在2019年12月20日美国众议院1865号决议通过的《2020年进一步综合拨款法案》（“2020拨款法案”）中，国会采纳了一些针对《生物药价格竞争与创新法》的修订，这些变更将对生物类似药产生影响。根据《生物药价格竞争与创新法》，已获得批准的生物制品的新药上市申请将“被视为”等同于2020年3月23日按照生物药上市申请规则（BPCIA§7002(e)(4)）取得许可。在上述日期之前，任何寻求新药上市许可的生物类似药或生物改良药的都应按照《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)(2)条的规定提交新药上市申请（NDA），而不是按照生物药上市申请（BLA）规…
今天，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了四份新的生物类似药指南，以及一份拟定规则。根据FDA局长Scott Gottlieb的声明，两份指导文件的标题为《<生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的问答的指导草案》和《<2009年生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的解释的最终版指南》。两份文件提及，从2020年3月23日开始，FDA将把部分目前根据《美国联邦食品药品和化妆品法案》 (FDCA) 批准作为药物的某些生物制品转换为根据《公共卫生服务法》批准许可的生物制剂。指南讨论了某些生物制剂产品，例如胰岛素，将如何…
下面我们简要介绍生物制剂和生物制剂价格竞争与创新法案(BPCIA)的世界。有关生物类似药的更全面的指南，请查看Goodwin Procter所出版的<生物类似药：监管和知识产权问题指南>。 什么是生物制剂？ 生物制剂是一种由天然来源（相对于化学）制成的医疗产品，例如疫苗、治疗性蛋白质和基因疗法。生物制药产品往往代表着生物医学研究的前沿，并且长期以来被期待能就常规小分子药物无法充分治疗的疾病提供有效的治疗方法。例如，生物制剂已被用于治疗许多慢性和经常致命的疾病，例如克罗恩病，类风湿性关节炎，红斑狼疮，牛皮癣和各种癌症。 与传统的小分子药物相比，…