2023年10月29日，君实生物（TopAlliance, 简称“君实”，股票代码：01877.HK, 688180.SH）宣布由君实自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（toripalimab, 中文商品名：拓益，美国商品名LOQTORZI™）的生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者,即联合吉西他滨/顺铂用于一线治疗,单药用于二线治疗鼻咽癌(NPC)。
特瑞普利单抗是一款以PD-1为靶点的单抗药物，其上市申请是基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究）及POLARIS-02（一项多中心、开放标签、2期关键注册临床研究）的研究结果。特瑞普利单抗是君实继埃特司韦单抗以来第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品。据君实的合作伙伴Coherus预估,美国每年有2000例鼻咽癌新发患者,当地市场年销售额大概2亿美元。特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。
特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。