2023年8月16日，中国苏州信达生物制药（Innovent Biologics, Inc.，简称“信达生物”，股票代码：01801.HK）宣布，信必乐®（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 信必乐®（托莱西单抗注射液）是信达生物自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）…
2020年9月3日，信达生物制药（HKEX：01801; 以下简称 “信达生物”）宣布，其重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂SULINNO®（阿达木单抗，Humira®生物类似药）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，可用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣。 SULINNO®是信达生物的第三种单克隆抗体药物，继TYVYT®（辛替利单抗注射液）和BYVASDA®（贝伐单抗注射液）后，被NMPA批准。 SULINNO®的批准标志着信达生物的市场产品已扩展到非肿瘤领域。 临床前比较结果显示SULINNO®具有与Humira®相似的体外生物学…
以下是本周关于生物类似药最新发展的新闻亮点： 于9月20日，日本持田制药（Mochida）宣布其RGB-10已获得批准在日本上市。RGB-10是持田制药基于与吉瑞医药（Gedeon Richter Plc）之间的许可和合作协议下，在日本开发的FORTEO（teraparitide）生物类似药，。持田制药尚未宣布预计的上市日期。 于9月19日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项正面的建议，修改了Celltrion的英夫利昔单抗（infliximab）生物类似药REMSIMA的上市授权。具体而言，CHMP建议批准REMSIMA一…
香港联交所主板上市的信达生物制药（Innovent Biologics, Inc）（1801.HK）日前宣布，信达与礼来公司（Eli Lilly and Company）共同开发的一种重组人鼠嵌合抗细胞表面蛋白（抗CD20）单克隆抗体产品IBI-301（利妥昔单抗 （rituximab）的生物类似药）已在中国两项临床试验中达到预设的主要临床终点评估指标：包括（i）通过治疗弥漫大B细胞淋巴瘤 （DLBCL）患者的III期临床试验及（ii）治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤患者的药代动力学研究，将IBI-301与利妥昔单抗进行对比。DLBCL是中国发病率最高的恶性…