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中国药监局受理博安生物之地舒单抗注射液(LY06006 / BA6101)的上市申请

2021年10月13日,绿叶制药集团有限公司(股票代码:02186.HK)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心已正式受理绿叶制药子公司山东博安生物技术股份有限公司(”博安生物”)开发的地舒单抗注射液(LY06006 / BA6101)的上市申请(NDA)。 LY06006 / BA6101为Prolia®的生物类似药。地舒单抗为IgG2全人源单克隆抗体,透过抑制RANKL与其受体RANK的结合,来减少破骨细胞的形成、功能和存活,从而降低骨吸收、增加骨量、改善皮质骨或松质骨强度。 Prolia®目前在全球范围内获批的适应…

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全球首创:时迈药业LAG-3抗体获批临床,治疗多发性硬化症

2021年9月30日,时迈药业LAG-3抗体DNV3的临床试验申请获得NMPA默示许可,用于治疗复发缓解型多发性硬化症。这是时迈药业的第3个临床批件。 根据官网信息,DNV3为时迈药业基于自主研发的超大容量IgM抗体文库开发的首个用于自身免疫性疾病治疗的单抗。LAG-3为免疫检验点家族的一员,在T细胞、B细胞、NK细胞和树突状细胞(DC)上均有表达。时迈药业的LAG-3单抗DNV3,通过与活化的T细胞表面LAG-3结合,直接激动LAG-3靶点,从而启动LAG-3信号传导,抑制T细胞活性,消除炎症反应,达到炎症正常化及维持免疫稳态作用。临床前研究表明,DN…

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中国NMPA受理復宏漢霖之斯魯利單抗注射液HLX10的新药上市申请

复宏汉霖(香港联交所代码:2696)於2021年9月  17日宣布,中国国家药品监督管理局(  NMPA)已受理其斯鲁利单抗注射液(HLX10)的新药上市注册申请  (NDA)。HLX10是由复宏汉霖自主开发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗,联合卡铂 ( carboplatin) 和白蛋白紫杉醇(albumin-bound paclitaxel),用於局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的一线治疗 。 今年4月,NMPA已将复宏汉霖提交斯鲁利单抗治疗 MSI-H实体瘤的NDA纳入优先审评审批程序。 sqNSCLC为斯鲁利单抗于中国内地(不包…

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基石药业多特异性抗体中国临床试验申请获批

2021年9月15日,基石药业(香港联交所代码:2616)宣布,多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力,有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-1/PD-L1治疗方法。 CS2006/NM21-1480是一种靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白(HSA)的单价三特异性抗体。根据其分子设计, CS2006/NM21-1480仅在与肿瘤细胞表面的免疫检查点配体PD-L1结合的情况下,才能条件性地诱导免疫共刺激受体4-1BB,激活抗癌T…

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和铂医药新一代抗CTLA-4抗体在中国获批两项临床试验许可

2021年9月14日,和铂医药(HKEX 02142.HK)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其新一代HBM4003抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体与PD-1抗体联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)及其他实体瘤患者的临床试验申请,以及HBM4003与PD-1抗体联合治疗晚期神经内分泌瘤/癌(NET/NEC)及其他实体瘤患者的临床试验申请。 HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(HCAb),产生自和铂医药特有的 Harbour Mice®平台。HBM4003显示出增强的ADCC(抗体依赖的细胞毒性作用),对肿瘤微环境中高表达CTLA-4…

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恒瑞医药贝伐珠单抗注射液获批上市

2021 年 6 月 24日,恒瑞医药(SH:600276)发布公告,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司今日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准其贝伐珠单抗类似药上市销售,用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应症,为广大患者提供与原研药物等效优质治疗选择。 此次恒瑞医药获批上市的贝伐珠单抗是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。公开资料显示,目前已经有4款贝伐珠单抗生物类似药—齐鲁制药、信达生物、博安生物、恒瑞医药—在中国获批。 贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,主要通过使…

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中国国家药品监督管理局批准百泽安®用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者和肝细胞癌患者

2021 年 6 月 23 日,百济神州(NSDQ:BGNE;HK:06160)宣布中国国家药品监督管理局 (NMPA)已批准其抗 PD-1 抗体百泽安®(替雷利珠单抗)用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。同时,NMPA 已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。 百泽安®是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,可减少与巨噬细胞表面FcγR受体的结合。目前该药物已在中国上市,其被批准的适应症包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者以及百泽安®联合化疗用于治…

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复星凯特CAR-T细胞治疗产品奕凯达®获批上市

2021 年 6 月 23 日,复星凯特生物科技有限公司(下称“复星凯特”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达®(阿基仑赛注射液)的新药上市申请,该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL1。 奕凯达®(阿基仑赛注射液)是复星凯特引进美国Kite(Gil…

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信达和礼来宣布 NMPA 批准基于 TYVYT®的联合疗法作为鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗

2021年6月3日,信达生物制药 (HKEX: 01801)以及礼来 (Eli Lilly and Company) (纽约证券交易所代码:LLY)联合宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准 TYVYT®(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨和铂类化疗作为不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC)的一线治疗药物的补充新药申请(sNDA)。 这是继 2018 年 12 月批准用于治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤,并于 2021 年 2 月批准用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗后,TYVYT®(信迪利单抗注射液)的第三个适应症。这也是 …

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百济神州宣布广州生物药生产基地获批准开展商业生产其PD-1抗体

2021 年 4 月 8 日,百济神州(NSDQ:BGNE;HK:06160)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准其广州生物药生产基地用于开展抗 PD-1 抗体百泽安®(替雷利珠单抗)的商业化生产。百泽安®(是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体,已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,并另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者…

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