2020年9月10日，君实生物（HKEX：1877; SSE：688180）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）最近授予Toripalimab突破性治疗疗法资格（BTD），用于治疗鼻咽癌。 Toripalimab是中国首个获得突破性疗法称号的抗PD-1抗体，这是Toripalimab另一个重要的监管里程碑，此前FDA于2020年5月将其指定为孤儿药。
突破性疗法源自美国食品和药物管理局《安全与创新法》（FDASIA）的规定，旨在加快某些治疗严重疾病的药物的开发和审查过程，该等药物在初步临床证据表明对现有疗法有实质性改进。在快速通道、加速批准和优先级审查之后，BTD是FDA另一个重要的新药审查渠道。根据法规，已获得突破性药物资格的药物开发过程将获得更严格的指导和各种形式的支持，包括来自FDA高级官员的支持，以确保在最短的时间内为患者提供新的治疗选择。 FDA对Toripalimab用于鼻咽癌治疗的突破性疗法名称可以大大支持并加速Toripalimab在美国的商业发展计划。