Search Results for:

中国药监局批准腾盛博药用于治疗COVID-19的创新中和抗体联合疗法上市申请

2021年12月9日,腾盛博药生物科技有限公司(下称”腾盛博药”,港交所代码:2137)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准腾盛博药的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法(此前为BRII-196/BRII-198联合疗法)的上市申请,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)的新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。 此批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的III期临床…

Read More

Dynavax与高端疫苗合作开发COVID-19的候选疫苗

2020年7月23日, Dynavax Technologies Corporation(Nasdaq:DVAX)(以下简称“Dynavax”)以及高端疫苗生物制剂股份有限公司(MVC)(TPEx:6547.TWO)(以下简称“高端疫苗”)宣布合作开发可预防COVID-19的候选疫苗。这项合作正在评估高端疫苗的SARS-CoV2重组棘蛋白候选疫苗与Dynavax的佐剂CpG 1018™的组合。 CpG 1018由Dynavax开发,亦是美国食品药品监督管理局批准的乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B®当中所使用的佐剂。CpG 1018能增强疫苗的免疫反应,这…

Read More

COVID-19大流行可能影响生物类似药

COVID-19大流行给制药业(包括生物类似药生产商)带来了新的挑战。对此,FDA要求制药商密切监视其供应链,并强调了新型冠状病毒可能影响开发流程的某些方式。 尽管供应链中断的风险尚不确定,但FDA“敏锐地意识到爆发可能会影响医疗产品供应链。” FDA宣布由于一个生产活性药物成分的地点受新型冠状病毒影响,而导致一种人用药品短缺。目前,尚不存在新型冠状病毒导致生物制剂短缺的已知情况。 FDA要求药品生产商评估COVID-19大流行对其供应链的影响,并重申预期短缺引发的通知要求。 一些生物制剂和生物类似药制造商发表了声明,以使公众放心。例如,Lilly公司宣…

Read More