诺和诺德口服司美格鲁肽片在中国申报上市

2022年5月27日,据国家药品监督管理局(Center for Drug Evaluation, CDE)官网显示,诺和诺德口服司美格鲁肽片(Semaglutide, Rybelsus®)的上市申请获得NMPA受理,其受理号为JXSS2200016,JXSS2200017,JXSS2200018。这是国内首个申报上市的GLP-1R口服剂,据该药品在中国的临床试验进程数据推测,此次申报的适应症或为治疗2型糖尿病。

由诺和诺德研发的司美格鲁肽是一款新型长效胰高血糖素样肽-1(Glucagon-like peptide, 简称“GLP-1”)受体激动剂,一周仅需一次给药即可实现降糖效果。2019年9月,司美格鲁肽口服剂型(Rybelsus®)获得FDA批准,截至目前,司美格鲁肽片Rybelsus®已经在全球29个国家获批上市。

目前,全球范围内已有10款GLP-1药物获批上市。中国国内也有8款GLP-1药物(不包括复方制剂)获批上市,均为注射剂型,其中6款为进口药,分别是礼来的度拉糖肽(Dulaglutide, Trulicity®),诺和诺德的利拉鲁肽(Liraglutide, Victoza®)和司美格鲁肽(Semaglutide, Ozepmic®),阿斯利康的埃塞那肽(Exenatide, Byetta®),阿斯利康独家授权许可三生制药所产的埃塞那肽微球(Exenatide, Bydureon®),赛诺菲的利司那肽(Lixisenatide, Adlyxin®)。另外2款为国产药,包括瀚森制药的聚乙二醇洛塞那肽和上海仁会生物的贝那鲁肽。