在2019年12月20日美国众议院1865号决议通过的《2020年进一步综合拨款法案》（“2020拨款法案”）中，国会采纳了一些针对《生物药价格竞争与创新法》的修订，这些变更将对生物类似药产生影响。根据《生物药价格竞争与创新法》，已获得批准的生物制品的新药上市申请将“被视为”等同于2020年3月23日按照生物药上市申请规则（BPCIA§7002(e)(4)）取得许可。在上述日期之前，任何寻求新药上市许可的生物类似药或生物改良药的都应按照《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)(2)条的规定提交新药上市申请（NDA），而不是按照生物药上市申请（BLA）规…
本月，《生物类似药星级评定法》（Star Ratings for Biosimilars Act）在众议院推出。H.R.4629是一项获得两党共同支持的法案，要求美国卫生和公众服务部（HHS）根据是否向参保者提供生物类似药来评估联邦医疗保险（MA）计划，并增加了“联邦医疗保险计划下的一套五星评级体系新措施，以鼓励其向更多人提供生物类似药。”参议院根据2019年《处方药降价法案》（S.2543）提出了类似规定。 同样在本月，众议院的两个委员会通过了一项额外法案。《立即降低药品成本法案》（The Lower Drug Costs Now Act）（H.R.3…
于6月11日，众议员Hakeem Jeffries（D-New York）和Doug Collins（R-Georgia）提出了一项两党共同法案，旨在解决处方药费用上升的问题。根据新闻稿， “2019年《终止滥用权利（期限）延长法案》（Terminating the Extension of Rights Misappropriated (TERM) Act），法案H.R.3199，将“显著限制被称为“長青化化”的过程，即制药公司对药品进行细微更改，并对这些细微更改申请新专利，以延长其排他性。”新闻稿进一步指出，根据现行法律，如果仿制药制造商打算在专利到…
美国众议院于2019年5月8日全票通过了两项法案，即H.R.1520（2019年《紫皮书连续性法》）和H.R.1503（2019年《橙皮书透明法》）。 2019年的《紫皮书连续性法》将要求紫皮书公布与批准生物产品相关的专利清单，但在不要求在“专利舞蹈”开始之前公布此专利清单：“专利信息——不迟于参考产品赞助商向第(K)款申请人提交了第(l)(3)(A)款下的专利清单或第(l)(7)款下的清单增补后30天……参考产品赞助人应向美国卫生与公众服务部部长提供该等专利清单（或其补充）及其相应的到期日，部长应……包括该等生物产品的信息。参议院在今年3月还提出了一项…