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百济神州和Singlomics Biopharmaceuticals签定开发COVID-19抗体的独家许可协议

2020年8月27日,百济神州(NSDQ:BGNE; HK:06160)和北京Singlomics(DanXu)Biopharma(以下简称 “Singlomics”)宣布,两家公司已签署了有关百济神州开发的抗COVID-19抗体的独家开发,生产和商业化的许可协议。百济神州将于大中华以外的全球范围内开发、生产和商业化DXP-593和DXP-604(以及针对SARS-CoV-2的一系列抗体序列)作为COVID-19的治疗方法。 Singlomics利用高通量的单细胞测序技术对来自康复的COVID-19患者的恢复期血液样本进行鉴定,鉴定出多种抗体,这些抗体在…

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Dynavax与高端疫苗合作开发COVID-19的候选疫苗

2020年7月23日, Dynavax Technologies Corporation(Nasdaq:DVAX)(以下简称“Dynavax”)以及高端疫苗生物制剂股份有限公司(MVC)(TPEx:6547.TWO)(以下简称“高端疫苗”)宣布合作开发可预防COVID-19的候选疫苗。这项合作正在评估高端疫苗的SARS-CoV2重组棘蛋白候选疫苗与Dynavax的佐剂CpG 1018™的组合。 CpG 1018由Dynavax开发,亦是美国食品药品监督管理局批准的乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B®当中所使用的佐剂。CpG 1018能增强疫苗的免疫反应,这…

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Celltrion将进行一连串COVID-19抗病毒抗体治疗的人类临床试验

2020年7月17日,总部位于韩国仁川的Celltrion集团宣布启动其第一阶段人类临床试验,以研究针对COVID-19患者的潜在抗病毒抗体治疗方法。这项人体研究基于治疗候选药物的临床前阳性结果,并随后获得了韩国食品药品安全部(MFDS)批准的IND申请。 一期临床试验旨在与忠南国立大学医院合作招募32名健康志愿者。这项研究将评估未诊断出COVID-19的健康参与者抗病毒抗体治疗候选者的安全性。该试验预计在今年第三季度完成。 Celltrion将针对包括英国在内的欧洲轻度COVID-19患者进行抗病毒治疗候选药物的人体I期临床试验,随后将进行针对轻度和中…

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葛兰素史克宣布与Innovex开发COVID-19的疫苗

2020年4月6日,葛兰素史克公司(”GSK”)宣布与中国厦门Innovex合作,以开发治疗COVID-19冠状病毒的疫苗。 Innovax正在筛选一系列截短的刺突蛋白(spike protein)候选疫苗,称为COVID-19 XWG-03,该产品由Innovax与厦门大学合作开发。双方打算将GSK的佐剂AS03与疫苗配合使用,期望能使用少量的疫苗来获得免疫原性。GSK将为Innovax提供疫苗的临床前测试的佐剂需求。  

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市场动态:开发预防或治疗COVID-19的疫苗和生物制剂的最新动态

以下是一些针对COVID-19的新型疫苗或生物制剂的最新发展动态: Sorrento与迈博药业合作开发并商业化治疗COVID-19的融合蛋白: 2020年3月24日,总部位于美国加州的Sorrento Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:SRNE,“ Sorrento”)宣布已与中国抗体生物制药公司迈博药业(香港证券交易所:2181)签订独家许可协议,开发和商业化ACE-MAB融合蛋白,以治疗由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19。 根据独家许可协议,Sorrento将专注于在北美和欧洲市场开发和商业化ACE-MAB,而迈博…

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COVID-19大流行可能影响生物类似药

COVID-19大流行给制药业(包括生物类似药生产商)带来了新的挑战。对此,FDA要求制药商密切监视其供应链,并强调了新型冠状病毒可能影响开发流程的某些方式。 尽管供应链中断的风险尚不确定,但FDA“敏锐地意识到爆发可能会影响医疗产品供应链。” FDA宣布由于一个生产活性药物成分的地点受新型冠状病毒影响,而导致一种人用药品短缺。目前,尚不存在新型冠状病毒导致生物制剂短缺的已知情况。 FDA要求药品生产商评估COVID-19大流行对其供应链的影响,并重申预期短缺引发的通知要求。 一些生物制剂和生物类似药制造商发表了声明,以使公众放心。例如,Lilly公司宣…

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上海复星医药集团与BioNTech SE共同开发新型冠状病毒COVID-19的mRNA疫苗

多个报道指出,上海复星医药集团(以下简称”复星”)刚与位于德国的BioNTech SE(以下简称”BioNTech”)签订了一项合作协议,以开发新型冠状病毒COVID-19的mRNA疫苗。 根据协议条款,复星将向BioNTech支付5,000万美元以购买1,580,777股BioNTech普通股,以及高达8,500万美元的里程碑。两家公司将共同合作在中国开发BioNTech的mRNA疫苗候选产品BNT162,并计划于4月在中国共同启动临床I期试验。复星将获得BNT162在中国的商业化权利,并将与BioNTech分享中国销售的毛利。而BioNTech则保留…

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罗氏药厂(Roche)的生物制剂Actemra获中国批准用于治疗新型冠状病毒引起的呼吸道疾病(COVID-19)

罗氏药厂(Roche)的治疗类风湿性关节炎生物制剂Actemra(tocilizumab “托珠单抗”)已获得中国的批准,用于治疗新型冠状病毒引起呼吸道疾病(COVID-19)的严重患者。Actemra是一种于2010年在美国获准用于治疗类风湿关节炎的生物制剂,它能抑制IL-6蛋白水平,从而导致某些炎症性疾病。 2020年3月4日,中国国家卫生委员会在网上发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)中指出, Actemra现在可以用于治疗肺广泛病变和高IL-6水平的重型患者。 另外,根据中国临床试验注册中心的网站显示,中国的研究人员正在一项临床试验中对A…

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药明生物与Vir Biotechnology共合开发治疗新型冠状病毒引起的呼吸道疾病的单克隆抗体

2020年2月25日,药明生物技术有限公司(“药明生物”) 宣布与位于美国的Vir Biotechnology, Inc. (“Vir Biotech”)签订了一项开发和制造合作协议,以开发和生产用于治疗由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的呼吸道疾病(COVID-19)的单克隆抗体。根据协议条款,两家公司将共同致力开发Vir Biotech的抗体,包括进行临床、制造和商业化开发。药明生物将进行细胞系开发、工艺和制剂开发,以及用于临床开发的生产,并有权在大中华地区将该抗体疗法商业化。而Vir Biotech则有权在全球所有其他市…

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