我们很高兴介绍一系列与“ 美国的生物类似药诉讼和监管指南”有关的网络研讨会，该指南为在这个不断发展的法律领域的律师提供了专家指导和实用知识。 第一个网络研讨会，“ 您想制作生物类似药吗？ 开始之前的注意事项”将于中国时间4月9日（星期四）凌晨举行。 聚焦大分子的编辑Mike Cottler，Cindy Chang和Keith Zullow将概述生物类似药制造商在申请aBLA之前应考虑的重要战略考虑因素，以增加成功批准和上市的可能性。
我们很高兴介绍一系列与“ 美国的生物类似药诉讼和监管指南”有关的网络研讨会，该指南为在这个不断发展的法律领域的律师提供了专家指导和实用知识。 第一个网络研讨会，“ 您想制作生物类似药吗？ 开始之前的注意事项”将于中国时间4月9日（星期四）凌晨举行。 聚焦大分子的编辑Mike Cottler，Cindy Chang和Keith Zullow将概述生物类似药制造商在申请aBLA之前应考虑的重要战略考虑因素，以增加成功批准和上市的可能性。
本周早些时候，Alvotech宣布已经就其开发中的Humira®生物类似药（阿达木单抗）AVT02的第三阶段研究完成了测试患者招募工作。该研究招募了407名患有中重度慢性斑块型银屑病的患者，并将在欧洲大约30个地点进行 “比较AVT02和Humira®的安全性、有效性、耐受性和免疫原性”的研究。Alvotech还进行了一项I期药代动力学可比性研究，以及与自身注射相关的临床研究。Alvotech的高级副总裁兼临床和后期发展负责人Fausto Berti博士表示，Alvotech将在2020年初报告主要实验结果的顶线成绩，以及I期药动学研究的数据。 根据Al…
今天，2019年6月13日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准安进公司提交KANJINTI （trastuzumab-anns）的简易生物制剂许可申请（“aBLA”申请），一种基因泰克公司（Genentech）的赫赛汀（HERCEPTIN）的生物类似药。根据已获批准的药品包装说明书，Kanjinti与其参考药品一样，是用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管交界处腺癌。 KANJINTI是继迈兰（Mylan）于2017年12月推出的OGIVRI (trastuzumab-dkst)、Celltrion于2018年12月…
2019年6月8日，弗森尤斯卡比（Fresenius Kabi）提出了申请，要求对美国专利号9643997的有效性进行多方复审，题为“捕获非哺乳动物系统中表达的蛋白质的纯化过程”。被挑战的专利由安进公司（Amgen Inc.）拥有，涉及到以非天然的有限溶解形式表达重组蛋白质的纯化过程。申请多方复审的理据是，’997号的专利正如预期是无效的，是明显的无效。这项专利也是Kashiv Biosciences提出多方复审程序所针对的专利。安进公司已经就其一种或两种生物制剂生物制剂，NEULASTA®（培非司亭pegfilgrastim）和Neupogen®（非格…