2021年12月9日，腾盛博药生物科技有限公司（下称”腾盛博药”，港交所代码：2137）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准腾盛博药的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法（此前为BRII-196/BRII-198联合疗法）的上市申请，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）的新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。 此批准是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的III期临床…
2020年7月23日， Dynavax Technologies Corporation（Nasdaq：DVAX）（以下简称“Dynavax”）以及高端疫苗生物制剂股份有限公司（MVC）（TPEx：6547.TWO）（以下简称“高端疫苗”）宣布合作开发可预防COVID-19的候选疫苗。这项合作正在评估高端疫苗的SARS-CoV2重组棘蛋白候选疫苗与Dynavax的佐剂CpG 1018™的组合。 CpG 1018由Dynavax开发，亦是美国食品药品监督管理局批准的乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B®当中所使用的佐剂。CpG 1018能增强疫苗的免疫反应，这…
COVID-19大流行给制药业（包括生物类似药生产商）带来了新的挑战。对此，FDA要求制药商密切监视其供应链，并强调了新型冠状病毒可能影响开发流程的某些方式。 尽管供应链中断的风险尚不确定，但FDA“敏锐地意识到爆发可能会影响医疗产品供应链。” FDA宣布由于一个生产活性药物成分的地点受新型冠状病毒影响，而导致一种人用药品短缺。目前，尚不存在新型冠状病毒导致生物制剂短缺的已知情况。 FDA要求药品生产商评估COVID-19大流行对其供应链的影响，并重申预期短缺引发的通知要求。 一些生物制剂和生物类似药制造商发表了声明，以使公众放心。例如，Lilly公司宣…