长春百克生物（Changchun BCHT Biotechnology Co.）宣布，其研发的吸附无细胞百白破b 型流感嗜血杆菌联合疫苗于2025年10 月9日已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准进入临床试验阶段。这是一种新一代免疫疫苗，旨在保护婴幼儿免受四种主要传染病的侵害：百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌（Hib）。该创新的核心有两个部分：1）吸附无细胞（三组分）白破百疫苗，采用符合国际标准的现代高纯度抗原工艺；以及2）冻干的Hib结合疫苗，通过精细的多糖纯化技术提高免疫一致性。两者结合后，形成一种更洁净、更高效的配方，有望增强免疫反应…
Palleon Pharmaceuticals 于 8 月 7 日宣布，其基于 EAGLE 糖编辑平台开发的同类首创人源唾液酸酶融合蛋白E-602（HLX79），联合复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗（Rituximab ）生物类似药“汉利康”的 II 期临床试验，已在中国大陆完成首例患者给药。这标志着 Palleon 首次将其唾液酸酶疗法从肿瘤领域拓展至自身免疫性疾病治疗。 E-602 通过靶向并降解唾液酸糖链，增强机体对自身反应性记忆 B 细胞和 M2 型巨噬细胞的免疫清除。在1期临床研究中，E-602 显示出良好的安全性，且在与利妥昔单抗联合使用时，可显…
武汉禾元生物科技股份有限公司（Healthgen Biotech）自主研发的治疗用Ⅰ类生物制品新药奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）(Recombinant Human Serum Albumin) 近期接连迎来多项里程碑式进展。2025年7月18日，该产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的重组人白蛋白产品。8月7日，奥福民入选工业和信息化部公示的“2024年生物制造标志性产品名单”。8月8日，公司与美国FDA就“全球多中心临床研究设计”完成Type C沟通会议，并就国际多中心Ⅲ期临床研究方案达成一致，正式获准在美启动III期…
2025年8月5日，国药集团（Sinopharm）中国生物武汉生物制品研究所自主研发的阿达木单抗（Adalimumab）注射液（商品名：生爱宁®）正式获得国家药监局（NMPA）颁发的《药品注册证书》。这是湖北省内首个由本地企业作为上市许可持有人，自主开发并获批生产的全人源单克隆抗体药物。该产品的适应症与原研药在中国已获批准的8项适应症完全相同，包括：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病以及儿童克罗恩病。
2025年7月25日，葛兰素史克（GSK）宣布与恒瑞医药携手，在呼吸、免疫与炎症、以及肿瘤治疗等领域联合研发最多12种创新药物。通过此次合作，葛兰素史克将获得全球（不含大中华区）范围内的独家授权，用于开发一种在研的PDE3/4抑制剂（HRS-9821）。该药物被视为潜在的同类最佳治疗手段，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。此外，双方还将推进另外11个药物研发项目，由恒瑞医药负责完成全球范围内的I期临床试验。葛兰素史克拥有在试验结束或更早阶段选择是否继续开发并在全球市场（除大中华地区）进行商业化的独占权利。根据协议，葛兰素史克将支付5亿美元的预付…
来自阿德莱德大学以及澳大利亚多家公立医院的研究团队近期于《临床和实验眼科》期刊上发文对南澳大利亚公共医院在2022年5月至2024年5月期间对1,682只眼进行共6,230次艾法施（Mvasi）注射进行了回顾性研究。结果显示，不良事件发生率仅为0.05% （3例细菌性玻璃体内炎和3例葡萄膜炎，无视网膜血管炎），安全性与贝伐单抗（Bevacizumab）原研药安维汀（Avastin）相当。 该研究结果为依赖生物类似药填补安维汀空白的眼科医生和卫生系统提供了重要信心，支持Mvasi成为治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿及其他视网膜疾病的经济可…
费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）于2025年7月23日宣布，欧盟委员会已批准其两款地舒单抗（denosumab）生物类似药Conexxence®和Bomyntra®在欧洲使用。此项决定凸显了该公司在其生物制药平台上的持续扩张。 此次批准涵盖了参照药物的所有适应症，包括： 治疗绝经后女性及骨折风险增加的男性骨质疏松症 治疗其他疗法引起的骨质流失 预防骨转移癌症患者的骨相关并发症 骨巨细胞瘤
罗氏制药中国(Roche Pharmacy China)于5月8日宣布投资20.4亿人民币, 用于在上海新建生物制药生产基地,从而加强罗氏在中国的供应链和本地化生产布局。项目位于张江高科技园区，用地约53亩，建筑面积约2.5万平方米，预计在2029年正式落成，2031年正式投产。该基地将成为罗氏制药在中国的第二个创新药物生产基地，主要用于罗视佳®（法瑞西单抗注射液）的本地化生产。借这笔投资，罗氏制药也将成为第一个获益于去年国家药监发布的《生物制品分段生产试点工作方案》的外资药企。
石药集团（股票代码：1093.HK）与康宁杰瑞生物制药于5月1号共同宣布，其合作开发的KN026(重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液)联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床研究（KC-WISE）已完成首次期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，达到预先设定的无进展生存期（PFS）的主要终点，具有统计学显著性和临床意义。KN026是一种HER2双特异性抗体,可以同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,其治疗效果优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。
中华人民共和国国务院办公厅于2025年1月3日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。该意见提出由国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合，“推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。”此外，该意见还特别提出将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。