2026年4月10日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（RemeGen）宣布，其自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗（toripalimab）用于治疗HER2表达（IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌新适应症的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，为该药在中国获批的第五项适应症。其余四项已获批适应症包括HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌、伴有肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌以及伴有肝转移的HER2低表达乳腺癌。 本次获批基于一项在中国开展的随机对照、多中…
2026年4月9日，映恩生物（DualityBio）宣布，其抗体药物偶联物（ADC）帕康曲妥珠单抗DB-1303用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理；该申请基于一项在中国开展的随机、对照、开放标签、多中心III期临床试验DB-1303-O-3001，并结合与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈提交。 据映恩生物披露，DB-1303-O-3001研究纳入既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者，由独立数据监察委员会评估后，试验已达到主要终点，即由盲…
基石药业（CStone Pharmaceuticals）于2026年3月26日披露其自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的最新临床进展。根据公司公告，目前已有约200例患者入组，整体安全性表现良好，未观察到CTLA-4与PD-(L)1联合治疗中常见的严重毒性；同时，该产品在多个瘤种中展现出抗肿瘤活性，包括在PD-L1 TPS≥50%的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中取得较高客观缓解率。 CS2009为一款靶向PD-1、VEGF及CTLA-4的三特异性抗体，通过多通路协同机制实现抗肿瘤作用（即同时激活肿瘤浸润淋巴细胞并中和…
2026年2月6日, 默沙东（Merck）宣布，其 PD-1 抑制剂 帕博利珠单抗(pembrolizumab)（商品名：Keytruda, 可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，并随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。此次获批基于 III 期临床研究 KEYNOTE-868（NRG-GY018） 的数据支持。这是可瑞达在中国获批的第 20 项适应症，也是中国境内首个获批用于晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的 PD-1 抑制剂。
2026年2月5日，卫材株式会社（Eisai Co., Ltd.）与复宏汉霖（Shanghai Henlius Biotech, Inc.）宣布就创新抗 PD-1 斯鲁利单抗（serplulimab）注射液（中国商品名：汉斯状®，欧盟商品名：Hetronifly®）在日本达成独家商业化及共同开发和生产许可协议。 根据协议，卫材将获得该产品在日本的独家商业化权利，复宏汉霖将继续负责临床开发并作为上市许可持有人（MAH）。卫材将向复宏汉霖支付7,500万美元首付款，并在后续满足条件时支付最高约3.13亿美元的注册及销售里程碑款，另按销售额支付两位数比例的分级…
2026年1月27日，中国国务院公布了修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），并将于2026年5月15日起施行。《条例》第二十一条和第二十二条为国家药品监督管理局（NMPA）另行制定并发布有关数据保护期和市场独占期的实施措施提供了法律依据，该等措施将明确药品在中国获得监管保护、儿科用药保护和孤儿药保护的资格、保护期限，以及是否具有追溯效力等事项。 此前，国家药监局已于2025年3月19日发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，拟对创新药、改良型新药、进口新药以及部分仿制药…
2025年11月10日，百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）宣布与印度制药企业 Dr. Reddy’s 达成一项关于生物类似药 BAT2306 在东南亚市场的授权许可及商业化协议。 BAT2306 是一款参照司库奇尤单抗（Secukinumab）开发的生物类似药，属于抗人白细胞介素-17A（IL-17A）单克隆抗体（IgG1κ）。该药物通过选择性结合 IL-17A，抑制其与受体的相互作用，从而进一步抑制炎症相关细胞因子和趋化因子的释放。IL-17A 在人类多种自身免疫性疾病 ── 包括银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎 ── 的发病机制…
2025年11月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准上海复宏汉霖生物技术有限公司（Henlius Biotech Inc., 香港联交所代码：2696.HK）的帕妥珠单抗（pertuzumab）注射液 POHERDY作为可互换的生物类似药，用于替代基因泰克公司（Genentech）的 PERJETA。这是首个获得 FDA 批准的 帕妥珠单抗生物类似药。 帕妥珠单抗是一种人类表皮生长因子受体2 （HER2）抑制剂，通过静脉输注与其他药物和化疗联合使用。POHERDY 适用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和多西他赛（docetaxel）联合，…
2025年11月12日，石药集团有限公司（CSPC Pharmaceutical Group Ltd, 1093.HK）宣布，其附属企业石药集团巨石生物制药有限公司所开发的帕妥珠单抗（Pertuzumab）注射液上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该产品以治疗用生物制品3.3类进行申报，适应症为HER2阳性乳腺癌。帕妥珠单抗注射液属于重组人源化抗HER2单克隆抗体注射剂型，推荐用法为每三周给药一次。其作用机制为通过特异性结合HER2细胞外二聚化结构域II，阻断HER2蛋白与自身或其他HER家族成员的异源二聚化，从而抑制细胞周期进程并诱导凋…
2025年10月9日，四川百利天恒药业股份有限公司宣布，其自主研发的创新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液（简称BL-ARC001）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于开展晚期实体瘤的临床试验。 BL-ARC001是百利天恒在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域推出的首款I类创新药，具备完全自主知识产权，有望成为全球首创（First-in-class）ARC药物。该药物采用抗体介导的精准靶向递送技术，将放射性核素直接输送至肿瘤细胞，实现高效杀伤。与传统放射性核素偶联药物相比，BL-ARC001在靶点特异性和肿瘤富集性方面表现更优，有…