《生物制剂专利透明度法案》:拟议对紫皮书作出的修订

本月初的时候,一个由六名参议员组成的两党小组介绍了《生物制剂专利透明度法案》(Biologic Patent Transparency Act, or “BPTA”),参议员称该法案将“有助于提高专利透明度,促进生物类似药业的竞争,更快地为患者带来所需的生物类似药治疗,最终达到为消费者降低药物的价格的目标。”法案提出者进一步指出,该法案将加入“类似于Hatch-Waxman法案项下对小分子药物的要求的透明度要求”。Hatch-Waxman Act已被证明在促进小分子仿制药的开发和使用方面取得了成功。

BPTA其中一项规定是,要求经批准的产品(包括按照351(k)条款批准的生物类似药)的持有人,在紫皮书中披露他们“认为专利持有人可合理提出专利侵权的申索”的专利。紫皮书将包括专利舞蹈程序中l(3)(A)项下列表中罗列的专利。此外,BPTA还要求将紫皮书编入单个可搜索列表,其中还包括有关生物相似性和可互换性的信息,以及经批准的适应症和有关排他性的信息。

BPTA公告进一步将生物制剂的“专利丛林”描述为竞争障碍。BPTA将“鼓励制造商尽快申请专利,允许潜在的生物类似药制造商在产品开发过程早期挑战弱或无效的专利。” “专利丛林”的概念最近在关于阿达木单抗的拟集体诉讼中,以及在艾伯维关于勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的阿达木单抗产品的诉讼中提出。根据提出者的说法,BPTA通过禁止未有“及时”披露其专利的专利所有人提出某些侵权的指控,将“限制”生物制剂制造商,在已经向FDA提交生物仿制药申请的情况下,延迟申请专利的可执行性。

BPTA公告回应了FTC在2018年7月关于增加生物类似药行业竞争的评论。美国联邦贸易委员会要求以通过增加专利信息等方式要求FDA“改进紫皮书”。