康乃德生物医药宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的中国关键临床试验成功达到了主要终点和所有关键次要终点

2022年10月4日,康乃德生物医药有限公司(下称“康乃德”,NASDAQ:CNTB) 公布了其主要候选药物CBP-201在中国中重度特应性皮炎(AD)患者中开展的关键临床试验主要分析的顶线结果。CBP-201是一个靶向IL-4Rα的抗体药物,IL-4Rα是治疗包括AD在内的多种Th2型炎症性疾病的有效靶点。该项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验旨在评估CBP-201的有效性和安全性,并通过维持治疗期评估延长CBP-201给药间隔时间的可能性。

在第16周,CBP-201治疗组(300mg,每两周给药一次)达到主要终点(IGA评分0或1,即皮损“清除”或“基本清除”,且较基线降低≥2级)的受试者比例明显高于安慰剂组(30.3% vs 7.5%,p<0.001)。该研究也成功达到了所有关键次要终点,包括:CBP-201治疗组中有83.1%,62.9%,和35.8%的受试者达到了湿疹面积及严重程度(Eczema area and severity index, EASI)评分较基线降低50%, 75%,和90%(EASI-50,EASI-75,EASI-90),而安慰剂组的应答率分别为41.1%,23.4%,和6.3%(p<0.001);CBP-201治疗组中35%的受试者峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)评分较基线下降≥4,而安慰剂组的相应受试者比例为9.6%(p<0.001);相比安慰剂组,CBP-201治疗组PP-NRS评分较基线的百分比变化在首剂给药后第一周就呈现出了具有显著统计学意义的降低。此外,CBP-201的总体耐受性良好,安全性结果与安慰剂相当。