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君实生物鼻咽癌药物获FDA批准

2023年10月29日,君实生物(TopAlliance, 简称“君实”,股票代码:01877.HK, 688180.SH)宣布由君实自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(toripalimab, 中文商品名:拓益,美国商品名LOQTORZI™)的生物制品许可申请(Biologics License Application,BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药,用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展…

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君实生物宣布与雷迪博士合作,在 21 个国家开发和商业化特瑞普利单抗

2023年5月7日,上海君实生物科技股份有限公司(“君实生物”,港交所:1877;上交所:688180)宣布与雷迪博士实验室有限公司(Dr. Reddy’s,即“雷迪博士”)合作在拉丁美洲、印度、南非开发和商业化抗 PD-1 单克隆抗体特瑞普利单抗(toripalimab)。雷迪博士可能会选择将许可范围扩大到澳大利亚、新西兰和其他九个国家。 根据协议条款,如果君实生物决定授予任何第三方将协议中约定的另外两种产品商业化的权利,则君实生物还授予雷迪博士商业化的独家优先谈判权。君实生物可能会收到总计高达 7.283 亿美元的预付款、雷迪博士的潜在扩…

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君实生物特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获受理

2023年4月11日,君实生物(1877.HK, 688180.SH)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请,即联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗, 用于可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。 肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型,约占所有病例的85%。其中,20%-25%的患者初诊可手术切除,但即便接受了根治性手术治疗,仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一,但化疗作为…

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君实特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症获FDA孤儿药认定

北京时间2022年4月13日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。 孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区针对少于20万患者的罕见病的药…

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