传奇生物CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛(Cilta-cel)获欧盟附条件上市许可

2022年5月26日,传奇生物(那斯达克代码:LEGN)宣布,欧盟委员会(EC)已授予CARVYKTI® (西达基奥伦塞,Ciltacabtagene autoleucel, 简称“Cilta-cel“)附条件上市许可,可用于治疗既往接受过至少三种治疗(例如免疫调节药物,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体),并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(Relapsed and refractory multiple myeloma, RRMM)成人患者。

2017年12月, 杨森和传奇生物达成一项许可协议,传奇授予扬森在全球共同开发和推广Cilta-cel的权利。由传奇生物自主研发的Cilta-cel于2018年获得国家药品监督管理局的首个临床试验申请(IND)批件,并于同年获得美国FDA的IND批准。2022年2月28日,Cilta-cel的生物制品许可申请(BLA)已获得美国FDA批准,可用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。Cilta-cel是中国第一款获得FDA批准的CAR-T细胞疗法,也是继百时美施贵宝与蓝鸟生物推出的Abecma之后,全球第二款获批的靶向B细胞成熟抗原 (B-cell maturation antigen,BCMA)定向嵌合抗原受体T细胞的CAR-T细胞疗法。Cilta-cel的初步定价为46.5万美元。