信达生物的抗TNF-α生物类似药SULINNO®获得NMPA的上市批准

2020年9月3日,信达生物制药(HKEX:01801; 以下简称 “信达生物”)宣布,其重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂SULINNO®(阿达木单抗,Humira®生物类似药)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的正式批准,可用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣。 SULINNO®是信达生物的第三种单克隆抗体药物,继TYVYT®(辛替利单抗注射液)和BYVASDA®(贝伐单抗注射液)后,被NMPA批准。 SULINNO®的批准标志着信达生物的市场产品已扩展到非肿瘤领域。

临床前比较结果显示SULINNO®具有与Humira®相似的体外生物学活性(与靶抗原TNF-α的结合活性和中和活性)、理化性质和药代动力特性,在药理和毒理研究中也证明了相似性,对比SULINNO®和Humira®在强直性脊柱炎患者中进行的头对头临床研究证明了临床相似性。