在2019年12月20日美国众议院1865号决议通过的《2020年进一步综合拨款法案》（“2020拨款法案”）中，国会采纳了一些针对《生物药价格竞争与创新法》的修订，这些变更将对生物类似药产生影响。根据《生物药价格竞争与创新法》，已获得批准的生物制品的新药上市申请将“被视为”等同于2020年3月23日按照生物药上市申请规则（BPCIA§7002(e)(4)）取得许可。在上述日期之前，任何寻求新药上市许可的生物类似药或生物改良药的都应按照《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)(2)条的规定提交新药上市申请（NDA），而不是按照生物药上市申请（BLA）规…
2019年6月5日，Lannett Company, Inc.宣布他们将开始进行甘精胰岛素生物类似药的人体临床试验。根据Lannett的新闻稿，“[I]nsulin glargine是一种长效胰岛素，用于调节成人2型糖尿病患者，成人和儿童1型糖尿病患者的血糖，以控制高血糖。”临床试验将把Lannett glargine胰岛素与赛诺菲S.A.US Lantus®参考产品进行比较，以准备提交生物制品许可证申请（aBLA）。 Lannett表示，该研究的设计目的，“是在对至少24名健康成年男性志愿者进行一次皮下注射后，对Lannett/HEC甘精胰岛素进行药代…