Alvotech宣布其Humira®生物类似候选产品的研究进展

本周早些时候,Alvotech宣布已经就其开发中的Humira®生物类似药(阿达木单抗)AVT02的第三阶段研究完成了测试患者招募工作。该研究招募了407名患有中重度慢性斑块型银屑病的患者,并将在欧洲大约30个地点进行 “比较AVT02和Humira®的安全性、有效性、耐受性和免疫原性”的研究。Alvotech还进行了一项I期药代动力学可比性研究,以及与自身注射相关的临床研究。Alvotech的高级副总裁兼临床和后期发展负责人Fausto Berti博士表示,Alvotech将在2020年初报告主要实验结果的顶线成绩,以及I期药动学研究的数据。

根据Alvotech的公告,“AVT02含有高浓度(100 mg/ml)制剂,预计对患者更为方便”,并“使[Alvotech]与市场上的其他生物类似药的定位区别开来”。该参考产品有多种剂型和强度获美国食品和药物管理局(FDA)批准,每种剂型为50 mg/ml或100 mg/ml。迄今为止,所有经FDA批准的阿达木单抗生物类似药(安进的AMJEVITA、勃林格殷格翰的Cyltezo和山德士的Hyrimoz)均为50 mg/ml制剂。