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FDA受理君实生物重新提交的PD-1药物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请

2022年7月6日,上海君实生物(TopAlliance, 港交所股票代码:1877.HK,上交所股票代码:688180.SH) 宣布,公司重新向FDA提交了PD-1药物特瑞普利单抗注射液(拓益®, Toripalimab)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请 (Biologics License Application,简称“BLA”),并获得FDA受理。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。如获批准,君实生物…

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君实生物特瑞普利单抗获FDA孤儿药资格认定

2021年11月16日,上海君实生物医药科技股份有限公司(下称“君实生物”,香港联交所代码:1877)宣布,其开发的用于治疗食管癌特的瑞普利单抗(toripalimab)获FDA孤儿药资格认定。这是特瑞普利单抗第4个FDA孤儿药资格认定,此前获得FDA孤儿药资格认定的适应症分别为黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤。 君实生物于2021年3月向FDA提交特瑞普利单抗上市申请(BLA),以治疗复发或转移性鼻咽癌,为首个向FDA提交上市申请的中国产抗PD-1单抗。2021年10月,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌、单药用于鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项…

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Coherus 和君实生物宣布 FDA 接受了特瑞普利单抗的生物制剂许可申请

2021年11月1日,Coherus 和君实生物宣布 ,FDA 接受了一项特瑞普利单抗(Toripalimab)的生物制剂许可申请,该申请是有关特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂用于晚期复发性或转移性鼻咽癌(“NPC”)患者的一线治疗,和特瑞普利单抗单药作为二线或以上治疗、且用于接受过含铂化疗的复发或转移性鼻咽癌。正如我们之前的报道,今年早些时候 Coherus 向君实生物支付了 1.45 亿美元,以购买特瑞普利单抗于美国和加拿大的权利。根据新闻稿,FDA 授予该申请优先审评资格,并将目标行动日期定为 2022 年 4 月。此外,根据新闻稿,FDA 此前授予…

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君实生物的Toripalimab成为中国首个获得BTD的抗PD-1抗体

2020年9月10日,君实生物(HKEX:1877; SSE:688180)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)最近授予Toripalimab突破性治疗疗法资格(BTD),用于治疗鼻咽癌。 Toripalimab是中国首个获得突破性疗法称号的抗PD-1抗体,这是Toripalimab另一个重要的监管里程碑,此前FDA于2020年5月将其指定为孤儿药。 突破性疗法源自美国食品和药物管理局《安全与创新法》(FDASIA)的规定,旨在加快某些治疗严重疾病的药物的开发和审查过程,该等药物在初步临床证据表明对现有疗法有实质性改进。在快速通道、加速批准和优先级…

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