FDA于本月发布了题为“证明与参考产品可互换性的考量”的指引。该指引旨在“帮助开发商证明拟议的治疗性蛋白质产品可与参考产品互换，以便根据公共卫生服务法（“PHS法案”）第351（k）条提交上市申请或补充申请。因此，该指南“专注于治疗性蛋白质产品”而不是所有生物制品。 该指引概述了证明与参考产品可互换性的重要科学考虑因素，包括以下内容： 支持显示可互换性所需的数据和信息 设计和分析替换研究或研究的考虑因素，以支持可互换性的证明 关于替换研究中的比较产品的考虑因素 为拟议的可互换产品开发演示文稿，容器封闭系统和交付设备组成部分的简要考虑因素 该指引指出，FD…
