2024年4月2日，上海君实生物医药科技股份有限公司(688180.SH)（以下简称“君实生物”）发布公告，近日，君实生物收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，产品代号：JS002）的两项新适应症上市申请已获得受理。昂戈瑞西单抗是由君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。君实生物是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业并已完成2项在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，1项在纯合子型家族性高胆固醇血症患…
2023年10月29日，君实生物（TopAlliance, 简称“君实”，股票代码：01877.HK, 688180.SH）宣布由君实自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（toripalimab, 中文商品名：拓益，美国商品名LOQTORZI™）的生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展…
2023年5月7日，上海君实生物科技股份有限公司（“君实生物”，港交所：1877；上交所：688180）宣布与雷迪博士实验室有限公司（Dr. Reddy’s，即“雷迪博士”）合作在拉丁美洲、印度、南非开发和商业化抗 PD-1 单克隆抗体特瑞普利单抗（toripalimab）。雷迪博士可能会选择将许可范围扩大到澳大利亚、新西兰和其他九个国家。 根据协议条款，如果君实生物决定授予任何第三方将协议中约定的另外两种产品商业化的权利，则君实生物还授予雷迪博士商业化的独家优先谈判权。君实生物可能会收到总计高达 7.283 亿美元的预付款、雷迪博士的潜在扩…
2023年4月11日，君实生物（1877.HK, 688180.SH）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，即联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗， 用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20%-25%的患者初诊可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为…
2023年4月11日，君实生物（1877.HK, 688180.SH）宣布其与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂senaparib（产品代号：JS109/IMP4297）用于国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究，NCT04169997）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。君实生物与英派药业将于近期与监管部门沟通递交该药品的新…
北京时间2022年4月13日，君实生物(1877.HK，688180.SH)宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。 孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区针对少于20万患者的罕见病的药…
2022 年 3 月 2 日，上海君实生物医药科技股份有限公司（下称“君实生物”）宣布中国国家药品监督管理局已批准君实生物提交的阿达木单抗注射液（项目代号：UBP1211，商品名：君迈康®）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请。君迈康®是基於君实生物和迈威（上海）生物科技股份有限公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司订立的合作研究、开发及商业化协议而共同开发的药品。 阿达木单抗是一种抗 TNF-α 单克隆抗体，用于治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法。肿瘤坏死因子（TNF-α）由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的 TH 细胞分泌，为炎症…
于2022年1月10日，上海君实生物医药科技股份有限公司（下称”上海君实”，港交所代码：1877，上交所代码：688180）宣布Coherus BioSciences, Inc.（下称”Coherus”）已启动行使重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（项目代号：JS006）选择权的程序，以获得独家许可在美国和加拿大内开发JS006或含有JS006的任何产品用于治疗或预防人类疾病。该选择权是基于2021年2月1日上海君实与Coherus签署的一份《独占许可与商业化协议》。根据该许可与商业化协议，Coherus拥有…
2021年12月4日，上海君实生物医药科技股份有限公司（下称“君实生物”，HK：1877）宣布其JS009注射液的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）受理，主要用于治疗晚期恶性肿瘤。 JS009为国内首款获批临床试验的CD112R（又名PVRIG，脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域）抗体。JS009 能以高亲和力特异性地结合 CD112R，有效阻断 CD112R与其配体CD112的信号通路，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
2021年11月16日，上海君实生物医药科技股份有限公司（下称“君实生物”，香港联交所代码：1877）宣布，其开发的用于治疗食管癌特的瑞普利单抗（toripalimab）获FDA孤儿药资格认定。这是特瑞普利单抗第4个FDA孤儿药资格认定，此前获得FDA孤儿药资格认定的适应症分别为黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤。 君实生物于2021年3月向FDA提交特瑞普利单抗上市申请（BLA），以治疗复发或转移性鼻咽癌，为首个向FDA提交上市申请的中国产抗PD-1单抗。2021年10月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌、单药用于鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项…