费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）于2025年7月23日宣布，欧盟委员会已批准其两款地舒单抗（denosumab）生物类似药Conexxence®和Bomyntra®在欧洲使用。此项决定凸显了该公司在其生物制药平台上的持续扩张。 此次批准涵盖了参照药物的所有适应症，包括： 治疗绝经后女性及骨折风险增加的男性骨质疏松症 治疗其他疗法引起的骨质流失 预防骨转移癌症患者的骨相关并发症 骨巨细胞瘤
费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）于2025年7月23日宣布，欧盟委员会已批准其两款地舒单抗（denosumab）生物类似药Conexxence®和Bomyntra®在欧洲使用。此项决定凸显了该公司在其生物制药平台上的持续扩张。 此次批准涵盖了参照药物的所有适应症，包括： 治疗绝经后女性及骨折风险增加的男性骨质疏松症 治疗其他疗法引起的骨质流失 预防骨转移癌症患者的骨相关并发症 骨巨细胞瘤
罗氏制药中国(Roche Pharmacy China)于5月8日宣布投资20.4亿人民币, 用于在上海新建生物制药生产基地,从而加强罗氏在中国的供应链和本地化生产布局。项目位于张江高科技园区，用地约53亩，建筑面积约2.5万平方米，预计在2029年正式落成，2031年正式投产。该基地将成为罗氏制药在中国的第二个创新药物生产基地，主要用于罗视佳®（法瑞西单抗注射液）的本地化生产。借这笔投资，罗氏制药也将成为第一个获益于去年国家药监发布的《生物制品分段生产试点工作方案》的外资药企。
石药集团（股票代码：1093.HK）与康宁杰瑞生物制药于5月1号共同宣布，其合作开发的KN026(重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液)联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床研究（KC-WISE）已完成首次期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，达到预先设定的无进展生存期（PFS）的主要终点，具有统计学显著性和临床意义。KN026是一种HER2双特异性抗体,可以同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,其治疗效果优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。
中华人民共和国国务院办公厅于2025年1月3日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。该意见提出由国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合，“推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。”此外，该意见还特别提出将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
近来，中国多家生物制药公司陆续发布公告，宣布其所开发的治疗用生物制品1类（创新型生物制品）获得中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心批准，允许在中国境内开展临床试验。包括： 产品名称 公司 承办日期 批准/公告日期 受理号 适应症 屋尘螨膜剂 浙江我武生物科技股份有限公司 2024/09/26 2024/12/16 CXSL2400653, CXSL2400656, CXSL2400657, CXSL2400658, CXSL2400659, CXSL2400660, CXSL2400661 尘螨致敏相关的变应性鼻炎 VUM02 注射液 中源协和细…