2022年6月13日，复宏汉霖（HK：2696）宣布与Organon LLC（下称“Organon”）公司签署授权许可及供货协议，授予其对公司自主开发的Pertuzumab（PERJETA®，帕妥珠单抗）生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）、Denosumab（地舒单抗）生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益，全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场和众多新兴市场。 根据协议条款，复宏汉霖将从交易中获得5.41亿美元的潜在收入，其中7300万美元为交…
2022年6月14日，信达生物制药集团（下称“信达生物”, HK：01801）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其主研发的托莱西单抗注射液（PCSK-9单克隆抗体，研发代号：IBI306）治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请（NDA）。 PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床医生的认可，但中国市场目前仅有进口产品，其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能…
2022年6月14日，与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（下称“Etana”）联合宣布，达攸同®（bevacizumab（贝伐珠单抗，AVASTIN®）生物类似药，印尼商标: Bevagen®）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗转移性结直肠癌，转移性三阴性乳腺癌，晚期非小细胞肺癌，卵巢癌及宫颈癌等五项适应症。 2021年1月18日，信达生物与Etana关于达攸同®签订合作协议，授予Etana达攸同®在印度尼西亚的独家许可。在中国，达攸同®已获中国药品监督管理局（NMPA）批准…
2022年6月14日，康宁杰瑞生物制药（下称“康宁杰瑞”，HK： 9966）宣布，公司自主研发的PD-L1/OX40双抗KN052在中国晚期实体瘤受试者中开展的Ⅰ期临床研究 (研究编号：KN052-CHN-001)完成首例患者给药。KN052-CHN-001是一项在中国晚期实体瘤患者中开展的I 期临床研究，旨在评估KN052的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性，并确定后续研究推荐剂量。 KN052于2022年2月获得临床默示许可，是全球首个进入人体临床研究阶段的PD-L1/OX40双抗，可有效阻断PD-L1与PD-1的相互作用，并激活OX40信号通路…
2022年6月20日，信达生物制药集团（下称“信达生物”, HK：01801）和礼来制药（Eli Lily, NY：LLY）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®（sintilimab，达伯舒®，信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。 这是TYVYT获批的第五项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（ORIENT-15）——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期…
2022年6月22日，石药集团（HK：1093）公告，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药JMT103（纳乐舒单抗注射液）的新药上市申请（BLA）已获中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）受理，药品审评中心并同意申请优先审评，目前申请正在进行中。本次申请的适应症为治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。 JMT103为全球首个递交新药上市申请的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，目前同靶点全球唯一上市药物Denosumab（地舒单抗）为IgG2亚型，与Denosumab相比，JMT103的均一性、质量可控性均得到显著提升。JMT1…
2022年6月24日，信达生物制药集团（下称“信达生物”, HK：01801）和礼来制药（Eli Lily, NY：LLY）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®（sintilimab，达伯舒®，信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 此前，TYVYT已在包括淋巴瘤、肺癌、肝癌以及食管癌的高发肿瘤中获批五项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-16， NCT037…
2022年6月1日，和铂医药（香港联交所股票代码：02142.HK）公布，尤其研发的新一代全人源抗体HBM4003单药治疗及与抗PD-1抗体联合治疗的临床研究取得新进展。研究数据以摘要形式刊登于美国临床肿瘤学会（ASCO）官方网站，并将在6月3日至7日举行的2022 ASCO年会上重点展示。 HBM4003是基于和铂医药特有的 Harbour Mice®平台研发产生的兼备CTLA-4阻断与调节性T细胞（Treg 细胞）清除双重机制的全人源单克隆重链抗体（Heavy Chain Antibody, HCAb），是全球首个进入临床阶段的全人源单克隆重链抗体。…
2022年5月31日，据国家药品监督管理局（Center for Drug Evaluation, CDE）官网显示，上海邦耀生物技术有限公司（简称“邦耀生物”）研发的BRL-101自体造血干细胞注射液的临床实验申请(IND)获得NMPA受理，其受理号为CXSL2200236。据邦耀生物官网显示，BRL-101主要适应症为β-地中海贫血（β-Thalassemia,简称“地贫“）。 地中海贫血是由于珠蛋白基因突变或者缺失而引起珠蛋白生成障碍，是一种典型的单基因遗传病，主要包括α-地贫和β-地贫，广泛分布在全球各地。目前中国地中海贫血基因携带者约3000万…
2022年5月27日，据国家药品监督管理局（Center for Drug Evaluation, CDE）官网显示，诺和诺德口服司美格鲁肽片（Semaglutide, Rybelsus®）的上市申请获得NMPA受理，其受理号为JXSS2200016，JXSS2200017，JXSS2200018。这是国内首个申报上市的GLP-1R口服剂，据该药品在中国的临床试验进程数据推测，此次申报的适应症或为治疗2型糖尿病。 由诺和诺德研发的司美格鲁肽是一款新型长效胰高血糖素样肽-1（Glucagon-like peptide, 简称“GLP-1”）受体激动剂，一周…