2021年3月5日，李氏大药厂（HK：00950）发布公告，宣布获中国国家药品监督管理局批准临床试验申请，以对结合化疗一线治疗扩散期小细胞肺癌的Socazolimab（抗PD-L1单克隆抗体，前称ZKAB001）进行多中 心、随机、双盲、并行组别的第三期临床试验。该批准的依据为先前第Ib期试验的结果，当中结合卡铂和依托泊苷的Socazolimab在扩散期小细胞肺癌患者中表现出良好的疗效及安全性。 Socazolimab为获Sorrento Therapeutics授权于中国大陆、香港、澳门及台湾生产的引进药品。至今，已完成三项第一期Socazolimab…
2021年2月24日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，康希诺688185.SH，康希诺生物06185.HK）宣布，其与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（Ad5-nCoV）克威莎TM附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理。 克威莎TM的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95…
2021年2月10日， I-Mab（NSDQ：IMAB）宣布其在研新药TJ210/MOR210获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。 TJ210/MOR210是I-Mab授权自MorphoSys公司的HuCAL Platinum®技术并合作开发的针对补体因子C5a受体1（C5aR1）的单克隆抗体。在肿瘤发生发展所依赖的肿瘤微环境中，C5a作为一种关键趋化因子，招募髓源性抑制细胞、M2型巨噬细胞和中性粒细胞以促进肿瘤生长，TJ210/MOR210则通过阻止C5aR1阳性的髓样细胞的活化和迁移从而起到抗肿瘤的作用。临床…
2021年1月6日，云顶新耀（HK：1952）宣布sacituzumab govitecan-hziy获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于开展治疗晚期尿路上皮癌（metastatic urothelial cancer, mUC）的新药临床试验申请。此次新药临床试验申请将作为全球3期TROPiCS-04临床试验的一部分，云顶新耀计划在中国为这项3期、全球多中心、开放标签、随机临床试验招募患者。患者将随机入组至sacituzumab govitecan-hziy组或者医生选择治疗（TPC）组，包括紫杉醇、多西他赛和长春氟宁。该临床试验旨在对经铂…
2020年11月19日，百济神州 （NSDQ：BGNE; HK：06160）宣布 中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Xgeva®（安加维®，通用名：denosumab，地舒单抗注射液）用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE）。 Xgeva®是由Amgen（安进）开发的一种单克隆抗体药物，通过靶向结合RANK配体（RANKL），防止破骨细胞形成、发挥功能和生存。2019年， 百济神州与Amgen达成战略合作，获得安加维®在中国的商业化权益。此前，安加维®已在中国获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍 的骨…
2020年11月23日，信达生物制药（下称“信达生物”, HK：01801）宣布其重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂SULINNO®（苏立信®，阿达木单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎（JIA），即16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。这是SULINNO®获批的第4个适应症。此前，SULINNO®于2020年9月2日获得NMPA上市批准，获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。 原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱…