反垄断+竞争和上诉诉讼)的专家共同撰写。该指南由汤森路透出版,深入研究了《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)的每一部分,并探讨了该法规和其他相关法规在FDA、法庭和美国专利及商标局的实践…

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I-Mab宣布TJ210/MOR210获中国国家药品监督管理局批准开展1期临床试验

2021年2月10日, I-Mab(NSDQ:IMAB)宣布其在研新药TJ210/MOR210获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展临床研究。 TJ210/MOR210是I-Mab授权自MorphoSys公司的HuCAL Platinum®技术并合作开发的针对补体因子C5a受体1(C5aR1)的单克隆抗体。在肿瘤发生发展所依赖的肿瘤微环境中,C5a作为一种关键趋化因子,招募髓源性抑制细胞、M2型巨噬细胞和中性粒细胞以促进肿瘤生长,TJ210/MOR210则通过阻止C5aR1阳性的髓样细胞的活化和迁移从而起到抗肿瘤的作用。临床…

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Apollomics在中国和南非引进一款靶向主动免疫检查点控制剂重组疫苗

2021年2月12日,Apollomics(冠科美博)宣布一份独家许可协议,根据协议,Apollomics获得TYG100在中国(中国大陆、香港、澳门和台湾)和南非的开发和商业化权利。TYG100是一种抗原特异性免疫检查点主动控制剂(ACCI)重组疫苗,通过S-TIR™技术平台,复合了免疫原G17(胃泌素)末端氨基酸序列。S-TIR™技术开创了一种新颖的作用机制,使TYG100可以识别肿瘤细胞。TYG100由总部位于英国的TYG Oncology开发,并且获得了Cancer Research UK的资助。TYG Oncology最初授权Nuance Bi…

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君实生物/礼来制药双抗体疗法etesevimab/bamlanivimab获FDA紧急使用授权,用于治疗COVID-19

2021年2月18日,君实生物(HK:1877)发布公告称,近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准其合作伙伴美国礼来制药公司(下称“礼来制药”)的在研抗体药物etesevimab (JS016/LY-CoV016) 1,400 mg及bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg双抗体疗法的紧急使用授权(EUA)。该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。本次 EUA 基于 2021 年 1 月 26 日公布的 BLAZE-1 研究的 III 期临床试验数据,该数据显示,…

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