众议院全票通过了橙皮书和紫皮书专利清单的法案

美国众议院于2019年5月8日全票通过了两项法案,即H.R.1520(2019年《紫皮书连续性法》)和H.R.1503(2019年《橙皮书透明法》)。

2019年的《紫皮书连续性法》将要求紫皮书公布与批准生物产品相关的专利清单,但在不要求在“专利舞蹈”开始之前公布此专利清单:“专利信息——不迟于参考产品赞助商向第(K)款申请人提交了第(l)(3)(A)款下的专利清单或第(l)(7)款下的清单增补后30天……参考产品赞助人应向美国卫生与公众服务部部长提供该等专利清单(或其补充)及其相应的到期日,部长应……包括该等生物产品的信息。参议院在今年3月还提出了一项法案修改紫皮书,名为“生物专利透明度法案”,但尚未对该法案采取进一步行动。

2019年的《橙皮书透明法》澄清了与专利清单和应列入橙皮书的专利类型相关的信息,并要求“迅速”删除失效专利,但不得在任何根据Paragraph IV证明专利无效的180天的排他性期限到期前删除。

我们将继续监测这些立法的进展,请密切关注「聚焦大分子」。