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美国食药监局推出第一阶段可搜索紫皮书网站

今天,美国食药监局推出了部分可搜索的“含有参比制剂独占期和生物相似性或可互换性评估的许可生物制品清单”,俗称“紫皮书”。 根据美国食药监局的新闻稿,“紫皮书”现在可以同时作为列表清单和可搜索的在线数据库使用。列表清单包含关于所有美国食药监局许可的生物制品的信息,而可搜索的数据库只包含关于部分美国食药监局许可的生物制品的信息,尤其是经许可的生物类似药、可互换生物药及其参比制剂。今天的发布是“紫色书”全面数字化的第一步,美国食药监局目前正在努力扩展在线数据库。具体而言,其后续发布将扩大可搜索数据库中美国食药监局许可的生物制品的数量,直到所有美国食药监局许可的…

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FDA发布促销标签和广告注意事项指南草案

本周初,美国食品药品监督管理局发布了一份关于“处方生物参比制剂和生物类似药的促销标签和广告注意事项”的指南草案。该指南提供了应如何以真实、非误导的方式呈现参比制剂或生物类似药的数据和信息的方法。但并未涉及可互换生物类似药独有的问题。 指南草案提出了“美国食品药品监督管理局对参比制剂和生物类似药的促销材料内容的一般监管要求”。监管决定会以“具体事实”为基础,并且“考虑诸如信息呈现方式、表述所依据的数据类型和质量、实际情况和披露考量等因素”。某些药品标签出现变动后,可能需要立即对促销标签和广告作出修改。 指南草案中包含了“企业(可以)在促销材料中标识参比制剂…

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美国国会通过2020年拨款法案中的生物类似药相关规定

在2019年12月20日美国众议院1865号决议通过的《2020年进一步综合拨款法案》(“2020拨款法案”)中,国会采纳了一些针对《生物药价格竞争与创新法》的修订,这些变更将对生物类似药产生影响。根据《生物药价格竞争与创新法》,已获得批准的生物制品的新药上市申请将“被视为”等同于2020年3月23日按照生物药上市申请规则(BPCIA§7002(e)(4))取得许可。在上述日期之前,任何寻求新药上市许可的生物类似药或生物改良药的都应按照《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)(2)条的规定提交新药上市申请(NDA),而不是按照生物药上市申请(BLA)规…

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美国食品药物管理局(FDA)接纳了三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Bevacizumab生物类似药SB8

三星生物类似药公司(Samsung Bioepis Co., Ltd)今天宣布,美国食品药物管理局(FDA)已经接受了对SB8的简易生物制品执照(aBLAs)申請进行审查。SB8是罗氏Avastin®产品的贝伐单抗(bevacizumab)生物类似药。如果获得批准,SB8将由默克公司(Merck & Co.)在美国进行商业化。

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FDA批准辉瑞公司的利妥昔单抗生物类似药RUXIENCE

2019年7月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司的RUXIENCE(利妥昔单抗-pvvr)的简化生物制品许可申请,这是基因泰克公司的一种美罗华生物类似药。根据其批准的包装说明书,RUXIENCE适用于治疗某些类型的非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病,肉芽肿伴多血管炎(韦格纳肉芽肿病)和显微镜下多血管炎。 RUXIENCE是继2018年11月Celltrion的TRUXIMA(利妥昔单抗-abbs)后获得FDA批准的第22个生物类似药和第二个利妥昔单抗生物类似药。 根据辉瑞公司新闻稿,RUXIENCE是辉瑞公司今年获得FDA批准的第三种…

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FDA批准了赫赛汀(HERCEPTIN)的第五款生物类似药

今天,2019年6月13日,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准安进公司提交KANJINTI (trastuzumab-anns)的简易生物制剂许可申请(“aBLA”申请),一种基因泰克公司(Genentech)的赫赛汀(HERCEPTIN)的生物类似药。根据已获批准的药品包装说明书,Kanjinti与其参考药品一样,是用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管交界处腺癌。 KANJINTI是继迈兰(Mylan)于2017年12月推出的OGIVRI (trastuzumab-dkst)、Celltrion于2018年12月…

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2019年5月FDA关于互换性的指引现已公布

FDA于本月发布了题为“证明与参考产品可互换性的考量”的指引。该指引旨在“帮助开发商证明拟议的治疗性蛋白质产品可与参考产品互换,以便根据公共卫生服务法(“PHS法案”)第351(k)条提交上市申请或补充申请。因此,该指南“专注于治疗性蛋白质产品”而不是所有生物制品。 该指引概述了证明与参考产品可互换性的重要科学考虑因素,包括以下内容: 支持显示可互换性所需的数据和信息 设计和分析替换研究或研究的考虑因素,以支持可互换性的证明 关于替换研究中的比较产品的考虑因素 为拟议的可互换产品开发演示文稿,容器封闭系统和交付设备组成部分的简要考虑因素   该…

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有关胰岛素生物类似药的最新消息

最近发生了一些与胰岛素生物类似药相关的值得注意的监管和诉讼事件。 于2019年5月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)在马里兰州银泉市的白橡树校区举行了一次题为“胰岛素生物类似药的未来:增加获取和促进生物类似药和可互换胰岛素产品的有效开发”的公开听证会。听证会讨论了胰岛素生物仿制药的最新进展,医生和患者采用胰岛素生物仿制药,以及FDA评估胰岛素生物相似性的方法以及互换性。在准备好的开幕词中,代理专员Ned Sharples指出,“在持续且充满希望的医疗进展的背景下,胰岛素产品的价格持续上涨。”他进一步表示,FDA预计“几项重要的立法、监管和政策变化”…

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美国FDA批准了第四个HERCEPTIN的生物类似药

昨天,美国FDA批准了辉瑞公司的Trazimera™(曲妥珠单抗-qyyp),一种基因泰克公司(Genentech)的Herceptin®生物类似药,用于治疗HER2过度表现的乳腺癌和HER2过度表现的转移性胃或胃食管连接腺癌。这些适应症与获批准的参考产品相同。 Trazimera™是第四款曲妥珠单抗生物类似药、第十八款生物类似药获得FDA批准,是继2017年12月美国迈蓝公司(Mylan)的Ogivri™(曲妥珠单抗-dkst),2018年12月Celltrion的Herzuma™(曲妥珠单抗-pkrb),以及2019年1月三星生物类似药公司(Sams…

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美国FDA批准新的曲妥珠单抗产品

2019年2月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了基因泰克(Genentech)的赫赛汀皮下注射剂(Herceptin Hylecta)。根据基因泰克母公司罗氏制药的新闻稿:“这种新疗法包括与静脉注射Herceptin®(曲妥珠单抗)相同的单克隆抗体,以及重组人体透明质酸酶PH20,这种酶有助于在皮肤下传递曲妥珠单抗。赫赛汀皮下注射剂为即用型制剂,可以在2至5分钟完成给药,而静脉注射赫赛汀则需30至90分钟。” FDA已经批准了三种曲妥珠单抗的生物类似药,但其中还没有一种产品在美国上市。

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