2025年2月2日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其生物制品许可申请(BLA)用于HLX11,这是一款拟用于美国基因泰克公司 (Genentech)PERJETA的生物类似药。这标志着美国首次受理帕妥珠单抗生物类似药BLA,该药是一种针对HER2阳性乳腺癌特定患者的靶向治疗。 目前,FDA批准的帕妥珠单抗适应症包括:1)联合曲妥珠单抗(HERCEPTIN)和多西他赛,用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者;2)联合曲妥珠单抗和化疗,作为HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助…