2026年5月21日至22日，国家药品监督管理局（NMPA）连发多项重磅药品批件，华东医药、百奥泰、石药集团三大国产药企的乌司奴单抗(ustekinumab)生物类似药密集获批上市，创下国内自免生物药领域罕见的扎堆获批盛况。其中，华东医药（赛乐信®/赛捷宁®）、百奥泰（艾沙力 ®/喜沙立 ®）于5月21日同步拿下克罗恩病适应症，且均为静脉输注、皮下注射双剂型；石药集团（恩益克®）则于5月22日正式获批斑块状银屑病适应症。本次集中获批，彻底终结了强生(Johnson & Johnson）原研药Stelara喜达诺®长达6年的独家垄断格局，大幅扩容国…
2026年1月27日，中国国务院公布了修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），并将于2026年5月15日起施行。《条例》第二十一条和第二十二条为国家药品监督管理局（NMPA）另行制定并发布有关数据保护期和市场独占期的实施措施提供了法律依据，该等措施将明确药品在中国获得监管保护、儿科用药保护和孤儿药保护的资格、保护期限，以及是否具有追溯效力等事项。 此前，国家药监局已于2025年3月19日发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，拟对创新药、改良型新药、进口新药以及部分仿制药…
2025年11月28日，信达生物制药集团宣布信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。匹康奇拜单抗是首个中国企业自主研发的IL‑23 p19单抗。信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“匹康奇拜单抗作为信达生物自免领域创新药物管线的基石药物，将会为广大银屑病患者带来更优的皮损清除，显著改善他们的生活质量。”
2025年10月9日，四川百利天恒药业股份有限公司宣布，其自主研发的创新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液（简称BL-ARC001）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于开展晚期实体瘤的临床试验。 BL-ARC001是百利天恒在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域推出的首款I类创新药，具备完全自主知识产权，有望成为全球首创（First-in-class）ARC药物。该药物采用抗体介导的精准靶向递送技术，将放射性核素直接输送至肿瘤细胞，实现高效杀伤。与传统放射性核素偶联药物相比，BL-ARC001在靶点特异性和肿瘤富集性方面表现更优，有…
2025年9月11日，石药集团有限公司（CSPC Pharmaceutical Group Ltd, 1093.HK）宣布其附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（Alphamab Oncology）合作开发的安尼妥单抗注射液（KN026）新药上市申请已经获的国家药品监督管理局（NMPA）正式受理, 其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于…
武汉禾元生物科技股份有限公司（Healthgen Biotech）自主研发的治疗用Ⅰ类生物制品新药奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）(Recombinant Human Serum Albumin) 近期接连迎来多项里程碑式进展。2025年7月18日，该产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的重组人白蛋白产品。8月7日，奥福民入选工业和信息化部公示的“2024年生物制造标志性产品名单”。8月8日，公司与美国FDA就“全球多中心临床研究设计”完成Type C沟通会议，并就国际多中心Ⅲ期临床研究方案达成一致，正式获准在美启动III期…
2025年7月9日，先声药业宣布与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗特应性皮炎。乐德奇拜单抗是靶向IL-4Rα的全人源单抗。
2025年1月24日，赛诺菲（Sanofi）宣布尤其研发的抗CD38单抗药物艾沙妥昔单抗注射液(Isatuximab injection)（中文商品名：赛可益®、英文商品名：Sarclisa®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。此适应症的获批与本月初刚获批的用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者的适应症，标志着由赛诺菲旗下的赛可益®完成了对于从新…
2025年1月20日，科伦博泰生物医药股份有限公司宣布塔戈利单抗(前称KL-A167) (科泰莱®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)。此前, NMPA已批准塔戈利单抗单药用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。一线治疗复发或转移性鼻咽癌是塔戈利单抗获批的第二项适应症。
2024年10月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由渤健生物(Biogen Inc, Nasdaq: BIIB)研发的托夫生注射液（Tofersen，商品名：凯盛迪™, QALSODY®）获批上市，成为中国首个获批用于携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）成人患者的疾病修正治疗药物。这是全球首个SOD1-ALS对因治疗药物，在国内通过免临床途径获批上市。 托夫生注射液是一种反义寡核苷酸（antisense oligonucleotide, ASO）药物，可与编码SOD1的mRNA结合，使其被核糖核酸…