FDA批准了赫赛汀(HERCEPTIN)的第五款生物类似药

今天,2019年6月13日,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准安进公司提交KANJINTI (trastuzumab-anns)的简易生物制剂许可申请(“aBLA”申请),一种基因泰克公司(Genentech)的赫赛汀(HERCEPTIN)的生物类似药。根据已获批准的药品包装说明书,Kanjinti与其参考药品一样,是用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管交界处腺癌。

KANJINTI是继迈兰(Mylan)于2017年12月推出的OGIVRI (trastuzumab-dkst)、Celltrion于2018年12月推出的HERZUMA(trastuzumab-pkrb)、三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)于2019年1月推出的ONTRUZANT(trastuzumab-dttb)和辉瑞于2019年3月推出的TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp)之后,获得FDA批准的第二十种生物类似药和第五种Trastuzumab生物类似药。目前美国市场上没有曲妥珠单抗(trastuzumab)的生物类似药。

安进三星生物类似药公司目前都在根据BPCIA就各自的曲妥珠单抗生物类似药对基因泰克提起专利诉讼。迈兰Celltrion辉瑞则分别和解了各自的曲妥珠单抗专利纠纷。