美国国会通过2020年拨款法案中的生物类似药相关规定

在2019年12月20日美国众议院1865号决议通过的《2020年进一步综合拨款法案》(“2020拨款法案”)中,国会采纳了一些针对《生物药价格竞争与创新法》的修订,这些变更将对生物类似药产生影响。根据《生物药价格竞争与创新法》,已获得批准的生物制品的新药上市申请将“被视为”等同于2020年3月23日按照生物药上市申请规则(BPCIA§7002(e)(4))取得许可。在上述日期之前,任何寻求新药上市许可的生物类似药或生物改良药的都应按照《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)(2)条的规定提交新药上市申请(NDA),而不是按照生物药上市申请(BLA)规则。美国食药监局曾将《生物药价格竞争与创新法》的表述解释为,凡在2020年3月23日过渡期截止日之前悬而未决的申请,如参照了之前已按照新药上市申请(NDA)规则通过审批且被视为按照生物药上市申请(BLA)规则取得许可的产品,都需要在过渡期截止日当日或之后重新递交申请。在2020拨款法案的第607节中,国会允许美国食药监局继续审查已于2019年3月23日之前提交申请文件、2020年3月23日仍悬而未决的生物药上市申请。这意味着,迈兰公司(Mylan)按照第505(b)(2)条的规则提交的一款以LANTUS为参照的长效胰岛素改良型药品的上市申请如果在2020年3月23日仍未取得审批结果,可以继续按照新药上市申请(NDA)接受美国食药监局的审查,而无需依生物药上市申请(BLA)程序重新提交材料。

在2020拨款法案中,国会还通过修订《生物药价格竞争与创新法》下“生物药”(biological product)的定义,对该法中的“被视为许可”条款作出修改。2020拨款法案第605节将“任何化学合成的多肽”从蛋白质定义的例外情形中删除。有鉴于此,有三款合成肽产品被美国食药监局列入2020年3月23日起被视为生物药上市申请的已批准生物制品新药上市申请的清单中。这三款加入清单的合成肽产品为:Acthrel(corticorelin ovine triflutate)、Egrifta(tesamorelin)和Adlyxin(lixisenatide)。

最后,2020拨款法案第610节还复述了《创建与恢复公平取得等效样品法案》(CREATES Act)的规定,以缓解对于参比药品制造商拒绝向仿制药/生物类似药开发商提供样品的担忧。在某些情形下,第610节为仿制药/生物类似药开发商起诉参比药品制造商创设了一项新的私人诉由。寻求开发仿制药或生物类似药的公司可以向联邦地区法院提起针对参比药品许可持有人的民事诉讼,理由是后者未能按照商业上合理、以市场为导向的条款提供足够数量的有关产品。早前,仿制药/生物类似药开发商仅能基于非正当竞争行为提起反垄断诉讼。2020拨款法案第610节可以为无法获得参比药品样品的仿制药和生物类似药开发商提供一项额外的救济途径。